2025醫(yī)療器械安全及使用等知識題庫及答案1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），醫(yī)療器械的定義包含哪些核心要素？答：醫(yī)療器械的定義核心要素包括：（1）使用目的為疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；損傷的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)、支持；生命的支持或維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。（2）使用方式主要通過物理等方式獲得效用，而非通過藥理學、免疫學或代謝的方式，或雖有這些方式參與但僅起輔助作用。（3）產(chǎn)品形式包括儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或相關(guān)物品，包括所需要的軟件。2.醫(yī)療器械按風險程度分為幾類？每類的監(jiān)管方式和典型產(chǎn)品舉例是什么？答：醫(yī)療器械分為三類，按風險程度由低到高依次為第一類、第二類、第三類。（1）第一類：風險程度低，實行產(chǎn)品備案管理。監(jiān)管方式為備案，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。典型產(chǎn)品如醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、普通聽診器等。（2）第二類：具有中度風險，實行產(chǎn)品注冊管理。注冊由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。典型產(chǎn)品如電子血壓計、心電圖機、血糖儀、醫(yī)用離心機等。（3）第三類：具有較高風險，實行產(chǎn)品注冊管理，注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審批。典型產(chǎn)品如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管支架、植入式除顫器、體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）等。3.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些法定責任？答：使用單位采購醫(yī)療器械需履行以下責任：（1）查驗供貨者的資質(zhì)，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的許可證或備案憑證；（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，包括產(chǎn)品注冊證或備案憑證、出廠檢驗合格證明；（3）建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨日期等，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年；植入類醫(yī)療器械查驗記錄應(yīng)永久保存。4.使用無菌醫(yī)療器械前需進行哪些關(guān)鍵檢查？答：使用前需進行以下檢查：（1）包裝完整性檢查：確認外包裝無破損、無潮濕、無明顯污染；（2）滅菌標識檢查：查看是否有滅菌合格標志（如環(huán)氧乙烷滅菌標識、壓力蒸汽滅菌標識等）；（3）有效期檢查：核對生產(chǎn)日期、失效日期，確保在有效期內(nèi)使用；（4）最小包裝檢查：若為多包裝結(jié)構(gòu)（如大包裝內(nèi)有獨立小包裝），需確認最小使用單元包裝是否密封完好；（5）特殊標識檢查：植入類無菌器械需核對產(chǎn)品唯一性標識（UDI）與手術(shù)記錄、患者信息是否一致；（6）開封后時效性確認：部分無菌器械（如手術(shù)用無菌敷料）開封后需在規(guī)定時間內(nèi)使用（通常不超過4小時），超時未使用應(yīng)視為污染，不得繼續(xù)使用。5.醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用醫(yī)療器械時需滿足哪些安全要求？答：重復(fù)使用需滿足：（1）僅允許說明書明確標注“可重復(fù)使用”的醫(yī)療器械重復(fù)使用；（2）制定并執(zhí)行嚴格的清潔、消毒、滅菌規(guī)程，規(guī)程應(yīng)符合《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》（WS310）等標準；（3）使用后應(yīng)及時清潔，避免污染物殘留；（4）消毒/滅菌效果需通過物理監(jiān)測（如壓力蒸汽滅菌的溫度、時間）、化學監(jiān)測（如指示卡變色）、生物監(jiān)測（如芽孢培養(yǎng)）進行確認，確保達到無菌標準；（5）建立使用次數(shù)記錄，超過說明書推薦的最大重復(fù)使用次數(shù)的器械應(yīng)報廢；（6）對重復(fù)使用的高風險器械（如內(nèi)鏡、手術(shù)器械），需進行使用后功能檢測（如內(nèi)鏡的漏液測試），確認性能正常后方可再次使用。6.植入式醫(yī)療器械使用后，使用單位需保存哪些關(guān)鍵信息？答：需保存以下信息：（1）產(chǎn)品信息：醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、唯一標識（UDI）；（2）使用信息：植入時間、手術(shù)醫(yī)師、患者姓名、住院號、診斷結(jié)果；（3）溯源信息：供貨者名稱、聯(lián)系方式、采購日期、進貨查驗記錄；（4）不良事件信息：若術(shù)后出現(xiàn)不良反應(yīng)，需保存事件描述、處理措施、報告記錄；（5）相關(guān)證明文件：產(chǎn)品合格證明、滅菌記錄（如適用）、植入手術(shù)記錄單。以上記錄需永久保存，確保可追溯至患者和產(chǎn)品全生命周期。7.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體包括哪些？嚴重傷害事件的報告時限是多久？答：責任主體包括：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（3）醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院、診所）；（4）使用者個人（如患者發(fā)現(xiàn)不良事件可通過生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位報告）。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），導致嚴重傷害（如危及生命、導致永久損傷或需住院治療）或死亡的不良事件，責任主體應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉后24小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告；導致一般傷害的事件應(yīng)在3個工作日內(nèi)報告；群體不良事件應(yīng)立即報告，并在24小時內(nèi)提交詳細報告。8.家庭使用電子血壓計時，常見的操作誤區(qū)有哪些？如何避免？答：常見誤區(qū)及避免方法：（1）測量姿勢錯誤：如手臂未與心臟平齊（應(yīng)保持坐直，手臂自然下垂，袖帶中心與心臟同高）、蹺二郎腿（導致血壓值偏高）；（2）未靜息直接測量：測量前應(yīng)靜坐5-10分鐘，避免運動、吸煙、飲茶后立即測量；（3）袖帶佩戴不當：袖帶過松（測值偏高）或過緊（測值偏低），應(yīng)確保袖帶下可插入1-2指；（4）頻繁測量：短時間內(nèi)多次測量可能導致手臂充血，影響準確性，建議每次測量間隔1-2分鐘，取2-3次平均值；（5）忽略校準：電子血壓計需每年由專業(yè)機構(gòu)校準一次，或與水銀血壓計對比（誤差超過5mmHg應(yīng)送檢）；（6）電池電量不足：電量過低會導致測壓不準，需及時更換電池或使用充電款。9.體外診斷試劑（IVD）使用時需注意哪些儲存條件？答：需注意：（1）溫度控制：多數(shù)試劑需2-8℃冷藏（如免疫診斷試劑），部分需-20℃冷凍（如某些核酸檢測試劑），常溫保存的試劑（如部分生化試劑）需避免高溫（＞30℃）；（2）避光保存：光敏感試劑（如含熒光標記的試劑）需使用避光包裝或存放于暗室；（3）有效期管理：開封后試劑需在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期內(nèi)使用（如某些試劑開封后僅可保存28天），超過期限應(yīng)廢棄；（4）避免反復(fù)凍融：冷凍試劑應(yīng)一次性取出所需量，剩余部分避免反復(fù)凍融（可能導致蛋白變性）；（5）儲存環(huán)境：冰箱需定期清潔，避免試劑與食物混存，防止交叉污染；（6）濕度控制：高濕度環(huán)境可能導致試劑吸潮（如試紙類），需存放于干燥器或濕度≤60%的環(huán)境。10.醫(yī)療機構(gòu)使用呼吸機時，如何防范因設(shè)備故障導致的患者傷害？答：防范措施包括：（1）日常檢查：使用前檢查電源、氣源（氧氣、空氣）連接是否正常，報警功能（如氣道壓力過高/過低、分鐘通氣量異常）是否靈敏；（2）參數(shù)設(shè)置：根據(jù)患者病情設(shè)置合適的潮氣量、呼吸頻率、吸入氧濃度（FiO2），避免過高參數(shù)導致氣壓傷或氧中毒；（3）管路管理：定期檢查呼吸管路是否漏氣、積水（積水杯需及時排空，避免冷凝水倒流入患者氣道）；（4）消毒維護：使用后的管路、面罩需按《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》進行消毒（如75%乙醇擦拭、環(huán)氧乙烷滅菌），避免交叉感染；（5）定期檢測：每6個月由設(shè)備科對呼吸機的流量傳感器、壓力傳感器進行校準，確保參數(shù)準確性；（6）備用設(shè)備：重癥科室需配備備用呼吸機，發(fā)生故障時立即更換，同時記錄故障現(xiàn)象并聯(lián)系維修人員；（7）培訓考核：操作人員需經(jīng)過專業(yè)培訓，掌握呼吸機常見故障的應(yīng)急處理（如斷電時手動通氣）。11.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的組成部分是什么？使用單位如何利用UDI進行管理？答：UDI由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。DI是識別注冊人/備案人、產(chǎn)品型號規(guī)格的代碼，具有唯一性和穩(wěn)定性；PI是識別生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼，包括生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等。使用單位可通過以下方式利用UDI管理：（1）進貨查驗：掃描UDI條形碼或二維碼，與采購訂單、產(chǎn)品注冊信息核對，確保產(chǎn)品合法；（2）庫存管理：通過UDI系統(tǒng)追蹤醫(yī)療器械的入庫、出庫、使用狀態(tài)，避免過期產(chǎn)品流入臨床；（3）不良事件在報告中填寫UDI，便于監(jiān)管部門快速定位問題產(chǎn)品批次；（4）患者溯源：植入類器械使用后，將UDI錄入電子病歷，實現(xiàn)“患者-器械”的一一對應(yīng)，為后續(xù)隨訪和召回提供依據(jù)；（5）維護記錄關(guān)聯(lián)：將UDI與設(shè)備維護記錄綁定，記錄每次維修的時間、內(nèi)容、更換部件，確保維護可追溯。12.兒童使用醫(yī)療器械時需特別注意哪些安全事項？答：需注意：（1）尺寸適配：選擇兒童專用型號（如兒童體溫計、兒童血壓計袖帶），避免成人器械因尺寸過大導致測量不準或物理傷害（如止血帶過緊導致肢體缺血）；（2）材質(zhì)安全：兒童接觸類器械（如霧化面罩、咬嘴）需符合《醫(yī)療器械生物學評價》標準，無毒性、無致敏性；（3）操作安撫：兒童可能因恐懼不配合（如聽力檢測、視力篩查），操作人員需通過玩具、語言安撫降低其緊張情緒，避免因掙扎導致器械移位或誤操作；（4）劑量控制：體外診斷試劑（如兒童血樣檢測）需按體重或年齡調(diào)整采樣量，避免過量采血或試劑不足影響結(jié)果；（5）監(jiān)護要求：使用可移動器械（如兒童輸液泵）時，需有家長或護士全程監(jiān)護，防止兒童拉扯管路導致脫管或設(shè)備傾倒；（6）說明書解讀：部分成人器械用于兒童時需參考臨床指南調(diào)整參數(shù)（如兒童呼吸機的潮氣量為6-8ml/kg），避免直接套用成人參數(shù)。13.如何區(qū)分醫(yī)療器械與消毒產(chǎn)品？答：區(qū)分要點包括：（1）作用目的：醫(yī)療器械用于疾病的診斷、治療等（如醫(yī)用酒精棉片用于消毒皮膚，屬于醫(yī)療器械）；消毒產(chǎn)品用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物（如84消毒液用于環(huán)境消毒，屬于消毒產(chǎn)品）。（2）管理依據(jù)：醫(yī)療器械依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》管理，需取得注冊證/備案憑證；消毒產(chǎn)品依據(jù)《消毒管理辦法》管理，需取得衛(wèi)生許可批件。（3）使用方式：醫(yī)療器械直接接觸人體（如皮膚、黏膜、體內(nèi)）；消毒產(chǎn)品主要用于非人體表面或物體表面（如地面、器械表面），部分接觸人體的消毒產(chǎn)品（如手消毒劑）需符合《手消毒劑衛(wèi)生要求》。（4）標簽標識：醫(yī)療器械標簽需標注注冊證號/備案號、生產(chǎn)企業(yè)、適用范圍；消毒產(chǎn)品標簽需標注衛(wèi)生許可批件號、殺滅微生物類別、使用方法。14.醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生故障，使用單位應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？答：應(yīng)急措施包括：（1）立即停止使用：斷開電源或氣源，防止故障擴大；（2）轉(zhuǎn)移患者：若器械正在用于生命支持（如除顫儀、呼吸機），需立即使用備用設(shè)備替代，確?；颊甙踩?；（3）保護現(xiàn)場：保留故障器械及相關(guān)記錄（如使用時間、參數(shù)設(shè)置、故障現(xiàn)象），避免人為破壞；（4）報告上級：向設(shè)備科、科室負責人報告，同時記錄故障時間、操作人員、患者情況；（5）聯(lián)系維修：通知生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)維修機構(gòu)，說明故障現(xiàn)象，要求盡快維修并出具維修報告；（6）不良事件上報：若故障導致患者傷害，需按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》報告；（7）追溯原因：維修后分析故障原因（如操作不當、部件老化、設(shè)計缺陷），制定改進措施（如加強培訓、縮短維護周期）。15.家庭使用制氧機時，如何確保用氧安全？答：需注意：（1）氧氣濃度設(shè)置：根據(jù)醫(yī)囑調(diào)整氧流量（如慢性阻塞性肺疾病患者需低流量吸氧，一般1-2L/min），避免高濃度吸氧（＞5L/min）導致氧中毒；（2）設(shè)備檢查：使用前檢查制氧機的過濾器是否清潔（堵塞會影響出氧效率）、濕化瓶是否安裝正確（避免干氧刺激呼吸道）；（3）用電安全：制氧機需使用獨立插座，避免與大功率電器共用線路，長期不用時需斷電；（4）防火防爆：氧氣是助燃氣體，使用時需遠離明火（如燃氣灶、打火機）、避免在密閉空間使用，周圍禁止吸煙；（5）定期維護：每3-6個月更換過濾器，每年由專業(yè)人員檢查壓縮機、分子篩性能，確保出氧濃度達標（醫(yī)用制氧機氧濃度應(yīng)≥90%）；（6）儲氧管理：若使用便攜式氧氣瓶，需固定存放（避免傾倒），空瓶與滿瓶分開放置，禁止暴曬或接近高溫源。16.醫(yī)療器械廣告宣傳的禁止性規(guī)定有哪些？答：禁止性規(guī)定包括：（1）禁止虛假宣傳：不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“治愈率100%”“絕對安全”）；（2）禁止涉及疾病治療功能：非治療類醫(yī)療器械（如護理墊）不得宣傳“治療痔瘡”等療效；（3）禁止使用患者、醫(yī)生名義作推薦：不得利用患者康復(fù)案例、醫(yī)生推薦語進行宣傳；（4）禁止貶低其他產(chǎn)品：不得通過對比宣稱“比XX品牌更有效”；（5）禁止未經(jīng)審批發(fā)布廣告：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批，取得廣告批準文號后方可發(fā)布；（6）禁止篡改內(nèi)容：廣告內(nèi)容需與注冊/備案的產(chǎn)品信息一致，不得擅自修改審批內(nèi)容（如擴大適用范圍）。17.醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床使用安全培訓的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？答：培訓內(nèi)容應(yīng)包括：（1）法規(guī)培訓：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等法規(guī)要求；（2）產(chǎn)品知識：常用醫(yī)療器械的工作原理、適用范圍、禁忌癥、操作流程（如除顫儀的正確電極放置位置）；（3）風險防范：常見不良事件的表現(xiàn)（如輸液泵堵塞導致藥物過量）及預(yù)防措施；（4）應(yīng)急處理：設(shè)備故障時的應(yīng)急預(yù)案（如呼吸機斷電后的手動通氣操作）；（5）維護保養(yǎng)：日常清潔方法（如內(nèi)鏡的測漏、消毒步驟）、定期檢測要求；（6）記錄規(guī)范：進貨查驗、使用記錄、不良事件報告的填寫要求；（7）新技術(shù)應(yīng)用：針對智能醫(yī)療器械（如AI輔助診斷設(shè)備），培訓數(shù)據(jù)安全、軟件更新的注意事項。18.如何判斷醫(yī)療器械是否在合法注冊/備案范圍內(nèi)？答：可通過以下方式查詢：（1）國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（NMPA）“醫(yī)療器械”欄目，輸入產(chǎn)品名稱或注冊證號，核對注冊人、型號規(guī)格、適用范圍是否與實物一致；（2）省級藥品監(jiān)督管理部門備案平臺（針對一類醫(yī)療器械），查詢備案號、備案人信息；（3）查看產(chǎn)品標簽和說明書：合法產(chǎn)品需標注注冊證號（格式為“國械注準/進/許XXXXXXX”或“XX械備XXXXXXX”）、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址；（4）掃描UDI：通過UDI公共數(shù)據(jù)庫查詢，驗證產(chǎn)品標識與注冊信息是否匹配；（5）聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)：通過官方客服電話核實經(jīng)銷商資質(zhì)及產(chǎn)品真實性，避免購買假冒偽劣產(chǎn)品。19.使用高頻電刀時，如何防范患者灼傷？答：防范措施包括：（1）電極板使用：選擇大小合適的