2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械的管理方式是（）。A.實行產(chǎn)品備案管理B.實行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批C.實行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥品監(jiān)督管理部門審批D.無需備案或注冊，由企業(yè)自行管理答案：B解析：條例第十三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。其中，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對其提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.科學性、合規(guī)性、可追溯性C.創(chuàng)新性、安全性、有效性D.經(jīng)濟性、實用性、穩(wěn)定性答案：A解析：條例第十四條明確，注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性、準確性、完整性負責。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)協(xié)會制定的操作指南D.客戶定制的特殊要求答案：B解析：條例第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立并執(zhí)行（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：B解析：條例第四十五條規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照（）的要求進行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)通用標準C.醫(yī)院內(nèi)部消毒規(guī)范D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：條例第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行處理。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照（），直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。A.風險評估結(jié)果B.同類產(chǎn)品類比C.專家論證意見D.臨床試驗數(shù)據(jù)答案：A解析：條例第十五條規(guī)定，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照風險程度直接申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。其中，申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，應(yīng)當進行風險評估。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.注冊證書或備案憑證中載明的信息C.行業(yè)協(xié)會推薦內(nèi)容D.消費者使用反饋答案：B解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的產(chǎn)品信息為準。8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)療器械不良事件信息的（），及時向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生健康主管部門報告，提出處理建議。A.收集、分析和評價B.記錄、保存和銷毀C.統(tǒng)計、公示和公開D.審核、修改和更新答案：A解析：條例第六十三條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析和評價。9.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理。A.風險預(yù)警B.緊急控制措施C.召回D.監(jiān)督抽驗答案：C解析：條例第七十五條規(guī)定，對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照召回的規(guī)定處理。10.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：條例第八十六條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，責令改正，處5萬元以上10萬元以下罰款。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：條例第八十九條規(guī)定，未建立進貨查驗記錄制度的，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：條例第九十條規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械或未按規(guī)定銷毀的，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。14.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C解析：條例第八十三條規(guī)定，以欺騙手段取得許可證件的，撤銷許可證件，并處20萬元以上50萬元以下罰款。15.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，對單位處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B解析：條例第九十四條規(guī)定，檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，對單位處10萬元以上30萬元以下罰款。16.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施。A.查封、扣押B.責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用C.公開警示信息D.要求企業(yè)召回答案：B解析：條例第七十四條規(guī)定，對可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的緊急控制措施。17.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期有效答案：B解析：條例第十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。18.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：條例第十三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交資料。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期有效答案：B解析：條例第三十一條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B解析：條例第八十一條規(guī)定，經(jīng)營未取得注冊證的二、三類器械的，貨值不足1萬元的，并處10萬-20萬元罰款。二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：條例第十六條規(guī)定，注冊、備案需提交產(chǎn)品風險分析資料、技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價資料等。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC解析：條例第二十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需具備生產(chǎn)場地、檢驗?zāi)芰?、質(zhì)量管理制度等條件，未強制要求售后服務(wù)能力（經(jīng)營企業(yè)需考慮）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度（特定企業(yè)）C.運輸、貯存管理制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD解析：條例第四十四條至第四十六條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需建立進貨查驗、銷售記錄（二、三類批發(fā)及三類零售）、運輸貯存管理、不良事件監(jiān)測等制度。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄B.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案C.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修D(zhuǎn).妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯答案：ABCD解析：條例第五十五條至第五十七條規(guī)定，使用單位需履行定期維護、建立檔案、隱患處理、資料保存等義務(wù)。5.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：條例第七十二條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場檢查、抽樣、查復(fù)制資料、查封扣押物品及場所等。6.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費者個人答案：ABC解析：條例第六十一條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是不良事件報告的主體，消費者個人可向上述單位或監(jiān)管部門報告，但非法定報告主體。7.醫(yī)療器械召回的情形包括（）。A.生產(chǎn)原因可能導(dǎo)致產(chǎn)品存在缺陷B.經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合強制性標準C.使用過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題D.廣告宣傳存在誤導(dǎo)性信息答案：ABC解析：條例第七十三條規(guī)定，召回適用于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷或不符合標準、要求的情形，廣告問題不屬于召回范圍。8.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.植入式心臟起搏器B.醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備C.一次性使用無菌注射器D.血壓計答案：ABC解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、MRI設(shè)備、無菌注射器等；血壓計屬于第二類。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.主動收集并分析產(chǎn)品不良事件信息答案：ABCD解析：條例第二十二條至第二十四條規(guī)定，注冊人、備案人需履行質(zhì)量體系、上市后研究、追溯、不良事件收集等義務(wù)。10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法律責任類型包括（）。A.行政處罰（警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證件等）B.民事賠償責任C.刑事責任（構(gòu)成犯罪的）D.行業(yè)禁入（對嚴重違法的責任人）答案：ABCD解析：條例第八章“法律責任”涵蓋了行政處罰、民事賠償（如造成人身損害）、刑事責任（如構(gòu)成犯罪）及行業(yè)禁入（如對嚴重違法的法定代表人、主要負責人等）。三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床評價。（）答案：√解析：條例第十六條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案可以免于進行臨床評價（需符合免于臨床評價的情形）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。（）答案：×解析：條例第三十四條規(guī)定，委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，但生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品（需保留核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械需備案，未備案的不得經(jīng)營（條例第四十一條）。4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要按照產(chǎn)品說明書進行嚴格消毒。（）答案：×解析：條例第五十六條明確禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械（特殊情況除外，但需符合國家規(guī)定）。5.醫(yī)療器械廣告無需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，只需真實合法即可。（）答案：×解析：條例第七十一條規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地省級藥監(jiān)部門審查批準，取得廣告批準文件。6.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：條例第六十條對醫(yī)療器械不良事件的定義。7.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)申請。（）答案：×解析：條例第十七條規(guī)定，延續(xù)申請應(yīng)在有效期屆滿6個月前提出（原為“6個月”，實際應(yīng)為“6個月前”，表述正確）。8.對人體造成傷害的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可以直接責令企業(yè)召回，無需企業(yè)主動報告。（）答案：×解析：條例第七十三條規(guī)定，召回分為主動召回和責令召回，造成傷害的，藥監(jiān)部門可責令召回，但企業(yè)也應(yīng)主動報告。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，無需重新申請生產(chǎn)許可證，只需辦理備案。（）答案：×解析：條例第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)地址非文字性變更（如實際生產(chǎn)場所變化）需重新申請生產(chǎn)許可證。10.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入性醫(yī)療器械進行改裝，只要不影響使用安全。（）答案：×解析：條例第五十五條規(guī)定，使用單位不得擅自改變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、功能，改裝需經(jīng)注冊人或備案人同意并符合技術(shù)要求。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則。答案：醫(yī)療器械分類管理遵循“風險程度”原則：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械風險程度制定、調(diào)整并公布。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人在產(chǎn)品上市后應(yīng)履行哪些主要義務(wù)？答案：注冊人、備案人需履行以下義務(wù)：（1）建立并有效運行質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強產(chǎn)品上市后管理；（2）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（3）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；（4）主動收集并分析產(chǎn)品不良事件信息，對已識別風險的醫(yī)療器械及時采取風險控制措施；（5）配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查和不良事件監(jiān)測；（6）對存在缺陷的產(chǎn)品及時實施召回。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可證應(yīng)當具備哪些條件？答案：申請生產(chǎn)許可證需具備：（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力（根據(jù)產(chǎn)品特性需要）；（5）符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。4.簡述醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)的義務(wù)。答案：使用單位采購環(huán)節(jié)義務(wù)包括：（1）應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械；（2）索取、查驗供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件，并建立進貨查驗記錄制度；（3）對購進的第三類醫(yī)療器械，還應(yīng)當保存供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證等原始資料，確保信息可追溯；（4）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的常見違法行為及對應(yīng)的處罰措施。答案：（1）未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械：責令停產(chǎn)，沒收違法所得，貨值不足1萬的處10萬-20萬罰款；（2）經(jīng)營未備案的第一類醫(yī)療器械：責令改正，拒不改正的處1萬-5萬罰款；（3）生產(chǎn)企業(yè)未按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)：責令改正，處5萬-10萬罰款；（4）使用單位重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械：責令改正，拒不改正的處5萬-10萬罰款；（5）發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告：責令停止發(fā)布，處廣告費用5倍-10倍罰款（廣告費用無法計算或明顯偏低的，處20萬-100萬罰款）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生