ICS11.040CCSC3013在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專(zhuān)利連同支持性文件一并附上。IDBXX/TXXXX—XXXX前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4縮略語(yǔ) 25UDI實(shí)施基本要求 26UDI編碼要求 27UDI條碼表示要求 48應(yīng)用示例 4附錄A（規(guī)范性）最小銷(xiāo)售單元UDI編碼與條碼表示應(yīng)用示例 5附錄B（規(guī)范性）更高級(jí)別包裝UDI編碼與條碼表示示例 8DBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件起草單位：本文件主要起草人：DBXX/TXXXX—XXXX1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼與條碼表示本文件規(guī)定了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施基本要求、編碼要求、條碼表示方法與應(yīng)用示例。本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB12904—2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T16830—2008商品條碼儲(chǔ)運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示GB/T14257商品條碼條碼符號(hào)放置指南GB/T14258信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)GB/T18348商品條碼條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)GB/T23704信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)二維條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)GB/T35402直接零部件標(biāo)記二維條碼符號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)YY/T1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求YY/T1879-2022醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T12905、YY/T1681、GB_T16986界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)uniquedeviceidentifier；UDI基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。[來(lái)源：YY/T1681，3.1]3.2產(chǎn)品標(biāo)識(shí)deviceidentifier；UDI-DI特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。[來(lái)源：YY/T1681，3.2]DBXX/TXXXX—XXXX23.3生產(chǎn)標(biāo)識(shí)productionidentifier；UDI-PI識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。注：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。[來(lái)源：YY/T1681，3.3]4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。GS1：全球統(tǒng)一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（theGlobalUniformidentificationSystem）GTIN：全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（globaltradeitemnumber）UDI：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（uniquedeviceidentifier）UDI-DI：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（deviceidentifier）UDI-PI：生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（productionidentifier）HRI：供人識(shí)讀字符（HumanReadableInterpretation）Non-HRI：非供人識(shí)讀字符（Non-HumanReadableInterpretation）5UDI實(shí)施基本要求UDI實(shí)施應(yīng)符合YY/T1630-2018中第4章、第5章、第6章，YY/T1879-2022中第4章、第5章的規(guī)定。6UDI編碼要求6.1UDI-DI編碼6.1.1UDI-DI編碼分配要求6.1.1.1UDI-DI編碼應(yīng)符合唯一性、穩(wěn)定性及無(wú)含義性的要求。6.1.1.2UDI-DI應(yīng)在各級(jí)別的器械包裝上保持唯一，同一包裝級(jí)別不應(yīng)賦予兩個(gè)或兩個(gè)以上表示不同醫(yī)療器械的DI。6.1.1.3產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)創(chuàng)建新的DI。6.1.1.4器械不同、包裝級(jí)別不同、包裝內(nèi)器械數(shù)量不同的，一般情況應(yīng)分配獨(dú)立的DI。6.1.1.5當(dāng)器械的包裝上印刷的語(yǔ)言類(lèi)型發(fā)生變化時(shí)，DI分配應(yīng)符合以下規(guī)則:——當(dāng)器械預(yù)期流通至不同的目標(biāo)市場(chǎng)/國(guó)家，且包裝上印刷單一語(yǔ)言時(shí)，應(yīng)分配不同的DI?！?dāng)從包含多種語(yǔ)言形式的包裝中移除一種語(yǔ)言時(shí)，應(yīng)分配新的DI?！?dāng)從單一語(yǔ)言的包裝形式中增加一種或多種語(yǔ)言時(shí)，可不分配新的DI(生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此有主動(dòng)區(qū)分上的管理需要時(shí)除外）?！t(yī)療器械停止銷(xiāo)售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不應(yīng)用于其他醫(yī)療器械；重新銷(xiāo)售、使用時(shí)，應(yīng)使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。6.1.1.6DI與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，DI應(yīng)保持不變。醫(yī)療器械停止銷(xiāo)售、使用的，其DI不應(yīng)用于其他醫(yī)療器械；重新銷(xiāo)售、使用時(shí)，應(yīng)使用原DI。6.1.2UDI-DI編碼分配6.1.2.1UDI-DI代碼結(jié)構(gòu)DBXX/TXXXX—XXXX36.1.2.1.1符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI-DI應(yīng)采用“應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI（01）+GTIN數(shù)據(jù)段”單元數(shù)據(jù)串形式表示。GTIN由GS1廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)碼組成，共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四種結(jié)構(gòu)，見(jiàn)表1。6.1.2.1.2商品項(xiàng)目代碼由5-2位數(shù)字組成，根據(jù)相應(yīng)編碼原則編制，該代碼本身無(wú)具體含義，與分類(lèi)無(wú)關(guān)，不代表任何信息。6.1.2.1.3校驗(yàn)碼為1位數(shù)字，用于檢驗(yàn)譯碼正確性，算法應(yīng)按照GB12904—2008中附錄B的計(jì)算方法。6.1.2.1.4所有結(jié)構(gòu)的GTIN在數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)時(shí)均應(yīng)為14位數(shù)據(jù)字符串，長(zhǎng)度小于14位的GTIN應(yīng)在開(kāi)頭填充零作為補(bǔ)位。表1GTIN代碼結(jié)構(gòu)GTIN結(jié)構(gòu)GS1廠商識(shí)別代碼商品項(xiàng)目代碼校驗(yàn)碼GTIN-8000000N1N2N3N4N5N6N7N8GTIN-1200N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12GTIN-130N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13GTIN-14N114N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13N14注：N僅用于GTIN-14，可以是1-8的任一數(shù)字，表示產(chǎn)品不同級(jí)別的包裝。6.1.2.2不同情況下UDI-DI編碼最小銷(xiāo)售單元和更高級(jí)別包裝的UDI-DI編碼可通過(guò)使用商品項(xiàng)目代碼不同的GTIN-13表示，也可通過(guò)使用GTIN-13和商品條碼代碼相同、包裝指示符不同的GTIN-14表示。包裝層級(jí)通過(guò)分配不同的包裝指示符1-8來(lái)區(qū)分，包裝指示符用法應(yīng)符合GB/T16830—2008第4章中的要求。6.2UDI-PI編碼6.2.1GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI-PI由“應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）+AI數(shù)據(jù)段”表示，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)等，UDI常用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）見(jiàn)表2。6.2.2UDI-PI應(yīng)至少包含生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)中的一項(xiàng)，符合YY/T1879-2022的要求。6.2.3對(duì)于使用多個(gè)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符的UDI，應(yīng)按照定長(zhǎng)信息（生產(chǎn)日期、失效日期等）在前，不定長(zhǎng)信息（生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)等）在后的順序排列。表2UDI常用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符N……NNNNNNNNNNNNNDBXX/TXXXX—XXXX47UDI條碼表示要求7.1UDI條碼表示形式7.1.1GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI條碼表示有三種形式，分別是一維條碼（GS1-128）、二維碼（GS1DataMatrix）和射頻識(shí)別標(biāo)簽。如果醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)過(guò)零售環(huán)節(jié)，應(yīng)同時(shí)具備EAN-13條碼用于零售結(jié)算。無(wú)論選擇何種條碼表示形式，UDI的編碼結(jié)構(gòu)不變。7.1.2采用一維條碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻識(shí)別標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維條碼或二維碼。7.2HRI和Non-HRI要求7.2.1一維條碼HRI宜置于條碼下方，并在保持HRI可讀性和最小條碼高度的前提下，盡量組合在一起。7.2.2HRI中單個(gè)數(shù)據(jù)單元不應(yīng)分成兩行，如序列號(hào)的數(shù)據(jù)段應(yīng)出現(xiàn)在HRI一行內(nèi)。7.2.3HRI中應(yīng)用標(biāo)識(shí)符以外的括號(hào)并不在UDI條碼中編碼。7.2.4UDI條碼表示時(shí)宜標(biāo)出HRI，對(duì)于特殊應(yīng)用中有空間限制的情況除外。如果無(wú)法讀取或掃描UDI條碼，并且HRI未在標(biāo)簽、包裝或貿(mào)易項(xiàng)目本體上出現(xiàn)，則宜將Non-HRI文本用作備份信息。7.3UDI條碼質(zhì)量控制為保證UDI條碼質(zhì)量，確保醫(yī)療器械的UDI條碼標(biāo)識(shí)能夠在全生命周期被正確識(shí)讀，UDI條碼標(biāo)識(shí)的印制質(zhì)量應(yīng)符合GB12904、GB/T14257、GB/T14258、GB/T18348、GB/T23704和GB/T35402的要求。8應(yīng)用示例最小銷(xiāo)售單元UDI編碼與條碼表示應(yīng)用示例見(jiàn)附錄A，更高級(jí)別包裝UDI編碼與條碼表示應(yīng)用示例見(jiàn)附錄B。DBXX/TXXXX—XXXX5（規(guī)范性）最小銷(xiāo)售單元UDI編碼與條碼表示應(yīng)用示例A.1UDI編碼某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠商識(shí)別代碼為“697123456”，為其生產(chǎn)的某醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予商品項(xiàng)目代碼“001”，自動(dòng)生成校驗(yàn)位“8”，其GTIN代碼為“6971234560018”，將13位GTIN代碼轉(zhuǎn)換為14位GTIN代碼為“06971234560018”，UDI-DI編碼為“06971234560018”。該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)日期為“20240101”，失效日期為“20290101”，生產(chǎn)批次為“ABC123”，序列號(hào)為“PAA00001”，UDI-PI編碼為“（11）240101（17）290101（10）ABC123（21）PAA00001”。應(yīng)用UDI-DI與UDI-PI創(chuàng)建UDI編碼為（01）06971234560018（11）240101（17）290101（10）ABC123（21）PAA00001。A.2UDI條碼表示A.2.1UDI一維條碼（GS1-128）表示方法UDI一維條碼（GS1-128）表示方法見(jiàn)圖A.1、圖A.2。圖A.1UDI-DI與UDI-PI串聯(lián)實(shí)現(xiàn)UDI條碼表示圖A.2UDI-DI與UDI-PI并聯(lián)實(shí)現(xiàn)UDI表示A.2.2UDI二維碼（GS1DataMatrix）表示方法UDI二維碼（GS1DataMatrix）表示方法見(jiàn)圖A.3。DBXX/TXXXX—XXXX6圖A.3放置HRI的UDI二維碼表示圖A.4放置non-HRI的UDI二維碼表示A.2.3采用射頻標(biāo)簽時(shí)的UDI條碼表示采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維條碼或二維碼。僅具備二維碼和射頻標(biāo)簽的UDI表示示例見(jiàn)圖A.5。圖A.5僅具備二維碼和射頻標(biāo)簽的UDI表示同時(shí)具備一維條碼、二維碼和射頻標(biāo)簽的UDI表示示例見(jiàn)圖A.6。圖A.6同時(shí)具備一維條碼、二維碼和射頻標(biāo)簽的UDI表示DBXX/TXXXX—XXXX7A.2.4經(jīng)過(guò)零售環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品表示方法若醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)零售環(huán)節(jié)銷(xiāo)售，則應(yīng)在一維條碼（GS1-128）或二維碼（GS1DataMatrix）條碼表示基礎(chǔ)上，同時(shí)印制EAN-13條碼用于零售結(jié)算。EAN-13條碼示例見(jiàn)圖A.7。圖A.7經(jīng)零售環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品用于零售結(jié)算的EAN-13條碼DBXX/TXXXX—XXXX8（規(guī)范性）更高級(jí)別包裝UDI編碼與條碼表示示例B.1UDI編碼B.1.1應(yīng)用不同的GTIN-13為更高級(jí)別包裝分配UDI編碼某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠商識(shí)別代碼為“697123456”，為其生產(chǎn)的某醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予商品項(xiàng)目代碼“001”，自動(dòng)生成校驗(yàn)位“8”，其GTIN代碼為“6971234560018”，盒裝9個(gè)相同的該醫(yī)療器械產(chǎn)品，構(gòu)成一級(jí)包裝單元。一級(jí)包裝單元應(yīng)用與內(nèi)裝醫(yī)療器械產(chǎn)品不同的GTIN，代碼為“6971234560025”。將其轉(zhuǎn)換為14位GTIN代碼為“06971234560025”，UDI-DI編碼為“06971234560025”。該盒裝醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)日期為“20240101”，失效日期為“20290101”，生產(chǎn)批次為“ABC123”，UDI-PI編碼為“（11）240101（17）290101（10）ABC123”。應(yīng)用UDI-DI與UDI-PI創(chuàng)建UDI編碼為（01）06971234560025（11）240101（17）290101（10）ABC123。B.1.2應(yīng)用相關(guān)的GTIN-14為更高級(jí)別包裝分配UDI編碼某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠商識(shí)別代碼為“697123456”，為其生產(chǎn)的某醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予商品項(xiàng)目代碼“001”，自動(dòng)生成校驗(yàn)位“8”，其GTIN代碼為“6971234560018”，盒裝9個(gè)相同的該醫(yī)療器械產(chǎn)品，構(gòu)成一級(jí)包裝單元。一級(jí)包