2025醫(yī)療器械類考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），下列哪類醫(yī)療器械實行產品備案管理？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別的體外診斷試劑答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。2.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的編碼規(guī)則由哪一部門制定？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家標準化管理委員會C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：A解析：《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（2019）明確，國家藥品監(jiān)督管理局負責制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則，包括編碼規(guī)則、數據結構等。3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求建立并運行質量管理體系，其中“設計開發(fā)”環(huán)節(jié)的輸出文件不包括：A.產品技術要求B.生產工藝規(guī)程C.風險管理報告D.臨床評價報告答案：D解析：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定，設計開發(fā)輸出應包括產品技術要求、生產和服務所需的信息（如工藝規(guī)程）、產品檢驗規(guī)程、風險管理報告等。臨床評價報告屬于注冊申報材料，非設計開發(fā)直接輸出。4.某企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械注冊，其產品與已上市同品種醫(yī)療器械的差異僅為外觀顏色改變，且不影響安全有效性。根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，該產品最適宜的臨床評價路徑是：A.開展臨床試驗B.同品種醫(yī)療器械臨床數據比對C.豁免臨床評價D.提交文獻資料答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》指出，與已上市同品種產品僅存在非實質性差異（如外觀、顏色）時，可通過同品種臨床數據比對完成臨床評價，無需開展臨床試驗。5.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械經營企業(yè)C.使用單位（如醫(yī)院）D.患者個人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2021）第五條規(guī)定，生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位是不良事件報告的責任主體，患者個人可向上述主體或監(jiān)管部門報告，但非法定責任主體。6.體外診斷試劑（IVD）的“預期用途”在注冊申報資料中必須明確，下列哪項不屬于預期用途的核心內容？A.適用的樣本類型B.檢測的分析物C.生產企業(yè)的質量控制標準D.適用的人群（如年齡、疾病狀態(tài)）答案：C解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（2023）第三十四條規(guī)定，預期用途應包括適用的樣本類型、檢測的分析物、適用人群、臨床用途（如輔助診斷、療效監(jiān)測）等，生產企業(yè)質量控制標準屬于產品技術要求范疇。7.醫(yī)療器械標簽上必須標注的內容不包括：A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產企業(yè)名稱、住所、生產地址C.執(zhí)行的產品標準編號D.銷售人員聯系方式答案：D解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（2014）第十條規(guī)定，標簽必須包含產品名稱、型號、規(guī)格，生產企業(yè)信息，注冊/備案號，生產日期、使用期限或失效日期，電源連接條件、輸入功率等，銷售人員聯系方式非強制標注內容。8.根據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，下列哪項不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的認定條件？A.產品具有顯著的臨床應用價值B.產品核心技術為國內首創(chuàng)C.產品技術原理清晰，設計合理D.產品已完成臨床試驗答案：D解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2021修訂）第六條規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械需滿足核心技術國內首創(chuàng)、技術原理清晰、具有顯著臨床應用價值等條件，臨床試驗完成非認定必要條件（可在審查過程中開展）。9.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對不合格品進行控制，下列處理方式中不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的是：A.標識不合格品并隔離存放B.對不合格品進行返工后直接放行C.記錄不合格品的名稱、數量、處理方式D.分析不合格原因并采取糾正措施答案：B解析：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第六十條規(guī)定，不合格品返工后需重新檢驗，確認符合要求后方可放行，不可直接放行。10.第三類醫(yī)療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2023）第二十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，延續(xù)注冊需在有效期屆滿6個月前申請。11.醫(yī)療器械臨床試驗中，倫理委員會的職責不包括：A.審查臨床試驗方案的科學性B.審查受試者知情同意書的完整性C.監(jiān)督臨床試驗的實施過程D.確定臨床試驗的樣本量答案：D解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022）第十二條規(guī)定，倫理委員會負責審查試驗的科學性和倫理性（如方案設計、知情同意），監(jiān)督試驗實施，但樣本量計算由申辦者或研究者負責。12.下列哪類醫(yī)療器械可以辦理緊急使用？A.已取得醫(yī)療器械注冊證的產品B.用于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的未注冊產品C.第一類醫(yī)療器械備案產品D.境外已上市但境內未注冊的診斷試劑答案：B解析：《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定》（2021）第二條規(guī)定，緊急使用適用于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，尚未在中國境內注冊的醫(yī)療器械，需經國家藥監(jiān)局組織專家評估后批準。13.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第二類醫(yī)療器械時，應當向哪個部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（2022修訂）第九條規(guī)定，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。14.醫(yī)療器械產品技術要求中，“性能指標”應當包括：A.產品外觀顏色B.企業(yè)內部質量控制標準C.與安全有效性相關的功能性、物理、化學等指標D.原材料供應商信息答案：C解析：《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》（2014）指出，性能指標應涵蓋與產品安全有效性直接相關的功能性、物理、化學、生物等指標，外觀顏色（非關鍵）、企業(yè)內控標準（高于或等于產品技術要求）、供應商信息（非性能指標）不在此列。15.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械使用單位D.行業(yè)協會答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條規(guī)定，再評價啟動主體包括生產企業(yè)（主動）、藥品監(jiān)督管理部門（責令），使用單位可向監(jiān)管部門報告風險，但行業(yè)協會無直接啟動權。二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.下列屬于醫(yī)療器械分類判定依據的有：A.結構特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風險程度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2021）第三條規(guī)定，分類應綜合考慮產品的結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、風險程度等因素。2.醫(yī)療器械注冊人/備案人應當履行的義務包括：A.建立并保持質量管理體系B.對產品全生命周期進行管理C.收集并報告不良事件D.對已上市產品進行再評價答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，注冊人/備案人需履行質量管理、全生命周期管理、不良事件監(jiān)測、再評價等義務。3.醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括的內容有：A.試驗目的、背景B.試驗設計（如隨機、盲法）C.受試者納入/排除標準D.統(tǒng)計分析方法答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，試驗方案應包含試驗目的、設計、受試者標準、統(tǒng)計方法等核心內容。4.下列哪些情形可能導致醫(yī)療器械注冊申請被不予批準？A.產品存在重大設計缺陷B.臨床試驗數據不真實C.產品技術要求低于國家標準D.注冊人未建立質量管理體系答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九十二條規(guī)定，存在設計缺陷、數據造假、技術要求不達標、質量管理體系缺失等情形時，注冊申請不予批準。5.醫(yī)療器械標簽和說明書中禁止含有的內容包括：A.“根治癌癥”等療效承諾B.與其他產品的比較性宣傳C.產品型號、規(guī)格D.“最佳”“首選”等絕對化用語答案：ABD解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十三條規(guī)定，禁止含有表示功效的斷言或保證（如“根治”）、與其他產品的比較、絕對化用語（如“最佳”），產品型號、規(guī)格為必須標注內容。6.醫(yī)療器械生產企業(yè)變更生產地址時，需要辦理的手續(xù)包括：A.向原發(fā)證部門申請變更B.提交新生產地址的質量管理體系文件C.可能需要進行現場核查D.無需重新申請生產許可答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（2022修訂）第三十條規(guī)定，生產地址非文字性變更（如遷移）需申請生產許可變更，提交新地址的質量體系文件，監(jiān)管部門可能開展現場核查。7.體外診斷試劑的“分析性能驗證”通常包括：A.精密度（重復性、再現性）B.準確度（正確度）C.檢測限（LOD）D.穩(wěn)定性答案：ABCD解析：《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》指出，分析性能驗證需涵蓋精密度、準確度、檢測限、穩(wěn)定性等指標。8.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”包括：A.危及生命B.導致住院治療或住院時間延長C.導致永久性功能喪失D.導致身體結構永久性損傷答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條規(guī)定，嚴重傷害指危及生命、導致永久損傷或住院延長等情形。9.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的優(yōu)勢包括：A.優(yōu)先配置資源B.提前與審評部門溝通C.減免注冊費用D.縮短技術審評時間答案：ABD解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二十一條規(guī)定，創(chuàng)新產品可享受優(yōu)先審評、提前溝通、縮短審評時限等政策，但不減免注冊費用。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的制度包括：A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質量管理制度D.不良事件報告制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，經營企業(yè)需建立進貨查驗、銷售記錄、質量管理制度，并履行不良事件報告義務。三、判斷題（每題1分，共20題）1.第一類醫(yī)療器械備案憑證的備案號格式為：械備××××××××××××。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十二條規(guī)定，一類備案號格式為“械備”+備案年份+備案地行政區(qū)域代碼+順序編號。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以將部分生產工序委托給其他企業(yè)，但需對委托生產的產品質量負責。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十五條規(guī)定，委托生產需簽訂協議，委托方對產品質量全面負責。3.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者有權在任何時間無理由退出試驗。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，受試者享有自愿參與和退出的權利，無需說明理由。4.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）應當標注在產品最小銷售單元上，若最小銷售單元過小無法標注，可僅在包裝上標注。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第九條規(guī)定，UDI應標注在最小銷售單元，確實無法標注時可標注在包裝上。5.第三類醫(yī)療器械的臨床評價必須開展臨床試驗。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》指出，若存在同品種已上市產品且差異不影響安全有效性，第三類產品也可通過同品種比對完成臨床評價。6.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最新技術”“專利產品”等宣傳用語，只要內容真實。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十三條規(guī)定，禁止使用“最新技術”等絕對化或誤導性用語，即使內容真實。7.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊應當涵蓋質量管理體系的范圍、過程及其相互作用的描述。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，質量手冊應包括體系范圍、過程及其相互作用。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第一類醫(yī)療器械需要辦理經營備案。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經營第一類醫(yī)療器械無需備案或許可。9.醫(yī)療器械再評價結果認為產品存在缺陷的，生產企業(yè)應當主動召回。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條規(guī)定，再評價發(fā)現缺陷的，生產企業(yè)應主動召回并報告。10.體外診斷試劑的“參考區(qū)間”應當基于目標人群的樣本數據確定，不同地區(qū)可能需要調整。（）答案：√解析：《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》指出，參考區(qū)間需根據目標人群（如地域、種族）的樣本數據制定。11.醫(yī)療器械注冊檢驗可以由生產企業(yè)自行檢驗，無需委托有資質的檢驗機構。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十四條規(guī)定，注冊檢驗需由國家藥監(jiān)局認可的檢驗機構完成，生產企業(yè)自檢報告不可替代。12.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可疑即報”原則是指只要懷疑事件與產品相關，無論是否確認，都應報告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條規(guī)定，遵循“可疑即報”原則，無需等待因果關系確認。13.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序和特殊過程應當進行確認，并保留記錄。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，關鍵工序和特殊過程（如滅菌、焊接）需進行過程確認，保留記錄。14.醫(yī)療器械標簽上的“使用期限”可以標注為“長期有效”，但需提供穩(wěn)定性驗證資料。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，使用期限應明確具體日期或時長，不得標注“長期有效”。15.創(chuàng)新醫(yī)療器械在特別審查程序中，若技術審評發(fā)現問題，仍可要求補充資料，不影響“創(chuàng)新”標識。（）答案：√解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二十三條規(guī)定，補充資料不影響創(chuàng)新產品標識，僅延長審評時限。16.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以從未取得生產許可的企業(yè)采購第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，經營企業(yè)需從具有合法資質的企業(yè)采購，第一類生產企業(yè)需取得備案憑證。17.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量應當根據產品的風險程度、臨床應用場景等因素確定，需在方案中明確統(tǒng)計方法。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，樣本量計算需在方案中說明依據和統(tǒng)計方法。18.醫(yī)療器械產品技術要求中的“檢驗方法”應當優(yōu)先采用國家標準或行業(yè)標準，無適用標準時可自行制定。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》規(guī)定，檢驗方法應優(yōu)先引用國家標準/行業(yè)標準，無標準時需自行制定并驗證。19.醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈車間環(huán)境監(jiān)測記錄應當保存至產品有效期后1年，無有效期的保存不少于3年。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第八十二條規(guī)定，環(huán)境監(jiān)測記錄保存期限至少為產品有效期后1年，無有效期的不少于3年。20.醫(yī)療器械廣告中可以出現患者使用產品的效果對比圖片，只要經患者同意。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定，禁止利用患者名義或形象作推薦、證明，即使患者同意也不可使用。四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述醫(yī)療器械分類的基本原則及三類產品的管理方式差異。答案：醫(yī)療器械分類以風險程度為核心，結合結構特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素。一類（低風險）：備案管理，由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；二類（中風險）：注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批；三類（高風險）：注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批，需重點關注臨床評價和質量管理體系。2.列舉醫(yī)療器械注冊人/備案人的主要義務（至少5項）。答案：①建立并保持覆蓋設計開發(fā)、生產、經營、使用的質量管理體系；②對產品全生命周期進行管理（包括不良事件監(jiān)測、再評價）；③確保產品符合強制性標準和經注冊/備案的產品技術要求；④配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查；⑤及時報告產品安全風險并采取召回等措施。3.簡述醫(yī)療器械臨床評價的主要路徑及其適用條件。答案：主要路徑包括：①同品種醫(yī)療器械臨床數據比對：適用于與已上市同品種產品具有相同或相似的技術特征、預期用途、材料等，且差異不影響安全有效性；②臨床試驗：適用于無同品種產品或差異可能影響安全有效性（如新技術、新作用機制）；③豁免臨床評價：僅適用于通過非臨床評價可確認安全有效的簡單產品（如手術衣、醫(yī)用棉簽）。4.醫(yī)療器械生產企業(yè)在設計開發(fā)變更時應注意哪些要求？答案：①變更需進行風險分析，評估對產品安全有效性的影響；②變更應進行驗證或確認，必要時開展臨床試驗；③變更需更新相關文件（如產品技術要求、工藝規(guī)程）；④重大變更需向藥監(jiān)部門申請注冊變更或備案變更；⑤保留變更的記錄和證據。5.簡述醫(yī)療器械不良事件的報告流程（從發(fā)現到上報的時限要求）。答案：①生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現或獲知嚴重傷害或死亡事件，應在24小時內通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；②發(fā)現其他不良事件（非嚴重），應在15個工作日內報告；③群體不良事件應立即報告，并在24小時內提交詳細報告；④境外發(fā)生的嚴重傷害或死亡事件，生產企業(yè)應在獲知后30日內報告。6.醫(yī)療器械標簽和說明書中必須標注的核心信息有哪些（至少8項）？答案：產品名稱、型號、規(guī)格；注冊人/備案人名稱、住所、生產地址；醫(yī)療器械注冊/備案號；生產日期、使用期限或失效日期；電源連接條件、輸入功率（如需）；產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；安裝和使用說明或圖示（如需）。7.體外診斷試劑與醫(yī)療器械的主要區(qū)別是什么？答案：①管理范疇：體外診斷試劑（IVD）屬于醫(yī)療器械的子類，但部分產品（如血源篩查試劑）由國家藥監(jiān)局特別管理；②預期用途：IVD主要用于體外檢測人體樣本，提供診斷、監(jiān)測等信息，而非直接用于人體治療；③技術評價重點：IVD更關注分析性能（如精密度、準確度）和臨床性能（如診斷靈敏度、特異度），而普通醫(yī)療器械更關注物理性能、生物相容性等。8.簡述醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的適用條件（至少3項）。答案：①診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；②診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；③針對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械；④臨床急需且在我國尚無同品種產品上市的醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應履行哪些義務？答案：①查驗供貨者的資質（如生產/經營許可證、備案憑證）；②查驗醫(yī)療器械的合格證明文件（如注冊證、檢驗報告）；③建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄包括產品名稱、型號、規(guī)格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等；④對采購的醫(yī)療器械進行質量審核，必要時抽樣檢驗。10.列舉醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形（至少5項）。答案：①產品不良事件監(jiān)測顯示存在安全隱患；②產品投訴或召回信息表明可能存在缺陷；③科學研究、文獻報道發(fā)現產品風險；④監(jiān)管部門發(fā)布的風險警示或指南更新；⑤產品技術迭代或材料變