2025年終止妊娠藥品與促排卵藥品管理試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》，終止妊娠藥品的使用機(jī)構(gòu)必須取得以下哪項(xiàng)資質(zhì)？A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）B.《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（綜合醫(yī)院）D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）2.促排卵藥品“克羅米芬”的處方開(kāi)具醫(yī)師應(yīng)具備的最低資質(zhì)是？A.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師B.主治醫(yī)師（婦產(chǎn)科或生殖醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)）C.住院醫(yī)師（婦產(chǎn)科）D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師（全科）3.下列哪類(lèi)終止妊娠藥品不屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管范圍？A.米非司酮片B.米索前列醇片C.縮宮素注射液D.葉酸片4.關(guān)于終止妊娠藥品的采購(gòu)管理，正確的做法是？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)從非批發(fā)企業(yè)采購(gòu)B.必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）的企業(yè)采購(gòu)C.零售藥店可采購(gòu)后轉(zhuǎn)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.個(gè)體診所可直接從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)5.促排卵藥品使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)患者進(jìn)行的核心檢查是？A.血常規(guī)B.凝血功能C.卵巢儲(chǔ)備功能評(píng)估（如AMH、竇卵泡計(jì)數(shù)）D.心電圖6.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，終止妊娠藥品的銷(xiāo)售記錄應(yīng)至少保存幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年7.以下哪項(xiàng)不屬于促排卵藥品的常見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)？A.卵巢過(guò)度刺激綜合征（OHSS）B.多胎妊娠C.上呼吸道感染D.血栓形成8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用終止妊娠藥品時(shí)，必須在病歷中記錄的關(guān)鍵信息不包括？A.患者身份證號(hào)B.胎兒孕周C.醫(yī)學(xué)需要終止妊娠的診斷依據(jù)D.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào)9.關(guān)于促排卵藥品的流通管理，正確的是？A.可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)向個(gè)人銷(xiāo)售B.零售藥店可憑處方銷(xiāo)售C.僅允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，禁止向其他機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)售D.生產(chǎn)企業(yè)可直接向患者郵寄10.對(duì)違規(guī)銷(xiāo)售終止妊娠藥品的零售藥店，依據(jù)《藥品管理法》可給予的最低處罰是？A.警告B.沒(méi)收違法所得，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.責(zé)令停業(yè)整頓3個(gè)月11.促排卵藥品“來(lái)曲唑”的主要適應(yīng)癥是？A.絕經(jīng)后乳腺癌B.無(wú)排卵性不孕癥（需嚴(yán)格評(píng)估）C.痛經(jīng)D.子宮肌瘤12.終止妊娠藥品使用后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告的情形是？A.正常完成藥物流產(chǎn)B.患者出現(xiàn)惡心嘔吐等輕微不良反應(yīng)C.14周以上妊娠終止D.患者年齡未滿(mǎn)18周歲13.下列哪項(xiàng)不符合促排卵藥品的使用規(guī)范？A.首次使用前進(jìn)行超聲監(jiān)測(cè)卵泡發(fā)育B.對(duì)多囊卵巢綜合征患者直接使用最大劑量C.治療過(guò)程中監(jiān)測(cè)雌激素水平D.向患者書(shū)面告知多胎妊娠風(fēng)險(xiǎn)14.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》，終止妊娠藥品的分類(lèi)屬性是？A.甲類(lèi)非處方藥B.乙類(lèi)非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品（麻醉藥品）15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存終止妊娠藥品時(shí)，錯(cuò)誤的做法是？A.專(zhuān)庫(kù)（柜）存放B.雙人雙鎖管理C.與其他藥品混放但標(biāo)識(shí)清晰D.定期盤(pán)點(diǎn)并記錄16.促排卵治療中，為降低多胎妊娠風(fēng)險(xiǎn)，推薦的單周期排卵數(shù)控制在？A.1-2個(gè)B.3-4個(gè)C.5-6個(gè)D.無(wú)限制17.對(duì)非法使用終止妊娠藥品實(shí)施選擇性別的人工終止妊娠的醫(yī)師，除行政處罰外，還可能面臨？A.民事賠償B.刑事處罰（如非法進(jìn)行節(jié)育手術(shù)罪）C.行業(yè)內(nèi)通報(bào)表?yè)P(yáng)D.暫停執(zhí)業(yè)1個(gè)月18.促排卵藥品的“超說(shuō)明書(shū)使用”需滿(mǎn)足的前提是？A.患者強(qiáng)烈要求B.有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持C.醫(yī)師個(gè)人經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為有效D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未明確禁忌19.終止妊娠藥品的廣告管理要求是？A.可在醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)期刊發(fā)布B.禁止任何形式的廣告宣傳C.可在藥店櫥窗張貼D.可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向公眾推送20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用促排卵藥品時(shí)，患者知情同意書(shū)必須包含的內(nèi)容不包括？A.藥品價(jià)格B.可能的不良反應(yīng)（如OHSS）C.替代治療方案（如自然周期監(jiān)測(cè)）D.多胎妊娠的處理原則（如減胎術(shù)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.終止妊娠藥品的“全程可追溯管理”包括哪些環(huán)節(jié)？A.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄B.批發(fā)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)、驗(yàn)收記錄D.患者使用后的不良反應(yīng)報(bào)告2.促排卵藥品使用的禁忌癥包括？A.卵巢早衰（FSH＞40IU/L）B.未控制的甲狀腺功能亢進(jìn)C.輸卵管完全阻塞D.子宮肌瘤（直徑＜3cm）3.關(guān)于終止妊娠藥品的使用限制，正確的有？A.禁止用于非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定后的終止妊娠B.14周以上妊娠終止需經(jīng)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)集體討論并報(bào)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案C.可用于避孕失敗的緊急補(bǔ)救（如米非司酮）D.未取得相應(yīng)資質(zhì)的診所不得使用4.促排卵治療中需監(jiān)測(cè)的指標(biāo)包括？A.基礎(chǔ)體溫B.血清雌二醇（E2）水平C.超聲監(jiān)測(cè)卵泡直徑D.尿黃體生成素（LH）峰值5.違反終止妊娠藥品管理規(guī)定的行為包括？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)向無(wú)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定保存使用記錄C.醫(yī)師為無(wú)醫(yī)學(xué)指征的患者開(kāi)具處方D.批發(fā)企業(yè)未審核購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)即銷(xiāo)售6.促排卵藥品的合理使用原則包括？A.最低有效劑量起始B.個(gè)體化治療（根據(jù)患者年齡、卵巢功能調(diào)整）C.優(yōu)先選擇口服制劑（如克羅米芬）D.治療周期不超過(guò)6個(gè)療程（無(wú)妊娠者需重新評(píng)估）7.終止妊娠藥品的“醫(yī)學(xué)需要”情形包括？A.胎兒嚴(yán)重遺傳性疾病B.孕婦患嚴(yán)重疾病不宜繼續(xù)妊娠C.胎兒性別不符合家庭期望D.妊娠合并嚴(yán)重感染（如活動(dòng)性結(jié)核）8.關(guān)于促排卵藥品的流通管理，正確的有？A.生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售給具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售時(shí)需核查購(gòu)買(mǎi)方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及相關(guān)科室資質(zhì)C.互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)不得展示促排卵藥品的購(gòu)買(mǎi)鏈接D.零售藥店可憑生殖專(zhuān)科醫(yī)師處方銷(xiāo)售9.終止妊娠藥品使用后的隨訪要求包括？A.術(shù)后1-2周復(fù)查超聲確認(rèn)妊娠組織排出B.記錄患者月經(jīng)恢復(fù)情況C.對(duì)出現(xiàn)大出血的患者立即轉(zhuǎn)診D.無(wú)需跟蹤患者遠(yuǎn)期生育影響10.促排卵治療導(dǎo)致卵巢過(guò)度刺激綜合征（OHSS）的高危因素包括？A.年輕（＜30歲）B.多囊卵巢綜合征（PCOS）C.血清E2水平＞5000pg/mlD.單卵泡發(fā)育三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.終止妊娠藥品中的米索前列醇可用于晚期妊娠引產(chǎn)，因此不屬于嚴(yán)格監(jiān)管范圍。（）2.促排卵藥品“尿促性素”（HMG）屬于生物制品，需冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將剩余的終止妊娠藥品轉(zhuǎn)售給其他有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)以避免浪費(fèi)。（）4.促排卵治療中，為提高妊娠率，應(yīng)盡量促使多個(gè)卵泡發(fā)育。（）5.零售藥店銷(xiāo)售終止妊娠藥品的，除罰款外，還應(yīng)吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）6.醫(yī)師開(kāi)具促排卵藥品處方時(shí)，只需在病歷中記錄“不孕”診斷，無(wú)需具體說(shuō)明適應(yīng)癥。（）7.終止妊娠藥品的使用記錄應(yīng)包括患者聯(lián)系方式，以便隨訪。（）8.促排卵藥品可用于輔助生殖技術(shù)（如試管嬰兒）中的超促排卵階段。（）9.未取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合醫(yī)院可以使用終止妊娠藥品進(jìn)行治療性流產(chǎn)。（）10.促排卵治療中出現(xiàn)OHSS時(shí)，應(yīng)立即停用藥品并給予擴(kuò)容、抗凝等支持治療。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述終止妊娠藥品的“五專(zhuān)管理”要求。2.列舉促排卵藥品使用前需完成的患者評(píng)估內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)在終止妊娠藥品使用過(guò)程中需履行的法律義務(wù)（至少4項(xiàng)）。4.對(duì)比分析終止妊娠藥品與促排卵藥品在流通管理上的異同點(diǎn)（至少3點(diǎn)）。五、案例分析題（共20分）案例：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)：①某連鎖藥店“健康大藥房”貨架上擺放有米非司酮片（規(guī)格25mg×6片），標(biāo)注“處方藥，憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售”；②某民營(yíng)醫(yī)院“陽(yáng)光婦兒醫(yī)院”（未取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》）的婦科門(mén)診，近3個(gè)月內(nèi)為12名孕10-14周孕婦開(kāi)具克羅米芬聯(lián)合尿促性素處方，用于“調(diào)節(jié)月經(jīng)”；③該醫(yī)院藥房的促排卵藥品采購(gòu)記錄顯示，部分藥品來(lái)自未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人供應(yīng)商。問(wèn)題：1.分析“健康大藥房”的違規(guī)行為及法律依據(jù)（5分）。2.分析“陽(yáng)光婦兒醫(yī)院”使用促排卵藥品的違規(guī)行為（6分）。3.指出該醫(yī)院促排卵藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)的違法之處及可能的處罰（5分）。4.針對(duì)上述案例，提出加強(qiáng)兩類(lèi)藥品管理的改進(jìn)建議（4分）。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.D4.B5.C6.D7.C8.A9.C10.B11.B12.C13.B14.C15.C16.A17.B18.B19.B20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AB3.ABD4.BCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.終止妊娠藥品的“五專(zhuān)管理”要求：①專(zhuān)人負(fù)責(zé)：指定經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的藥師或管理人員負(fù)責(zé)采購(gòu)、驗(yàn)收、保管；②專(zhuān)柜存放：設(shè)置獨(dú)立專(zhuān)柜，實(shí)行雙人雙鎖管理；③專(zhuān)用賬冊(cè)：建立獨(dú)立的購(gòu)進(jìn)、使用、銷(xiāo)毀臺(tái)賬，記錄藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、使用患者信息等；④專(zhuān)用處方：處方需由具有《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》的醫(yī)師開(kāi)具，注明醫(yī)學(xué)指征；⑤專(zhuān)冊(cè)登記：對(duì)每例使用情況進(jìn)行登記，包括患者姓名、年齡、孕周、診斷、用藥時(shí)間、醫(yī)師簽名等，登記資料保存至少5年。2.促排卵藥品使用前需完成的患者評(píng)估內(nèi)容：①基礎(chǔ)生殖激素水平（FSH、LH、E2、AMH）；②卵巢儲(chǔ)備功能（竇卵泡計(jì)數(shù)、卵巢體積）；③子宮及輸卵管情況（超聲檢查、輸卵管造影）；④全身健康狀況（血常規(guī)、凝血功能、肝腎功能、甲狀腺功能）；⑤既往生育史及促排卵治療史；⑥配偶精液分析（如為已婚女性）；⑦心理評(píng)估（排除嚴(yán)重焦慮或抑郁）。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在終止妊娠藥品使用過(guò)程中需履行的法律義務(wù)：①?lài)?yán)格審核適應(yīng)癥：僅對(duì)醫(yī)學(xué)需要終止妊娠的患者使用，禁止非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇性終止；②資質(zhì)要求：使用機(jī)構(gòu)必須取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)師需取得相應(yīng)資格；③信息登記與對(duì)14周以上妊娠終止病例，需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告；④患者知情同意：書(shū)面告知用藥風(fēng)險(xiǎn)、替代方案（如手術(shù)流產(chǎn)），簽署知情同意書(shū)；⑤藥品追溯管理：確保從采購(gòu)到使用各環(huán)節(jié)可追溯，保存相關(guān)記錄至少5年；⑥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)（如大出血、感染）至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。4.終止妊娠藥品與促排卵藥品在流通管理上的異同點(diǎn)：相同點(diǎn)：①均為處方藥，禁止非醫(yī)療機(jī)構(gòu)零售；②流通環(huán)節(jié)需嚴(yán)格審核購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)（終止妊娠藥品需醫(yī)療機(jī)構(gòu)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，促排卵藥品需醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及相關(guān)科室資質(zhì)）；③禁止通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人銷(xiāo)售；④需建立完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保存至少5年。不同點(diǎn)：①終止妊娠藥品禁止任何形式的廣告宣傳，促排卵藥品可在醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)期刊發(fā)布學(xué)術(shù)信息；②終止妊娠藥品的批發(fā)企業(yè)需額外具備高風(fēng)險(xiǎn)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，促排卵藥品無(wú)特殊資質(zhì)要求（生物制品類(lèi)除外）；③終止妊娠藥品的使用機(jī)構(gòu)范圍更窄（僅限取得母嬰保健資質(zhì)的機(jī)構(gòu)），促排卵藥品可在具備生殖醫(yī)學(xué)科的綜合醫(yī)院使用；④終止妊娠藥品的生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售時(shí)需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案，促排卵藥品無(wú)此要求。五、案例分析題1.“健康大藥房”的違規(guī)行為及法律依據(jù)：違規(guī)行為：零售藥店銷(xiāo)售終止妊娠藥品米非司酮。法律依據(jù)：根據(jù)《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》第十七條，禁止藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷(xiāo)售給未獲得相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人；禁止零售藥店銷(xiāo)售終止妊娠藥品。《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可從事藥品零售活動(dòng)的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法所得，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款。2.“陽(yáng)光婦兒醫(yī)院”使用促排卵藥品的違規(guī)行為：①機(jī)構(gòu)資質(zhì)不符：該醫(yī)院未取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，但使用促排卵藥品屬于輔助生殖相關(guān)醫(yī)療行為，需具備相應(yīng)科室資質(zhì)（《輔助生殖技術(shù)管理辦法》規(guī)定，開(kāi)展促排卵治療需經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審批）；②超適應(yīng)癥使用：為孕10-14周孕婦開(kāi)具促排卵藥品用于“調(diào)節(jié)月經(jīng)”，促排卵藥品的適應(yīng)癥為無(wú)排卵性不孕癥，妊娠期間使用無(wú)醫(yī)學(xué)依據(jù)，屬于超說(shuō)明書(shū)使用且可能危害母嬰健康；③未履行知情同意：未向孕婦告知促排卵藥品在妊娠期使用的風(fēng)險(xiǎn)（如胎兒畸形、流產(chǎn)）；④違反用藥規(guī)范：妊娠期間使用促排卵藥品可能導(dǎo)致卵巢過(guò)度刺激，加重妊娠風(fēng)險(xiǎn)。3.采購(gòu)環(huán)節(jié)的違法之處及處罰：違法之處：從未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人供應(yīng)商采購(gòu)藥品，違反《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”的規(guī)定?？赡艿奶幜P：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。4.改進(jìn)建議：①加強(qiáng)資質(zhì)審核：市場(chǎng)監(jiān)管與衛(wèi)