2025年醫(yī)療器械試卷及答案醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)測(cè)試卷一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.手術(shù)刀片（用于切割組織）B.紅外線體溫計(jì)（通過紅外感應(yīng)測(cè)量體溫）C.維生素C片（口服補(bǔ)充維生素）D.心臟起搏器（植入式電子治療設(shè)備）2.某醫(yī)療器械產(chǎn)品需通過與人體組織長期接觸（超過30天）實(shí)現(xiàn)支持功能，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，其風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)判定為：A.低風(fēng)險(xiǎn)（一類）B.中風(fēng)險(xiǎn)（二類）C.高風(fēng)險(xiǎn)（三類）D.無法判定3.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的描述，正確的是：A.一類醫(yī)療器械需向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)B.二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案C.三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審批注冊(cè)D.所有醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)4.某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，其滅菌工藝應(yīng)優(yōu)先選擇：A.濕熱滅菌（高壓蒸汽）B.環(huán)氧乙烷滅菌C.紫外線滅菌D.輻照滅菌（γ射線）5.根據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》要求，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的哪個(gè)階段進(jìn)行“設(shè)計(jì)確認(rèn)”？A.設(shè)計(jì)輸入階段B.設(shè)計(jì)輸出階段C.設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后D.生產(chǎn)放行之前6.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者因未按說明書操作導(dǎo)致血壓計(jì)測(cè)量值偏差B.手術(shù)中使用的止血鉗因操作不當(dāng)發(fā)生斷裂C.植入式心臟支架在體內(nèi)3個(gè)月后發(fā)生移位D.血糖儀因電池耗盡無法開機(jī)7.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.廣告宣傳用語D.禁忌證、注意事項(xiàng)8.某企業(yè)擬生產(chǎn)二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別應(yīng)至少達(dá)到：A.10萬級(jí)B.萬級(jí)C.千級(jí)D.百級(jí)9.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的核心目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品電氣安全性能B.評(píng)估產(chǎn)品與人體接觸后的潛在危害C.測(cè)試產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度D.確認(rèn)產(chǎn)品外觀質(zhì)量10.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序適用于：A.已在國外上市但國內(nèi)未上市的產(chǎn)品B.具有顯著臨床價(jià)值且技術(shù)原創(chuàng)性強(qiáng)的產(chǎn)品C.改進(jìn)型產(chǎn)品（如功能升級(jí)的血壓計(jì)）D.緊急情況下需快速上市的產(chǎn)品11.下列哪類醫(yī)療器械需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)？A.一類非接觸人體皮膚的物理治療設(shè)備B.二類接觸完整皮膚的醫(yī)用脫脂棉C.三類植入式人工髖關(guān)節(jié)D.二類電子體溫計(jì)12.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的組成不包括：A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）C.企業(yè)商標(biāo)D.數(shù)據(jù)庫鏈接信息13.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市的血糖儀存在軟件漏洞，可能導(dǎo)致測(cè)量值錯(cuò)誤，應(yīng)首先采取的措施是：A.繼續(xù)銷售并等待用戶反饋B.發(fā)布產(chǎn)品召回公告C.修改說明書中的注意事項(xiàng)D.向藥監(jiān)局提交自查報(bào)告14.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，下列說法錯(cuò)誤的是：A.需在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展B.受試者需簽署知情同意書C.所有二類醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)D.試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查15.下列哪種材料常用于制造可吸收surgicalsuture（手術(shù)縫合線）？A.不銹鋼B.聚乙醇酸（PGA）C.硅膠D.鈦合金16.醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)（如IEC60601）主要關(guān)注：A.電磁兼容性B.防電擊、防機(jī)械傷害C.圖像分辨率D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量17.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用輸液器在出廠檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)熱原超標(biāo)，最可能的原因是：A.原材料塑料粒子不符合標(biāo)準(zhǔn)B.滅菌過程溫度不足C.包裝材料透氣性差D.生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子數(shù)超標(biāo)18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)管部門B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)D.以上均是19.下列哪項(xiàng)屬于三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂紗布（非無菌）B.電子血壓計(jì)C.人工晶體（植入眼內(nèi)）D.體溫計(jì)20.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)建立的記錄不包括：A.采購記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.員工考勤記錄D.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄二、填空題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中______類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，______類和______類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械的定義包含三個(gè)核心要素：______、______、______（需體現(xiàn)“單獨(dú)或組合使用”“預(yù)期目的”）。3.無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)滿足______和______要求，常見的包裝材料包括______（舉一例）。4.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)醫(yī)療器械______的專用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其核心是確保產(chǎn)品______。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求：導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在______小時(shí)內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)在______個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。6.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的常用試驗(yàn)包括______（舉兩例），評(píng)價(jià)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是______（寫出標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）。7.醫(yī)用X射線設(shè)備的關(guān)鍵性能指標(biāo)包括______（舉兩例），其安全性需符合______（寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱）。8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是驗(yàn)證產(chǎn)品______和______是否符合要求，通常由______（機(jī)構(gòu)名稱）承擔(dān)。9.植入性醫(yī)療器械的有效期需通過______試驗(yàn)確定，包括______（舉兩例）加速老化試驗(yàn)和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）需在______、______和______上標(biāo)注，以實(shí)現(xiàn)全生命周期追溯。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.一類醫(yī)療器械無需進(jìn)行任何質(zhì)量控制，只需備案即可上市。（）2.醫(yī)療器械說明書中可以使用“療效最佳”“根治”等宣傳用語。（）3.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)需包括微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行部分生產(chǎn)工序，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。（）5.所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均需設(shè)置對(duì)照組。（）6.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對(duì)醫(yī)護(hù)人員的傷害。（）7.二類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)由國家藥品監(jiān)督管理局審批。（）8.醫(yī)用電氣設(shè)備的“防電擊類型”分為B型、BF型和CF型，其中CF型適用于與心臟直接接觸的設(shè)備。（）9.醫(yī)療器械的有效期標(biāo)注為“2025年12月”，意味著產(chǎn)品可使用至2025年12月31日。（）10.企業(yè)因研發(fā)需要可以使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行內(nèi)部測(cè)試。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的原則及三類醫(yī)療器械的管理特點(diǎn)。2.對(duì)比醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的適用范圍、審批主體及所需資料的主要差異。3.列出無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中需重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)（至少5項(xiàng)），并說明理由。4.解釋“醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證”與“設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)”的區(qū)別，并舉例說明。5.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)某品牌血糖儀多次出現(xiàn)測(cè)量值與實(shí)驗(yàn)室生化檢測(cè)結(jié)果偏差超過15%，作為質(zhì)量管理人員，應(yīng)如何開展調(diào)查？需關(guān)注哪些關(guān)鍵因素？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（甲公司）生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射針”在市場(chǎng)抽檢中被發(fā)現(xiàn)“無菌性能”不符合標(biāo)準(zhǔn)（檢測(cè)結(jié)果為陽性）。經(jīng)調(diào)查，該批次產(chǎn)品的滅菌記錄顯示：環(huán)氧乙烷濃度為600mg/L，溫度55℃，濕度60%，滅菌時(shí)間4小時(shí)，解析時(shí)間14天（符合企業(yè)規(guī)程）。問題：（1）可能導(dǎo)致無菌性能不合格的原因有哪些？（至少4項(xiàng)）（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？案例2（10分）：某三甲醫(yī)院使用乙公司生產(chǎn)的“植入式心臟起搏器”，一名患者術(shù)后3個(gè)月出現(xiàn)起搏器電池過早耗盡（正常壽命為5-8年），經(jīng)檢查排除患者自身因素。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)如何處理？（3）生產(chǎn)企業(yè)需開展哪些后續(xù)工作？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（維生素C片屬于藥品）2.C（長期接觸支持功能屬高風(fēng)險(xiǎn)）3.C（三類由國家藥監(jiān)局注冊(cè)）4.B（環(huán)氧乙烷適用于不耐高溫的塑料器械）5.C（設(shè)計(jì)確認(rèn)在驗(yàn)證之后，確保滿足預(yù)期使用要求）6.C（植入后移位屬不良事件）7.C（說明書禁止廣告用語）8.A（二類非植入無菌器械通常10萬級(jí)）9.B（生物學(xué)評(píng)價(jià)關(guān)注生物相容性）10.B（創(chuàng)新程序適用于原創(chuàng)性強(qiáng)、臨床價(jià)值高的產(chǎn)品）11.C（三類植入器械需動(dòng)物試驗(yàn)）12.C（UDI不包含商標(biāo)）13.B（需立即召回）14.C（部分二類器械可豁免臨床試驗(yàn)）15.B（聚乙醇酸可吸收）16.B（電氣安全關(guān)注防電擊）17.A（熱原主要源于原材料微生物代謝產(chǎn)物）18.D（監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)均為責(zé)任主體）19.C（人工晶體屬三類）20.C（員工考勤非必存記錄）二、填空題1.一；二；三2.單獨(dú)或組合使用；醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得；旨在實(shí)現(xiàn)診斷、預(yù)防、治療等目的3.阻菌；機(jī)械防護(hù)；紙塑復(fù)合膜（或Tyvek）4.生產(chǎn)（或全生命周期）；安全有效5.24；156.細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)；GB/T16886（或ISO10993）7.管電壓精度、圖像分辨率；IEC60601（或醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）8.技術(shù)要求；性能；省級(jí)或國家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)9.穩(wěn)定性；溫度、濕度10.產(chǎn)品最小銷售包裝；說明書；標(biāo)簽三、判斷題1.×（一類需備案，但仍需符合GMP）2.×（禁止絕對(duì)化用語）3.√（滅菌確認(rèn)需挑戰(zhàn)微生物）4.√（委托生產(chǎn)需質(zhì)量責(zé)任歸屬）5.×（部分試驗(yàn)可豁免對(duì)照）6.×（包括對(duì)醫(yī)護(hù)人員的傷害）7.×（二類由省級(jí)藥監(jiān)局審批）8.√（CF型用于心臟接觸）9.√（有效期截止到月末）10.×（未經(jīng)注冊(cè)不得使用）四、簡(jiǎn)答題1.分類原則：以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等。三類醫(yī)療器械為高風(fēng)險(xiǎn)，管理特點(diǎn)：需國家藥監(jiān)局審批注冊(cè)；需提供完整的技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；生產(chǎn)企業(yè)需符合嚴(yán)格的GMP要求；上市后需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)不良事件。2.適用范圍：一類備案，二、三類注冊(cè)。審批主體：一類向市級(jí)藥監(jiān)局備案，二類向省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)，三類向國家藥監(jiān)局注冊(cè)。資料差異：備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)資質(zhì)；注冊(cè)需提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料、臨床評(píng)價(jià)資料（含可能的臨床試驗(yàn)）、質(zhì)量體系核查報(bào)告等。3.重點(diǎn)環(huán)節(jié)：（1）原材料采購：需確保原料符合生物相容性和無菌要求；（2）潔凈車間管理：控制塵埃粒子和微生物，避免污染；（3）滅菌過程：需驗(yàn)證滅菌參數(shù)（如EO濃度、時(shí)間），確保無菌保證水平（SAL≤10??）；（4）包裝密封：需進(jìn)行泄漏測(cè)試，防止滅菌后微生物侵入；（5）解析過程：控制EO殘留量，避免對(duì)人體有害。4.驗(yàn)證：通過試驗(yàn)證明設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求（如測(cè)試血壓計(jì)的測(cè)量精度是否符合技術(shù)指標(biāo)）。確認(rèn)：通過實(shí)際使用證明產(chǎn)品滿足預(yù)期用途（如在臨床環(huán)境中測(cè)試血壓計(jì)的測(cè)量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)方法的一致性）。區(qū)別：驗(yàn)證是“是否按設(shè)計(jì)做”，確認(rèn)是“是否做了正確的設(shè)計(jì)”。5.調(diào)查步驟：（1）收集偏差數(shù)據(jù)（時(shí)間、患者信息、血糖儀型號(hào)/批次）；（2）檢查血糖儀校準(zhǔn)記錄，確認(rèn)是否按規(guī)程定期校準(zhǔn)；（3）驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性（如使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）；（4）抽取同批次血糖儀進(jìn)行性能測(cè)試（重復(fù)性、準(zhǔn)確性）；（5）檢查說明書操作要求，確認(rèn)用戶是否規(guī)范使用。關(guān)鍵因素：儀器校準(zhǔn)狀態(tài)、測(cè)試環(huán)境（溫度/濕度）、試紙匹配性、患者生理狀態(tài)（如脫水影響血樣）。五、案例分析題案例1（1）可能原因：①滅菌前產(chǎn)品初始污染菌過高（如原材料或生產(chǎn)環(huán)境控制不當(dāng)）；②滅菌設(shè)備故障（如溫度/濕度未達(dá)標(biāo)）；③裝載方式不合理（導(dǎo)致EO氣體無法均勻滲透）；④解析過程中包裝破損（微生物二次污染）；⑤檢測(cè)操作失誤（如培養(yǎng)條件不符合）。（2）整改措施：①對(duì)滅菌前產(chǎn)品進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度控制；②對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)（PQ），校準(zhǔn)溫濕度傳感器；③優(yōu)化裝載方式（如使用透氣筐），確保EO穿透；④增加包裝密封性測(cè)試（如染色滲透試驗(yàn)）；⑤對(duì)該批次產(chǎn)品啟動(dòng)召回，通知用戶停止使用；⑥修訂滅菌工藝規(guī)程，增加過程監(jiān)控點(diǎn)（如EO濃度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)）。案例2（1）屬于不良事件。理由：起搏器電池過早耗盡屬于“醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害的事件”，且排除患者自身因