2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類的依據(jù)不包括以下哪項？A.風險程度B.結構特征C.使用方式D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：D解析：條例第4條規(guī)定，醫(yī)療器械分類依據(jù)為風險程度、結構特征、使用方式和預期目的，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模不屬于分類依據(jù)。2.申請第二類醫(yī)療器械注冊時，申請人應當提交的資料不包括：A.產(chǎn)品技術要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.市場推廣計劃答案：D解析：條例第12條規(guī)定，注冊申請需提交產(chǎn)品技術要求、臨床評價資料、生產(chǎn)質(zhì)量體系文件等，市場推廣計劃非法定提交材料。3.第一類醫(yī)療器械備案的備案人應當是：A.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人C.境內(nèi)經(jīng)營企業(yè)D.境內(nèi)使用單位答案：A解析：條例第10條明確，第一類醫(yī)療器械備案由境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)作為備案人；境外生產(chǎn)企業(yè)需通過境內(nèi)代理人備案。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：條例第22條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期為5年，屆滿需重新申請。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應當向哪個部門申請經(jīng)營許可？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：條例第31條規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需向設區(qū)的市級藥監(jiān)部門申請經(jīng)營許可。6.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒的依據(jù)是：A.企業(yè)自行制定的標準B.行業(yè)通用標準C.產(chǎn)品說明書D.衛(wèi)生行政部門發(fā)布的規(guī)范答案：C解析：條例第51條規(guī)定，使用單位應按照產(chǎn)品說明書要求進行清潔消毒，無明確要求的需符合衛(wèi)生規(guī)范。7.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷需實施召回的，責任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C解析：條例第59條規(guī)定，注冊人、備案人是產(chǎn)品召回的責任主體，需主動召回缺陷產(chǎn)品。8.醫(yī)療器械廣告的審查部門是：A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：條例第66條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查，取得廣告批準文件。9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D解析：條例第81條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類、第三類器械的，貨值不足1萬的，處5-50萬元罰款；情節(jié)嚴重的吊銷許可證。10.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀的，可對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處多少罰款？A.1萬元以下B.1萬-3萬元C.3萬-5萬元D.5萬-10萬元答案：B解析：條例第87條規(guī)定，使用單位重復使用一次性器械或未按規(guī)定銷毀的，對直接責任人員處1萬-3萬元罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)禁止從業(yè)。11.進口的醫(yī)療器械應當有：A.英文說明書B.中文說明書、標簽C.原產(chǎn)國認證標志D.海關通關證明答案：B解析：條例第47條規(guī)定，進口醫(yī)療器械需有中文說明書、標簽，內(nèi)容應與經(jīng)注冊或備案的一致。12.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件不包括：A.具有與試驗相適應的專業(yè)人員B.具有與試驗相適應的設備設施C.已通過醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范認證D.具有獨立法人資格答案：D解析：條例第18條規(guī)定，臨床試驗機構需具備專業(yè)人員、設備設施，符合GCP要求，未強制要求獨立法人資格（如醫(yī)院科室可作為機構）。13.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當優(yōu)先審評審批的情形是：A.產(chǎn)品技術原理重大創(chuàng)新B.具有顯著臨床應用價值C.申請人已完成動物實驗D.A+B答案：D解析：條例第15條規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械需滿足技術原理重大創(chuàng)新或顯著臨床應用價值，經(jīng)認定后優(yōu)先審評審批。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照以下哪項要求組織生產(chǎn)？A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)協(xié)會制定的標準D.藥品監(jiān)督管理部門臨時通知答案：B解析：條例第24條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量體系。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，責令改正后逾期不改正的，可處多少罰款？A.1萬-5萬元B.5萬-10萬元C.10萬-20萬元D.20萬-50萬元答案：A解析：條例第82條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)未執(zhí)行進貨查驗記錄的，責令改正；逾期不改的，處1萬-5萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷經(jīng)營許可。16.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括：A.暫停生產(chǎn)B.暫停經(jīng)營C.暫停使用D.公開銷毀答案：D解析：條例第70條規(guī)定，緊急控制措施包括暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，公開銷毀非法定措施。17.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的職責是：A.對醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查、分析和評價B.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)管C.對醫(yī)療器械廣告進行審查D.對醫(yī)療器械注冊申請進行技術審評答案：A解析：條例第57條規(guī)定，監(jiān)測技術機構負責不良事件的收集、調(diào)查、分析和評價，為監(jiān)管提供依據(jù)。18.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為：A.至少5年B.至少10年C.超過醫(yī)療器械規(guī)定使用期限1年D.超過醫(yī)療器械規(guī)定使用期限2年答案：D解析：條例第52條規(guī)定，使用單位保存第三類醫(yī)療器械原始資料的期限應超過產(chǎn)品使用期限2年；無明確使用期限的，至少保存5年。19.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當：A.取得相應生產(chǎn)許可B.與注冊人簽訂委托協(xié)議C.嚴格按照注冊或備案的產(chǎn)品技術要求生產(chǎn)D.以上都是答案：D解析：條例第23條規(guī)定，委托生產(chǎn)需受托方具備相應許可，簽訂協(xié)議，并按技術要求生產(chǎn)。20.違反條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告的，由哪個部門處罰？A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：條例第67條規(guī)定，違法發(fā)布廣告由市場監(jiān)管部門依照《廣告法》處罰，藥監(jiān)部門負責廣告審查。二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有：A.手術衣B.醫(yī)用脫脂棉C.血壓計D.醫(yī)用冷敷貼（非治療作用）答案：AD解析：第一類為低風險，如手術衣、醫(yī)用冷敷貼（非治療）；醫(yī)用脫脂棉（第二類）、血壓計（第二類）。2.免于進行臨床評價的醫(yī)療器械需滿足的條件包括：A.同品種已上市醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)能夠證明其安全有效B.產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的設計、材料、生產(chǎn)工藝等無實質(zhì)性差異C.產(chǎn)品通過非臨床評價能夠證明安全有效D.僅用于出口答案：ABC解析：條例第16條規(guī)定，免于臨床評價需滿足同品種數(shù)據(jù)支持、無實質(zhì)性差異、非臨床評價可證明安全有效；出口非豁免條件。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理制度包括：A.供應商審核制度B.產(chǎn)品追溯制度C.不良事件監(jiān)測制度D.售后服務制度答案：ABCD解析：條例第24條要求生產(chǎn)企業(yè)建立涵蓋供應商管理、追溯、不良事件監(jiān)測、售后等全流程的質(zhì)量體系。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要具備的條件有：A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具有專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.向設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案答案：ABD解析：條例第30條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需備案，具備經(jīng)營場所、質(zhì)量管理制度；第三類需具備專業(yè)指導等能力（第31條）。5.醫(yī)療器械使用單位的義務包括：A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.對需要定期檢查、檢驗、校準的醫(yī)療器械進行記錄C.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，立即停止使用并通知注冊人D.對一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀并記錄答案：ABCD解析：條例第50-51條規(guī)定，使用單位需履行維護、記錄、隱患處理、一次性器械銷毀等義務。6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有：A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關醫(yī)療器械答案：ABCD解析：條例第68條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取檢查、抽樣、查閱資料、查封扣押、責令暫停等措施。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務包括：A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風險管控計劃C.對已上市產(chǎn)品進行持續(xù)研究D.收集并報告不良事件答案：ABCD解析：條例第8、56條規(guī)定，注冊人/備案人需履行質(zhì)量體系、上市后研究、不良事件報告等義務。8.下列情形中，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告的有：A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在經(jīng)營場所公示許可證件B.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第一類醫(yī)療器械的原始資料C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告D.醫(yī)療器械廣告中未標明批準文號答案：ACD解析：條例第83、84、67條規(guī)定，未公示許可證、未提交自查報告、廣告未標批準文號的，責令改正并警告；使用單位未保存第一類資料的，按第87條處理（可能罰款）。9.屬于醫(yī)療器械嚴重不良事件的情形包括：A.導致死亡B.危及生命C.導致顯著的或者永久的人體傷殘D.導致住院時間延長答案：ABCD解析：條例第56條定義，嚴重不良事件包括死亡、危及生命、永久傷殘、住院延長等。10.對醫(yī)療器械檢驗機構的要求包括：A.具備相應的資質(zhì)條件B.按照醫(yī)療器械檢驗規(guī)范及標準進行檢驗C.出具的檢驗報告具有法律效力D.對檢驗結果負責答案：ABCD解析：條例第63條規(guī)定，檢驗機構需具備資質(zhì)，按規(guī)范檢驗，對結果負責，報告具法律效力。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×解析：條例第10條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械向設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案。2.醫(yī)療器械臨床試驗應當在符合規(guī)定條件的臨床試驗機構進行，且需經(jīng)倫理委員會審查同意。（）答案：√解析：條例第18條規(guī)定，臨床試驗需在符合條件的機構開展，并經(jīng)倫理審查。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)部分零部件。（）答案：×解析：條例第23條規(guī)定，委托生產(chǎn)需受托方具備相應生產(chǎn)許可。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×解析：條例第30條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需備案（第二類需備案，第三類需許可）。5.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械，只要其具有合格證明。（）答案：×解析：條例第50條明確禁止使用未注冊、未備案的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械不良事件報告實行逐級報告制度，不得越級上報。（）答案：×解析：條例第56條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件可直接向省級監(jiān)測技術機構報告，無需逐級。7.對已注冊的醫(yī)療器械，注冊人可以自行改變產(chǎn)品技術要求，無需重新注冊。（）答案：×解析：條例第20條規(guī)定，產(chǎn)品技術要求等關鍵信息變更需重新注冊或備案。8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：√解析：條例第65條規(guī)定，廣告不得含有絕對化斷言或保證，需與注冊/備案內(nèi)容一致。9.藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施信用管理。（）答案：√解析：條例第73條規(guī)定，藥監(jiān)部門建立信用檔案，實施信用管理。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：√解析：條例第81條規(guī)定，情節(jié)嚴重的，對法定代表人等5年內(nèi)禁止從業(yè)；特別嚴重的，終身禁止。四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用對象：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊由國家（第三類）或省級（第二類）藥監(jiān)部門審批；備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案。（3）審查要求：注冊需進行技術審評（含臨床評價）；備案僅需形式審查，提交符合要求的資料即可。（4）法律效力：注冊證需經(jīng)實質(zhì)性審查，證明產(chǎn)品安全有效；備案僅為信息公示，不代表產(chǎn)品通過技術審評。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系包括哪些核心要素？答案：（1）機構與人員：配備專業(yè)質(zhì)量管理人員，明確職責。（2）廠房與設施：符合生產(chǎn)要求的環(huán)境、設備。（3）文件管理：制定質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。（4）設計開發(fā)：確保產(chǎn)品設計符合安全有效要求。（5）采購控制：對供應商進行審核，確保采購物料合格。（6）生產(chǎn)過程控制：對關鍵工序、特殊過程進行監(jiān)控。（7）產(chǎn)品檢驗：出廠前進行全檢或抽檢，確保符合標準。（8）銷售與售后服務：建立銷售記錄，處理用戶反饋。（9）不良事件監(jiān)測與召回：收集不良事件，及時召回缺陷產(chǎn)品。3.醫(yī)療器械使用單位在采購醫(yī)療器械時應當履行哪些查驗義務？答案：（1）查驗供貨者的資質(zhì)：包括生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證。（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件：如注冊證、備案憑證、檢驗報告。（3）查驗產(chǎn)品標簽、說明書：需符合規(guī)定（中文、內(nèi)容與注冊/備案一致）。（4）建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度：記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等，第三類器械記錄保存超過使用期限2年。4.簡述醫(yī)療器械廣告審查的主要內(nèi)容及違規(guī)廣告的法律責任。答案：審查內(nèi)容：（1）廣告內(nèi)容是否與經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品信息一致；（2）是否含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容（如絕對化斷言、保證治愈等）；（3）是否標明廣告批準文號；（4）是否符合《廣告法》及條例其他規(guī)定。違規(guī)責任：（1）未取得批準文件發(fā)布廣告的，由市場監(jiān)管部門責令停止發(fā)布，處廣告費用5-20倍罰款；無廣告費用或無法計算的，處20萬-100萬元罰款；（2）廣告內(nèi)容與批準文件不一致的，撤銷批準文件，1年內(nèi)不受理該產(chǎn)品廣告審查申請；（3）構成虛假廣告的，依法追究民事、行政責任；造成損害的，承擔賠償責任；構成犯罪的，追究刑事責任。五、案例分析題（共1題，20分）2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）A企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，已生產(chǎn)500臺，貨值金額8萬元，其中已售出300臺，銷售額5萬元；（2）生產(chǎn)車間環(huán)境臟亂，未按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對關鍵工序（如電路校準）進行記錄；（3）企業(yè)倉庫中存放有一批已過期的“電子血壓計”（生產(chǎn)日期2020年6月，有效期5年），貨值1萬元，企業(yè)擬重新包裝后銷售。問題：1.針對A企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的行為，應如何處罰？2.針對生產(chǎn)車間未按GMP要求記錄關鍵工序的行為，應如何處理？3.針對企業(yè)擬重新包裝銷售過期醫(yī)療器械的行為，應如何定性及處罰？答案：1.未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的行為：依據(jù)條例第81條，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，處5萬-50萬元罰款；貨值1萬元以上的，處貨值金額15-30倍罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接責任人員處上一年度從本單位取得收入30%-3倍罰款，10年內(nèi)禁止從事相關活動；構成犯罪的，追究刑事責任。本案中，A企業(yè)貨值8萬元（超過1萬元），應處貨值15-30倍罰款（即120萬-240萬元）；沒收違法所得5萬元及未售出的200臺血壓計；對相關責任人員處