2025年醫(yī)療器械安全及使用等知識試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是：A.材質(zhì)類型B.風(fēng)險程度C.使用場景D.價格區(qū)間答案：B解析：醫(yī)療器械按風(fēng)險程度由低到高分為一類、二類、三類，風(fēng)險程度是分類的核心依據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條）。2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂紗布B.電子體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的器械，如心臟起搏器、植入式人工器官等（國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械分類目錄》2024年修訂版）。3.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準(zhǔn)20243120001”中，“3”代表的含義是：A.產(chǎn)品管理類別B.注冊年份C.產(chǎn)品分類編碼D.審批部門代碼答案：A解析：注冊證編號格式為“X械注準(zhǔn)/進(jìn)/許XXXX1XXXX2XXXX3”，其中“XXXX2”為產(chǎn)品管理類別（1類、2類、3類），本例中“3”代表第三類（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十七條）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，必須檢查的內(nèi)容不包括：A.器械外觀是否完好B.產(chǎn)品注冊/備案信息是否齊全C.患者的醫(yī)保報銷比例D.有效期或使用期限是否在范圍內(nèi)答案：C解析：使用前需檢查器械的外觀、包裝完整性、注冊/備案信息、有效期等，患者醫(yī)保報銷比例屬于費(fèi)用結(jié)算范疇，非安全使用必需檢查項(xiàng)（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）。5.醫(yī)療器械不良事件是指：A.正常使用情況下發(fā)生的與器械相關(guān)的有害事件B.超說明書使用導(dǎo)致的傷害C.患者自身疾病進(jìn)展引起的癥狀D.醫(yī)務(wù)人員操作失誤導(dǎo)致的損傷答案：A解析：不良事件特指正常使用情況下，器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的有害事件，排除人為過失或患者自身原因（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條）。6.一次性使用無菌醫(yī)療器械儲存環(huán)境的相對濕度應(yīng)控制在：A.20%-40%B.30%-50%C.40%-60%D.50%-70%答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，一次性無菌器械儲存需控制溫濕度，相對濕度宜為40%-60%，溫度≤25℃（國家藥監(jiān)局2023年修訂版規(guī)范）。7.某醫(yī)院使用的植入式骨科鋼板，其最小銷售單元未標(biāo)注“無菌”字樣，但隨附的滅菌合格證明顯示已滅菌。該行為是否符合規(guī)定？A.符合，滅菌合格證明可替代標(biāo)注B.不符合，必須在最小銷售單元標(biāo)注“無菌”C.部分符合，需結(jié)合其他標(biāo)識判斷D.無法判斷，需進(jìn)一步核實(shí)答案：B解析：無菌醫(yī)療器械的最小使用單元必須標(biāo)注“無菌”字樣，滅菌合格證明不能替代直接標(biāo)識（《醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說明書管理規(guī)定》第八條）。8.家庭使用電子血壓計時，建議的校準(zhǔn)周期為：A.每3個月B.每6個月C.每年D.每2年答案：C解析：電子血壓計屬于二類醫(yī)療器械，家庭使用建議每年由專業(yè)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)一次，以確保測量準(zhǔn)確性（中國高血壓聯(lián)盟《家庭血壓監(jiān)測專家共識2024》）。9.一次性使用輸液器使用后，正確的處理方式是：A.清洗后重復(fù)使用B.毀形后混入生活垃圾C.按醫(yī)療廢物分類收集，交有資質(zhì)的處置單位D.自行焚燒處理答案：C解析：一次性使用醫(yī)療器械使用后屬于感染性醫(yī)療廢物，需按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》分類收集，由具備資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位處理（第四條、第十六條）。10.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》最新修訂（2025年適用版本）中，對未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的處罰是：A.警告，并處1萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照，終身禁止從業(yè)D.處5萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)答案：B解析：2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未取得注冊證生產(chǎn)三類器械的，沒收違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款；貨值不足1萬元的，按1萬元計算。11.下列關(guān)于醫(yī)療器械使用記錄的說法，錯誤的是：A.需記錄使用日期、患者信息、器械名稱及編號B.電子記錄與紙質(zhì)記錄具有同等效力C.記錄保存期限應(yīng)不少于器械使用后3年D.植入類器械的使用記錄需永久保存答案：C解析：使用記錄保存期限應(yīng)不少于器械使用后5年；植入類或使用時間超過1年的大型器械，保存期限應(yīng)不少于器械規(guī)定使用期限屆滿后2年（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條）。12.某藥店銷售的一類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”未在國家藥監(jiān)局備案平臺查到備案信息，該行為屬于：A.合法，一類器械無需備案B.違法，一類器械需向市級藥監(jiān)部門備案C.合法，備案信息可能未更新D.違法，一類器械需向省級藥監(jiān)部門備案答案：B解析：一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人需向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交備案資料（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條）。13.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”部分應(yīng)明確：A.器械的適用人群B.禁止使用該器械的情況C.可能的不良反應(yīng)D.儲存條件答案：B解析：禁忌證是指禁止使用器械的特定情形（如過敏體質(zhì)者禁用），與適用人群（適應(yīng)證）區(qū)分（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條）。14.冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械（如某些體外診斷試劑），運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)控制在：A.0-4℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃答案：B解析：需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械通常指需冷藏的產(chǎn)品，運(yùn)輸溫度應(yīng)持續(xù)控制在2-8℃，并全程監(jiān)測記錄（《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》GB/T28842-2022，適用于醫(yī)療器械參照執(zhí)行）。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的某品牌血糖儀檢測結(jié)果普遍偏高，可能影響患者血糖控制，應(yīng)首先采取的措施是：A.繼續(xù)使用，觀察后續(xù)情況B.立即停用并通知供應(yīng)商C.調(diào)整檢測方法自行修正誤差D.向患者隱瞞問題答案：B解析：發(fā)現(xiàn)器械存在質(zhì)量問題或安全隱患時，應(yīng)立即停用、隔離，通知供應(yīng)商和藥監(jiān)部門，并記錄相關(guān)情況（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十二條）。16.下列關(guān)于醫(yī)療器械消毒與滅菌的說法，正確的是：A.消毒可殺滅所有微生物B.滅菌僅針對細(xì)菌繁殖體C.內(nèi)鏡需達(dá)到滅菌水平D.體溫計可采用中水平消毒答案：D解析：消毒指殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，不能殺滅所有微生物（如細(xì)菌芽孢）；滅菌可殺滅所有微生物。內(nèi)鏡根據(jù)使用部位不同，部分需滅菌（如腹腔鏡），部分需高水平消毒（如胃鏡）；體溫計屬于接觸皮膚的器械，采用中水平消毒即可（《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》WS310.2-2016）。17.某患者因使用某品牌心臟支架出現(xiàn)血栓，經(jīng)調(diào)查為支架設(shè)計缺陷導(dǎo)致，該事件屬于：A.醫(yī)療器械不良事件B.患者自身疾病并發(fā)癥C.醫(yī)療事故D.操作失誤答案：A解析：因器械設(shè)計缺陷導(dǎo)致的傷害屬于不良事件，需按規(guī)定報告（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條）。18.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“有效治愈率99%”B.“國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)品”C.“包治高血壓”D.“比某品牌更安全”答案：B解析：醫(yī)療器械廣告禁止含有療效保證、治愈率、絕對化用語或與其他產(chǎn)品比較的內(nèi)容，但可標(biāo)注獲得的科研項(xiàng)目支持（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條）。19.一次性使用無菌注射器的“無菌有效期”是指：A.包裝未破損情況下，從生產(chǎn)到使用的最長時間B.開封后可使用的時間C.滅菌工藝的有效時長D.與患者接觸后的安全時間答案：A解析：無菌有效期是指在規(guī)定儲存條件下，包裝未破損時，器械保持無菌狀態(tài)的最長時間（《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時，若發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽信息與注冊證不一致，應(yīng)：A.自行修改標(biāo)簽B.繼續(xù)使用并上報C.停用并向藥監(jiān)部門報告D.聯(lián)系供應(yīng)商更換標(biāo)簽后使用答案：C解析：標(biāo)簽信息與注冊證不一致可能涉及虛假標(biāo)識或質(zhì)量問題，需立即停用并報告監(jiān)管部門（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條）。二、判斷題（每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械無需備案，可直接生產(chǎn)銷售。（）答案：×解析：一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，需向市級藥監(jiān)部門備案（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條）。2.滅菌是指殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。（）答案：×解析：滅菌是殺滅所有微生物（包括細(xì)菌芽孢），消毒是殺滅或清除病原微生物（《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心術(shù)語》WS310.1-2016）。3.使用過期醫(yī)療器械時，若外觀無異?？衫^續(xù)使用。（）答案：×解析：過期醫(yī)療器械可能存在性能下降、微生物污染等風(fēng)險，禁止使用（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條）。4.家庭使用的電子血壓計屬于一類醫(yī)療器械，無需定期維護(hù)。（）答案：×解析：電子血壓計屬于二類醫(yī)療器械，需定期校準(zhǔn)和維護(hù)以保證準(zhǔn)確性（《醫(yī)療器械分類目錄》2024版）。5.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括未造成傷害但存在潛在風(fēng)險的情況。（）答案：×解析：不良事件包括導(dǎo)致傷害或可能導(dǎo)致傷害的事件（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條）。6.冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械到貨時，若溫度記錄顯示曾短暫超出2-8℃，可繼續(xù)使用。（）答案：×解析：冷鏈運(yùn)輸需全程溫度符合要求，短暫超溫可能影響質(zhì)量，需評估后決定是否使用（《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》GB/T28842-2022）。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的記錄可以電子形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：√解析：電子記錄與紙質(zhì)記錄具有同等效力，需確保可追溯（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條）。8.一次性使用手術(shù)衣經(jīng)清洗消毒后可重復(fù)使用。（）答案：×解析：一次性使用醫(yī)療器械禁止重復(fù)使用，清洗消毒無法完全消除感染風(fēng)險（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）。9.進(jìn)口醫(yī)療器械只需標(biāo)注原生產(chǎn)國語言標(biāo)簽，無需中文標(biāo)識。（）答案：×解析：進(jìn)口醫(yī)療器械必須有中文標(biāo)簽和說明書（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條）。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立使用質(zhì)量管理制度，包括采購、驗(yàn)收、儲存、使用等環(huán)節(jié)（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條）。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及第三類醫(yī)療器械的常見例子。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險程度由低到高分為一類、二類、三類。分類依據(jù)包括：（1）結(jié)構(gòu)特征（如是否植入、接觸人體深度）；（2）使用形式（如診斷、治療、生命支持）；（3）使用狀態(tài)（如無菌、重復(fù)使用）。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險、需嚴(yán)格控制管理的器械，常見例子包括：心臟起搏器、植入式人工心臟瓣膜、血管支架、體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備、血液透析機(jī)（需長期生命支持）、無菌植入式骨科鋼板等。2.醫(yī)療器械使用前需進(jìn)行哪些關(guān)鍵檢查？答案：使用前需檢查以下內(nèi)容：（1）外觀檢查：器械是否有破損、變形、污漬；（2）標(biāo)識檢查：標(biāo)簽是否清晰，包含產(chǎn)品名稱、型號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期（或使用期限）；（3）包裝檢查：無菌器械包裝是否完整，有無破損、潮濕；（4）資質(zhì)核查：核對器械注冊/備案信息與實(shí)物是否一致，確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商資質(zhì)合規(guī)；（5）有效期檢查：確認(rèn)在有效期內(nèi)，過期或接近效期的器械禁止使用；（6）功能檢查（必要時）：如電子類器械需通電測試基本功能是否正常（如血壓計開機(jī)顯示、血糖儀校準(zhǔn)狀態(tài)）。3.簡述醫(yī)療器械不良事件的報告流程。答案：報告流程分為以下步驟：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)立即記錄事件發(fā)生時間、患者信息、器械信息、事件經(jīng)過及后果；（2）初步分析：評估事件是否與器械相關(guān)，是否屬于需要報告的范圍（如導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致傷害）；（3）上報平臺：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交報告，其中嚴(yán)重傷害事件需在15個工作日內(nèi)報告，死亡事件需在7個工作日內(nèi)報告；（4）后續(xù)跟進(jìn)：報告單位需配合監(jiān)管部門和技術(shù)機(jī)構(gòu)的調(diào)查，提供相關(guān)資料（如器械留樣、使用記錄、檢測報告）；（5）風(fēng)險控制：若事件涉及產(chǎn)品安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)需啟動召回，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需停用相關(guān)產(chǎn)品并通知患者。4.醫(yī)療器械儲存環(huán)境的具體要求有哪些？答案：儲存環(huán)境需滿足以下要求：（1）溫濕度控制：一般器械儲存溫度≤25℃，相對濕度40%-60%；需冷藏的器械（如部分體外診斷試劑）溫度2-8℃，需冷凍的器械溫度≤-15℃；（2）分區(qū)管理：按類別（一類、二類、三類）、狀態(tài)（合格、不合格、待驗(yàn)）分區(qū)存放，避免混淆；（3）避光與防污染：易受光照影響的器械需避光儲存，無菌器械需存放于清潔區(qū)，避免與非無菌物品混放；（4）標(biāo)識清晰：每個貨位需標(biāo)注器械名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量等信息；（5）儲存設(shè)施：配備貨架（離墻≥30cm，離地≥10cm）、溫濕度監(jiān)測設(shè)備（每2小時記錄一次）、應(yīng)急設(shè)備（如備用冰箱、溫濕度超標(biāo)報警裝置）；（6）效期管理：遵循“先進(jìn)先出”原則，近效期器械（距失效6個月內(nèi)）需標(biāo)注提示，效期不足3個月的需單獨(dú)存放并盡快使用。5.簡述一次性使用醫(yī)療器械的管理要點(diǎn)。答案：管理要點(diǎn)包括：（1）采購管理：選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，查驗(yàn)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，核對產(chǎn)品注冊/備案信息；（2）驗(yàn)收管理：到貨時檢查包裝完整性、標(biāo)識信息（如“一次性使用”“無菌”字樣）、有效期，留存驗(yàn)收記錄（包括名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、到貨日期等）；（3）儲存管理：按無菌器械要求儲存（溫濕度40%-60%，避免潮濕），禁止與非一次性器械混放；（4）使用管理：使用前檢查包裝是否破損，禁止使用過期或包裝破損的產(chǎn)品；使用時嚴(yán)格遵循無菌操作規(guī)范，用后立即丟棄，禁止重復(fù)使用；（5）銷毀管理：使用后的一次性器械按醫(yī)療廢物分類（感染性廢物），交有資質(zhì)的處置單位，做好交接記錄（包括數(shù)量、處置時間、處置單位名稱等）；（6）追溯管理：建立使用記錄，記錄患者信息、使用時間、器械批號，確?？勺匪葜辆唧w患者和產(chǎn)品批次。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某二級醫(yī)院在常規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)，骨科使用的“可吸收縫合線”（批號20230501）已超過有效期2個月，但仍有10包未使用。經(jīng)查，庫房管理員因疏忽未及時清理近效期產(chǎn)品，護(hù)士領(lǐng)取時也未核對有效期。問題：（1）該事件存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）違規(guī)行為：①庫房未執(zhí)行效期管理制度，未及時清理過期產(chǎn)品；②護(hù)士領(lǐng)取器械時未核對有效期，違反使用前檢查規(guī)范；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立有效的效期追溯機(jī)制，導(dǎo)致過期器械未被及時發(fā)現(xiàn)（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條、第十五條）。（2）整改措施：①立即停用并封存所有過期縫合線，按醫(yī)療廢物處理；②對庫房管理員和護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化效期管理和使用前檢查的重要性；③完善庫房管理系統(tǒng)，設(shè)置近效期預(yù)警（如效期不足6個月時自動提醒）；④建立雙人核對制度（領(lǐng)取時庫房管理員與護(hù)士共同核對有效期）；⑤將事件上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，說明原因及整改情況。案例2：患者張某在家使用某品牌電子血壓計測量血壓，連續(xù)3次結(jié)果分別為180/110mmHg、165/105mmHg、175/108mmHg，而到醫(yī)院測量為140/90mmHg。經(jīng)檢查，血壓計從未校準(zhǔn)過，且張某測量時未按