2025年醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，以下關(guān)于“風(fēng)險管理”的描述正確的是：A.風(fēng)險管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段實施B.風(fēng)險管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品全生命周期C.風(fēng)險管理報告無需保留，只需記錄風(fēng)險分析結(jié)果D.臨床使用中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險無需重新評估答案：B解析：ISO13485:2016第6.4條款明確要求，組織應(yīng)在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)實施風(fēng)險管理，包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、上市后監(jiān)測等階段。選項A錯誤，因風(fēng)險管理需覆蓋全周期；選項C錯誤，風(fēng)險管理報告屬于必要記錄；選項D錯誤，臨床風(fēng)險需重新評估并更新風(fēng)險管理文件。2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《潔凈車間管理規(guī)程》規(guī)定“每月對車間沉降菌進(jìn)行檢測”，但實際檢測記錄顯示最近3個月僅檢測了1次。此問題不符合ISO13485:2016的哪一條款？A.7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制B.7.1.5監(jiān)視和測量資源C.8.5.1交付后的活動D.7.5.3形成文件的信息的控制答案：A解析：ISO13485:2016第7.5.1條款要求對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效控制，包括規(guī)定操作準(zhǔn)則、使用適宜設(shè)備、實施監(jiān)視和測量等。企業(yè)未按文件規(guī)定頻次實施沉降菌檢測，屬于生產(chǎn)過程控制不符合。3.關(guān)于醫(yī)療器械“設(shè)計和開發(fā)驗證”與“確認(rèn)”的區(qū)別，正確的是：A.驗證是“確保產(chǎn)品滿足預(yù)期用途”，確認(rèn)是“確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求”B.驗證通常在設(shè)計完成后進(jìn)行，確認(rèn)在設(shè)計過程中進(jìn)行C.驗證的對象是“規(guī)定要求”，確認(rèn)的對象是“預(yù)期用途”D.驗證需使用最終產(chǎn)品，確認(rèn)可使用原型機(jī)答案：C解析：ISO13485:2016第7.3.6條款指出，驗證是“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”，確認(rèn)是“通過提供客觀證據(jù)對特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”。因此，驗證針對“規(guī)定要求”（如技術(shù)參數(shù)），確認(rèn)針對“預(yù)期用途”（如臨床使用效果）。4.某企業(yè)在采購醫(yī)用級不銹鋼時，未對供應(yīng)商的生產(chǎn)資質(zhì)進(jìn)行審核，僅核對了原材料的物理性能報告。此行為不符合以下哪項要求？A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條（對供應(yīng)商的評估）B.ISO13485:2016第8.5.2糾正措施C.ISO13485:2016第7.4.1采購過程D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條（產(chǎn)品追溯）答案：C解析：ISO13485:2016第7.4.1條款要求組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求，包括對供應(yīng)商的評價和選擇。未審核供應(yīng)商生產(chǎn)資質(zhì)屬于采購過程控制缺失。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“不合格品控制”中，以下哪項操作符合要求？A.將不合格的植入式鋼板與合格品混放，僅在系統(tǒng)中標(biāo)記狀態(tài)B.對返工后的心臟支架進(jìn)行全檢，未重新進(jìn)行生物相容性測試C.報廢的一次性注射器經(jīng)粉碎處理后，委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)回收D.發(fā)現(xiàn)一批次血壓計校準(zhǔn)不合格，直接貼“待處理”標(biāo)簽后存放答案：C解析：ISO13485:2016第8.7條款規(guī)定，不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識、隔離、評審和處置。選項A未物理隔離；選項B返工后未進(jìn)行必要的驗證（生物相容性是關(guān)鍵特性）；選項D僅貼標(biāo)簽未及時處理；選項C符合報廢品處置要求（粉碎防止再利用，委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)回收）。6.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項屬于“關(guān)鍵工序”？A.醫(yī)用口罩的耳帶縫合B.心臟起搏器的電路焊接C.一次性手套的包裝D.血壓計的外觀檢查答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定，關(guān)鍵工序是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，如無菌產(chǎn)品的滅菌、植入器械的關(guān)鍵焊接等。心臟起搏器的電路焊接直接影響產(chǎn)品功能和安全性，屬于關(guān)鍵工序。7.某企業(yè)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，2024年10月生產(chǎn)的一批次手術(shù)刀片未記錄關(guān)鍵工序的操作人員。此不符合項對應(yīng)ISO13485:2016的哪一條款？A.7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（需保留生產(chǎn)記錄）B.7.5.3形成文件的信息的控制（記錄完整性）C.8.5.1交付后的活動（追溯要求）D.7.1.4過程運行環(huán)境（人員管理）答案：A解析：ISO13485:2016第7.5.1條款要求在生產(chǎn)過程中保留必要的記錄，包括操作人員、設(shè)備、關(guān)鍵參數(shù)等，以實現(xiàn)可追溯性。未記錄操作人員屬于生產(chǎn)過程控制記錄缺失。8.關(guān)于“糾正措施”與“預(yù)防措施”的區(qū)別，正確的是：A.糾正措施針對已發(fā)生的不合格，預(yù)防措施針對潛在不合格B.糾正措施需分析根本原因，預(yù)防措施無需分析C.糾正措施是“返工”，預(yù)防措施是“培訓(xùn)”D.糾正措施由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)，預(yù)防措施由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)答案：A解析：ISO13485:2016第8.5.2（糾正措施）和第8.5.3（預(yù)防措施）條款明確，糾正措施是為消除已發(fā)生不合格的原因，防止再發(fā)生；預(yù)防措施是為消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。9.某企業(yè)的《產(chǎn)品檢驗規(guī)程》規(guī)定“每批產(chǎn)品需進(jìn)行無菌檢測”，但因檢測設(shè)備故障，近2批產(chǎn)品僅進(jìn)行了微生物限度檢測。此行為不符合：A.ISO13485:2016第7.1.5監(jiān)視和測量資源（設(shè)備管理）B.ISO13485:2016第8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行（需滿足接收準(zhǔn)則）C.ISO13485:2016第7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（過程控制）D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條（檢驗記錄）答案：B解析：ISO13485:2016第8.6條款要求，產(chǎn)品放行前需確保符合接收準(zhǔn)則（如無菌檢測），并保留證據(jù)。未進(jìn)行規(guī)定的無菌檢測即放行，屬于產(chǎn)品放行不符合。10.以下哪項屬于醫(yī)療器械“上市后監(jiān)視”的內(nèi)容？A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險分析B.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序監(jiān)控C.收集用戶反饋的不良事件D.原材料供應(yīng)商的定期審核答案：C解析：ISO13485:2016第8.2.3條款要求組織實施上市后監(jiān)視，包括收集和分析產(chǎn)品故障、用戶投訴、不良事件等信息，以持續(xù)改進(jìn)。11.某企業(yè)的《文件控制程序》規(guī)定“質(zhì)量手冊每3年修訂1次”，但2023年國家發(fā)布了新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)未及時修訂相關(guān)文件。此不符合項對應(yīng)：A.ISO13485:2016第7.5.3.2文件控制（評審與更新）B.ISO13485:2016第5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限（責(zé)任分配）C.ISO13485:2016第7.1.1總則（資源提供）D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條（技術(shù)要求）答案：A解析：ISO13485:2016第7.5.3.2條款要求，形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行評審和更新（如適用），以確保其持續(xù)適用。法規(guī)變化時未及時修訂文件，屬于文件控制失效。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“工藝驗證”應(yīng)在何時進(jìn)行？A.新產(chǎn)品首次生產(chǎn)前B.每年一次定期驗證C.設(shè)備維修后D.以上都是答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定，工藝驗證應(yīng)在新產(chǎn)品生產(chǎn)前、工藝變更后、設(shè)備重大維修后等情況下進(jìn)行，以確認(rèn)工藝的有效性和穩(wěn)定性。13.某企業(yè)內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)，2024年12月的《管理評審報告》中未包含“上市后不良事件分析”的內(nèi)容。此不符合ISO13485:2016的哪一條款？A.9.3.2管理評審輸入（需包括上市后信息）B.9.1.3分析與評價（需分析不良事件）C.8.2.3上市后監(jiān)視（需記錄分析結(jié)果）D.5.1.1總則（最高管理者職責(zé)）答案：A解析：ISO13485:2016第9.3.2條款明確，管理評審的輸入應(yīng)包括與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件和反饋、上市后監(jiān)視的結(jié)果等。未包含不良事件分析屬于管理評審輸入不完整。14.以下哪項記錄無需在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保留？A.原材料的進(jìn)貨檢驗記錄B.員工年度健康體檢報告（非潔凈車間員工）C.產(chǎn)品滅菌過程的溫度、壓力記錄D.設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理報告答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈車間員工有健康要求（需定期體檢），非潔凈車間員工無強(qiáng)制健康體檢記錄要求。其他選項均為法規(guī)要求保留的關(guān)鍵記錄。15.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖試紙在臨床使用中出現(xiàn)重復(fù)性偏差，經(jīng)分析是生產(chǎn)過程中溫濕度控制不穩(wěn)定導(dǎo)致。企業(yè)應(yīng)采取的糾正措施是：A.對已出廠的產(chǎn)品進(jìn)行召回B.重新校準(zhǔn)溫濕度監(jiān)控設(shè)備C.分析溫濕度波動的根本原因（如設(shè)備故障），并維修設(shè)備、更新監(jiān)控頻次D.對生產(chǎn)員工進(jìn)行操作培訓(xùn)答案：C解析：糾正措施需消除根本原因。溫濕度控制不穩(wěn)定的根本原因可能是設(shè)備故障或監(jiān)控頻次不足，因此需分析原因并采取維修、增加監(jiān)控頻次等措施（ISO13485:2016第8.5.2）。16.依據(jù)ISO13485:2016，以下哪項不屬于“形成文件的信息”？A.質(zhì)量方針B.設(shè)備操作視頻教程C.供應(yīng)商評價表D.員工考勤記錄答案：D解析：ISO13485:2016中的“形成文件的信息”包括質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件，員工考勤記錄屬于人力資源管理，非體系強(qiáng)制要求的文件。17.某企業(yè)的《不合格品處理單》中僅記錄了“產(chǎn)品外觀缺陷”，未描述缺陷的具體位置、數(shù)量。此不符合：A.ISO13485:2016第7.5.3.2文件控制（文件清晰性）B.ISO13485:2016第8.7.1不合格品的控制（記錄詳細(xì)性）C.ISO13485:2016第9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價（數(shù)據(jù)完整性）D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條（不合格品記錄）答案：B解析：ISO13485:2016第8.7.1條款要求，不合格品的記錄應(yīng)包括不合格的描述、處置結(jié)果等詳細(xì)信息。未記錄缺陷具體位置和數(shù)量屬于記錄不完整。18.醫(yī)療器械“可追溯性”的核心要求是：A.能追蹤產(chǎn)品從原材料到最終用戶的全過程B.僅需記錄生產(chǎn)批次號C.僅需追蹤不合格品的流向D.追溯信息保留1年即可答案：A解析：ISO13485:2016第8.5.1條款和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條規(guī)定，可追溯性要求通過記錄實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用的全鏈條追蹤，包括原材料來源、生產(chǎn)過程、交付對象等。19.某企業(yè)在設(shè)計開發(fā)“智能血壓監(jiān)測儀”時，未對軟件部分進(jìn)行獨立的風(fēng)險分析（僅分析了硬件風(fēng)險）。此行為不符合：A.ISO13485:2016第7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃（覆蓋所有組成部分）B.ISO13485:2016第6.4風(fēng)險管理（需識別所有風(fēng)險）C.《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（需單獨分析軟件風(fēng)險）D.以上都是答案：D解析：ISO13485要求設(shè)計開發(fā)策劃需覆蓋產(chǎn)品所有組成部分（包括軟件），風(fēng)險管理需識別所有風(fēng)險，同時國內(nèi)法規(guī)對醫(yī)療器械軟件有單獨的風(fēng)險分析要求，因此三者均符合。20.以下哪項屬于“預(yù)防措施”？A.對一批次不合格的手術(shù)衣進(jìn)行返工B.針對近期頻繁發(fā)生的包裝破損問題，更換更耐用的包裝材料C.對因操作失誤導(dǎo)致不合格的員工進(jìn)行培訓(xùn)D.分析客戶投訴的根本原因并改進(jìn)生產(chǎn)工藝答案：B解析：預(yù)防措施是針對潛在不合格（如包裝材料可能導(dǎo)致破損的潛在風(fēng)險）采取的措施。選項A是糾正（對已不合格品的處理）；選項C是糾正措施（針對已發(fā)生的操作失誤）；選項D是糾正措施（針對已發(fā)生的投訴）。二、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊必須包含ISO13485:2016的所有條款，不可刪減。（）答案：×解析：ISO13485:2016允許刪減，但僅限于第7.3條款（設(shè)計和開發(fā)），且刪減需不影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。2.潔凈車間的溫濕度監(jiān)控記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十二條規(guī)定，生產(chǎn)過程記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年；無有效期的，保存不少于3年。3.設(shè)計開發(fā)驗證和確認(rèn)可以合并進(jìn)行，只要能同時滿足兩者的要求。（）答案：√解析：ISO13485:2016允許驗證和確認(rèn)在適當(dāng)情況下合并實施，如通過臨床試用同時驗證產(chǎn)品符合技術(shù)要求和確認(rèn)滿足預(yù)期用途。4.原材料的檢驗可以委托外部實驗室進(jìn)行，企業(yè)無需對實驗室資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×解析：ISO13485:2016第7.4.1條款要求，委托檢驗時需對外部實驗室的能力進(jìn)行確認(rèn)（如資質(zhì)、范圍），確保其能提供有效的檢驗結(jié)果。5.管理評審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系有效性的結(jié)論和改進(jìn)措施。（）答案：√解析：ISO13485:2016第9.3.3條款明確，管理評審輸出應(yīng)包括體系有效性的評價、改進(jìn)措施等。6.不合格品的處置方式只能是報廢或返工，不能讓步接收。（）答案：×解析：ISO13485:2016第8.7.2條款允許對不合格品進(jìn)行讓步接收，但需經(jīng)過嚴(yán)格評審（如風(fēng)險評估）并獲得相關(guān)法規(guī)批準(zhǔn)（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意）。7.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書只需符合企業(yè)內(nèi)部規(guī)定，無需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》是強(qiáng)制性法規(guī)，企業(yè)必須確保標(biāo)簽和說明書內(nèi)容符合其要求（如適用范圍、警告語等）。8.內(nèi)審員可以審核自己負(fù)責(zé)的工作，只要具備相應(yīng)能力。（）答案：×解析：ISO13485:2016第9.2.2條款要求，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動，以確保審核的客觀性。9.風(fēng)險管理報告只需在設(shè)計開發(fā)階段完成，后續(xù)無需更新。（）答案：×解析：ISO13485:2016第6.4條款要求，風(fēng)險管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品全生命周期，上市后若發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險需更新風(fēng)險管理文件。10.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄只需記錄維護(hù)時間，無需記錄維護(hù)內(nèi)容和效果。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，設(shè)備維護(hù)記錄應(yīng)包括維護(hù)時間、內(nèi)容、更換部件、維護(hù)效果等信息，以確?？勺匪菪?。三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“關(guān)鍵工序”的識別原則及控制要求。答案：識別原則：關(guān)鍵工序是對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，通常包括：-影響產(chǎn)品安全性、有效性的工序（如植入器械的焊接）；-無法通過后續(xù)檢驗完全驗證的工序（如無菌產(chǎn)品的滅菌）；-工藝復(fù)雜、技術(shù)難度高的工序（如精密電子元件的組裝）?？刂埔螅?編制詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書，明確工藝參數(shù)、操作步驟；-使用適宜的設(shè)備并定期校準(zhǔn)；-對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，持證上崗；-實施過程監(jiān)視和測量（如實時記錄溫度、壓力）；-保留完整的過程記錄（包括操作人員、設(shè)備、參數(shù)等）。2.依據(jù)ISO13485:2016，簡述“設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換”的目的及主要活動。答案：目的：確保設(shè)計和開發(fā)的輸出（如技術(shù)文件、工藝）能夠有效轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，保證產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)境下滿足規(guī)定要求。主要活動：-驗證生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員能夠滿足設(shè)計要求；-對試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗（如性能測試、無菌檢測）；-確認(rèn)物料、包裝、標(biāo)簽符合規(guī)定；-收集試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析并解決生產(chǎn)中的問題；-更新生產(chǎn)文件（如工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程），確保其與設(shè)計輸出一致；-保留轉(zhuǎn)換過程的記錄（如試生產(chǎn)報告、驗證結(jié)果）。3.簡述醫(yī)療器械“不良事件”的報告流程（基于國內(nèi)法規(guī)）。答案：國內(nèi)法規(guī)（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》）規(guī)定的報告流程：-發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，企業(yè)應(yīng)立即進(jìn)行初步分析，判斷是否屬于需要報告的范圍（如導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡/嚴(yán)重傷害）；-屬于應(yīng)當(dāng)報告的，需在15個工作日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；-對導(dǎo)致死亡的事件，需在7個工作日內(nèi)報告；-對導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件，需在24小時內(nèi)報告；-報告后，企業(yè)應(yīng)持續(xù)跟蹤事件進(jìn)展，及時提交補(bǔ)充報告；-配合監(jiān)管部門的調(diào)查，提供相關(guān)證據(jù)（如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、風(fēng)險管理資料）。4.說明“糾正”與“糾正措施”的區(qū)別，并舉例說明。答案：區(qū)別：-“糾正”是對已發(fā)生的不合格采取的處置措施（如返工、報廢），目的是消除不合格本身；-“糾正措施”是分析不合格的根本原因并采取措施，目的是防止不合格再次發(fā)生。舉例：某批次手術(shù)縫線因拉力不足被判定不合格（不合格）。-糾正：對該批次縫線進(jìn)行返工（重新調(diào)整張力）或報廢；-糾正措施：分析拉力不足的根本原因（如原材料性能不穩(wěn)定），與供應(yīng)商溝通改進(jìn)原材料質(zhì)量，或增加原材料入廠檢驗的拉力測試項目，防止后續(xù)批次再次出現(xiàn)該問題。5.簡述醫(yī)療器械內(nèi)審的主要步驟及各步驟的關(guān)鍵活動。答案：主要步驟及關(guān)鍵活動：（1）審核策劃：-確定審核目的、范圍、準(zhǔn)則（如ISO13485、企業(yè)文件）；-組建審核組（選擇獨立、具備能力的內(nèi)審員）；-制定審核計劃（包括時間、部門、審核條款）；-準(zhǔn)備審核檢查表（根據(jù)受審部門特點設(shè)計問題）。（2）審核實施：-首次會議（明確審核目的、范圍、日程）；-文件評審（確認(rèn)體系文件的符合性）；-現(xiàn)場審核（通過查閱記錄、觀察操作、訪談人員收集證據(jù)）；-記錄不符合項（描述事實、對應(yīng)條款、嚴(yán)重程度）；-末次會議（通報審核結(jié)果，提出改進(jìn)要求）。（3）審核-編制審核報告（包括審核結(jié)論、不符合項清單、改進(jìn)建議）；-向管理層匯報審核結(jié)果。（4）跟蹤驗證：-要求責(zé)任部門制定糾正措施計劃（原因分析、措施、完成時間）；-對糾正措施的實施效果進(jìn)行驗證（如現(xiàn)場確認(rèn)、記錄檢查）；-關(guān)閉不符合項（確認(rèn)措施有效）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求“無菌”“無熱原”）。2025年3月，內(nèi)審員對生產(chǎn)車間進(jìn)行審核時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）灌裝機(jī)的清潔記錄顯示，2月15日的清潔操作僅記錄了“已清潔”，未記錄清潔時間、操作人員和使用的清潔劑；（2）滅菌工序的溫度監(jiān)控表顯示，2月20日的滅菌過程中，溫度曾降至115℃（規(guī)定應(yīng)≥121℃），但《滅菌記錄》中未標(biāo)注此異常，也未采取任何措施；（3）倉庫內(nèi)一批次已滅菌的注射器與未滅菌的注射器放置在相鄰貨架，僅通過系統(tǒng)標(biāo)簽區(qū)分狀態(tài)。問題：指出上述場景中的不符合項，分別對應(yīng)ISO13485:2016的具體條款，并說明理由。答案：（1）清潔記錄不完整：不符合條款：ISO13485:2016第7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（e）。理由：條款要求保留生產(chǎn)過程的記錄，包括操作時間、人員、使用的資源等。清潔記錄未記錄時間、操作人員和清潔劑，無法證明清潔過程的有效性和可追溯性。（2）滅菌異常未處理：不符合條款：ISO13485:2016第8.5.1交付后的活動（或第8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行）。理由：滅菌溫度未達(dá)到規(guī)定要求（121℃），屬于關(guān)鍵過程參數(shù)偏離，應(yīng)視為不合格。企業(yè)未在記錄中標(biāo)注異常，也未采取重新滅菌或評估風(fēng)險等措施，違反了“產(chǎn)品放行需滿足接收準(zhǔn)則”的要求。（3）滅菌與未滅菌產(chǎn)品未有效隔離：不符合條款：ISO13485:2016第8.7.1不合格品的控制（或第7.5.1生