2025年醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，以下關(guān)于“風(fēng)險(xiǎn)管理”的描述正確的是：A.風(fēng)險(xiǎn)管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段實(shí)施B.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品全生命周期C.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告無(wú)需保留，只需記錄風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果D.臨床使用中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)無(wú)需重新評(píng)估答案：B解析：ISO13485:2016第6.4條款明確要求，組織應(yīng)在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、上市后監(jiān)測(cè)等階段。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，因風(fēng)險(xiǎn)管理需覆蓋全周期；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告屬于必要記錄；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，臨床風(fēng)險(xiǎn)需重新評(píng)估并更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《潔凈車間管理規(guī)程》規(guī)定“每月對(duì)車間沉降菌進(jìn)行檢測(cè)”，但實(shí)際檢測(cè)記錄顯示最近3個(gè)月僅檢測(cè)了1次。此問(wèn)題不符合ISO13485:2016的哪一條款？A.7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制B.7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源C.8.5.1交付后的活動(dòng)D.7.5.3形成文件的信息的控制答案：A解析：ISO13485:2016第7.5.1條款要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效控制，包括規(guī)定操作準(zhǔn)則、使用適宜設(shè)備、實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量等。企業(yè)未按文件規(guī)定頻次實(shí)施沉降菌檢測(cè)，屬于生產(chǎn)過(guò)程控制不符合。3.關(guān)于醫(yī)療器械“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證”與“確認(rèn)”的區(qū)別，正確的是：A.驗(yàn)證是“確保產(chǎn)品滿足預(yù)期用途”，確認(rèn)是“確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求”B.驗(yàn)證通常在設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行，確認(rèn)在設(shè)計(jì)過(guò)程中進(jìn)行C.驗(yàn)證的對(duì)象是“規(guī)定要求”，確認(rèn)的對(duì)象是“預(yù)期用途”D.驗(yàn)證需使用最終產(chǎn)品，確認(rèn)可使用原型機(jī)答案：C解析：ISO13485:2016第7.3.6條款指出，驗(yàn)證是“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”，確認(rèn)是“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”。因此，驗(yàn)證針對(duì)“規(guī)定要求”（如技術(shù)參數(shù)），確認(rèn)針對(duì)“預(yù)期用途”（如臨床使用效果）。4.某企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)用級(jí)不銹鋼時(shí)，未對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)資質(zhì)進(jìn)行審核，僅核對(duì)了原材料的物理性能報(bào)告。此行為不符合以下哪項(xiàng)要求？A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條（對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估）B.ISO13485:2016第8.5.2糾正措施C.ISO13485:2016第7.4.1采購(gòu)過(guò)程D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條（產(chǎn)品追溯）答案：C解析：ISO13485:2016第7.4.1條款要求組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求，包括對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和選擇。未審核供應(yīng)商生產(chǎn)資質(zhì)屬于采購(gòu)過(guò)程控制缺失。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“不合格品控制”中，以下哪項(xiàng)操作符合要求？A.將不合格的植入式鋼板與合格品混放，僅在系統(tǒng)中標(biāo)記狀態(tài)B.對(duì)返工后的心臟支架進(jìn)行全檢，未重新進(jìn)行生物相容性測(cè)試C.報(bào)廢的一次性注射器經(jīng)粉碎處理后，委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)回收D.發(fā)現(xiàn)一批次血壓計(jì)校準(zhǔn)不合格，直接貼“待處理”標(biāo)簽后存放答案：C解析：ISO13485:2016第8.7條款規(guī)定，不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處置。選項(xiàng)A未物理隔離；選項(xiàng)B返工后未進(jìn)行必要的驗(yàn)證（生物相容性是關(guān)鍵特性）；選項(xiàng)D僅貼標(biāo)簽未及時(shí)處理；選項(xiàng)C符合報(bào)廢品處置要求（粉碎防止再利用，委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)回收）。6.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項(xiàng)屬于“關(guān)鍵工序”？A.醫(yī)用口罩的耳帶縫合B.心臟起搏器的電路焊接C.一次性手套的包裝D.血壓計(jì)的外觀檢查答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定，關(guān)鍵工序是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，如無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌、植入器械的關(guān)鍵焊接等。心臟起搏器的電路焊接直接影響產(chǎn)品功能和安全性，屬于關(guān)鍵工序。7.某企業(yè)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，2024年10月生產(chǎn)的一批次手術(shù)刀片未記錄關(guān)鍵工序的操作人員。此不符合項(xiàng)對(duì)應(yīng)ISO13485:2016的哪一條款？A.7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（需保留生產(chǎn)記錄）B.7.5.3形成文件的信息的控制（記錄完整性）C.8.5.1交付后的活動(dòng)（追溯要求）D.7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境（人員管理）答案：A解析：ISO13485:2016第7.5.1條款要求在生產(chǎn)過(guò)程中保留必要的記錄，包括操作人員、設(shè)備、關(guān)鍵參數(shù)等，以實(shí)現(xiàn)可追溯性。未記錄操作人員屬于生產(chǎn)過(guò)程控制記錄缺失。8.關(guān)于“糾正措施”與“預(yù)防措施”的區(qū)別，正確的是：A.糾正措施針對(duì)已發(fā)生的不合格，預(yù)防措施針對(duì)潛在不合格B.糾正措施需分析根本原因，預(yù)防措施無(wú)需分析C.糾正措施是“返工”，預(yù)防措施是“培訓(xùn)”D.糾正措施由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)，預(yù)防措施由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)答案：A解析：ISO13485:2016第8.5.2（糾正措施）和第8.5.3（預(yù)防措施）條款明確，糾正措施是為消除已發(fā)生不合格的原因，防止再發(fā)生；預(yù)防措施是為消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。9.某企業(yè)的《產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定“每批產(chǎn)品需進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)”，但因檢測(cè)設(shè)備故障，近2批產(chǎn)品僅進(jìn)行了微生物限度檢測(cè)。此行為不符合：A.ISO13485:2016第7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源（設(shè)備管理）B.ISO13485:2016第8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行（需滿足接收準(zhǔn)則）C.ISO13485:2016第7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（過(guò)程控制）D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條（檢驗(yàn)記錄）答案：B解析：ISO13485:2016第8.6條款要求，產(chǎn)品放行前需確保符合接收準(zhǔn)則（如無(wú)菌檢測(cè)），并保留證據(jù)。未進(jìn)行規(guī)定的無(wú)菌檢測(cè)即放行，屬于產(chǎn)品放行不符合。10.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械“上市后監(jiān)視”的內(nèi)容？A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析B.生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序監(jiān)控C.收集用戶反饋的不良事件D.原材料供應(yīng)商的定期審核答案：C解析：ISO13485:2016第8.2.3條款要求組織實(shí)施上市后監(jiān)視，包括收集和分析產(chǎn)品故障、用戶投訴、不良事件等信息，以持續(xù)改進(jìn)。11.某企業(yè)的《文件控制程序》規(guī)定“質(zhì)量手冊(cè)每3年修訂1次”，但2023年國(guó)家發(fā)布了新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)未及時(shí)修訂相關(guān)文件。此不符合項(xiàng)對(duì)應(yīng)：A.ISO13485:2016第7.5.3.2文件控制（評(píng)審與更新）B.ISO13485:2016第5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限（責(zé)任分配）C.ISO13485:2016第7.1.1總則（資源提供）D.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條（技術(shù)要求）答案：A解析：ISO13485:2016第7.5.3.2條款要求，形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行評(píng)審和更新（如適用），以確保其持續(xù)適用。法規(guī)變化時(shí)未及時(shí)修訂文件，屬于文件控制失效。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“工藝驗(yàn)證”應(yīng)在何時(shí)進(jìn)行？A.新產(chǎn)品首次生產(chǎn)前B.每年一次定期驗(yàn)證C.設(shè)備維修后D.以上都是答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定，工藝驗(yàn)證應(yīng)在新產(chǎn)品生產(chǎn)前、工藝變更后、設(shè)備重大維修后等情況下進(jìn)行，以確認(rèn)工藝的有效性和穩(wěn)定性。13.某企業(yè)內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，2024年12月的《管理評(píng)審報(bào)告》中未包含“上市后不良事件分析”的內(nèi)容。此不符合ISO13485:2016的哪一條款？A.9.3.2管理評(píng)審輸入（需包括上市后信息）B.9.1.3分析與評(píng)價(jià)（需分析不良事件）C.8.2.3上市后監(jiān)視（需記錄分析結(jié)果）D.5.1.1總則（最高管理者職責(zé)）答案：A解析：ISO13485:2016第9.3.2條款明確，管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件和反饋、上市后監(jiān)視的結(jié)果等。未包含不良事件分析屬于管理評(píng)審輸入不完整。14.以下哪項(xiàng)記錄無(wú)需在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保留？A.原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄B.員工年度健康體檢報(bào)告（非潔凈車間員工）C.產(chǎn)品滅菌過(guò)程的溫度、壓力記錄D.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)潔凈車間員工有健康要求（需定期體檢），非潔凈車間員工無(wú)強(qiáng)制健康體檢記錄要求。其他選項(xiàng)均為法規(guī)要求保留的關(guān)鍵記錄。15.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖試紙?jiān)谂R床使用中出現(xiàn)重復(fù)性偏差，經(jīng)分析是生產(chǎn)過(guò)程中溫濕度控制不穩(wěn)定導(dǎo)致。企業(yè)應(yīng)采取的糾正措施是：A.對(duì)已出廠的產(chǎn)品進(jìn)行召回B.重新校準(zhǔn)溫濕度監(jiān)控設(shè)備C.分析溫濕度波動(dòng)的根本原因（如設(shè)備故障），并維修設(shè)備、更新監(jiān)控頻次D.對(duì)生產(chǎn)員工進(jìn)行操作培訓(xùn)答案：C解析：糾正措施需消除根本原因。溫濕度控制不穩(wěn)定的根本原因可能是設(shè)備故障或監(jiān)控頻次不足，因此需分析原因并采取維修、增加監(jiān)控頻次等措施（ISO13485:2016第8.5.2）。16.依據(jù)ISO13485:2016，以下哪項(xiàng)不屬于“形成文件的信息”？A.質(zhì)量方針B.設(shè)備操作視頻教程C.供應(yīng)商評(píng)價(jià)表D.員工考勤記錄答案：D解析：ISO13485:2016中的“形成文件的信息”包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件，員工考勤記錄屬于人力資源管理，非體系強(qiáng)制要求的文件。17.某企業(yè)的《不合格品處理單》中僅記錄了“產(chǎn)品外觀缺陷”，未描述缺陷的具體位置、數(shù)量。此不符合：A.ISO13485:2016第7.5.3.2文件控制（文件清晰性）B.ISO13485:2016第8.7.1不合格品的控制（記錄詳細(xì)性）C.ISO13485:2016第9.1.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)（數(shù)據(jù)完整性）D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條（不合格品記錄）答案：B解析：ISO13485:2016第8.7.1條款要求，不合格品的記錄應(yīng)包括不合格的描述、處置結(jié)果等詳細(xì)信息。未記錄缺陷具體位置和數(shù)量屬于記錄不完整。18.醫(yī)療器械“可追溯性”的核心要求是：A.能追蹤產(chǎn)品從原材料到最終用戶的全過(guò)程B.僅需記錄生產(chǎn)批次號(hào)C.僅需追蹤不合格品的流向D.追溯信息保留1年即可答案：A解析：ISO13485:2016第8.5.1條款和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條規(guī)定，可追溯性要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用的全鏈條追蹤，包括原材料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程、交付對(duì)象等。19.某企業(yè)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”時(shí)，未對(duì)軟件部分進(jìn)行獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)分析（僅分析了硬件風(fēng)險(xiǎn)）。此行為不符合：A.ISO13485:2016第7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃（覆蓋所有組成部分）B.ISO13485:2016第6.4風(fēng)險(xiǎn)管理（需識(shí)別所有風(fēng)險(xiǎn)）C.《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（需單獨(dú)分析軟件風(fēng)險(xiǎn)）D.以上都是答案：D解析：ISO13485要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃需覆蓋產(chǎn)品所有組成部分（包括軟件），風(fēng)險(xiǎn)管理需識(shí)別所有風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)國(guó)內(nèi)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械軟件有單獨(dú)的風(fēng)險(xiǎn)分析要求，因此三者均符合。20.以下哪項(xiàng)屬于“預(yù)防措施”？A.對(duì)一批次不合格的手術(shù)衣進(jìn)行返工B.針對(duì)近期頻繁發(fā)生的包裝破損問(wèn)題，更換更耐用的包裝材料C.對(duì)因操作失誤導(dǎo)致不合格的員工進(jìn)行培訓(xùn)D.分析客戶投訴的根本原因并改進(jìn)生產(chǎn)工藝答案：B解析：預(yù)防措施是針對(duì)潛在不合格（如包裝材料可能導(dǎo)致破損的潛在風(fēng)險(xiǎn)）采取的措施。選項(xiàng)A是糾正（對(duì)已不合格品的處理）；選項(xiàng)C是糾正措施（針對(duì)已發(fā)生的操作失誤）；選項(xiàng)D是糾正措施（針對(duì)已發(fā)生的投訴）。二、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)必須包含ISO13485:2016的所有條款，不可刪減。（）答案：×解析：ISO13485:2016允許刪減，但僅限于第7.3條款（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)），且刪減需不影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。2.潔凈車間的溫濕度監(jiān)控記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十二條規(guī)定，生產(chǎn)過(guò)程記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年；無(wú)有效期的，保存不少于3年。3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)可以合并進(jìn)行，只要能同時(shí)滿足兩者的要求。（）答案：√解析：ISO13485:2016允許驗(yàn)證和確認(rèn)在適當(dāng)情況下合并實(shí)施，如通過(guò)臨床試用同時(shí)驗(yàn)證產(chǎn)品符合技術(shù)要求和確認(rèn)滿足預(yù)期用途。4.原材料的檢驗(yàn)可以委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，企業(yè)無(wú)需對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×解析：ISO13485:2016第7.4.1條款要求，委托檢驗(yàn)時(shí)需對(duì)外部實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)（如資質(zhì)、范圍），確保其能提供有效的檢驗(yàn)結(jié)果。5.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系有效性的結(jié)論和改進(jìn)措施。（）答案：√解析：ISO13485:2016第9.3.3條款明確，管理評(píng)審輸出應(yīng)包括體系有效性的評(píng)價(jià)、改進(jìn)措施等。6.不合格品的處置方式只能是報(bào)廢或返工，不能讓步接收。（）答案：×解析：ISO13485:2016第8.7.2條款允許對(duì)不合格品進(jìn)行讓步接收，但需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格評(píng)審（如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）并獲得相關(guān)法規(guī)批準(zhǔn)（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意）。7.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書只需符合企業(yè)內(nèi)部規(guī)定，無(wú)需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》是強(qiáng)制性法規(guī)，企業(yè)必須確保標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容符合其要求（如適用范圍、警告語(yǔ)等）。8.內(nèi)審員可以審核自己負(fù)責(zé)的工作，只要具備相應(yīng)能力。（）答案：×解析：ISO13485:2016第9.2.2條款要求，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)，以確保審核的客觀性。9.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告只需在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段完成，后續(xù)無(wú)需更新。（）答案：×解析：ISO13485:2016第6.4條款要求，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品全生命周期，上市后若發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)需更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。10.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄只需記錄維護(hù)時(shí)間，無(wú)需記錄維護(hù)內(nèi)容和效果。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，設(shè)備維護(hù)記錄應(yīng)包括維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、更換部件、維護(hù)效果等信息，以確?？勺匪菪?。三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“關(guān)鍵工序”的識(shí)別原則及控制要求。答案：識(shí)別原則：關(guān)鍵工序是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，通常包括：-影響產(chǎn)品安全性、有效性的工序（如植入器械的焊接）；-無(wú)法通過(guò)后續(xù)檢驗(yàn)完全驗(yàn)證的工序（如無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌）；-工藝復(fù)雜、技術(shù)難度高的工序（如精密電子元件的組裝）?？刂埔螅?編制詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書，明確工藝參數(shù)、操作步驟；-使用適宜的設(shè)備并定期校準(zhǔn)；-對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，持證上崗；-實(shí)施過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量（如實(shí)時(shí)記錄溫度、壓力）；-保留完整的過(guò)程記錄（包括操作人員、設(shè)備、參數(shù)等）。2.依據(jù)ISO13485:2016，簡(jiǎn)述“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換”的目的及主要活動(dòng)。答案：目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出（如技術(shù)文件、工藝）能夠有效轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，保證產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)境下滿足規(guī)定要求。主要活動(dòng)：-驗(yàn)證生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員能夠滿足設(shè)計(jì)要求；-對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)（如性能測(cè)試、無(wú)菌檢測(cè)）；-確認(rèn)物料、包裝、標(biāo)簽符合規(guī)定；-收集試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析并解決生產(chǎn)中的問(wèn)題；-更新生產(chǎn)文件（如工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程），確保其與設(shè)計(jì)輸出一致；-保留轉(zhuǎn)換過(guò)程的記錄（如試生產(chǎn)報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械“不良事件”的報(bào)告流程（基于國(guó)內(nèi)法規(guī)）。答案：國(guó)內(nèi)法規(guī)（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》）規(guī)定的報(bào)告流程：-發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，企業(yè)應(yīng)立即進(jìn)行初步分析，判斷是否屬于需要報(bào)告的范圍（如導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡/嚴(yán)重傷害）；-屬于應(yīng)當(dāng)報(bào)告的，需在15個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；-對(duì)導(dǎo)致死亡的事件，需在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；-對(duì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件，需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；-報(bào)告后，企業(yè)應(yīng)持續(xù)跟蹤事件進(jìn)展，及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告；-配合監(jiān)管部門的調(diào)查，提供相關(guān)證據(jù)（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料）。4.說(shuō)明“糾正”與“糾正措施”的區(qū)別，并舉例說(shuō)明。答案：區(qū)別：-“糾正”是對(duì)已發(fā)生的不合格采取的處置措施（如返工、報(bào)廢），目的是消除不合格本身；-“糾正措施”是分析不合格的根本原因并采取措施，目的是防止不合格再次發(fā)生。舉例：某批次手術(shù)縫線因拉力不足被判定不合格（不合格）。-糾正：對(duì)該批次縫線進(jìn)行返工（重新調(diào)整張力）或報(bào)廢；-糾正措施：分析拉力不足的根本原因（如原材料性能不穩(wěn)定），與供應(yīng)商溝通改進(jìn)原材料質(zhì)量，或增加原材料入廠檢驗(yàn)的拉力測(cè)試項(xiàng)目，防止后續(xù)批次再次出現(xiàn)該問(wèn)題。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械內(nèi)審的主要步驟及各步驟的關(guān)鍵活動(dòng)。答案：主要步驟及關(guān)鍵活動(dòng)：（1）審核策劃：-確定審核目的、范圍、準(zhǔn)則（如ISO13485、企業(yè)文件）；-組建審核組（選擇獨(dú)立、具備能力的內(nèi)審員）；-制定審核計(jì)劃（包括時(shí)間、部門、審核條款）；-準(zhǔn)備審核檢查表（根據(jù)受審部門特點(diǎn)設(shè)計(jì)問(wèn)題）。（2）審核實(shí)施：-首次會(huì)議（明確審核目的、范圍、日程）；-文件評(píng)審（確認(rèn)體系文件的符合性）；-現(xiàn)場(chǎng)審核（通過(guò)查閱記錄、觀察操作、訪談人員收集證據(jù)）；-記錄不符合項(xiàng)（描述事實(shí)、對(duì)應(yīng)條款、嚴(yán)重程度）；-末次會(huì)議（通報(bào)審核結(jié)果，提出改進(jìn)要求）。（3）審核-編制審核報(bào)告（包括審核結(jié)論、不符合項(xiàng)清單、改進(jìn)建議）；-向管理層匯報(bào)審核結(jié)果。（4）跟蹤驗(yàn)證：-要求責(zé)任部門制定糾正措施計(jì)劃（原因分析、措施、完成時(shí)間）；-對(duì)糾正措施的實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證（如現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)、記錄檢查）；-關(guān)閉不符合項(xiàng)（確認(rèn)措施有效）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求“無(wú)菌”“無(wú)熱原”）。2025年3月，內(nèi)審員對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）灌裝機(jī)的清潔記錄顯示，2月15日的清潔操作僅記錄了“已清潔”，未記錄清潔時(shí)間、操作人員和使用的清潔劑；（2）滅菌工序的溫度監(jiān)控表顯示，2月20日的滅菌過(guò)程中，溫度曾降至115℃（規(guī)定應(yīng)≥121℃），但《滅菌記錄》中未標(biāo)注此異常，也未采取任何措施；（3）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一批次已滅菌的注射器與未滅菌的注射器放置在相鄰貨架，僅通過(guò)系統(tǒng)標(biāo)簽區(qū)分狀態(tài)。問(wèn)題：指出上述場(chǎng)景中的不符合項(xiàng)，分別對(duì)應(yīng)ISO13485:2016的具體條款，并說(shuō)明理由。答案：（1）清潔記錄不完整：不符合條款：ISO13485:2016第7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（e）。理由：條款要求保留生產(chǎn)過(guò)程的記錄，包括操作時(shí)間、人員、使用的資源等。清潔記錄未記錄時(shí)間、操作人員和清潔劑，無(wú)法證明清潔過(guò)程的有效性和可追溯性。（2）滅菌異常未處理：不符合條款：ISO13485:2016第8.5.1交付后的活動(dòng)（或第8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行）。理由：滅菌溫度未達(dá)到規(guī)定要求（121℃），屬于關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)偏離，應(yīng)視為不合格。企業(yè)未在記錄中標(biāo)注異常，也未采取重新滅菌或評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等措施，違反了“產(chǎn)品放行需滿足接收準(zhǔn)則”的要求。（3）滅菌與未滅菌產(chǎn)品未有效隔離：不符合條款：ISO13485:2016第8.7.1不合格品的控制（或第7.5.1生