醫(yī)療器械習(xí)題庫(附參考答案)一、單項選擇題1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？（）A.直接用于人體的診斷設(shè)備B.通過藥理學(xué)作用實現(xiàn)治療的藥物C.輔助生殖用的體外診斷試劑D.手術(shù)中使用的縫合線2.醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品價格B.風(fēng)險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場占有率3.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中必須包含的內(nèi)容是（）。A.企業(yè)利潤指標(biāo)B.產(chǎn)品性能指標(biāo)C.員工培訓(xùn)記錄D.原材料供應(yīng)商名單5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者個人D.使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)6.下列哪類醫(yī)療器械需要申請產(chǎn)品注冊而非備案？（）A.醫(yī)用脫脂棉（第一類）B.電子血壓計（第二類）C.手術(shù)衣（第一類）D.避孕帽（第一類）7.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”的編寫要求是（）。A.可省略不寫B(tài).需明確禁止使用的情形C.僅標(biāo)注“遵醫(yī)囑”即可D.由生產(chǎn)企業(yè)自行決定是否標(biāo)注8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，需向哪個部門備案？（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局9.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)。A.生產(chǎn)企業(yè)B.臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會C.患者家屬D.市場監(jiān)管部門10.醫(yī)療器械召回的主體是（）。A.市場監(jiān)管部門B.醫(yī)療機構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)D.消費者協(xié)會二、多項選擇題1.醫(yī)療器械的基本特征包括（）。A.直接或間接用于人體B.主要通過物理方式發(fā)揮作用C.需通過藥理學(xué)作用實現(xiàn)治療D.安全性和有效性需經(jīng)驗證2.醫(yī)療器械注冊申報資料需包含（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.企業(yè)財務(wù)審計報告3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的核心要素包括（）。A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實現(xiàn)D.售后服務(wù)4.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械前需檢查的內(nèi)容包括（）。A.包裝是否完整B.標(biāo)識是否清晰（如產(chǎn)品名稱、型號、批號）C.是否在有效期內(nèi)D.生產(chǎn)企業(yè)是否盈利5.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有（）。A.使用某心臟起搏器后患者死亡B.手術(shù)中使用的止血鉗斷裂導(dǎo)致患者額外損傷C.血糖儀測量值與實驗室結(jié)果偏差在允許范圍內(nèi)D.醫(yī)用口罩佩戴后出現(xiàn)皮膚過敏三、判斷題（正確打“√”，錯誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械無需備案，可直接生產(chǎn)。（）2.醫(yī)療器械說明書必須包含產(chǎn)品的預(yù)期用途。（）3.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需向省級藥監(jiān)局申請經(jīng)營許可。（）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件，輕微不適無需報告。（）5.消毒產(chǎn)品（如醫(yī)用酒精）屬于醫(yī)療器械。（）四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械分類的原則及三類醫(yī)療器械的管理要求。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別是什么？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（GMP）需重點控制哪些環(huán)節(jié)？4.醫(yī)療機構(gòu)在使用醫(yī)療器械時應(yīng)履行哪些注意義務(wù)？5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？五、案例分析題案例1：某醫(yī)院在手術(shù)中使用了一批未取得醫(yī)療器械注冊證的骨科植入鋼板，導(dǎo)致患者術(shù)后出現(xiàn)感染。經(jīng)調(diào)查，該鋼板由某未取得生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)院采購時未查驗供應(yīng)商資質(zhì)。問題：（1）該案例中涉及哪些違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為？（2）相關(guān)責(zé)任主體應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某患者使用某品牌胰島素筆后出現(xiàn)低血糖昏迷，經(jīng)醫(yī)院診斷，系胰島素筆劑量調(diào)節(jié)裝置故障導(dǎo)致注射過量。患者家屬向醫(yī)院投訴，醫(yī)院未及時上報該事件。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）醫(yī)院未上報的行為是否違法？依據(jù)是什么？（3）正確的報告流程是什么？參考答案一、單項選擇題1.B（醫(yī)療器械不包括通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用實現(xiàn)預(yù)期目的的產(chǎn)品）2.B（分類依據(jù)為風(fēng)險程度，由低到高分為一、二、三類）3.C（第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案）4.B（產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法）5.C（不良事件報告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，患者個人無強制報告義務(wù)）6.B（第二類、第三類需注冊，第一類備案）7.B（說明書必須明確禁忌證、注意事項等）8.C（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需向市級藥監(jiān)局備案）9.B（臨床試驗需經(jīng)機構(gòu)倫理委員會審查）10.C（召回主體是生產(chǎn)企業(yè)，必要時經(jīng)營、使用單位配合）二、多項選擇題1.ABD（醫(yī)療器械主要通過物理方式發(fā)揮作用，而非藥理學(xué)）2.ABC（注冊資料需技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價等，財務(wù)報告非必需）3.ABCD（質(zhì)量管理體系涵蓋管理職責(zé)、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)、分析改進等）4.ABC（使用前需檢查包裝、標(biāo)識、有效期，企業(yè)盈利情況無關(guān)）5.ABD（不良事件指非預(yù)期的有害事件，偏差在允許范圍內(nèi)不屬于）三、判斷題1.×（第一類需向市級藥監(jiān)局備案）2.√（說明書必須包含預(yù)期用途、適用范圍等核心信息）3.√（第三類經(jīng)營需許可，第二類備案，第一類無需許可/備案）4.×（不良事件包括可能危害健康的事件，無論是否造成實際傷害）5.×（消毒產(chǎn)品屬于衛(wèi)生用品，不屬于醫(yī)療器械）四、簡答題1.分類原則：以風(fēng)險程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。管理要求：一類（低風(fēng)險）——備案管理，二類（中風(fēng)險）——省級藥監(jiān)局注冊，三類（高風(fēng)險）——國家藥監(jiān)局注冊，需嚴(yán)格技術(shù)審評。2.區(qū)別：①對象不同：注冊針對二、三類，備案針對一類；②審查方式：注冊需技術(shù)審評（安全性、有效性），備案為形式審查；③部門不同：注冊由國家/省級藥監(jiān)局，備案由市級藥監(jiān)局；④資料要求：注冊需臨床評價等詳細(xì)資料，備案資料較簡化。3.重點環(huán)節(jié)：原材料采購（供應(yīng)商審核）、生產(chǎn)過程控制（關(guān)鍵工序、無菌/植入類清潔度）、檢驗（出廠檢驗、留樣）、人員培訓(xùn)（操作規(guī)范）、設(shè)備管理（維護校準(zhǔn)）、記錄管理（生產(chǎn)、檢驗記錄可追溯）。4.注意義務(wù)：①查驗供應(yīng)商資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可、產(chǎn)品注冊/備案證）；②檢查產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)識、有效期；③建立使用記錄（患者信息、產(chǎn)品批號）；④發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告；⑤定期維護設(shè)備（如消毒、校準(zhǔn)）。5.意義：①及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全隱患，降低患者風(fēng)險；②為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，優(yōu)化監(jiān)管政策；③推動企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工藝；④保障公眾用械安全，提升醫(yī)療器械行業(yè)整體質(zhì)量。五、案例分析題案例1（1）違法行為：①生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)資質(zhì)生產(chǎn)醫(yī)療器械；②生產(chǎn)未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械（骨科植入物屬三類）；③醫(yī)院采購時未查驗供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證；④醫(yī)院使用未注冊的醫(yī)療器械。（2）責(zé)任：①生產(chǎn)企業(yè)：沒收違法所得、產(chǎn)品，處貨值金額2030倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，追究刑事責(zé)任。②醫(yī)院：沒收違法使用的產(chǎn)品，處貨值金額1020倍罰款；對直接責(zé)任人依法給予處分。案例2（1）屬于。該事件是因胰島素筆質(zhì)量問題（劑量調(diào)節(jié)裝置故障）導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重健康損害（低血糖昏迷），符合“醫(yī)療器械不良事件”定義（因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的非預(yù)期有害事件）。（2）違法。