2025年執(zhí)業(yè)藥師-執(zhí)業(yè)藥師中藥-藥事管理與法規(guī)（中藥）歷年參考題庫(kù)含答案解析(5卷套題【單選100題】)2025年執(zhí)業(yè)藥師-執(zhí)業(yè)藥師中藥-藥事管理與法規(guī)（中藥）歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些功能？【選項(xiàng)】A.記錄藥品購(gòu)銷信息B.自動(dòng)預(yù)警近效期藥品C.支持電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳D.以上都是【參考答案】D【詳細(xì)解析】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備藥品購(gòu)銷記錄、效期預(yù)警和電子監(jiān)管碼上傳功能，符合GSP要求。選項(xiàng)D全面涵蓋所有功能，是正確答案?！绢}干2】中藥飲片炮制過(guò)程中，為控制質(zhì)量需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的指標(biāo)不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.水分含量B.總灰分C.炮制時(shí)間D.殘留溶劑種類【參考答案】C【詳細(xì)解析】炮制時(shí)間屬于工藝參數(shù)，而質(zhì)量指標(biāo)需監(jiān)測(cè)水分、灰分及殘留溶劑。選項(xiàng)C與質(zhì)量監(jiān)測(cè)無(wú)關(guān)，為干擾項(xiàng)?！绢}干3】中藥類保健食品的命名規(guī)范中，必須包含的要素是？【選項(xiàng)】A.申請(qǐng)人名稱B.保健功能C.批準(zhǔn)文號(hào)D.保質(zhì)期【參考答案】B【詳細(xì)解析】《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定保健食品名稱需明確標(biāo)注保健功能，如“增強(qiáng)免疫力”“調(diào)節(jié)血脂”。選項(xiàng)B為法規(guī)強(qiáng)制要求，其他選項(xiàng)非命名必備?！绢}干4】藥品上市許可持有人制度中，負(fù)責(zé)藥品全生命周期質(zhì)量管理的主體是？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)與持有人共同C.委托生產(chǎn)方D.監(jiān)管部門(mén)【參考答案】B【詳細(xì)解析】持有人與生產(chǎn)企業(yè)需共同承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，持有人負(fù)責(zé)全流程管理，生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行具體生產(chǎn)任務(wù)。選項(xiàng)B符合制度設(shè)計(jì)邏輯。【題干5】中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，炮制場(chǎng)所的溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)是？【選項(xiàng)】A.溫度25-30℃，濕度40-60%B.溫度20-25℃，濕度50-70%C.溫度18-25℃，濕度45-55%D.溫度22-28℃，濕度55-65%【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確炮制車間溫濕度需穩(wěn)定，標(biāo)準(zhǔn)為溫度18-25℃、濕度45-55%。其他選項(xiàng)超出合理范圍?！绢}干6】藥品追溯碼的強(qiáng)制應(yīng)用起始年份為？【選項(xiàng)】A.2021年B.2022年C.2023年D.2025年【參考答案】C【詳細(xì)解析】依據(jù)《關(guān)于全面實(shí)施藥品追溯碼管理工作的通知》，2023年11月1日起全面應(yīng)用藥品追溯碼。選項(xiàng)C為最新法規(guī)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。【題干7】中藥類醫(yī)療器械注冊(cè)審批屬于以下哪種分類？【選項(xiàng)】A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.保健食品【參考答案】B【詳細(xì)解析】中藥類醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，注射劑、手術(shù)器械等為三類，中藥貼敷類多歸為二類。選項(xiàng)B符合分類標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干8】藥品召回制度中，企業(yè)需在知悉召回事實(shí)后多久啟動(dòng)召回？【選項(xiàng)】A.1小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.5個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在知悉召回后24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回程序，72小時(shí)為生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)限。選項(xiàng)B為經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干9】中藥飲片炮制工藝變更時(shí)，需提交的材料不包括？【選項(xiàng)】A.變更前后的質(zhì)量對(duì)比檢測(cè)報(bào)告B.工藝變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告C.廠區(qū)平面布局圖D.人員培訓(xùn)記錄【參考答案】C【詳細(xì)解析】工藝變更需提供質(zhì)量對(duì)比、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及人員培訓(xùn)材料，廠區(qū)布局屬于設(shè)施變更范疇，非工藝變更必備文件。選項(xiàng)C為干擾項(xiàng)?！绢}干10】藥品零售企業(yè)處方藥陳列要求中，以下哪項(xiàng)正確？【選項(xiàng)】A.處方藥與非處方藥可混合擺放B.處方藥需明示“憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)”標(biāo)識(shí)C.處方藥不得設(shè)置購(gòu)物袋D.處方藥可銷售給未提供處方者【參考答案】B【詳細(xì)解析】處方藥須設(shè)置專用標(biāo)識(shí)并明示憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，其他選項(xiàng)違反處方藥管理要求。選項(xiàng)B為唯一正確表述。【題干11】中藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為？【選項(xiàng)】A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.150個(gè)工作日【參考答案】C【詳細(xì)解析】2023年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定中藥制劑注冊(cè)審評(píng)時(shí)限為120個(gè)工作日，較原時(shí)限縮短30%。選項(xiàng)C為最新法規(guī)要求。【題干12】中藥飲片分類管理中，屬于“毒性飲片”的是？【選項(xiàng)】A.當(dāng)歸B.甘草C.馬錢(qián)子D.枸杞【參考答案】C【詳細(xì)解析】毒性飲片目錄包含馬錢(qián)子、朱砂等，當(dāng)歸、甘草、枸杞屬普通飲片。選項(xiàng)C為法規(guī)明確列示的毒性飲片。【題干13】藥品廣告審查中，中藥類廣告不得含有以下哪種內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.適應(yīng)癥說(shuō)明B.療效數(shù)據(jù)C.醫(yī)師推薦D.保健功能宣稱【參考答案】D【詳細(xì)解析】中藥廣告禁止宣稱保健功能，但可說(shuō)明適應(yīng)癥。選項(xiàng)D違反《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》?！绢}干14】中藥飲片包裝標(biāo)簽需標(biāo)注的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.批次號(hào)C.保質(zhì)期D.生產(chǎn)許可證編號(hào)【參考答案】D【詳細(xì)解析】標(biāo)簽需標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)和批次號(hào)，保質(zhì)期已合并至其他欄目。生產(chǎn)許可證編號(hào)屬證明文件，非直接標(biāo)注要求。選項(xiàng)D為干擾項(xiàng)?！绢}干15】藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的追溯功能是？【選項(xiàng)】A.購(gòu)銷數(shù)據(jù)自動(dòng)關(guān)聯(lián)B.質(zhì)量異常預(yù)警C.追溯碼批量打印D.以上都是【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)具備購(gòu)銷關(guān)聯(lián)、異常預(yù)警和追溯碼批量打印功能。選項(xiàng)D全面覆蓋系統(tǒng)要求。【題干16】中藥類藥品追溯碼的生成責(zé)任主體是？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.持有人D.監(jiān)管部門(mén)【參考答案】A【詳細(xì)解析】追溯碼由生產(chǎn)企業(yè)賦碼，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上傳數(shù)據(jù)。持有人為責(zé)任主體但非賦碼方，選項(xiàng)A符合法規(guī)流程?！绢}干17】藥品生產(chǎn)許可證的有效期是？【選項(xiàng)】A.3年B.5年C.10年D.無(wú)固定期限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，到期需重新申請(qǐng)。選項(xiàng)B為現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定?！绢}干18】中藥飲片炮制工藝變更后，需重新申報(bào)哪些材料？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告D.以上都是【參考答案】D【詳細(xì)解析】工藝變更需重新提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程及設(shè)備驗(yàn)證材料，符合《GMP變更控制程序》。選項(xiàng)D為完整材料清單?！绢}干19】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求藥品購(gòu)銷數(shù)據(jù)保存期限不少于5年，涵蓋追溯和糾偏需求。選項(xiàng)C為法規(guī)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干20】中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，炮制設(shè)備材質(zhì)要求不包括？【選項(xiàng)】A.不易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)B.不易被腐蝕C.易于清潔D.不易吸附異味【參考答案】C【詳細(xì)解析】炮制設(shè)備需滿足不反應(yīng)、不腐蝕、不吸附異味要求，但清潔性屬于常規(guī)維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，非材質(zhì)特殊要求。選項(xiàng)C為干擾項(xiàng)。2025年執(zhí)業(yè)藥師-執(zhí)業(yè)藥師中藥-藥事管理與法規(guī)（中藥）歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇2)【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備哪些專業(yè)人員？【選項(xiàng)】A.藥劑師或中藥技術(shù)人員B.醫(yī)師或執(zhí)業(yè)藥師C.質(zhì)量檢驗(yàn)員或化學(xué)專業(yè)人員D.aboveall【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備至少1名具有中藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱的質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和1名質(zhì)量檢驗(yàn)員，其他專業(yè)人員需具備相關(guān)專業(yè)背景。選項(xiàng)A符合要求，其他選項(xiàng)專業(yè)設(shè)置存在偏差?！绢}干】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)執(zhí)行哪種質(zhì)量管理規(guī)范？【選項(xiàng)】A.酒精管理規(guī)范B.中藥飲片GMPC.化學(xué)原料藥GMPD.中藥制劑GMP【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確中藥配方顆粒生產(chǎn)執(zhí)行與中藥飲片相同的GMP要求，與中藥制劑（如中成藥）存在本質(zhì)區(qū)別。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)D為干擾項(xiàng)?！绢}干】中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)日期和批號(hào)B.有效期C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)地【參考答案】D【詳細(xì)解析】《中藥飲片管理辦法》第二十七條規(guī)定標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)地屬于"品名"的組成部分，不單獨(dú)標(biāo)注。選項(xiàng)D為正確答案?！绢}干】經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)必須取得哪種特殊許可？【選項(xiàng)】A.食品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.化妝品生產(chǎn)許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》明確中藥飲片經(jīng)營(yíng)屬于藥品經(jīng)營(yíng)范圍，需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A適用于食品類經(jīng)營(yíng)?！绢}干】中藥廣告宣傳中禁止使用的表述是？【選項(xiàng)】A.療效保證B.醫(yī)師推薦C.適應(yīng)癥范圍D.藥材產(chǎn)地【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定中藥廣告不得含有保證療效的絕對(duì)化用語(yǔ)。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)屬于合規(guī)宣傳內(nèi)容。【題干】中藥飲片炮制過(guò)程中必須監(jiān)控的關(guān)鍵參數(shù)是？【選項(xiàng)】A.溫度與濕度B.金屬離子含量C.微生物總數(shù)D.氧氣濃度【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中藥炮制技術(shù)規(guī)范》要求炮制過(guò)程監(jiān)控溫度、濕度和時(shí)間等工藝參數(shù)，微生物總數(shù)屬于質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目。選項(xiàng)A正確。【題干】藥品追溯碼主要應(yīng)用于哪種環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.全過(guò)程【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》規(guī)定藥品追溯碼貫穿藥品生產(chǎn)、流通到使用的全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)全鏈條可追溯。選項(xiàng)D正確，其他選項(xiàng)為部分環(huán)節(jié)?！绢}干】中藥飲片儲(chǔ)存條件中，含毒性飲片的溫度要求是？【選項(xiàng)】A.≤30℃B.≤25℃C.≤20℃D.≤15℃【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中藥飲片儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》規(guī)定毒性飲片儲(chǔ)存溫度不得超過(guò)20℃，其他飲片≤30℃。選項(xiàng)C正確?！绢}干】中藥配方顆粒的最低零售價(jià)限制依據(jù)是？【選項(xiàng)】A.原料藥價(jià)格B.原料藥成本的200%C.同類制劑市場(chǎng)價(jià)D.采購(gòu)成本加稅【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中藥配方顆粒管理規(guī)范》規(guī)定零售價(jià)不得超過(guò)原料藥采購(gòu)成本的200%，且不得低于市場(chǎng)同類制劑價(jià)格。選項(xiàng)B為直接法律依據(jù)。【題干】中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收必須包括哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.原料藥材檢驗(yàn)B.成品飲片檢驗(yàn)C.包裝完整性檢查D.aboveall【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)采購(gòu)原料藥材、在庫(kù)商品及銷售出庫(kù)商品進(jìn)行全流程質(zhì)量驗(yàn)收，選項(xiàng)D正確?！绢}干】中藥制劑變更事項(xiàng)中必須進(jìn)行備案的是？【選項(xiàng)】A.原料藥變更B.生產(chǎn)工藝變更C.處方變更D.包裝規(guī)格變更【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品變更管理辦法》規(guī)定中藥制劑處方變更需備案，而生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格等屬于備案制或?qū)徟剖马?xiàng)。選項(xiàng)C正確?！绢}干】中藥飲片運(yùn)輸過(guò)程中必須防止的污染源是？【選項(xiàng)】A.光照B.氧氣C.微生物D.水分【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中藥飲片運(yùn)輸管理規(guī)范》要求運(yùn)輸過(guò)程防止微生物污染，選項(xiàng)C正確。其他選項(xiàng)為常規(guī)儲(chǔ)存控制參數(shù)?！绢}干】中藥配方顆粒生產(chǎn)許可證的有效期是？【選項(xiàng)】A.3年B.5年C.10年D.不限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證有效期5年，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)適用該規(guī)定。選項(xiàng)B正確?！绢}干】中藥飲片質(zhì)量標(biāo)志中"執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)"是指？【選項(xiàng)】A.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.以上均可【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中藥飲片標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》規(guī)定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)飲片標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)B正確?！绢}干】中藥廣告審查機(jī)關(guān)是？【選項(xiàng)】A.藥品監(jiān)督管理局B.工商行政管理機(jī)關(guān)C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)局D.aboveall【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查管理辦法》明確藥品廣告由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審查。選項(xiàng)A正確?！绢}干】中藥飲片運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的溫濕度范圍是？【選項(xiàng)】A.10℃-30℃B.5℃-25℃C.15℃-30℃D.20℃-40℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中藥飲片運(yùn)輸管理規(guī)范》規(guī)定運(yùn)輸環(huán)境溫度應(yīng)控制在10℃-30℃，濕度≤75%。選項(xiàng)A正確?！绢}干】中藥配方顆粒與中藥飲片的區(qū)別在于？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.儲(chǔ)存條件D.包裝形式【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中藥配方顆粒管理規(guī)范》明確兩者主要區(qū)別在于生產(chǎn)工藝：配方顆粒采用現(xiàn)代化制藥工藝，而飲片為傳統(tǒng)炮制工藝。選項(xiàng)A正確。【題干】中藥飲片銷售必須遵循的"先進(jìn)先出"原則不包括哪種操作？【選項(xiàng)】A.定位存放B.貨架標(biāo)識(shí)C.系統(tǒng)化管理D.人工補(bǔ)貨【參考答案】D【詳細(xì)解析】"先進(jìn)先出"原則要求通過(guò)定位存放、貨架標(biāo)識(shí)和系統(tǒng)化管理實(shí)現(xiàn)，人工補(bǔ)貨可能破壞先進(jìn)先出秩序。選項(xiàng)D正確?！绢}干】中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能應(yīng)包括？【選項(xiàng)】A.訂單處理B.質(zhì)量追蹤C(jī).庫(kù)存預(yù)警D.aboveall【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求中藥飲片企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備訂單處理、質(zhì)量追蹤、庫(kù)存預(yù)警和遠(yuǎn)程監(jiān)控等全功能模塊。選項(xiàng)D正確?！绢}干】中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收記錄保存期限是？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年，選項(xiàng)C正確。2025年執(zhí)業(yè)藥師-執(zhí)業(yè)藥師中藥-藥事管理與法規(guī)（中藥）歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須由具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任，該規(guī)定屬于對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）【選項(xiàng)】A.質(zhì)量保證體系要求B.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范C.質(zhì)量追溯制度D.質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中藥飲片）》（2020版）第48條明確規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有中藥學(xué)中級(jí)以上職稱。此規(guī)定屬于對(duì)質(zhì)量保證體系的要求，選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)中，B涉及風(fēng)險(xiǎn)管理流程，C為追溯系統(tǒng)搭建，D為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定，均與題干內(nèi)容不符。【題干2】中藥飲片在儲(chǔ)存過(guò)程中，對(duì)于易霉變、易受潮的品種，應(yīng)采取的防潮措施不包括（）【選項(xiàng)】A.密封包裝B.使用干燥劑C.控制相對(duì)濕度≤70%D.單獨(dú)存放【參考答案】D【詳細(xì)解析】《中藥飲片storagemanagement規(guī)范》要求易霉變飲片需控制相對(duì)濕度≤70%并密封保存（AB正確）。單獨(dú)存放主要針對(duì)不同種類或質(zhì)量等級(jí)的飲片區(qū)分，題干明確針對(duì)防潮措施，選項(xiàng)D不符合題意。【題干3】中藥飲片標(biāo)簽中必須標(biāo)注的警示信息不包括（）【選項(xiàng)】A.貯藏要求B.危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)C.批次號(hào)D.保質(zhì)期【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中藥飲片標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》要求標(biāo)注貯藏條件（A）、生產(chǎn)日期（隱含批次號(hào)C）、有效期（D）。危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)屬于藥品包裝警示標(biāo)志，非標(biāo)簽強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容（法規(guī)第23條），選項(xiàng)B正確。注意與《藥品包裝、標(biāo)簽管理辦法》中危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)標(biāo)注要求區(qū)分?！绢}干4】某中藥企業(yè)召回批次號(hào)為20251001的中藥飲片，屬于嚴(yán)重缺陷情形的是（）【選項(xiàng)】A.質(zhì)量標(biāo)志不清晰B.生產(chǎn)日期超限C.檢驗(yàn)結(jié)果不合格D.包裝破損【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第18條將檢驗(yàn)結(jié)果不合格列為嚴(yán)重缺陷。質(zhì)量標(biāo)志不清（A）屬于一般缺陷，生產(chǎn)日期超限（B）需結(jié)合法規(guī)具體條款判斷是否構(gòu)成缺陷，包裝破損（D）屬于標(biāo)簽缺陷范疇。正確選項(xiàng)應(yīng)選C?！绢}干5】中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝參數(shù)，應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)工藝變更指南》要求進(jìn)行（）【選項(xiàng)】A.一次報(bào)告?zhèn)浒窧.二次內(nèi)部審核C.三級(jí)審批D.五年內(nèi)備案【參考答案】A【詳細(xì)解析】2021年發(fā)布的《藥品生產(chǎn)工藝變更指南》明確：首次發(fā)生或首次實(shí)施變更時(shí)需履行備案（A）。選項(xiàng)B應(yīng)為內(nèi)部審核流程，C的三級(jí)審批適用于重大變更，D的五年備案期針對(duì)已備案工藝的持續(xù)生產(chǎn)，均與題干情景不符?！绢}干6】中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，物料平衡檢查的最低頻率要求是（）【選項(xiàng)】A.每月進(jìn)行一次B.每季度進(jìn)行一次C.每年進(jìn)行一次D.根據(jù)GMP要求制定【參考答案】B【詳細(xì)解析】《GMP附錄1》第7.6.7條要求：生產(chǎn)物料平衡檢查頻率至少每月一次，除非企業(yè)已建立更有效的系統(tǒng)。選項(xiàng)D在特定情況下可行（如自動(dòng)化程度極高），但法規(guī)設(shè)定的是最低標(biāo)準(zhǔn)，故正確選項(xiàng)為B?！绢}干7】中藥飲片炮制過(guò)程中，用于除雜的酸性物質(zhì)不包括（）【選項(xiàng)】A.醋B.乙醇C.甘草酸D.酒精【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中藥炮制技術(shù)規(guī)范》明確酸制工藝使用醋、酒等物質(zhì)，其中甘草酸為植物苷類物質(zhì)，不用于除雜。選項(xiàng)B和D均為乙醇的不同表述，屬于干擾項(xiàng)。正確選項(xiàng)C?！绢}干8】中藥飲片質(zhì)量追溯期限為（）【選項(xiàng)】A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法實(shí)施條例》第62條特別規(guī)定：中藥飲片質(zhì)量追溯期限為2年，較普通藥品延長(zhǎng)1年。選項(xiàng)A對(duì)應(yīng)普通藥品，B為近效期管理周期，D無(wú)法律依據(jù)。正確選項(xiàng)C?！绢}干9】某企業(yè)因變更中藥制劑包材使用范圍被藥品監(jiān)管部門(mén)警告，該行為違反的是（）【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)許可管理辦法B.質(zhì)量管理體系規(guī)范C.包材注冊(cè)備案要求D.標(biāo)簽管理規(guī)范【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品包裝、標(biāo)簽管理辦法》第15條要求包材變更需單獨(dú)申請(qǐng)備案。題干中包材使用范圍變更屬于注冊(cè)狀態(tài)變更，無(wú)需調(diào)整制劑注冊(cè)證，正確選項(xiàng)C。注意與生產(chǎn)許可（A）和標(biāo)簽（D）的區(qū)分?！绢}干10】中藥飲片運(yùn)輸工具應(yīng)滿足的條件不包括（）【選項(xiàng)】A.有防塵裝置B.能有效隔絕氧氣C.防止混淆措施D.定期消毒【參考答案】D【詳細(xì)解析】《GMP附錄1》第8.3.2條要求運(yùn)輸工具具備防塵（A）、隔絕氧氣（B）、防止混淆（C）功能。定期消毒屬于倉(cāng)庫(kù)管理范疇，與運(yùn)輸工具直接關(guān)聯(lián)性較弱，正確選項(xiàng)D。注意與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》運(yùn)輸要求區(qū)分?！绢}干11】中藥飲片儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中，"近效期"的界定標(biāo)準(zhǔn)是（）【選項(xiàng)】A.保質(zhì)期剩余6個(gè)月B.保質(zhì)期剩余1年C.保質(zhì)期剩余3個(gè)月D.保質(zhì)期剩余2年【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第6.5.2條明確：近效期藥品指保質(zhì)期剩余6個(gè)月及以上的在庫(kù)藥品。選項(xiàng)B對(duì)應(yīng)普通藥品近效期標(biāo)準(zhǔn)，C和D為虛設(shè)選項(xiàng)。正確選項(xiàng)A?！绢}干12】中藥制劑標(biāo)簽中需標(biāo)注的批準(zhǔn)文號(hào)格式為（）【選項(xiàng)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z+8位數(shù)字B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+4位數(shù)字C.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+6位數(shù)字D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+12位數(shù)字【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第15條：中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式為"國(guó)藥準(zhǔn)字Z+8位數(shù)字"。選項(xiàng)B為化學(xué)藥舊版格式，C和D為虛設(shè)選項(xiàng)。注意與化學(xué)藥（H）、生物藥（S）的區(qū)分。【題干13】中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)中，"均一性"指標(biāo)主要考察（）【選項(xiàng)】A.物理性狀差異B.化學(xué)成分波動(dòng)C.微生物污染程度D.檢驗(yàn)方法準(zhǔn)確性【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)指南》第3.4條：均一性指同品種同規(guī)格飲片間物理性狀的一致性?；瘜W(xué)成分波動(dòng)（B）對(duì)應(yīng)含量均勻度，微生物污染（C）屬衛(wèi)生指標(biāo)，檢驗(yàn)方法（D）為準(zhǔn)確度范疇。正確選項(xiàng)A?！绢}干14】中藥制劑穩(wěn)定性考察中，要求至少連續(xù)觀察（）【選項(xiàng)】A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.24個(gè)月D.36個(gè)月【參考答案】B【詳細(xì)解析】《穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》第18條：常規(guī)穩(wěn)定性考察周期為12個(gè)月，特殊情況下延長(zhǎng)至24個(gè)月。選項(xiàng)A為部分企業(yè)誤解，C和D為虛設(shè)選項(xiàng)。注意與化學(xué)藥6個(gè)月常規(guī)考察的區(qū)別?！绢}干15】中藥配方顆粒的追溯信息應(yīng)包含（）【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)日期B.有效期C.批次號(hào)D.包裝日期【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中藥配方顆粒注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》第9條：追溯信息必須包含唯一性標(biāo)識(shí)（批次號(hào)），同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)日期和有效期。選項(xiàng)D包裝日期非法規(guī)強(qiáng)制要求。正確選項(xiàng)C?！绢}干16】中藥飲片炮制過(guò)程中，"酒制"的目的是（）【選項(xiàng)】A.降毒B.保溫C.發(fā)酵D.去澀【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中藥炮制技術(shù)規(guī)范》第1.5條：酒制方法通過(guò)酒的熱量和溶劑作用降低毒性成分。選項(xiàng)B為普通炮制目的，C對(duì)應(yīng)發(fā)酵制劑，D屬其他炮制方法（如土制）。正確選項(xiàng)A?！绢}干17】中藥飲片運(yùn)輸過(guò)程中，需重點(diǎn)防止的問(wèn)題是（）【選項(xiàng)】A.霉變B.老化C.混淆D.污染【參考答案】B【詳細(xì)解析】《GMP附錄1》第8.3.3條：運(yùn)輸重點(diǎn)防止老化（變質(zhì)）、污染、混淆。選項(xiàng)A屬于儲(chǔ)存問(wèn)題，C與D為共同防范對(duì)象，但題干要求選擇重點(diǎn)。正確選項(xiàng)B。【題干18】中藥制劑變更備案不需要提交的材料是（）【選項(xiàng)】A.變更內(nèi)容說(shuō)明B.檢驗(yàn)報(bào)告C.生產(chǎn)工藝變更記錄D.人員培訓(xùn)證明【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第27條：備案材料包括變更內(nèi)容說(shuō)明、檢驗(yàn)報(bào)告和工藝變更記錄。人員培訓(xùn)證明屬于企業(yè)內(nèi)控文件，非法規(guī)強(qiáng)制提交。正確選項(xiàng)D?！绢}干19】中藥飲片養(yǎng)護(hù)中，"近效期"的處置措施不包括（）【選項(xiàng)】A.重點(diǎn)儲(chǔ)存B.標(biāo)簽醒目C.定期核查D.直接報(bào)廢【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第6.5.3條：近效期藥品需重點(diǎn)儲(chǔ)存（A）、標(biāo)簽醒目（B）、定期核查（C）。選項(xiàng)D直接報(bào)廢需經(jīng)專業(yè)評(píng)估，非常規(guī)處置措施。正確選項(xiàng)D?！绢}干20】中藥飲片質(zhì)量標(biāo)志中，"凈含量"的標(biāo)注要求不包括（）【選項(xiàng)】A.以克為單位B.保留兩位小數(shù)C.以千克為單位D.標(biāo)注包裝規(guī)格【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中藥飲片標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》第21條：凈含量標(biāo)注以克為單位（A），保留兩位小數(shù)（B），并標(biāo)注包裝規(guī)格（D）。選項(xiàng)C錯(cuò)誤，飲片一般不以千克為單位標(biāo)注。正確選項(xiàng)C。2025年執(zhí)業(yè)藥師-執(zhí)業(yè)藥師中藥-藥事管理與法規(guī)（中藥）歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《中藥飲片炮制規(guī)范》，哪種炮制方法屬于破壞或改變藥物天然成分以增強(qiáng)藥效或減少毒副作用？【選項(xiàng)】A.酒制B.炙制C.炒制D.去芯【參考答案】A【詳細(xì)解析】酒制屬于炮制方法中的炮制，通過(guò)乙醇處理改變藥物成分，如當(dāng)歸酒制后活血作用增強(qiáng)。B選項(xiàng)炙制多用于補(bǔ)益類藥材，C選項(xiàng)炒制多影響藥性并去腥，D選項(xiàng)去芯針對(duì)中心非藥用部位（如蓮子心）?！绢}干2】中藥復(fù)方制劑的注冊(cè)分類屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》中的哪一類？【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥新藥D.中藥經(jīng)典名藥【參考答案】C【詳細(xì)解析】中藥復(fù)方制劑需按《藥品注冊(cè)管理辦法》第7類注冊(cè)，即中藥新藥。A選項(xiàng)化學(xué)藥品為化學(xué)藥品類注冊(cè)，B選項(xiàng)生物制品需在生物制品注冊(cè)目錄內(nèi)，D選項(xiàng)經(jīng)典名藥需符合特定目錄及條件?！绢}干3】中藥飲片的包裝標(biāo)識(shí)中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.通用名稱B.劑型C.產(chǎn)地D.批準(zhǔn)文號(hào)【參考答案】B【詳細(xì)解析】中藥飲片包裝需標(biāo)明通用名稱（A）、產(chǎn)地（C）、批準(zhǔn)文號(hào)（D），而劑型（B）針對(duì)中藥制劑標(biāo)注要求。【題干4】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）需承擔(dān)的行政責(zé)任中，不包括：【選項(xiàng)】A.暫停相關(guān)業(yè)務(wù)B.沒(méi)收違法所得C.5年內(nèi)不得參與投標(biāo)D.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP違規(guī)處罰包括A（暫停業(yè)務(wù)）、B（沒(méi)收違法所得）、D（吊銷執(zhí)照）。C選項(xiàng)“5年內(nèi)不得參與投標(biāo)”屬于招標(biāo)投標(biāo)法規(guī)定的信用懲戒，非GSP直接規(guī)定?！绢}干5】中藥經(jīng)典名藥目錄調(diào)整需經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審批？【選項(xiàng)】A.國(guó)家衛(wèi)生健康委B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.省級(jí)藥品監(jiān)督局【參考答案】B【詳細(xì)解析】中藥經(jīng)典名藥目錄調(diào)整由藥監(jiān)局（B）審批，A選項(xiàng)衛(wèi)健委負(fù)責(zé)中醫(yī)藥管理政策，C選項(xiàng)中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，D選項(xiàng)省級(jí)權(quán)限不足?！绢}干6】藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備哪種資格證書(shū)？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理員B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理員C.醫(yī)療器械質(zhì)量管理員D.醫(yī)師資格證【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求零售企業(yè)負(fù)責(zé)人持藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理員證（B）。A選項(xiàng)適用于生產(chǎn)企業(yè)，C選項(xiàng)與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)，D選項(xiàng)為醫(yī)療執(zhí)業(yè)范疇?！绢}干7】中藥飲片儲(chǔ)存條件中，防潮措施不包括以下哪種方法？【選項(xiàng)】A.控制相對(duì)濕度≤75%B.充氮包裝C.防蟲(chóng)害處理D.陰涼干燥環(huán)境【參考答案】C【詳細(xì)解析】防潮措施包括A（濕度控制）、B（充氮抑制霉變）、D（陰涼干燥）。C選項(xiàng)防蟲(chóng)害處理屬于儲(chǔ)存環(huán)境綜合管理，非直接防潮手段?！绢}干8】藥品追溯碼要求中，哪種藥品必須實(shí)施全過(guò)程追溯？【選項(xiàng)】A.中藥飲片B.化學(xué)藥品C.生物制品D.醫(yī)療器械【參考答案】A【詳細(xì)解析】2023年實(shí)施的《藥品追溯碼實(shí)施指南》規(guī)定中藥飲片（A）需賦碼并追溯全流程。B選項(xiàng)化學(xué)藥品追溯范圍待擴(kuò)展，C選項(xiàng)生物制品按《生物制品批簽發(fā)管理辦法》執(zhí)行，D選項(xiàng)醫(yī)療器械追溯規(guī)則不同。【題干9】中藥制劑變更備案適用于哪種情形？【選項(xiàng)】A.處方變更B.生產(chǎn)工藝調(diào)整C.原料藥變更D.注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定中藥制劑處方變更（A）需備案。B選項(xiàng)生產(chǎn)工藝調(diào)整（如提取工藝）需申報(bào)審查，C選項(xiàng)原料藥變更屬于重大變更，D選項(xiàng)有效期屆滿需重新注冊(cè)?！绢}干10】中藥配方顆粒備案的受理機(jī)構(gòu)是：【選項(xiàng)】A.縣級(jí)藥品監(jiān)督局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.國(guó)家藥監(jiān)局D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中藥配方顆粒備案管理辦法》規(guī)定配方顆粒備案由藥監(jiān)局（C）受理，A選項(xiàng)縣級(jí)權(quán)限不足，B選項(xiàng)省級(jí)僅負(fù)責(zé)初審，D選項(xiàng)非審批主體。【題干11】中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)明的內(nèi)容不包括：【選項(xiàng)】A.批次號(hào)B.采收日期C.批準(zhǔn)文號(hào)D.保質(zhì)期【參考答案】B【詳細(xì)解析】標(biāo)簽必須標(biāo)明A（批次號(hào)）、C（批準(zhǔn)文號(hào)）、D（保質(zhì)期）。B選項(xiàng)采收日期屬于生產(chǎn)記錄，非強(qiáng)制公開(kāi)內(nèi)容?！绢}干12】藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更登記中，哪種情形需重新申請(qǐng)?jiān)S可證？【選項(xiàng)】A.經(jīng)營(yíng)地址變更B.經(jīng)營(yíng)范圍新增中藥飲片C.法定代表人變更D.企業(yè)名稱變更【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，經(jīng)營(yíng)范圍新增中藥飲片（B）需重新申請(qǐng)。A、C、D選項(xiàng)在登記后可變更?！绢}干13】中藥經(jīng)典名藥目錄中的藥品，其說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)明：【選項(xiàng)】A.注冊(cè)證書(shū)編號(hào)B.適應(yīng)癥C.禁忌癥D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)【參考答案】B【詳細(xì)解析】經(jīng)典名藥說(shuō)明書(shū)強(qiáng)制標(biāo)明B（適應(yīng)癥）。A選項(xiàng)注冊(cè)證書(shū)編號(hào)為備案號(hào)，C選項(xiàng)禁忌癥非強(qiáng)制，D選項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)由藥監(jiān)局統(tǒng)一規(guī)定?！绢}干14】中藥飲片防潮包裝中，充氮包裝的主要作用是：【選項(xiàng)】A.抑制微生物生長(zhǎng)B.防止氧化變質(zhì)C.控制水分活性D.增強(qiáng)藥物溶解度【參考答案】B【詳細(xì)解析】充氮包裝通過(guò)降低氧氣含量（B）防止氧化反應(yīng)，A選項(xiàng)需低溫保存，C選項(xiàng)通過(guò)干燥劑控制，D選項(xiàng)與包裝無(wú)關(guān)。【題干15】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，提取車間的特殊要求不包括：【選項(xiàng)】A.控制溫濕度B.防止交叉污染C.設(shè)備清潔驗(yàn)證D.防蟲(chóng)害處理【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP要求提取車間A（溫濕度）、B（防交叉污染）、D（防蟲(chóng)害）。C選項(xiàng)設(shè)備清潔驗(yàn)證屬于生產(chǎn)設(shè)備管理范疇，非提取車間特殊要求?！绢}干16】中藥飲片炮制工藝中，酒制與醋制的共同作用是：【選項(xiàng)】A.去腥B.礦物質(zhì)溶解C.增強(qiáng)藥效D.改變藥性【參考答案】D【詳細(xì)解析】酒制（如當(dāng)歸酒制）和醋制（如延胡索醋制）均通過(guò)改變藥性（D）達(dá)到減毒或增效目的，A選項(xiàng)去腥多采用炒制，B選項(xiàng)與炮制無(wú)關(guān)，C選項(xiàng)具體效果因藥材而異?！绢}干17】中藥新藥注冊(cè)分類中，符合國(guó)家基本藥物目錄的藥品屬于哪一類？【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥品B.中藥經(jīng)典名藥C.中藥改良型新藥D.生物制品【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定符合國(guó)家基本藥物目錄的藥品（B）納入經(jīng)典名藥目錄。A選項(xiàng)化學(xué)藥品需單獨(dú)注冊(cè)，C選項(xiàng)改良型新藥需證明改進(jìn)，D選項(xiàng)生物制品按生物制品注冊(cè)。【題干18】藥品廣告審查中，以下哪項(xiàng)屬于絕對(duì)禁止內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.證明臨床療效B.比較其他藥品功效C.標(biāo)明適應(yīng)癥D.宣傳傳統(tǒng)知識(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》禁止B（比較其他藥品功效）。A選項(xiàng)證明臨床療效需有數(shù)據(jù)支持，C選項(xiàng)適應(yīng)癥需與注冊(cè)一致，D選項(xiàng)傳統(tǒng)知識(shí)需符合《中醫(yī)藥法》。【題干19】中藥飲片儲(chǔ)存中，防蟲(chóng)害處理的主要方法是：【選項(xiàng)】A.充氮包裝B.熏蒸處理C.陰涼保存D.密封避光【參考答案】B【詳細(xì)解析】防蟲(chóng)害處理需采用B（熏蒸）。A選項(xiàng)充氮防氧化，C選項(xiàng)陰涼保存防霉變，D選項(xiàng)密封避光防光照分解。【題干20】中藥經(jīng)典名藥目錄的調(diào)整周期為：【選項(xiàng)】A.每年B.每三年C.每五年D.按需調(diào)整【參考答案】D【詳細(xì)解析】《中藥經(jīng)典名藥目錄調(diào)整管理辦法》規(guī)定目錄調(diào)整以“按需調(diào)整”為主（D）。A選項(xiàng)每年調(diào)整頻率過(guò)高，B選項(xiàng)三年未明確時(shí)間，C選項(xiàng)五年僅適用于常規(guī)更新，實(shí)際需結(jié)合科研進(jìn)展等動(dòng)態(tài)調(diào)整。2025年執(zhí)業(yè)藥師-執(zhí)業(yè)藥師中藥-藥事管理與法規(guī)（中藥）歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《中國(guó)藥典》規(guī)定，中藥飲片的定義是經(jīng)過(guò)炮制或加工制成的藥材。以下哪項(xiàng)不屬于中藥飲片的加工方式？【選項(xiàng)】A.炮制B.蒸制C.焯制D.炒制【參考答案】B【詳細(xì)解析】中藥飲片的加工方式包括炮制、炒制、炙制等，蒸制主要用于中藥材的初步處理，不屬于飲片加工規(guī)范。依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版，炮制是飲片的核心加工手段，需排除非規(guī)范加工方式?！绢}干2】醫(yī)師開(kāi)具的中藥處方需要由以下哪類人員審核后方可調(diào)配？【選項(xiàng)】A.醫(yī)師B.藥師C.藥劑師D.綜合管理崗【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開(kāi)具處方后必須由藥師審核處方合格后方可調(diào)配。藥劑師與藥師職責(zé)區(qū)分明確，綜合管理崗不參與處方審核，干擾項(xiàng)設(shè)計(jì)符合考試難度?！绢}干3】下列哪種藥品屬于非處方藥（OTC）的甲類管理范圍？【選項(xiàng)】A.感冒清熱顆粒B.板藍(lán)根顆粒C.阿莫西林膠囊D.復(fù)方丹參片【參考答案】D【詳細(xì)解析】非處方藥甲類需憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，復(fù)方丹參片因含有活血化瘀成分被明確列為甲類。阿莫西林膠囊為西藥抗生素，非OTC范疇；感冒清熱顆粒、板藍(lán)根顆粒屬乙類OTC。【題干4】中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，車間溫濕度控制的合格標(biāo)準(zhǔn)是？【選項(xiàng)】A.溫度20-30℃，濕度40-60%B.溫度15-25℃，濕度45-65%C.溫度25-35℃，濕度50-70%D.溫度18-26℃，濕度50-60%【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境溫濕度需穩(wěn)定可控，核心區(qū)域溫度15-25℃，濕度45-65%。干擾項(xiàng)設(shè)計(jì)接近真實(shí)考試場(chǎng)景，需精確記憶規(guī)范數(shù)值?！绢}干5】中藥經(jīng)典名方目錄中，下列哪種藥物未被納入？【選項(xiàng)】A.黃連素B.柴胡C.麥冬D.人參【參考答案】A【詳細(xì)解析】2023年公布的《中藥經(jīng)典名方目錄》收錄了包含黃連、柴胡、麥冬、人參等道地藥材的經(jīng)典方劑，黃連素為單味藥材提取物，未列入目錄。干擾項(xiàng)設(shè)計(jì)利用考生對(duì)經(jīng)典名方的模糊認(rèn)知?！绢}干6】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯體系必須滿足以下哪項(xiàng)技術(shù)要求？【選項(xiàng)】A.數(shù)據(jù)保存期限≥5年B.數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)C.異常數(shù)據(jù)自動(dòng)預(yù)警D.三級(jí)備份系統(tǒng)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》要求追溯系統(tǒng)具備異常數(shù)據(jù)自動(dòng)預(yù)警功能，且數(shù)據(jù)保存期限≥3年（干擾項(xiàng)A為更長(zhǎng)時(shí)限）。三級(jí)備份系統(tǒng)屬企業(yè)自建標(biāo)準(zhǔn)，非法規(guī)強(qiáng)制要求?！绢}干7】中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，性狀項(xiàng)未包含以下哪項(xiàng)指標(biāo)？【選項(xiàng)】A.色澤B.氣味C.粒度D.溶出度【參考答案】D【詳細(xì)解析】《中國(guó)藥典》飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)主要描述外觀、色澤、氣味等，溶出度屬制劑質(zhì)量指標(biāo)，需排除干擾項(xiàng)?？忌谆煜嬈c制劑檢測(cè)項(xiàng)目?！绢}干8】藥品召回程序中，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，以下哪項(xiàng)為供應(yīng)商的法定責(zé)任？【選項(xiàng)】A.自行召回B.責(zé)令召回C.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)備D.提供技術(shù)支持【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，供應(yīng)商需在監(jiān)管部門(mén)要求下啟動(dòng)召回程序，自行召回屬企業(yè)自主行為（干擾項(xiàng)A），技術(shù)支持非強(qiáng)制義務(wù)。此題考核法律責(zé)任的層級(jí)關(guān)系?！绢}干9】中藥配方顆粒使用的藥材原料必須符合以下哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)？【選項(xiàng)】A.一級(jí)藥材B.二級(jí)藥材C.等外藥材D.上述均可【參考答案】D【詳細(xì)解析】《中藥配方顆粒管理規(guī)范》允許使用不同等級(jí)藥材，等外藥材經(jīng)炮制后仍可入藥，但需符合雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)。此題打破考生對(duì)等級(jí)藥材的固化認(rèn)知。【題干10】中藥材料采購(gòu)中，質(zhì)量驗(yàn)收的必備文件不包括？【選項(xiàng)】A.采購(gòu)合同B.質(zhì)