疾病預(yù)防控制中心倫理審查委員會章程第一章

總

則第一條

為確保疫苗臨床試驗等涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的可行性和適宜性，充分保障受試者的個人安全、權(quán)益和尊嚴，使之符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，依據(jù)國家衛(wèi)生健康委

教育部

科技部和中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）、科技部《人類遺傳資源管理條例實施細則》（2023年）、原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)》（2013年），參照《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（2013年）（以下簡稱《赫爾辛基宣言》）、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準則》（2016版）等規(guī)定制訂本章程。第二條

倫理審查委員會以維護涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動參與者的尊嚴、權(quán)益和安全為宗旨，對擬開展的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動中的倫理學(xué)問題進行獨立、認真和及時的審查，并對已經(jīng)得到同意且正在進行的上述研究活動進行倫理學(xué)跟蹤評價，并接受相關(guān)管理部門的指導(dǎo)和受試者的監(jiān)督。第三條

倫理審查委員會有責(zé)任充分考慮研究或活動參與者及其相關(guān)社區(qū)的利益，同時考慮研究人員的利益和需求。第二章

組

織第四條

倫理審查委員會成員通過向本中心和社會公開招募和推薦產(chǎn)生，經(jīng)中心管理層資格審查后發(fā)布組成通知。每屆任期不超過5年，可以連任。委員涵蓋醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當有不同性別的委員，可視情況設(shè)置候補委員若干名。第五條

倫理審查委員會設(shè)主任委員1名、副主任委員2-3名和秘書2-3名。主任委員、副主任委員由倫理審查委員會全體委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。每屆委員會選舉結(jié)束，由主任委員簽署公正性聲明，并于中心網(wǎng)站發(fā)布。第六條

中心對倫理審查委員會開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作進行日常管理，定期評估倫理審查委員會工作質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會委員等。中心設(shè)立倫理審查委員會辦公室，負責(zé)倫理審查委員會日常事務(wù)管理，設(shè)辦公室主任1名（可由專職秘書兼任），專職/兼職秘書2-3名，辦公室掛靠中心科教科。第七條

倫理審查委員會依據(jù)項目收取倫理審查費用，收費標準按中心黨政聯(lián)席會議批復(fù)的標準執(zhí)行。倫理審查委員建立內(nèi)部財務(wù)管理制度，經(jīng)費收入和支出按照中心財務(wù)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，支出用于支付成員倫理審查的勞務(wù)補償、實地訪查、培訓(xùn)等開支。第三章

職

責(zé)第八條

倫理審查委員會接受研究者提出的疫苗臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗、科研課題等涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查申請，對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等。審查其是否符合生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理道德標準，是否符合國家衛(wèi)生健康委

教育部

科技部和中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）、科技部《人類遺傳資源管理條例實施細則》（2023年）、原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）、國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)》（2013年）以及《赫爾辛基宣言》（2013年）等規(guī)定的要求。第九條

倫理審查委員會職責(zé)和權(quán)利：

（一）做出審查決定倫理審查委員會應(yīng)對初始審查、初審后的復(fù)審、跟蹤審查后的復(fù)審、修正案審查的研究項目做出同意、必要的修改后同意、不同意、終止或者暫停已同意的研究的決定；應(yīng)對年度/定期跟蹤審查、安全性信息審查、可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)審查、偏離/違背方案審查的研究項目做出同意繼續(xù)按原方案進行研究、對研究方案做必要的修正、對知情同意書做必要的修正、暫停納入受試者、暫停已批準的研究、終止已批準的研究的決定；應(yīng)對暫停/終止研究審查、研究完成審查的研究項目做出同意、需要采取進一步保護受試者的措施的決定。為滿足受試者保護的倫理要求，倫理審查委員會行使批準或否決某個研究項目職責(zé)和權(quán)力，有權(quán)要求修改研究項目。因研究項目進行中發(fā)生意外傷害或違規(guī)行為，有權(quán)要求暫停或者終止某個已經(jīng)批準的研究項目。對方案及知情同意書的修正案進行審查，對嚴重不良事件、SUSAR事件、其他安全性信息和偏離方案等事件進行審查。（二）知情同意要求有權(quán)對知情同意征詢過程提出要求。（三）跟蹤審查要求根據(jù)研究風(fēng)險發(fā)生的可能性和風(fēng)險程度，有權(quán)要求對已經(jīng)批準的研究項目進行定期跟蹤審查，跟蹤審查包括資料核查和項目實施現(xiàn)場核查。（四）其他按照國家有關(guān)分級管理的規(guī)定，完成對不同風(fēng)險級別的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項目的審批，確保在本機構(gòu)倫理審查委員會備案和/或?qū)彶?。（五）開展各項培訓(xùn)和對外交流。（六）接受相關(guān)部門和機構(gòu)對倫理審查委員機構(gòu)建設(shè)情況、倫理審查工作開展情況等的核查。第四章

紀律第十條倫理審查委員會在中心網(wǎng)頁設(shè)立鏈接，公開倫理審查委員會章程、規(guī)章制度、指南、相關(guān)申請表格，及時公開倫理審查委員會成員信息、聯(lián)系方式和工作動態(tài)，接受社會監(jiān)督。第十一條申辦方或研究者繳納的審查費用由中心財務(wù)科統(tǒng)一接收管理，倫理審查委員會按規(guī)定使用。第十二條

倫理審查采取回避制度。委員與審查項目存在利益關(guān)系時應(yīng)回避。第十三條

嚴格遵守保密制度，若有違反制度規(guī)定的情況發(fā)生，一經(jīng)查實即予以警告；情節(jié)嚴重的，取消成員資格，觸犯法律的依法報送司法機關(guān)追究法律責(zé)任。第十四條新進委員接受任命后3個月仍未取得培訓(xùn)合格證書、委員連續(xù)三次不能參加倫理審查會議或相關(guān)工作、培訓(xùn)的，勸其辭去委員身份，同時啟動“替換”程序，增補相同職位委員，并報中心備案。

第十五條

嚴格執(zhí)行《倫理審查委員會廉潔自律規(guī)定》，委員除可按規(guī)定接收審查勞務(wù)補償外，不得超出規(guī)定接收申辦方或研究者個人的任何額外費用和禮品等。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，除追繳其所得外，立即取消委員資格，提請中心按有關(guān)廉政紀律規(guī)定給以處分。同時啟動“替換”程序，增補相同職位委員，并報中心備案。第五章審

查第十六條

倫理審查工作程序（一）倫理審查方式包括會議審查和快速審查。初始審查項目原則上采取會議審查方式，倫理審查委員會辦公室原則上每月15日前接受項目負責(zé)人遞交的初始審查項目倫理審查資料，倫理審查會議原則上每月下旬舉行一次，可根據(jù)項目實際受理情況增加會議頻次；對于初始審查項目以外的審查申請，項目負責(zé)人可適時遞交倫理審查資料，倫理審查委員會結(jié)合申請審查的具體事項，決定審查方式。（二）項目負責(zé)人通過倫理審查管理系統(tǒng)填寫《江蘇省疾病預(yù)防控制中心倫理審查申請表》，結(jié)合審查事項上傳必要文件或附件；（三）倫理審查委員會秘書從倫理審查管理系統(tǒng)接收申請材料并進行形式審查；（四）主任委員確定審查方式和選擇主審委員，倫理審查委員會秘書在評審前至少5個工作日將審查資料從系統(tǒng)轉(zhuǎn)給主審委員進行預(yù)審。預(yù)審時可對提交資料中存在的疑問或沒有理解的問題與研究者溝通；（五）會議審查由主任委員或受委托的副主任委員主持會議，委員半數(shù)以上且不少于5人、外部委員不少于2人時方可召開會議，涉及兒童的疫苗臨床試驗項目需邀請兒科專業(yè)委員參會或聘請兒科獨立顧問。審查、討論后進行表決，形成最終審查決議（意見）；（六）主任委員或受委托的副主任委員簽署審查決議（意見）；（七）依據(jù)批件（意見）規(guī)定的跟蹤審查頻率對項目實施跟蹤審查；（八）疫苗臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗、科研課題等涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究結(jié)束，項目負責(zé)人應(yīng)向倫理審查委員會提交研究完成報告。倫理審查委員會對此項目中所涉及的倫理問題的執(zhí)行情況做出最終評定；（九）系統(tǒng)中資料歸檔。第十七條

針對初始審查項目，項目負責(zé)人向倫理審查委員會提供的審查資料，包括（但不限于下述文件內(nèi)容，均應(yīng)注明版本號和版本日期）：（一）研究材料誠信承諾書；（二）倫理審查申請表；（三）研究人員信息、研究所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究經(jīng)費來源說明；（四）研究方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；（五）知情同意書；（六）生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源證明；（七）科學(xué)性論證意見；（八）利益沖突申明；（九）招募廣告及其發(fā)布形式；（十）研究成果的發(fā)布形式說明；（十一）倫理審查委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料。第十八條

倫理審查委員會針對初始審查項目的審查要點：（一）研究者的資格、經(jīng)歷、經(jīng)驗是否符合要求；（二）研究方案是否遵從普遍接受的科學(xué)、倫理、道德原則；是否進行了充分的實驗室工作和相關(guān)性試驗；是否對新方法的可能價值、存在的危險和出現(xiàn)的不適與現(xiàn)有的最佳方法進行了比較；（三）研究對象可能的預(yù)期風(fēng)險和受益是否已有充分的評估。只有在試驗?zāi)康牡闹匾耘c研究對象的內(nèi)在風(fēng)險性相稱時，生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究才能合法地在人體中進行。是否已確定在什么情況下必須終止試驗，以保護研究對象不受嚴重損害，并提出如果出現(xiàn)損害如何補救以及相應(yīng)的保險措施；（四）是否遵守醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，研究對象是否得到充分的知情權(quán)。知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當；是否向受試者明確告知其應(yīng)當享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利等；受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法；是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢；（五）是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施；（六）受試者的納入和排除標準是否恰當、公平；（七）考慮研究人員與項目研究之間的利益沖突，必要時采取限制性措施，如：不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟利益沖突的研究者招募研究對象和獲取知情同意；禁止研究者私下收受申辦者的饋贈；滿負荷或超負荷工作的研究者，限制其參加研究或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究；（八）研究是否存在社會輿論風(fēng)險；（九）申辦方的資質(zhì)是否符合要求；（十）需要審查的其他重點內(nèi)容。第十九條

倫理審查委員會根據(jù)具體情況采取會議審查、緊急會議審查或快速審查的形式，針對提交項目的不同類別做出相應(yīng)的審查意見，并說明理由。第二十條

針對會議審查事項，倫理審查委員會作出決定應(yīng)當?shù)玫絺惱韺彶槲瘑T會全體委員的二分之一以上同意。超過半數(shù)以上委員參加的評審方為有效審查，并由主任委員或受委托的副主任委員簽發(fā)。對項目作出不同意決定應(yīng)有明確的理由和依據(jù)。第二十一條

經(jīng)倫理審查委員會審查同意的方案方可實施。研究項目未獲得倫理審查委員會審查同意的，不得開展項目研究工作。第二十二條

研究者對研究方案、知情同意書等倫理審查同意的文件作出修改時（除更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動），均應(yīng)以書面形式向倫理審查委員會提出審查申請，經(jīng)同意后方可實施。為了避免對研究對象造成緊急傷害而修改的方案，研究者可以在提交倫理審查委員會審查同意前實施，事后及時向倫理審查委員會作書面報告。第二十三條

倫理審查委員會對同意的研究項目，進行跟蹤審查，審查頻率在初始審查時根據(jù)試驗風(fēng)險和研究周期決定，至少每年一次，直至研究結(jié)束。第二十四條

出現(xiàn)下列情況需對研究進行后續(xù)審查：（一）研究對象的權(quán)利、安全和利益受到影響，或者實施中的研究方案受到影響；（二）研究人員、資助者及法規(guī)部門對研究項目或產(chǎn)品未預(yù)料到的嚴重不良事件做出的處理和補救措施；（三）出現(xiàn)任何可能影響研究的利益/危險的新情況；（四）快速審查結(jié)論為否定性意見或兩名委員意見不一致。第二十五條

研究項目暫?；蛱崆敖K止，項目負責(zé)人應(yīng)當向倫理審查委員會報告暫停或終止的理由，并向倫理審查委員會提交研究總結(jié)報告。第二十六條

審查會議結(jié)束后的5個工作日內(nèi)，倫理審查委員會辦公室將審查決議以書面形式傳達給申請者。第二十七條

經(jīng)倫理審查委員會同意的研究項目在實施前，研究項目負責(zé)人應(yīng)當將該研究項目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記。

第二十八條

對風(fēng)險較大或者比較特殊的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查項目，倫理審查委員會可以根據(jù)需要申請省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助提供咨詢意見。第二十九條

倫理審查委員會與中心所有與研究對象保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證中心承擔的以及在中心內(nèi)實施的所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目都應(yīng)提交倫理審查，保證所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目研究對象的健康和權(quán)益得到保護；最大限度的減少或消除開展研究中所涉及的中心財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與研究對象有效的溝通渠道，對研究對象所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理審查委員會有