醫(yī)用耗村管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理，規(guī)范醫(yī)用耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)測(cè)及處置等環(huán)節(jié)的工作流程，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療工作的順利開展，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及醫(yī)用耗材管理的部門和人員，包括但不限于采購(gòu)部門、倉(cāng)庫(kù)管理部門、臨床科室、質(zhì)量控制部門等。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)政策要求，確保醫(yī)用耗材管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證醫(yī)用耗材質(zhì)量放在首位，從采購(gòu)源頭抓起，確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)用耗材符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.全程管理原則：對(duì)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)測(cè)及處置等全過(guò)程進(jìn)行有效管理和控制，防止出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患。4.效益原則：在保證醫(yī)用耗材質(zhì)量和滿足臨床需求的前提下，優(yōu)化管理流程，降低管理成本，提高管理效益。二、管理職責(zé)（一）采購(gòu)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)根據(jù)臨床需求和庫(kù)存情況，制定醫(yī)用耗材采購(gòu)計(jì)劃，確保醫(yī)用耗材的及時(shí)供應(yīng)。2.嚴(yán)格按照采購(gòu)流程，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，并對(duì)采購(gòu)合同的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤和管理。3.收集、整理醫(yī)用耗材供應(yīng)商信息，建立供應(yīng)商檔案，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核。4.參與醫(yī)用耗材的驗(yàn)收工作，協(xié)助相關(guān)部門處理采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題和糾紛。（二）倉(cāng)庫(kù)管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存保管、出庫(kù)發(fā)放等工作，確保醫(yī)用耗材的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。2.建立健全醫(yī)用耗材倉(cāng)庫(kù)管理制度，規(guī)范倉(cāng)庫(kù)管理流程，做好倉(cāng)庫(kù)的防火、防潮、防蟲、防盜等安全工作。3.定期對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符，及時(shí)上報(bào)庫(kù)存情況，為采購(gòu)計(jì)劃的制定提供依據(jù)。4.協(xié)助相關(guān)部門處理醫(yī)用耗材的退貨、換貨等事宜。（三）臨床科室職責(zé)1.根據(jù)本科室醫(yī)療工作需要，合理使用醫(yī)用耗材，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材使用登記制度，確保醫(yī)用耗材使用記錄真實(shí)、完整。2.負(fù)責(zé)本科室醫(yī)用耗材的請(qǐng)領(lǐng)、使用后的退回及報(bào)廢等工作，并及時(shí)反饋醫(yī)用耗材的使用情況和質(zhì)量問(wèn)題。3.配合醫(yī)院相關(guān)部門開展醫(yī)用耗材的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和不良事件監(jiān)測(cè)工作，積極提供相關(guān)信息。（四）質(zhì)量控制部門職責(zé)1.制定醫(yī)用耗材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作。2.對(duì)采購(gòu)的醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行處理，并跟蹤整改情況。3.收集、分析醫(yī)用耗材質(zhì)量信息，定期向醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)報(bào)告醫(yī)用耗材質(zhì)量狀況，提出改進(jìn)措施和建議。4.參與醫(yī)用耗材不良事件的調(diào)查和分析，協(xié)助相關(guān)部門采取有效的防范措施。（五）醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)職責(zé)1.負(fù)責(zé)審議和批準(zhǔn)醫(yī)用耗材管理的各項(xiàng)規(guī)章制度、工作流程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2.定期召開會(huì)議，研究解決醫(yī)用耗材管理工作中存在的重大問(wèn)題，協(xié)調(diào)各部門之間的工作關(guān)系。3.對(duì)醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，對(duì)管理工作成效顯著的部門和個(gè)人進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)存在問(wèn)題的部門提出整改意見和要求。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.臨床科室應(yīng)根據(jù)本科室醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展需求、患者數(shù)量、病種結(jié)構(gòu)等因素，結(jié)合醫(yī)用耗材庫(kù)存情況，每月定期向倉(cāng)庫(kù)管理部門提交醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃。2.倉(cāng)庫(kù)管理部門對(duì)各臨床科室提交的請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃進(jìn)行匯總、分析，結(jié)合庫(kù)存實(shí)際情況，制定醫(yī)用耗材月度采購(gòu)計(jì)劃，并報(bào)采購(gòu)部門。3.采購(gòu)部門根據(jù)倉(cāng)庫(kù)管理部門提交的采購(gòu)計(jì)劃，結(jié)合市場(chǎng)供應(yīng)情況、價(jià)格波動(dòng)等因素，綜合平衡后制定年度、季度采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.采購(gòu)部門應(yīng)建立嚴(yán)格的供應(yīng)商篩選和評(píng)估機(jī)制，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、價(jià)格合理、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商作為醫(yī)用耗材的采購(gòu)對(duì)象。2.供應(yīng)商應(yīng)具備以下資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、銷售人員授權(quán)書等。采購(gòu)部門應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的資質(zhì)文件進(jìn)行審核，并留存復(fù)印件備案。3.采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價(jià)格、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類管理，對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予優(yōu)先合作機(jī)會(huì)，對(duì)于存在問(wèn)題的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行整改或淘汰。4.采購(gòu)部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、售后服務(wù)等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求，并報(bào)醫(yī)院相關(guān)部門備案。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)部門根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等內(nèi)容，并要求供應(yīng)商簽字確認(rèn)。2.供應(yīng)商收到采購(gòu)訂單后，應(yīng)按照訂單要求組織生產(chǎn)和發(fā)貨，并在規(guī)定的交貨期內(nèi)將貨物送達(dá)醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)。3.倉(cāng)庫(kù)管理部門在收到供應(yīng)商送來(lái)的醫(yī)用耗材后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的醫(yī)用耗材辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的醫(yī)用耗材應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。4.采購(gòu)部門應(yīng)按照采購(gòu)合同的約定，及時(shí)支付貨款。支付貨款前，采購(gòu)部門應(yīng)審核發(fā)票、驗(yàn)收單等相關(guān)憑證，確保支付金額準(zhǔn)確無(wú)誤。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員與職責(zé)1.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)配備專職或兼職的驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)用耗材的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。2.驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收工作的準(zhǔn)確性和公正性。驗(yàn)收人員對(duì)驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)，如因驗(yàn)收工作失誤導(dǎo)致不合格醫(yī)用耗材進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.醫(yī)用耗材的驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書及采購(gòu)合同的要求進(jìn)行。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等。2.對(duì)于植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)監(jiān)控類醫(yī)用耗材，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，確保產(chǎn)品質(zhì)量追溯性。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、滅菌合格證等文件是否齊全，并核對(duì)產(chǎn)品信息與標(biāo)識(shí)是否一致。3.對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)用耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《醫(yī)用耗材驗(yàn)收不合格記錄單》，詳細(xì)記錄不合格產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、不合格原因等信息，并及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商聯(lián)系處理。（三）驗(yàn)收流程1.驗(yàn)收人員在收到醫(yī)用耗材后，應(yīng)首先核對(duì)送貨單與采購(gòu)訂單的一致性，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息是否相符。2.對(duì)醫(yī)用耗材的外觀、包裝進(jìn)行檢查，查看是否有破損、變形、污染等情況。3.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用耗材的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行逐一核對(duì)，并檢查產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件是否齊全有效。4.對(duì)于需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的醫(yī)用耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。5.驗(yàn)收合格的醫(yī)用耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨單上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)時(shí)應(yīng)按照醫(yī)用耗材的類別、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行分類存放，確保倉(cāng)庫(kù)管理有序。6.驗(yàn)收不合格的醫(yī)用耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)將其隔離存放，并通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商聯(lián)系退貨、換貨或補(bǔ)貨等事宜。在未處理完畢之前，不得辦理入庫(kù)手續(xù)。五、儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與環(huán)境要求1.應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)用耗材倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等條件，確保醫(yī)用耗材的儲(chǔ)存安全。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。各區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，避免相互混淆。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備和設(shè)施，如貨架、貨柜、溫濕度計(jì)、除濕機(jī)、空調(diào)、消防器材等，確保醫(yī)用耗材的儲(chǔ)存條件符合要求。（二）儲(chǔ)存方式與要求1.醫(yī)用耗材應(yīng)按照類別、規(guī)格、型號(hào)、批次等進(jìn)行分類存放，遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，確保醫(yī)用耗材在有效期內(nèi)使用。2.對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)用耗材，如冷藏、冷凍、避光、防潮等，應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備和設(shè)施，如冷藏柜、冷凍柜、遮光簾等，確保特殊醫(yī)用耗材的儲(chǔ)存質(zhì)量。3.應(yīng)建立醫(yī)用耗材庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)用耗材的入庫(kù)時(shí)間、名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批次、有效期等信息。庫(kù)存臺(tái)賬應(yīng)定期與倉(cāng)庫(kù)實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，做到賬物相符。4.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期一般為每月一次。盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)庫(kù)存數(shù)量與臺(tái)賬記錄是否一致，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。（三）庫(kù)存管理1.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)用耗材的庫(kù)存情況，及時(shí)向采購(gòu)部門反饋庫(kù)存信息，以便采購(gòu)部門合理安排采購(gòu)計(jì)劃，避免庫(kù)存積壓或缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。2.對(duì)于長(zhǎng)期積壓、過(guò)期失效、損壞變質(zhì)等不再使用的醫(yī)用耗材，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)及時(shí)清理，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。處置過(guò)程應(yīng)做好記錄，包括處置時(shí)間、處置方式、處置數(shù)量等信息。3.應(yīng)建立醫(yī)用耗材庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，設(shè)定合理的庫(kù)存上下限。當(dāng)庫(kù)存低于下限或高于上限時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)及時(shí)發(fā)出預(yù)警信息，通知采購(gòu)部門或臨床科室采取相應(yīng)措施。六、使用管理（一）使用前評(píng)估1.臨床科室在使用醫(yī)用耗材前，應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)醫(yī)用耗材的適用性、安全性、有效性等進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括患者病情、治療方案、醫(yī)用耗材的性能特點(diǎn)、質(zhì)量狀況等因素。2.對(duì)于高值醫(yī)用耗材、植入性醫(yī)療器械等特殊醫(yī)用耗材，臨床科室應(yīng)在使用前填寫《醫(yī)用耗材使用評(píng)估表》，詳細(xì)記錄患者信息、醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用原因、評(píng)估意見等內(nèi)容，并報(bào)醫(yī)院相關(guān)部門備案。（二）使用登記與記錄1.臨床科室應(yīng)建立健全醫(yī)用耗材使用登記制度，對(duì)醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。使用記錄應(yīng)包括患者姓名、住院號(hào)、醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用日期、使用數(shù)量、使用科室、操作人員等信息。2.醫(yī)用耗材使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改、偽造。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院檔案管理要求。3.臨床科室應(yīng)定期對(duì)本科室醫(yī)用耗材使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)使用規(guī)律和存在的問(wèn)題，并及時(shí)向醫(yī)院相關(guān)部門反饋。（三）使用后處理1.醫(yī)用耗材使用后，應(yīng)按照醫(yī)院感染管理的要求進(jìn)行分類收集、包裝、標(biāo)識(shí)和轉(zhuǎn)運(yùn)。對(duì)于一次性使用的醫(yī)用耗材，使用后應(yīng)進(jìn)行毀形或消毒處理，防止重復(fù)使用。2.臨床科室應(yīng)及時(shí)將使用后的醫(yī)用耗材退回倉(cāng)庫(kù)管理部門。倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)對(duì)退回的醫(yī)用耗材進(jìn)行核對(duì)、驗(yàn)收，對(duì)于不合格或損壞的醫(yī)用耗材應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。3.對(duì)于可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)按照規(guī)定的清洗、消毒、滅菌等流程進(jìn)行處理，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全，能夠再次投入使用。七、監(jiān)測(cè)與不良事件管理（一）質(zhì)量監(jiān)測(cè)1.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、規(guī)格、型號(hào)、性能指標(biāo)、無(wú)菌狀況、微生物限度等。監(jiān)測(cè)方法可采用抽檢、全檢等方式，抽檢比例應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院質(zhì)量管理要求。2.質(zhì)量監(jiān)測(cè)應(yīng)制定詳細(xì)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)對(duì)象、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)周期等內(nèi)容。監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)報(bào)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.質(zhì)量控制部門應(yīng)及時(shí)對(duì)質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并跟蹤整改情況。質(zhì)量監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)定期向醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)報(bào)告，為醫(yī)院醫(yī)用耗材管理決策提供依據(jù)。（二）不良事件監(jiān)測(cè)1.醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測(cè)制度，臨床科室、倉(cāng)庫(kù)管理部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員應(yīng)積極參與不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、收集和報(bào)告醫(yī)用耗材不良事件。2.臨床科室在使用醫(yī)用耗材過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)與醫(yī)用耗材使用相關(guān)的不良反應(yīng)或意外事件，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)用耗材，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)管理部門。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)情況等。3.倉(cāng)庫(kù)管理部門在醫(yī)用耗材驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材存在質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)管理部門。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、問(wèn)題描述等。4.質(zhì)量控制部門在醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)測(cè)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材存在質(zhì)量問(wèn)題可能導(dǎo)致不良事件發(fā)生，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)管理部門。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果、問(wèn)題分析、可能產(chǎn)生的不良影響等。5.醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)管理部門應(yīng)及時(shí)對(duì)收集到的醫(yī)用耗材不良事件信息進(jìn)行分析、評(píng)估和調(diào)查，采取有效的控制措施，防止不良事件的再次發(fā)生。對(duì)于嚴(yán)重的醫(yī)用耗材不良事件，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。八、處置管理（一）報(bào)廢管理1.對(duì)于過(guò)期失效、損壞變質(zhì)、已淘汰等不再使用的醫(yī)用耗材，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)及時(shí)清理，并填寫《醫(yī)用耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》，注明報(bào)廢醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、報(bào)廢原因等信息。2.《醫(yī)用耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》應(yīng)報(bào)醫(yī)院相關(guān)部門審批，審批通過(guò)后，倉(cāng)庫(kù)管理部門按照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢處理方式可采用銷毀、回收等方式，確保報(bào)廢醫(yī)用耗材不會(huì)流入市場(chǎng)。3.報(bào)廢醫(yī)用耗材的處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢時(shí)間、處理方式、處理數(shù)量等信息。記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。（二）退貨與換貨管理1.采購(gòu)的醫(yī)用耗材如因質(zhì)量問(wèn)題、規(guī)格型號(hào)不符、數(shù)量短缺等原因需要退貨或換貨的，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決辦法。2.退貨或換貨時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)填寫《醫(yī)用耗材退貨/換貨申請(qǐng)表》，注明退貨或換貨的原因、醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，并附上相關(guān)證明材料。3.《醫(yī)用耗材退貨/換貨申請(qǐng)表》應(yīng)報(bào)醫(yī)院相關(guān)部門審批，審批通過(guò)后，采購(gòu)部門負(fù)責(zé)辦理退貨或換貨手續(xù)。退貨或換貨過(guò)程中應(yīng)注意保護(hù)醫(yī)用耗材的質(zhì)量和包裝，確保能夠順利退貨或換貨。4.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)協(xié)助采購(gòu)部門做好退貨或換貨的驗(yàn)收工作，對(duì)于退貨的醫(yī)用耗材應(yīng)進(jìn)行