個(gè)體藥店管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)個(gè)體藥店管理，規(guī)范個(gè)體藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，促進(jìn)個(gè)體藥店行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)依法設(shè)立的個(gè)體藥店及其從業(yè)人員。（三）基本原則個(gè)體藥店經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循依法經(jīng)營、誠實(shí)守信、質(zhì)量第一的原則，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。二、藥店開辦與備案（一）開辦條件1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的個(gè)體藥店，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并且整潔、衛(wèi)生，與污染源保持一定距離。3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。（二）開辦程序1.申請(qǐng)人向擬辦個(gè)體藥店所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)籌建申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合條件的，發(fā)給同意籌建的批準(zhǔn)文件。3.申請(qǐng)人完成籌建后，向原審批部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。4.申請(qǐng)人持《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理注冊(cè)登記手續(xù)，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。（三）備案要求個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后30日內(nèi)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，提交以下材料：1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2.藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件；3.企業(yè)執(zhí)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；4.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員情況表；5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表。三、藥品采購與驗(yàn)收（一）采購管理1.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等。采購記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.個(gè)體藥店不得采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（二）驗(yàn)收管理1.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，保證入庫藥品符合質(zhì)量要求。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)的藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，不符合規(guī)定的，不得入庫。2.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量安全。四、藥品陳列與儲(chǔ)存（一）陳列管理1.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)按照劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。2.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。3.外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。4.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。5.冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。（二）儲(chǔ)存管理1.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，藥品倉庫應(yīng)當(dāng)具備冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等條件。2.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。3.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。4.庫存藥品應(yīng)當(dāng)定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。五、銷售與服務(wù)（一）銷售管理1.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)按照國家藥品分類管理的規(guī)定銷售藥品。銷售處方藥和甲類非處方藥的，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購買和使用；銷售乙類非處方藥的，可以不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，但應(yīng)當(dāng)向顧客說明注意事項(xiàng)。2.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等相關(guān)證件。3.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)按照國家價(jià)格主管部門的規(guī)定，明碼標(biāo)價(jià)，不得在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售藥品，不得收取任何未予標(biāo)明的費(fèi)用。4.個(gè)體藥店不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。（二）服務(wù)管理1.個(gè)體藥店從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，遵守職業(yè)道德，憑處方調(diào)劑配發(fā)藥品，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。2.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)為顧客提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客合理用藥。對(duì)顧客提出的關(guān)于藥品質(zhì)量、用法用量、不良反應(yīng)等問題，應(yīng)當(dāng)耐心解答。3.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)建立顧客投訴處理制度，對(duì)顧客的投訴和建議及時(shí)處理和反饋，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)（一）報(bào)告制度1.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)按照國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.個(gè)體藥店發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)報(bào)告所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。3.對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（二）監(jiān)測(cè)措施1.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的調(diào)查、評(píng)價(jià)工作，提供有關(guān)資料。2.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)要求1.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，藥品專業(yè)知識(shí)，藥品銷售技巧，服務(wù)規(guī)范等。3.培訓(xùn)方式可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。（二）考核管理1.個(gè)體藥店應(yīng)當(dāng)建立員工考核制度，對(duì)員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等進(jìn)行考核。2.考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品知識(shí)掌握情況、銷售業(yè)績(jī)、服務(wù)質(zhì)量、遵守規(guī)章制度等方面。3.考核結(jié)果應(yīng)當(dāng)與員工的薪酬、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等掛鉤，激勵(lì)員工不斷提高工作水平。八、監(jiān)督檢查（一）檢查內(nèi)容1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)個(gè)體藥店的藥品經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行定期或者不定期監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、銷售、服務(wù)等環(huán)節(jié)。2.監(jiān)督檢查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查藥品和有關(guān)設(shè)施設(shè)備，對(duì)涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查取證。（二）處罰措施1.個(gè)體藥店違反本辦法規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下罰款。2.個(gè)體藥店有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理