醫(yī)藥電商管理辦法總則制定目的為加強醫(yī)藥電商行業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)藥電商經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進醫(yī)藥電商健康有序發(fā)展，依據(jù)相關法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事醫(yī)藥電商活動的企業(yè)、機構及個人。醫(yī)藥電商活動包括通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品、醫(yī)療器械、保健食品等醫(yī)藥相關產(chǎn)品及提供藥學服務等?；驹瓌t醫(yī)藥電商經(jīng)營活動應遵循合法、誠信、規(guī)范、安全的原則，嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，保障消費者權益，維護市場秩序。經(jīng)營資質管理資質要求1.藥品經(jīng)營資質從事藥品銷售的醫(yī)藥電商企業(yè)，應依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按照許可范圍經(jīng)營。經(jīng)營范圍應明確具體藥品類別，不得超范圍經(jīng)營。2.醫(yī)療器械經(jīng)營資質銷售醫(yī)療器械的，需根據(jù)醫(yī)療器械的分類管理要求，取得相應的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。3.其他資質涉及保健食品銷售的，應取得《食品經(jīng)營許可證》，并在許可項目中明確標注保健食品銷售。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》；從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的，應按照規(guī)定取得相應的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書，分為A、B、C三類，分別對應不同的業(yè)務范圍。資質審核與備案1.企業(yè)在開展醫(yī)藥電商經(jīng)營活動前，應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交相關資質申請材料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、經(jīng)營場所證明、質量管理制度文件等。藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定時間內進行審核，符合條件的予以批準，并頒發(fā)相應資質證書。2.對于從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，還需按照不同類別向國家藥品監(jiān)督管理部門或省級藥品監(jiān)督管理部門進行專項備案，提交包括交易服務平臺功能說明、管理制度、交易安全保障措施等詳細材料。資質變更與注銷1.醫(yī)藥電商企業(yè)的經(jīng)營資質發(fā)生變更的，如企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址等，應在變更事項發(fā)生之日起30日內，向原發(fā)證機關提出變更申請，并提交相關證明材料。原發(fā)證機關應在規(guī)定時間內進行審核，符合要求的予以變更登記。2.企業(yè)終止醫(yī)藥電商經(jīng)營活動的，應在終止經(jīng)營活動前30日內向原發(fā)證機關申請注銷相關資質證書。原發(fā)證機關應收回資質證書，并予以注銷登記。藥品銷售管理藥品銷售范圍1.醫(yī)藥電商企業(yè)只能銷售本企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》范圍內的藥品，不得銷售國家禁止或限制銷售的藥品。2.處方藥的銷售應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。除特殊情況外，處方藥不得在互聯(lián)網(wǎng)上直接向個人消費者銷售。通過醫(yī)藥電商平臺銷售處方藥的，應確保消費者提供的處方真實、有效，并按照處方載明的藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等銷售藥品。藥品采購與驗收1.醫(yī)藥電商企業(yè)應從具有合法資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。采購藥品時，應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任、藥品質量標準、驗收方式、藥品追溯等內容。2.企業(yè)應建立嚴格的藥品驗收制度，對采購的藥品進行逐批驗收。驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等，同時檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等是否與采購合同一致。驗收合格的藥品方可入庫銷售，驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品儲存與配送1.醫(yī)藥電商企業(yè)應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品儲存條件，設置符合藥品儲存要求的倉庫，配備必要的倉儲設備和設施，如溫濕度調控設備、避光通風設備、防蟲防鼠設備等。2.藥品應按照藥品的儲存條件分類存放，對有特殊儲存要求的藥品，如冷藏藥品、陰涼藥品等，應嚴格按照規(guī)定的溫度、濕度條件儲存。3.醫(yī)藥電商企業(yè)應選擇具備合法資質的藥品配送企業(yè)承擔藥品配送任務。配送企業(yè)應具備完善的物流配送系統(tǒng)，確保藥品在運輸過程中的質量安全。藥品配送過程中應采取有效的保溫、冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量不受影響。藥品銷售記錄與追溯1.醫(yī)藥電商企業(yè)應建立完整的藥品銷售記錄，記錄內容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期等信息。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。2.企業(yè)應建立藥品追溯體系，確保藥品從采購、儲存、銷售到使用的全過程可追溯。藥品追溯信息應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內容。醫(yī)療器械銷售管理醫(yī)療器械銷售范圍1.醫(yī)藥電商企業(yè)銷售醫(yī)療器械應符合其取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍。不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售第三類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品信息管理1.醫(yī)藥電商平臺應在顯著位置展示醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證號、醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，確保消費者能夠全面了解產(chǎn)品情況。2.產(chǎn)品信息應真實、準確、完整，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品功效。對于醫(yī)療器械的性能、適用范圍、禁忌、注意事項等內容，應按照醫(yī)療器械注冊批準文件和產(chǎn)品說明書的要求進行標注和說明。醫(yī)療器械售后服務1.醫(yī)藥電商企業(yè)應建立完善的醫(yī)療器械售后服務體系，為消費者提供咨詢、投訴處理、退換貨等服務。2.對于消費者反饋的醫(yī)療器械質量問題或使用疑問，企業(yè)應及時響應，安排專業(yè)人員進行處理。屬于質量問題的，應按照相關規(guī)定為消費者辦理退換貨手續(xù)，并承擔相應的運輸費用。藥學服務管理藥學服務人員資質1.醫(yī)藥電商企業(yè)提供藥學服務的人員應具備相應的藥學專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相應資格證書。如藥師應取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并注冊在該企業(yè)。2.企業(yè)應配備足夠數(shù)量的藥學服務人員，確保能夠為消費者提供及時、準確的藥學服務。藥學服務內容1.藥學服務人員應根據(jù)消費者的用藥需求，提供用藥咨詢、用藥指導、藥物不良反應監(jiān)測等服務。2.對于消費者購買的處方藥，藥學服務人員應在銷售前對處方進行審核，確認處方的合法性和合理性，并按照處方調配藥品。同時，向消費者詳細說明藥品的用法、用量、注意事項等內容。3.企業(yè)應建立藥物不良反應報告制度，鼓勵消費者及時反饋藥品不良反應信息。藥學服務人員應及時收集、整理相關信息，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥學服務記錄1.醫(yī)藥電商企業(yè)應建立藥學服務記錄，記錄內容包括消費者咨詢內容、用藥指導情況、處方審核情況、藥物不良反應報告等信息。藥學服務記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.藥學服務記錄應真實、完整、可追溯，以便于對藥學服務質量進行評估和監(jiān)管。廣告與宣傳管理廣告內容要求1.醫(yī)藥電商企業(yè)發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品等廣告內容應符合國家法律法規(guī)和廣告審查管理規(guī)定，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。2.廣告中應準確標明產(chǎn)品名稱、批準文號、功能主治、適用范圍、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等內容，不得擅自篡改產(chǎn)品說明書內容進行宣傳。廣告審批與發(fā)布1.藥品、醫(yī)療器械廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準后方可發(fā)布。企業(yè)應按照規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交廣告申請材料，包括廣告樣稿、產(chǎn)品批準證明文件、產(chǎn)品說明書等。藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定時間內進行審查，符合要求的予以批準，并核發(fā)廣告批準文號。2.醫(yī)藥電商平臺應建立廣告審查制度，對平臺上發(fā)布的醫(yī)藥廣告進行審核。未經(jīng)審查批準的廣告不得在平臺上發(fā)布。同時，平臺應定期對已發(fā)布的廣告進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。禁止性廣告規(guī)定1.醫(yī)藥電商企業(yè)不得發(fā)布含有下列內容的廣告：表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較；利用廣告代言人作推薦、證明；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。2.不得在醫(yī)藥電商平臺上發(fā)布針對特定疾病的治療方法、產(chǎn)品功效等虛假宣傳廣告，誤導消費者。消費者權益保護消費者知情權保障1.醫(yī)藥電商企業(yè)應在網(wǎng)站首頁顯著位置公示企業(yè)資質、產(chǎn)品信息、服務內容、交易規(guī)則、投訴渠道等信息，確保消費者能夠全面了解相關情況。2.產(chǎn)品信息應真實、準確、完整，不得隱瞞或虛假標注產(chǎn)品的成分、功效、適用范圍、禁忌、注意事項等內容。對于藥品、醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應提供詳細的說明書和標簽，便于消費者閱讀和理解。消費者隱私權保護1.醫(yī)藥電商企業(yè)應建立嚴格的消費者信息保密制度，保護消費者的個人隱私。未經(jīng)消費者同意，不得泄露消費者的姓名、聯(lián)系方式、購買記錄等信息。2.在收集消費者信息時，應明確告知消費者信息收集的目的、范圍和方式，并取得消費者的同意。同時，應采取技術措施和管理措施，確保消費者信息的安全存儲和使用。消費者投訴處理1.醫(yī)藥電商企業(yè)應建立完善的消費者投訴處理機制，設立專門的投訴渠道，如客服電話、在線投訴平臺等，方便消費者投訴。2.對于消費者的投訴，企業(yè)應及時受理，并在規(guī)定時間內進行調查處理。處理結果應及時反饋給消費者，并做好記錄。對于消費者合理的訴求，應積極協(xié)調解決，保障消費者的合法權益。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責1.國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)藥電商行業(yè)的監(jiān)督管理工作，制定相關政策法規(guī)，組織開展全國范圍內的監(jiān)督檢查和專項整治行動。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)藥電商企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，包括資質審核、經(jīng)營活動檢查、廣告審查等。3.市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)內醫(yī)藥電商企業(yè)的經(jīng)營活動進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理。監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權對醫(yī)藥電商企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，查閱、復制企業(yè)的相關文件、記錄、票據(jù)等資料，檢查企業(yè)的經(jīng)營場所、倉儲設施、物流配送系統(tǒng)等。2.可以對企業(yè)銷售的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行抽樣檢驗，檢驗結果作為監(jiān)管執(zhí)法的依據(jù)。3.對于存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門有權采取責令改正、警告、罰款、吊銷資質證書等處罰措施。信用管理1.藥品監(jiān)督管理部門應建立醫(yī)藥電商企業(yè)信用檔案，記錄企業(yè)的經(jīng)營資質、經(jīng)營行為、違法違規(guī)情況等信息。2.根據(jù)企業(yè)信用狀況，對企業(yè)實施分類分級管理。對于信用良好的企業(yè)，給予一定的政策支持和便利措施；對于信用不良的企業(yè)，加強監(jiān)督檢查頻次，實施重點監(jiān)管。3.建立醫(yī)藥電商行業(yè)信用信息公示制度，將企業(yè)的信用信息向社會公開，接受社會監(jiān)督。法律責任違法違規(guī)行為界定1.醫(yī)藥電商企業(yè)有下列行為之一的，屬于違法違規(guī)行為：未取得相應資質從事醫(yī)藥電商經(jīng)營活動；超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品；銷售假藥、劣藥、過期失效藥品、無合格證明文件的醫(yī)療器械等；虛假宣傳藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品功效；未按照規(guī)定儲存、配送藥品，導致藥品質量問題；泄露消費者個人信息；拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，或者提供虛假材料、隱瞞真實情況。2.醫(yī)藥電商平臺有下列行為之一的，也屬于違法違規(guī)行為：為未取得資質的企業(yè)提供交易平臺服務；對平臺上發(fā)布的醫(yī)藥廣告未進行審查，導致違法廣告發(fā)布；未履行平臺管理責任，對平臺上的違法違規(guī)經(jīng)營行為未及時制止和報告。處罰措施1.對于違法違規(guī)的醫(yī)藥電商企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)違法情節(jié)輕重，依法給予以下處罰：責令改正，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等資質證書，十年內不得從事醫(yī)藥電商經(jīng)營活動