2025年版《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.2025年版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，報告和處理藥品不良反應(yīng)。A.藥品質(zhì)量保證體系B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系C.藥品追溯體系D.藥品召回體系答案：B解析：依據(jù)2025年版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人有責(zé)任建立并實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、報告和處理，以保障用藥安全。2.以下不屬于藥品上市許可持有人法定代表人職責(zé)的是（）A.對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)B.建立健全藥品質(zhì)量保證體系C.組織制定并實(shí)施藥品年度報告制度D.直接參與藥品的生產(chǎn)過程答案：D解析：法定代表人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，需建立健全質(zhì)量保證體系、組織制定并實(shí)施年度報告制度等，但并不要求直接參與藥品生產(chǎn)過程。3.根據(jù)2025年版《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后（）年；沒有有效期的，保存不少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；10答案：B解析：法律規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后2年，無有效期的保存不少于5年，便于追溯和監(jiān)管。4.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起（）日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。A.30B.60C.90D.120答案：A解析：為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，新開辦企業(yè)等應(yīng)在規(guī)定的30日內(nèi)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，確保廣告的真實(shí)性和合法性。6.以下哪種藥品可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.處方藥D.非處方藥答案：D解析：麻醉藥品、精神藥品禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.10D.15答案：B解析：為保障公眾用藥安全，藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，需在7日內(nèi)作出行政處理決定。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：法律明確了違反聘用人員規(guī)定的罰款額度為十萬元以上五十萬元以下。9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.三倍以上十倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重違法行為，處罰力度較大，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品質(zhì)量控制C.藥品流通管理D.藥品價格管理答案：A解析：藥品上市后風(fēng)險管理計劃重點(diǎn)在于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，以進(jìn)一步確證藥品的安全性等。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，以保證制劑的質(zhì)量和使用安全。12.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品運(yùn)輸制度答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取相關(guān)措施保證藥品質(zhì)量。13.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、穩(wěn)定性和有效性C.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.安全性、有效性和穩(wěn)定性答案：A解析：藥品注冊需證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，這是藥品能否獲批上市的關(guān)鍵。14.2025年版《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品審評C.藥品監(jiān)測D.藥品認(rèn)證答案：A解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作，為藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查提供依據(jù)。15.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)C.藥品銷售管理D.藥品不良反應(yīng)報告答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年版《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）活動。A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用和監(jiān)督管理答案：ABCD解析：該法適用于境內(nèi)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等全鏈條活動。2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立并實(shí)施藥品追溯制度B.建立年度報告制度C.開展藥品上市后研究D.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人需履行建立追溯制度、年度報告制度，開展上市后研究和制定風(fēng)險管理計劃等義務(wù)。3.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上四種情形均屬于假藥的范疇，嚴(yán)重危害公眾健康。4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)需具備人員、場所、管理機(jī)構(gòu)和制度等多方面條件，以保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。5.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告為保證其真實(shí)性和合法性，不得含有上述內(nèi)容。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品的全生命周期，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）A.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.經(jīng)所在地市級衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需配備人員、具備設(shè)施等條件，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品（）可追溯。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：BCD解析：藥品追溯制度主要保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)可追溯，目前對于研制環(huán)節(jié)的追溯未明確要求。9.違反2025年版《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，在規(guī)定期限內(nèi)不受理其申請（）A.提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的B.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的D.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的答案：ABCD解析：以上情形均違反了相關(guān)規(guī)定，在規(guī)定期限內(nèi)不受理其申請。10.藥品安全責(zé)任約談的對象包括（）A.藥品上市許可持有人的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人C.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人答案：ABCD解析：為強(qiáng)化藥品安全責(zé)任，藥品安全責(zé)任約談對象涵蓋了藥品全鏈條相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)兩種選擇，以更好地實(shí)現(xiàn)藥品的生產(chǎn)供應(yīng)。2.藥品廣告可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等絕對化用語。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售。（）答案：正確解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是為滿足本單位臨床需要，不得在市場上銷售或變相銷售。4.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：這是保障企業(yè)合法權(quán)益和規(guī)范監(jiān)管行為的要求。5.生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確解析：生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，需吊銷相關(guān)許可證。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。（）答案：正確解析：這有助于藥品價格主管部門對藥品價格進(jìn)行監(jiān)管。7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。8.藥品注冊申請人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者科研機(jī)構(gòu)等。（）答案：正確解析：符合一定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等都可以作為藥品注冊申請人。9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。（）答案：正確解析：為保證抽查檢驗(yàn)的公正性和客觀性，不得收取費(fèi)用。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人對受托方有監(jiān)督審核的責(zé)任，以保證藥品質(zhì)量。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述2025年版《藥品管理法》中對藥品上市許可持有人的定義及主要職責(zé)。答案：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。其主要職責(zé)包括：（1）對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。（2）建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。（3）建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。（4）開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。（5）制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，根據(jù)風(fēng)險程度采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。（6）依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品，對受托方的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督。（7）依法自行銷售或委托銷售藥品，對銷售行為進(jìn)行管理。2.簡述生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥的法律責(zé)任有哪些不同。答案：（1）處罰力度不同：-生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。-生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制