2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識培訓(xùn)試題含答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度為（）。A.低風(fēng)險B.中低風(fēng)險C.中風(fēng)險D.高風(fēng)險答案：C2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交資料的（）負責(zé)。A.真實性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.及時性、規(guī)范性、系統(tǒng)性答案：A3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可。A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進行處理。A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A6.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者答案：D7.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向（）申請類別確認。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門D.中國食品藥品檢定研究院答案：A8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書B.企業(yè)自行編制的宣傳資料C.行業(yè)協(xié)會推薦的宣傳模板D.市場推廣需要的表述答案：A9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊答案：B10.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B11.對需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，以下哪種情形可以免于進行臨床評價？（）A.產(chǎn)品采用全新技術(shù)原理B.同品種醫(yī)療器械已上市，且與現(xiàn)有產(chǎn)品的差異不影響安全有效性C.產(chǎn)品用于罕見病治療D.產(chǎn)品涉及重大技術(shù)創(chuàng)新答案：B12.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求，對醫(yī)療器械進行（），并記錄保存。A.清潔、消毒、維護、保養(yǎng)B.拆解、改造、升級C.轉(zhuǎn)售、捐贈、報廢D.租賃、共享、轉(zhuǎn)讓答案：A13.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，貨值不足1萬的，處20萬-50萬罰款；但需注意2025年可能修訂，此處以現(xiàn)行條例為基礎(chǔ)）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條）15.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的定義包含以下哪些要素？（）A.單獨或者組合使用于人體B.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解C.主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式起作用D.其效用主要通過物理等方式獲得答案：ABD（C項錯誤，醫(yī)療器械效用不主要通過藥理學(xué)等方式）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立健全產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產(chǎn)品安全性、有效性負責(zé)D.委托生產(chǎn)時無需對受托方進行質(zhì)量監(jiān)督答案：ABC（D項錯誤，注冊人需監(jiān)督受托方）3.以下屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.電子血壓計C.手術(shù)衣（非無菌）D.一次性使用無菌注射器答案：AC（B為二類，D為三類）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.能夠保證產(chǎn)品安全、有效的生產(chǎn)設(shè)備答案：ABCD5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未附說明書和標(biāo)簽答案：ABCD6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒B.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進行并記錄C.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知維修D(zhuǎn).自行對醫(yī)療器械進行改裝以提高性能答案：ABC（D項違法）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.采取有效的風(fēng)險控制措施C.保障公眾用械安全D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)答案：ABCD8.以下情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實質(zhì)性變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計發(fā)生重大變更C.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機關(guān)管轄范圍）D.產(chǎn)品名稱變更答案：ABC（D項可能只需變更注冊）9.醫(yī)療器械廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（依據(jù)《廣告法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者存在安全隱患的醫(yī)療器械B.查封違法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.暫扣企業(yè)法定代表人身份證件答案：AB（C、D無法律依據(jù)）三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對受托方的生產(chǎn)行為負責(zé)。（）答案：√（注冊人/備案人可委托生產(chǎn)，并承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營備案。（）答案：×（二類經(jīng)營向設(shè)區(qū)的市級備案）4.醫(yī)療器械使用單位可以購進和使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，只要未造成傷害。（）答案：×（絕對禁止）5.醫(yī)療器械不良事件是指合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√6.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月申請延續(xù)。（）答案：×（需提前6個月）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行改變產(chǎn)品的技術(shù)要求。（）答案：×（需經(jīng)注冊/備案變更）8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。（）答案：√9.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行，并記錄保存，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）10.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款。（）答案：×（依據(jù)現(xiàn)行條例，應(yīng)為10萬-50萬）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的管理方式。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)為風(fēng)險程度由低到高，分為第一類、第二類、第三類。管理方式：第一類實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實行產(chǎn)品注冊管理；生產(chǎn)第一類需備案，生產(chǎn)第二類、第三類需取得生產(chǎn)許可；經(jīng)營第一類無需許可和備案，經(jīng)營第二類需備案，經(jīng)營第三類需取得經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的核心義務(wù)有哪些？答案：（1）建立健全全生命周期質(zhì)量管理體系；（2）對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)；（3）開展不良事件監(jiān)測和再評價；（4）履行產(chǎn)品追溯義務(wù)；（5）委托生產(chǎn)時對受托方進行質(zhì)量監(jiān)督；（6）及時報告產(chǎn)品安全風(fēng)險并采取控制措施。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容，或保留載有上述信息的進貨票據(jù)。記錄應(yīng)當(dāng)真實，并保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的流程。答案：（1）注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，應(yīng)及時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告；（2）嚴重傷害或死亡事件需在24小時內(nèi)報告；（3）群體不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)提交詳細報告；（4）注冊人、備案人需對報告的不良事件進行分析評價，采取風(fēng)險控制措施并報告。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)“電子血壓計”（二類），貨值金額8000元，違法所得5000元。市場監(jiān)管部門經(jīng)查證屬實，擬對其進行行政處罰。問題：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)如何處罰？答案：（1）沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械（電子血壓計）、違法所得5000元；（2）處違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額20倍以上50倍以下罰款。貨值金額8000元不足1萬元，按1萬元計算，罰款范圍為20萬-50萬元；（3）情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)