2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關題庫(附答案)單項選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五萬元以上五十萬元以下D.十萬元以上一百萬元以下答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。2.關于藥品追溯制度的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位應當建立并實施藥品追溯制度B.藥品追溯系統(tǒng)應當按照規(guī)定提供藥品追溯信息，保證藥品可追溯C.國家藥品監(jiān)督管理局負責建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺D.藥品追溯制度的目的是實現(xiàn)藥品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控答案：C解析：國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。國家建立藥品追溯協(xié)同平臺是多部門共同推進的工作，并非國家藥品監(jiān)督管理局單獨負責建立。3.以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是（）A.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度B.具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師C.具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫D.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)答案：B解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。其開辦條件包括具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師（此處錯誤，是藥品零售企業(yè)的開辦條件）；具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)等。4.關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥需經批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳B.非處方藥無需批準即可直接在《醫(yī)藥經濟報》上進行廣告宣傳C.處方藥和甲類非處方藥的標簽和說明書必須印有規(guī)定的專有標識D.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上進行廣告宣傳答案：C解析：處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上也可宣傳，但也需經批準；處方藥無專有標識，甲類非處方藥的標簽和說明書必須印有規(guī)定的專有標識。5.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）A.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗B.疾病預防控制機構應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗C.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件D.疫苗在儲存、運輸全過程中，應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，但可不記錄溫度答案：D解析：疫苗在儲存、運輸全過程中，應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并如實記錄疫苗運輸、儲存溫度，且記錄保存期限不得少于疫苗有效期滿后五年備查。多項選擇題1.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.藥品不良反應報告和監(jiān)測的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內的國產藥品報告所有不良反應B.其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應D.滿5年的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。3.關于藥品廣告的說法，正確的有（）A.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”D.非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”答案：ABCD解析：藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內容。處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告的忠告語是“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。4.醫(yī)療機構配制制劑，須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.必須是臨床需要而市場上沒有供應的品種答案：ABCD解析：醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。同時，要有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件，并且配制的制劑必須是臨床需要而市場上沒有供應的品種。5.國家基本藥物遴選應當遵循的原則有（）A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.使用方便答案：ABCD解析：國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。案例分析題患者張某因感冒到附近的藥店購買藥品，藥店銷售人員向其推薦了一種感冒藥。張某服用后出現(xiàn)了嚴重的不良反應，經調查發(fā)現(xiàn)該感冒藥為假藥。1.對于該藥店銷售假藥的行為，應承擔的法律責任有（）A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》D.構成犯罪的，依法追究刑事責任答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證等；構成犯罪的，依法追究刑事責任。2.張某可以通過以下哪些途徑維護自己的權益（）A.與藥店協(xié)商和解B.請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調解組織調解C.向