臨床pi管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司臨床研究項(xiàng)目主要研究者（PrincipalInvestigator，PI）的管理，規(guī)范臨床研究行為，確保臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、規(guī)范性和可靠性，保障受試者的權(quán)益和安全，提高臨床研究質(zhì)量，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司組織開(kāi)展的所有臨床研究項(xiàng)目中PI的管理。（三）基本原則1.遵循法規(guī)原則：PI應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）以及其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則：PI應(yīng)秉持科學(xué)態(tài)度，按照研究方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.保護(hù)受試者原則：PI應(yīng)將受試者的權(quán)益和安全放在首位，充分告知受試者研究相關(guān)信息，獲得其自愿、充分的知情同意。4.責(zé)任明確原則：明確PI在臨床研究項(xiàng)目中的各項(xiàng)職責(zé)和義務(wù)，確保責(zé)任落實(shí)到人。二、PI的資質(zhì)與職責(zé)（一）資質(zhì)要求1.專(zhuān)業(yè)資質(zhì)：PI應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有相應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)或執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)，并在其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)從事臨床研究工作。2.臨床經(jīng)驗(yàn)：具有豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉所研究疾病的診斷、治療和臨床特點(diǎn)。一般應(yīng)具有[X]年以上相關(guān)臨床工作經(jīng)驗(yàn)，其中作為PI主持過(guò)[X]項(xiàng)以上同類(lèi)臨床研究項(xiàng)目。3.研究能力：具備良好的科研設(shè)計(jì)能力、數(shù)據(jù)分析能力和研究實(shí)施能力，熟悉臨床研究的基本流程和方法。4.培訓(xùn)經(jīng)歷：參加過(guò)GCP及相關(guān)臨床研究培訓(xùn)，并獲得合格證書(shū)。（二）PI職責(zé)1.項(xiàng)目實(shí)施負(fù)責(zé)按照研究方案組織實(shí)施臨床研究項(xiàng)目，確保研究的順利進(jìn)行。嚴(yán)格遵守研究方案和GCP要求，準(zhǔn)確記錄研究過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。負(fù)責(zé)研究用藥物或醫(yī)療器械的管理，確保其使用符合規(guī)定，并做好相關(guān)記錄。2.受試者管理向受試者充分解釋研究的目的、方法、預(yù)期受益、潛在風(fēng)險(xiǎn)等信息，獲得受試者的自愿、充分的知情同意，并簽署知情同意書(shū)。關(guān)注受試者的健康狀況和研究反應(yīng)，及時(shí)處理研究過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件和嚴(yán)重不良事件，按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告。保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益，不得泄露受試者的個(gè)人信息。3.團(tuán)隊(duì)管理組建并管理臨床研究團(tuán)隊(duì)，包括研究護(hù)士、研究藥師、數(shù)據(jù)管理員等，明確各成員的職責(zé)和分工。組織團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，確保團(tuán)隊(duì)成員熟悉研究方案和相關(guān)操作規(guī)程。協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)成員之間的工作，解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和矛盾。4.質(zhì)量控制建立臨床研究質(zhì)量控制體系，定期對(duì)研究過(guò)程進(jìn)行自查，確保研究質(zhì)量符合要求。配合申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查、稽查和視察工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對(duì)研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，采取有效措施防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。5.文件管理負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目相關(guān)文件的管理，包括研究方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、原始記錄等，確保文件的完整性和可追溯性。按照規(guī)定的時(shí)間和要求，及時(shí)向申辦者提交研究進(jìn)展報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等相關(guān)文件。6.溝通協(xié)調(diào)與申辦者保持密切溝通，及時(shí)匯報(bào)研究進(jìn)展情況、問(wèn)題和困難，按照申辦者的要求調(diào)整研究方案或采取其他措施。與倫理委員會(huì)保持良好溝通，及時(shí)提交研究項(xiàng)目相關(guān)資料，配合倫理委員會(huì)的審查工作，落實(shí)倫理委員會(huì)提出的意見(jiàn)和建議。與其他相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保多中心臨床研究項(xiàng)目的順利進(jìn)行。三、PI的選拔與聘任（一）選拔流程1.申請(qǐng)：符合PI資質(zhì)要求的人員可向公司提交PI申請(qǐng)表，申請(qǐng)表應(yīng)包括個(gè)人基本信息、專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、臨床經(jīng)驗(yàn)、研究經(jīng)歷等內(nèi)容。2.初審：公司對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)表進(jìn)行初步審核，篩選出符合基本條件的人員。3.面試：組織對(duì)初審合格的人員進(jìn)行面試，面試內(nèi)容包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)、研究能力、團(tuán)隊(duì)管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力等方面。4.評(píng)估：綜合考慮面試情況、申請(qǐng)人的既往研究業(yè)績(jī)等因素，對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行全面評(píng)估。5.確定人選：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定PI人選名單。（二）聘任程序1.聘任通知：向確定的PI人選發(fā)出聘任通知，明確其在臨床研究項(xiàng)目中的職責(zé)和義務(wù)。2.簽訂協(xié)議：PI與公司簽訂臨床研究項(xiàng)目PI合作協(xié)議，協(xié)議應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)、研究項(xiàng)目的基本情況、經(jīng)費(fèi)支付方式等內(nèi)容。3.備案：將PI的相關(guān)信息報(bào)公司備案，包括PI的個(gè)人資料、聘任協(xié)議等。四、PI的培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.定期培訓(xùn)：公司定期組織PI參加GCP及相關(guān)臨床研究培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、受試者保護(hù)等方面。2.專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)：根據(jù)臨床研究項(xiàng)目的特點(diǎn)和需求，組織PI參加專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，如新藥臨床試驗(yàn)培訓(xùn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)培訓(xùn)等。3.在線(xiàn)培訓(xùn)：提供在線(xiàn)培訓(xùn)資源，PI可自主學(xué)習(xí)相關(guān)課程，公司定期對(duì)PI的在線(xiàn)學(xué)習(xí)情況進(jìn)行考核。（二）考核1.考核內(nèi)容：PI考核內(nèi)容包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)、研究能力、項(xiàng)目管理能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、遵守法規(guī)情況等方面。2.考核方式：考核方式包括定期考核和項(xiàng)目考核相結(jié)合。定期考核每年進(jìn)行一次，項(xiàng)目考核在每個(gè)臨床研究項(xiàng)目結(jié)束后進(jìn)行。3.考核結(jié)果應(yīng)用：考核結(jié)果作為PI續(xù)聘、獎(jiǎng)勵(lì)和處罰的重要依據(jù)?？己撕细竦腜I可繼續(xù)聘任；考核不合格的PI，公司將視情況進(jìn)行警告、暫停聘任或解除聘任。五、PI的監(jiān)督與管理（一）日常監(jiān)督1.定期檢查：公司定期對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括研究方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者管理、文件管理等方面。2.不定期抽查：公司不定期對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.報(bào)告制度：PI應(yīng)定期向公司報(bào)告臨床研究項(xiàng)目進(jìn)展情況，包括研究數(shù)據(jù)、受試者情況、遇到的問(wèn)題等。如遇重大問(wèn)題或突發(fā)事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。（二）違規(guī)處理1.警告：對(duì)于PI在臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)的輕微違規(guī)行為，如未嚴(yán)格按照研究方案執(zhí)行、數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范等，公司將給予警告，并要求PI限期整改。2.暫停聘任：對(duì)于PI出現(xiàn)的較嚴(yán)重違規(guī)行為，如違反GCP規(guī)定、嚴(yán)重影響研究質(zhì)量、損害受試者權(quán)益等，公司將暫停其PI聘任資格，責(zé)令其停止相關(guān)臨床研究工作，并進(jìn)行整改。整改合格后，可重新申請(qǐng)聘任。3.解除聘任：對(duì)于PI出現(xiàn)的嚴(yán)重違規(guī)行為，如偽造研究數(shù)據(jù)、隱瞞不良事件等，公司將解除其PI聘任資格，并依法追究其責(zé)任。（三）獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制1.表彰獎(jiǎng)勵(lì)：對(duì)于在臨床研究項(xiàng)目中表現(xiàn)優(yōu)秀的PI，公司將給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，如頒發(fā)榮譽(yù)證書(shū)、給予物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)等。2.優(yōu)先合作：在今后的臨床研究項(xiàng)目中，對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)秀的PI，公司將優(yōu)先考慮與其合作。六、PI的經(jīng)費(fèi)管理（一）經(jīng)費(fèi)預(yù)算PI應(yīng)根據(jù)臨床研究項(xiàng)目的實(shí)際需求，編制詳細(xì)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)包括人員費(fèi)用、設(shè)備購(gòu)置費(fèi)用、試劑耗材費(fèi)用、研究場(chǎng)地費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用、質(zhì)量控制費(fèi)用等方面。（二）經(jīng)費(fèi)使用1.專(zhuān)款專(zhuān)用：PI應(yīng)確保臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)專(zhuān)款專(zhuān)用，不得挪作他用。2.審批制度：經(jīng)費(fèi)使用應(yīng)嚴(yán)格按照公司的財(cái)務(wù)審批制度進(jìn)行審批，審批流程應(yīng)明確、規(guī)范。3.報(bào)銷(xiāo)規(guī)定：PI應(yīng)按照公司的報(bào)銷(xiāo)規(guī)定，及時(shí)報(bào)銷(xiāo)研究過(guò)程中發(fā)生的費(fèi)用，報(bào)銷(xiāo)憑證應(yīng)真實(shí)、合法、有效。（三）經(jīng)費(fèi)結(jié)算1.定期結(jié)算：臨床研究項(xiàng)目結(jié)束后，PI應(yīng)及時(shí)與公司進(jìn)行經(jīng)費(fèi)結(jié)算，結(jié)算內(nèi)容包括經(jīng)費(fèi)使用情況、研究成果等方面。2.審計(jì)監(jiān)督：公司將對(duì)臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督，確保經(jīng)費(fèi)使用合理、合規(guī)。七、PI的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬1.臨床研究項(xiàng)目中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括研究成果、專(zhuān)利、著作權(quán)等，按照公司與PI簽訂的合作協(xié)議約定歸屬。2.如無(wú)特殊約定，臨床研究項(xiàng)目中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸公司所有。（二）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.PI應(yīng)采取有效措施保護(hù)臨床