東營血站管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)東營血站的管理，保證血液質(zhì)量，保障獻(xiàn)血者和用血者的身體健康，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《血站管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于東營行政區(qū)域內(nèi)血站的設(shè)置、執(zhí)業(yè)、監(jiān)督管理以及相關(guān)的采血、供血活動(dòng)?；驹瓌t血站管理遵循以人為本、科學(xué)管理、嚴(yán)格規(guī)范、確保安全的原則，保障臨床用血的需要和安全，推動(dòng)無償獻(xiàn)血事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。血站設(shè)置與規(guī)劃規(guī)劃制定衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實(shí)際情況，制定血站設(shè)置規(guī)劃，并報(bào)上一級衛(wèi)生健康行政部門備案。血站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)明確血站的數(shù)量、布局、規(guī)模和功能等內(nèi)容。審批程序新設(shè)置血站，應(yīng)當(dāng)按照以下程序辦理審批手續(xù)：1.申請人向擬設(shè)血站所在地的縣級衛(wèi)生健康行政部門提交設(shè)置申請書以及相關(guān)材料。2.縣級衛(wèi)生健康行政部門對申請材料進(jìn)行初審，提出初審意見，并逐級上報(bào)至省級衛(wèi)生健康行政部門。3.省級衛(wèi)生健康行政部門組織專家對申報(bào)材料進(jìn)行審核，符合條件的，予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)《血站執(zhí)業(yè)許可證》。變更與注銷血站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)范圍等，應(yīng)當(dāng)按照原審批程序辦理變更登記手續(xù)。血站因合并、分立、解散或者其他原因終止的，應(yīng)當(dāng)在終止前30日內(nèi)向原執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)申請辦理注銷登記，并交回《血站執(zhí)業(yè)許可證》。執(zhí)業(yè)許可許可條件血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。2.具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。3.具有保證血液質(zhì)量的規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程和工作流程。4.具有健全的質(zhì)量管理體系、輸血感染監(jiān)測和控制體系。5.符合國家規(guī)定的血站實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)。6.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。申請與審批血站應(yīng)當(dāng)在取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后，方可開展采供血活動(dòng)。申請《血站執(zhí)業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提交下列材料：1.設(shè)置申請書。2.可行性研究報(bào)告。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。4.投資預(yù)算。5.選址報(bào)告。6.血站的規(guī)章制度。7.審批機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，對符合條件的，予以批準(zhǔn)；對不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。校驗(yàn)與延續(xù)血站應(yīng)當(dāng)在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿前3個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理校驗(yàn)手續(xù)。血站需要延續(xù)《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，對符合條件的，予以延續(xù)；對不符合條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。采供血管理獻(xiàn)血者招募血站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定開展獻(xiàn)血者招募工作，為獻(xiàn)血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件。血站工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查，不得采集不符合健康標(biāo)準(zhǔn)的血液。采血管理血站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行采血操作規(guī)程和制度，確保采血安全。血站應(yīng)當(dāng)使用符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的一次性采血器材，不得重復(fù)使用。采血器材用后必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)銷毀，并做好記錄。血液檢測血站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對采集的血液進(jìn)行檢測，確保血液質(zhì)量。血站應(yīng)當(dāng)建立血液檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行檢測標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。供血管理血站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，保證臨床用血的供應(yīng)。血站應(yīng)當(dāng)建立供血質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行供血標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，保證供血安全。血站應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和時(shí)間，將血液送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系血站應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理文件，確保采供血活動(dòng)全過程符合質(zhì)量管理要求。質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)血站應(yīng)當(dāng)定期對采供血活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正措施。血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，不斷提高采供血質(zhì)量和服務(wù)水平。內(nèi)部審核與管理評審血站應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和評價(jià)。血站應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次管理評審，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審，提出改進(jìn)措施和建議。監(jiān)督管理監(jiān)督檢查主體與職責(zé)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對血站的采供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期對血站進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)責(zé)令整改。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全血站監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)對血站的日常監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查內(nèi)容衛(wèi)生健康行政部門對血站的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：1.血站的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)活動(dòng)。2.血站的規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程和工作流程的執(zhí)行情況。3.血站的質(zhì)量管理體系、輸血感染監(jiān)測和控制體系的運(yùn)行情況。4.血站的設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境的狀況。5.血站的人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況。6.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他監(jiān)督檢查內(nèi)容。投訴舉報(bào)處理衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立投訴舉報(bào)電話、信箱或者電子郵件地址，接受社會(huì)公眾對血站采供血活動(dòng)的投訴舉報(bào)。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理投訴舉報(bào)，并進(jìn)行調(diào)查處理。對查證屬實(shí)的投訴舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)依法予以處理。法律責(zé)任違法違規(guī)行為的界定血站違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：1.未按照規(guī)定取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的。2.超出執(zhí)業(yè)范圍開展采供血活動(dòng)的。3.工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血工作的。4.未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系或者質(zhì)量管理體系運(yùn)行不符合要求的。5.未按照規(guī)定對采供血活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制的。6.未按照規(guī)定對血液進(jìn)行檢測或者檢測結(jié)果不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的。7.未按照規(guī)定對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查或者對不符合健康標(biāo)準(zhǔn)的獻(xiàn)血者采集血液的。8.未按照規(guī)定使用一次性采血器材的。9.未按照規(guī)定對采血器材進(jìn)行銷毀或者未做好記錄的。10.未按照規(guī)定將血液送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的。11.未按照規(guī)定對供血活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理的。12.未按照規(guī)定對采供血活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核或者管理評審的。13.未按照規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告采供血活動(dòng)情況的。14.未按照規(guī)定接受衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督檢查的。15.其他違反本辦法規(guī)定的行為。處罰措施衛(wèi)生健康行政部門對違反本辦法規(guī)