中藥管理辦法試行一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥管理，規(guī)范中藥的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，保障中藥質(zhì)量與安全，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合中藥行業(yè)實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥的種植養(yǎng)殖、炮制、制劑、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則1.質(zhì)量第一原則中藥質(zhì)量是保障其療效與安全的根本，貫穿于中藥從源頭到終端的各個(gè)環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格把控。2.依法管理原則嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，確保管理活動(dòng)有法可依、有章可循。3.科學(xué)監(jiān)管原則運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和管理手段，對(duì)中藥進(jìn)行全過(guò)程、全方位的科學(xué)監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。4.傳承與創(chuàng)新并重原則在傳承中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)。二、中藥種植養(yǎng)殖管理（一）種植養(yǎng)殖基地要求1.環(huán)境適宜種植養(yǎng)殖基地應(yīng)選擇在生態(tài)環(huán)境良好、無(wú)污染源、適宜中藥材生長(zhǎng)的區(qū)域。土壤、水質(zhì)、空氣等環(huán)境要素應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.布局合理根據(jù)中藥材的生長(zhǎng)特性和種植養(yǎng)殖規(guī)模，合理規(guī)劃種植養(yǎng)殖區(qū)域，設(shè)置必要的隔離帶，防止不同品種中藥材之間的交叉污染。3.基礎(chǔ)設(shè)施完善具備完善的灌溉、排水、道路、倉(cāng)儲(chǔ)等基礎(chǔ)設(shè)施，以保障中藥材種植養(yǎng)殖的正常進(jìn)行和產(chǎn)后處理。（二）種子種苗管理1.來(lái)源規(guī)范種子種苗應(yīng)來(lái)源于合法、優(yōu)質(zhì)的種源基地，確保品種純正、質(zhì)量?jī)?yōu)良。禁止使用未經(jīng)審定或鑒定的種子種苗。2.檢驗(yàn)檢疫種子種苗在種植養(yǎng)殖前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)檢疫，防止病蟲(chóng)害等有害生物的傳播擴(kuò)散。對(duì)引進(jìn)的種子種苗，應(yīng)按照規(guī)定辦理相關(guān)檢疫手續(xù)。（三）種植養(yǎng)殖過(guò)程管理1.種植養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范種植養(yǎng)殖過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵循國(guó)家和地方制定的中藥材種植養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范，科學(xué)合理使用農(nóng)藥、化肥、獸藥等投入品，確保中藥材質(zhì)量安全。2.投入品使用管理建立投入品采購(gòu)、使用記錄制度，詳細(xì)記錄投入品的名稱(chēng)、來(lái)源、使用時(shí)間、用量等信息。嚴(yán)格控制投入品的使用劑量和安全間隔期，禁止使用國(guó)家明令禁止的農(nóng)藥、化肥、獸藥等。3.病蟲(chóng)害防治優(yōu)先采用生物防治、物理防治等綠色防控技術(shù)，減少化學(xué)農(nóng)藥的使用。對(duì)病蟲(chóng)害的防治應(yīng)遵循預(yù)防為主、綜合防治的原則，確保中藥材質(zhì)量不受影響。三、中藥炮制管理（一）炮制規(guī)范制定1.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)遵循中藥炮制應(yīng)遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范。對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的中藥飲片炮制方法，應(yīng)按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)范執(zhí)行。2.傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)傳承在遵循現(xiàn)代科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，充分尊重和傳承中醫(yī)藥傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)，保持中藥炮制的特色和優(yōu)勢(shì)。（二）炮制場(chǎng)所與設(shè)備要求1.場(chǎng)所條件炮制場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，布局合理，具備與炮制規(guī)模相適應(yīng)的凈選、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制等操作間，以及原材料庫(kù)、成品庫(kù)等。操作間應(yīng)通風(fēng)良好，有必要的防塵、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。2.設(shè)備管理配備與炮制工藝相適應(yīng)的炮制設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證炮制質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）炮制過(guò)程管理1.人員資質(zhì)從事中藥炮制的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。2.炮制記錄建立詳細(xì)的炮制記錄，記錄中藥材的名稱(chēng)、數(shù)量、來(lái)源、炮制方法、炮制日期、操作人員等信息，確保炮制過(guò)程可追溯。3.質(zhì)量檢驗(yàn)炮制后的中藥飲片應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等，確保符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范要求。四、中藥制劑管理（一）制劑許可1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等規(guī)定，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑許可藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑，應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照相關(guān)規(guī)定辦理藥品注冊(cè)手續(xù)。（二）制劑配制管理1.配制場(chǎng)所與設(shè)施制劑配制場(chǎng)所應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，具備與制劑品種、數(shù)量相適應(yīng)的配制車(chē)間、檢驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施。配制車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，有良好的通風(fēng)、照明、溫度、濕度控制等條件。2.配制人員管理從事制劑配制的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉制劑配制操作規(guī)程，具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，確保符合藥品生產(chǎn)人員健康要求。3.配制記錄與檢驗(yàn)建立完整的制劑配制記錄，詳細(xì)記錄制劑名稱(chēng)、處方、配制工藝、配制日期、操作人員等信息。制劑配制完成后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可使用或銷(xiāo)售。（三）制劑質(zhì)量控制1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中藥制劑應(yīng)制定科學(xué)合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定可控。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。2.穩(wěn)定性研究開(kāi)展中藥制劑的穩(wěn)定性研究，考察制劑在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定制劑的有效期和儲(chǔ)存條件，保證制劑在有效期內(nèi)質(zhì)量合格。五、中藥經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可從事中藥飲片、中成藥等藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理加強(qiáng)對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的管理，規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶，應(yīng)具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并遵守市場(chǎng)管理規(guī)定。（二）采購(gòu)管理1.供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力等進(jìn)行嚴(yán)格審核。選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商采購(gòu)中藥，確保中藥來(lái)源合法、質(zhì)量合格。2.采購(gòu)驗(yàn)收嚴(yán)格執(zhí)行中藥采購(gòu)驗(yàn)收制度，對(duì)采購(gòu)的中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況等，確保與采購(gòu)合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)中藥的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，保持倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)、干燥、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等。對(duì)不同性質(zhì)的中藥，如易受潮的中藥飲片、易揮發(fā)的中藥材等，應(yīng)分類(lèi)存放，并采取相應(yīng)的儲(chǔ)存措施。2.養(yǎng)護(hù)措施定期對(duì)儲(chǔ)存的中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)、易變質(zhì)的中藥，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次。采用科學(xué)合理的養(yǎng)護(hù)方法，如通風(fēng)、晾曬、熏蒸、密封等，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定。（四）銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售記錄建立中藥銷(xiāo)售記錄制度，詳細(xì)記錄銷(xiāo)售藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等信息，確保銷(xiāo)售流向可追溯。2.銷(xiāo)售行為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，規(guī)范銷(xiāo)售行為。嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥、劣藥和過(guò)期失效藥品，確保消費(fèi)者用藥安全。六、中藥使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥使用管理1.處方管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中藥處方管理，規(guī)范處方書(shū)寫(xiě)、審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥等環(huán)節(jié)。中藥處方應(yīng)遵循中醫(yī)理論，辨證論治，合理用藥。2.中藥飲片調(diào)劑中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥飲片的鑒別、炮制、配伍等知識(shí)，嚴(yán)格按照處方調(diào)配中藥飲片，確保劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。3.臨床用藥監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥臨床用藥監(jiān)測(cè)制度，對(duì)中藥的臨床療效、不良反應(yīng)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理用藥過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，促進(jìn)合理用藥。（二）藥品零售企業(yè)中藥使用管理1.藥學(xué)服務(wù)藥品零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，為消費(fèi)者提供中藥用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。2.處方藥銷(xiāo)售嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷(xiāo)售管理規(guī)定，憑處方銷(xiāo)售中藥處方藥。對(duì)處方進(jìn)行審核，確保用藥安全合理。七、中藥質(zhì)量監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥的監(jiān)督管理工作，依法查處中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的違法行為。2.其他相關(guān)部門(mén)農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好中藥種植養(yǎng)殖、市場(chǎng)監(jiān)管等相關(guān)工作。（二）質(zhì)量抽檢與檢驗(yàn)1.抽檢計(jì)劃制定藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)制定中藥質(zhì)量抽檢計(jì)劃，定期對(duì)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的中藥進(jìn)行抽檢，重點(diǎn)抽檢中藥材、中藥飲片、中成藥等品種。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)承擔(dān)中藥質(zhì)量檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，按照國(guó)家藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范開(kāi)展檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)制度建立中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)建立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)收集、記錄、分析中藥不良反應(yīng)信息。2.報(bào)告要求發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)事件后，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對(duì)報(bào)告信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并反饋相關(guān)情況。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.違反種植養(yǎng)殖規(guī)定在中藥種植養(yǎng)殖過(guò)程中，違反種子種苗管理、投入品使用管理等規(guī)定，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，依法予以處罰。2.違反炮制、制劑、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)定在中藥炮制、制劑、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中，違反相關(guān)管理規(guī)定，如未經(jīng)許可配制制劑、銷(xiāo)售假藥劣藥等，依法追究法律責(zé)任。（二）處罰措施1.警告與罰款對(duì)違反本辦法的單位和個(gè)人，視情節(jié)輕重