習(xí)用藥材管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)習(xí)用藥材的管理，規(guī)范習(xí)用藥材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)，保證習(xí)用藥材質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)習(xí)用藥材的管理活動(dòng)，包括習(xí)用藥材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售以及相關(guān)記錄與檔案管理等。（三）定義1.習(xí)用藥材：指在一定區(qū)域內(nèi)習(xí)用的、有一定療效的中藥材，其來源、加工炮制方法等具有地方特色和傳統(tǒng)習(xí)慣。2.驗(yàn)收：對(duì)采購(gòu)的習(xí)用藥材的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格等進(jìn)行檢查核對(duì)，以確定是否符合要求的過程。3.儲(chǔ)存：將習(xí)用藥材存放于適宜的場(chǎng)所，保證其質(zhì)量穩(wěn)定的活動(dòng)。4.養(yǎng)護(hù)：對(duì)儲(chǔ)存的習(xí)用藥材采取的保養(yǎng)、維護(hù)措施，防止其變質(zhì)、損壞。（四）管理原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，確保習(xí)用藥材管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將習(xí)用藥材質(zhì)量放在首位，采取有效措施保證所經(jīng)營(yíng)習(xí)用藥材的質(zhì)量。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高習(xí)用藥材管理的效率和水平。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估和審核。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)范、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等制定習(xí)用藥材采購(gòu)計(jì)劃，確保采購(gòu)的合理性和及時(shí)性。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。（三）采購(gòu)合同1.采購(gòu)習(xí)用藥材應(yīng)簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.合同內(nèi)容應(yīng)包括藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)的習(xí)用藥材到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)習(xí)用藥材的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格等進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過習(xí)用藥材有效期一年，但不得少于三年。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員1.質(zhì)量管理部門應(yīng)配備專業(yè)的驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉習(xí)用藥材的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)及合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥材的外觀性狀、色澤、氣味、質(zhì)地、大小、雜質(zhì)、水分等。3.對(duì)習(xí)用藥材的真?zhèn)?、?yōu)劣進(jìn)行鑒別，確保所驗(yàn)收的習(xí)用藥材符合質(zhì)量要求。（三）驗(yàn)收方法1.采用感官檢查、理化檢驗(yàn)等方法進(jìn)行驗(yàn)收。2.感官檢查包括眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，檢查藥材的外觀性狀、色澤、氣味、質(zhì)地等。3.理化檢驗(yàn)可根據(jù)需要進(jìn)行水分測(cè)定、雜質(zhì)檢查、有效成分含量測(cè)定等。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。3.驗(yàn)收不合格的習(xí)用藥材，應(yīng)注明不合格原因，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門和采購(gòu)部門。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.應(yīng)具備與習(xí)用藥材儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（二）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)習(xí)用藥材的特性，確定合理的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等。2.對(duì)易受潮、易霉變、易蟲蛀的習(xí)用藥材，應(yīng)采取防潮、防霉、防蟲等措施。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的習(xí)用藥材，如冷藏、冷凍等，應(yīng)嚴(yán)格按照要求儲(chǔ)存。（三）庫(kù)存管理1.建立庫(kù)存管理制度，定期對(duì)習(xí)用藥材的庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。2.按照先進(jìn)先出、近期先出的原則發(fā)貨，防止習(xí)用藥材積壓過期。3.對(duì)庫(kù)存習(xí)用藥材的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。（四）養(yǎng)護(hù)管理1.制定習(xí)用藥材養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)儲(chǔ)存的習(xí)用藥材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。2.根據(jù)習(xí)用藥材的特性和儲(chǔ)存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、熏蒸、晾曬等。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告質(zhì)量管理部門，采取有效措施進(jìn)行處理。五、銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.公司/組織應(yīng)具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，方可銷售習(xí)用藥材。2.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并取得上崗資格。（二）銷售記錄1.建立銷售記錄制度，如實(shí)記錄習(xí)用藥材的銷售情況。2.銷售記錄應(yīng)包括藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位、銷售日期、銷售人員簽名等內(nèi)容。3.銷售記錄應(yīng)保存至超過習(xí)用藥材有效期一年，但不得少于三年。（三）銷售渠道1.應(yīng)通過合法的銷售渠道銷售習(xí)用藥材，不得將習(xí)用藥材銷售給無資質(zhì)的單位或個(gè)人。2.加強(qiáng)對(duì)銷售渠道的管理，確保習(xí)用藥材的銷售流向可追溯。（四）售后服務(wù)1.建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶對(duì)習(xí)用藥材質(zhì)量的投訴和反饋。2.對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并采取有效措施防止問題再次發(fā)生。六、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定習(xí)用藥材管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括習(xí)用藥材的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)、銷售技巧等。（二）培訓(xùn)方式1.采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)。2.定期邀請(qǐng)專家進(jìn)行講座，提高員工的專業(yè)水平。（三）考核制度1.建立員工考核制度，對(duì)習(xí)用藥材管理相關(guān)人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核。2.考核內(nèi)容包括專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作態(tài)度、遵守制度等方面。3.對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或培訓(xùn)，仍不合格的予以辭退。七、文件與檔案管理（一）文件管理1.建立習(xí)用藥材管理相關(guān)文件管理制度，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等進(jìn)行規(guī)范管理。2.文件應(yīng)包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格等，確保文件的完整性和有效性。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（二）檔案管理1.建立習(xí)用藥材管理檔案管理制度，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的記錄和資料進(jìn)行歸檔管理。2.檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)