醫(yī)藥標簽管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)藥標簽管理，規(guī)范醫(yī)藥標簽的內(nèi)容、格式及印刷等要求，確保醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效，保障患者用藥權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)品的標簽管理。（三）基本原則1.合法性原則：醫(yī)藥標簽必須符合國家法律法規(guī)的規(guī)定，不得含有違法、違規(guī)、虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容。2.準確性原則：標簽所標注的信息應(yīng)準確無誤，與產(chǎn)品實際特性相符，不得有任何虛假或夸大宣傳。3.完整性原則：標簽應(yīng)包含產(chǎn)品的基本信息、用法用量、注意事項、不良反應(yīng)等必要內(nèi)容，確保使用者能夠全面了解產(chǎn)品。4.易識別性原則：標簽內(nèi)容應(yīng)清晰、醒目、易于辨認，文字、圖案、符號等應(yīng)符合規(guī)定的尺寸和顏色要求，便于使用者閱讀和理解。二、標簽內(nèi)容要求（一）藥品標簽1.通用名稱：藥品標簽上應(yīng)顯著標示通用名稱，字體、字號和顏色必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。通用名稱應(yīng)采用國家藥品標準中的名稱，不得使用商品名、曾用名、代號等代替。2.商品名稱：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的商品名稱可以在標簽上適當位置標注，但不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。3.規(guī)格：應(yīng)標明藥品的規(guī)格，包括劑型、劑量、包裝規(guī)格等信息，以便使用者準確了解藥品的用量和包裝形式。4.生產(chǎn)日期：明確標注藥品的生產(chǎn)日期，格式應(yīng)符合國家規(guī)定，便于追溯藥品的生產(chǎn)批次和有效期。5.有效期：準確標明藥品的有效期，以年、月為單位表示，有效期的標注應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。6.批準文號：標注藥品的批準文號，格式應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，表明該藥品已獲得合法批準生產(chǎn)。7.成分：列出藥品的活性成分及其含量，輔料也應(yīng)按照規(guī)定列出，對于復(fù)方制劑，應(yīng)分別列出各成分。8.適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項：這些內(nèi)容是藥品標簽的重要組成部分，應(yīng)按照藥品說明書的內(nèi)容準確標注，不得擅自更改或簡化。適應(yīng)證或者功能主治應(yīng)明確表述藥品的治療作用和適用范圍；用法用量應(yīng)詳細說明用藥途徑、劑量、頻次等；禁忌應(yīng)列出禁止使用該藥品的人群、疾病等情況；不良反應(yīng)應(yīng)如實告知可能出現(xiàn)的不良癥狀；注意事項應(yīng)提醒使用者在用藥過程中需要注意的問題，如特殊人群用藥、藥物相互作用等。9.貯藏：標明藥品的貯藏條件，如常溫、陰涼處、冷藏等，以保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。10.警示語：對于特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等），應(yīng)在標簽上顯著位置標注警示語，提醒使用者注意安全。對于其他有特殊風(fēng)險的藥品，也應(yīng)根據(jù)需要標注相應(yīng)的警示語。11.藥品說明書核準日期和修改日期：標注藥品說明書的核準日期和修改日期，以便使用者了解說明書的版本情況。（二）醫(yī)療器械標簽1.產(chǎn)品名稱：醫(yī)療器械標簽上應(yīng)標注產(chǎn)品的通用名稱，通用名稱應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。2.型號、規(guī)格：明確標注醫(yī)療器械的型號和規(guī)格，以便使用者準確識別產(chǎn)品的性能和適用范圍。3.注冊證編號或者備案憑證編號：標注醫(yī)療器械的注冊證編號或者備案憑證編號，表明該產(chǎn)品已獲得合法注冊或備案。4.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位：詳細列出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位的信息，便于使用者在需要時聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)或售后服務(wù)機構(gòu)。5.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期：標注醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，使用期限應(yīng)按照相關(guān)標準和規(guī)定明確標注，失效日期應(yīng)準確到年、月、日。6.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍：簡要描述醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)和適用范圍，使使用者能夠了解產(chǎn)品的基本功能和適用人群。7.禁忌證、注意事項、警示標志：對于醫(yī)療器械，應(yīng)標注禁忌證、注意事項和警示標志等內(nèi)容，提醒使用者在使用過程中注意安全。禁忌證應(yīng)明確列出禁止使用該醫(yī)療器械的人群、疾病等情況；注意事項應(yīng)告知使用者在使用過程中需要注意的問題，如操作方法、維護保養(yǎng)等；警示標志應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度和特點，采用適當?shù)膱D形、文字等形式進行標注。8.醫(yī)療器械說明書核準日期和修改日期：標注醫(yī)療器械說明書的核準日期和修改日期，以便使用者了解說明書的版本情況。三、標簽格式要求（一）尺寸醫(yī)藥標簽的尺寸應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點和使用要求合理確定，確保標簽內(nèi)容能夠清晰、完整地展示。一般來說，藥品標簽的尺寸應(yīng)符合藥品包裝的實際需要，醫(yī)療器械標簽的尺寸應(yīng)便于使用者閱讀和操作。（二）字體標簽上的文字應(yīng)使用規(guī)范的漢字，不得使用繁體字、異體字、拼音、外文縮寫等。字體的大小應(yīng)適中，易于辨認，對于重要信息（如通用名稱、警示語等），應(yīng)采用較大的字體進行標注。（三）顏色標簽的顏色應(yīng)清晰、醒目，與底色形成鮮明對比，便于使用者識別。對于不同類型的醫(yī)藥產(chǎn)品，標簽的顏色可以根據(jù)其特點和用途進行適當區(qū)分，但應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和標準。（四）排版標簽內(nèi)容應(yīng)按照規(guī)定的順序和格式進行排版，各部分內(nèi)容之間應(yīng)保持適當?shù)拈g距，避免信息過于擁擠或混亂。通用名稱、商品名稱等重要信息應(yīng)突出顯示，其他內(nèi)容應(yīng)按照邏輯順序依次排列。（五）印刷質(zhì)量醫(yī)藥標簽應(yīng)采用清晰、耐用的印刷方式，確保標簽內(nèi)容的印刷質(zhì)量。印刷字體應(yīng)清晰、完整，圖案、符號等應(yīng)準確無誤，不得有模糊、重影、掉色等現(xiàn)象。四、標簽印刷要求（一）印刷企業(yè)資質(zhì)醫(yī)藥標簽的印刷應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的印刷企業(yè)承擔(dān)。印刷企業(yè)應(yīng)具備合法的營業(yè)執(zhí)照和印刷經(jīng)營許可證，嚴格遵守國家有關(guān)印刷管理的法律法規(guī)和行業(yè)標準。（二）印刷前審核印刷企業(yè)在承接醫(yī)藥標簽印刷業(yè)務(wù)前，應(yīng)要求委托方提供完整、準確的標簽內(nèi)容資料，并對資料進行審核。審核內(nèi)容包括標簽內(nèi)容是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，是否與產(chǎn)品實際情況相符等。對于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時與委托方溝通并進行修改。（三）印刷過程控制印刷企業(yè)應(yīng)建立完善的印刷過程控制制度，確保標簽印刷質(zhì)量。在印刷過程中，應(yīng)嚴格按照設(shè)計要求進行印刷，對印刷設(shè)備進行定期維護和保養(yǎng)，保證印刷設(shè)備的正常運行。同時，應(yīng)加強對印刷過程的質(zhì)量檢驗，對每一批次印刷的標簽進行抽樣檢查，確保標簽內(nèi)容準確、完整，印刷質(zhì)量符合要求。（四）印刷后檢驗印刷完成后，印刷企業(yè)應(yīng)對標簽進行全面檢驗。檢驗內(nèi)容包括標簽的尺寸、字體、顏色、排版、印刷質(zhì)量等是否符合要求，標簽內(nèi)容是否完整、準確。對于檢驗不合格的標簽，應(yīng)及時進行返工或報廢處理，嚴禁不合格標簽流入市場。五、標簽使用與變更管理（一）標簽使用1.醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本辦法的規(guī)定，為其生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品設(shè)計、印制符合要求的標簽，并確保標簽內(nèi)容與產(chǎn)品實際情況相符。2.醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)藥產(chǎn)品時，應(yīng)檢查產(chǎn)品標簽是否符合本辦法的規(guī)定，對標簽不符合要求的產(chǎn)品，不得采購和銷售。3.醫(yī)療機構(gòu)在使用醫(yī)藥產(chǎn)品時，應(yīng)認真核對產(chǎn)品標簽內(nèi)容，確?；颊哒_使用。如發(fā)現(xiàn)標簽內(nèi)容存在疑問或不符合規(guī)定的情況，應(yīng)及時與相關(guān)企業(yè)或部門聯(lián)系。（二）標簽變更1.醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)如需變更醫(yī)藥產(chǎn)品標簽的內(nèi)容、格式、印刷等要求，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申請時應(yīng)提交變更的詳細說明、標簽樣張等資料，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可進行變更。2.變更后的標簽應(yīng)及時通知相關(guān)的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，確保他們能夠及時了解產(chǎn)品標簽的變化情況。同時，企業(yè)應(yīng)做好變更前后標簽的銜接工作，避免因標簽變更給使用者帶來不便或誤解。六、標簽監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對醫(yī)藥標簽的內(nèi)容、格式、印刷等進行監(jiān)督管理，依法查處標簽違法違規(guī)行為。2.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，督促其嚴格遵守本辦法的規(guī)定，確保醫(yī)藥標簽的質(zhì)量和規(guī)范使用。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.檢查醫(yī)藥標簽是否符合本辦法規(guī)定的內(nèi)容要求，包括通用名稱、商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、成分、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、貯藏、警示語等。2.檢查醫(yī)藥標簽的格式是否符合要求，包括尺寸、字體、顏色、排版等。3.檢查醫(yī)藥標簽的印刷質(zhì)量是否符合規(guī)定，是否存在模糊、重影、掉色等問題。4.檢查醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對標簽的使用和管理情況，是否存在擅自更改標簽內(nèi)容、使用過期標簽等違法行為。（三）違法違規(guī)處理1.對于違反本辦法規(guī)定的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、責(zé)令停