器械耗材管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司器械耗材的管理，規(guī)范器械耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、發(fā)放、回收及報(bào)廢等環(huán)節(jié)的操作流程，確保器械耗材的質(zhì)量安全，合理控制成本，提高公司運(yùn)營(yíng)效率，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有與器械耗材管理相關(guān)的部門(mén)和人員，包括但不限于采購(gòu)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)、使用科室、質(zhì)量控制部門(mén)等。（三）管理原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保器械耗材的采購(gòu)、使用等活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證器械耗材質(zhì)量放在首位，從源頭把控，確保所使用的器械耗材符合質(zhì)量要求。3.成本效益原則：在保證質(zhì)量的前提下，合理控制器械耗材的采購(gòu)成本、庫(kù)存成本等，提高資源利用效率，實(shí)現(xiàn)成本效益最大化。4.全程管控原則：對(duì)器械耗材的全生命周期進(jìn)行管理，涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、發(fā)放、回收及報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都得到有效監(jiān)控。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門(mén)1.負(fù)責(zé)根據(jù)公司需求和庫(kù)存情況，制定器械耗材采購(gòu)計(jì)劃。2.選擇合格的供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估和管理。3.組織實(shí)施器械耗材的采購(gòu)活動(dòng)，確保采購(gòu)過(guò)程符合法律法規(guī)和公司規(guī)定。4.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。（二）倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)器械耗材的驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放工作。2.建立健全器械耗材庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。3.對(duì)庫(kù)存器械耗材進(jìn)行分類(lèi)存放，標(biāo)識(shí)清晰，做好防潮、防蟲(chóng)、防火、防盜等工作，保證器械耗材質(zhì)量不受損。4.根據(jù)使用部門(mén)的需求，及時(shí)準(zhǔn)確地發(fā)放器械耗材，并做好發(fā)放記錄。（三）使用科室1.根據(jù)實(shí)際工作需要，合理提出器械耗材的領(lǐng)用申請(qǐng)。2.負(fù)責(zé)本科室器械耗材的使用、保管和維護(hù)，確保正確使用器械耗材，避免浪費(fèi)和損壞。3.定期對(duì)本科室使用的器械耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，及時(shí)反饋庫(kù)存情況和使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。4.協(xié)助采購(gòu)部門(mén)和倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)做好器械耗材的驗(yàn)收、質(zhì)量反饋等工作。（四）質(zhì)量控制部門(mén)1.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的器械耗材進(jìn)行質(zhì)量審核，確保所采購(gòu)的器械耗材符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.對(duì)入庫(kù)的器械耗材進(jìn)行抽檢，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)提出處理意見(jiàn)，并跟蹤處理結(jié)果。3.參與器械耗材質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查和分析，制定改進(jìn)措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。4.負(fù)責(zé)收集、整理和分析器械耗材的質(zhì)量信息，為公司質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.使用科室應(yīng)根據(jù)年度工作任務(wù)、業(yè)務(wù)發(fā)展需求及庫(kù)存情況，每月定期向倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)提交器械耗材領(lǐng)用計(jì)劃。2.倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)匯總各使用科室的領(lǐng)用計(jì)劃后，結(jié)合庫(kù)存實(shí)際情況，于每月底前編制下月器械耗材采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)采購(gòu)部門(mén)審核。3.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)提交的采購(gòu)計(jì)劃，綜合考慮市場(chǎng)供應(yīng)情況、價(jià)格波動(dòng)等因素，對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整和完善，形成最終的采購(gòu)計(jì)劃，并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立供應(yīng)商篩選機(jī)制，對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)證件的審核。2.實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等情況，評(píng)估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制水平和信譽(yù)度。3.與通過(guò)篩選的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，要求供應(yīng)商提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和售后服務(wù)。4.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價(jià)格、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)管理，對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予優(yōu)先合作機(jī)會(huì)，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行淘汰。（三）采購(gòu)實(shí)施1.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)審批后的采購(gòu)計(jì)劃，按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定，選擇合適的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)方式包括公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)、詢(xún)價(jià)等，應(yīng)根據(jù)采購(gòu)項(xiàng)目的特點(diǎn)和要求選擇恰當(dāng)?shù)牟少?gòu)方式。2.在采購(gòu)過(guò)程中，采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守采購(gòu)流程，與供應(yīng)商進(jìn)行充分溝通，確保采購(gòu)合同的條款明確、合理，符合公司利益和法律法規(guī)要求。3.采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)跟蹤合同執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)在收到采購(gòu)的器械耗材到貨通知后，應(yīng)提前安排好驗(yàn)收?qǐng)龅兀瑴?zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和設(shè)備，如卡尺、顯微鏡、檢測(cè)試劑等，并確保驗(yàn)收環(huán)境符合要求。2.組織相關(guān)人員成立驗(yàn)收小組，驗(yàn)收小組成員應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)管理人員、質(zhì)量控制人員、使用科室代表等，明確各成員的職責(zé)分工。（二）驗(yàn)收程序1.核對(duì)到貨器械耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購(gòu)合同一致。2.對(duì)器械耗材的外觀、包裝進(jìn)行檢查，查看是否有破損、變形、受潮、污染等情況。3.按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)范，對(duì)器械耗材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。對(duì)于需要進(jìn)行功能測(cè)試、性能檢測(cè)的器械耗材，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試和檢測(cè)，確保其質(zhì)量符合要求。4.驗(yàn)收合格的器械耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收不合格的器械耗材，應(yīng)填寫(xiě)不合格報(bào)告，注明不合格原因，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商協(xié)商處理。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)記錄器械耗材的驗(yàn)收情況，包括到貨日期、名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、外觀檢查情況、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求，以便日后查詢(xún)和追溯。五、儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)布局1.根據(jù)器械耗材的類(lèi)別、特性、用途等因素，合理規(guī)劃倉(cāng)庫(kù)布局，設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)、貴重物品區(qū)、不合格品區(qū)等。2.各儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明區(qū)域名稱(chēng)、儲(chǔ)存條件、警示標(biāo)識(shí)等信息，確保器械耗材分類(lèi)存放，便于管理和查找。（二）儲(chǔ)存條件1.嚴(yán)格按照器械耗材的說(shuō)明書(shū)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，控制倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度、通風(fēng)等儲(chǔ)存條件。對(duì)于需要冷藏、冷凍的器械耗材，應(yīng)確保冷藏、冷凍設(shè)備正常運(yùn)行，溫度符合要求。2.定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整和處理，確保器械耗材的質(zhì)量不受影響。（三）庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)1.倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存器械耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)，每年進(jìn)行一次年終大盤(pán)點(diǎn)。2.盤(pán)點(diǎn)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)賬物，確保賬物相符。對(duì)于盤(pán)盈、盤(pán)虧的器械耗材，應(yīng)及時(shí)查明原因，填寫(xiě)盤(pán)點(diǎn)報(bào)告，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.根據(jù)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果，對(duì)庫(kù)存管理情況進(jìn)行分析總結(jié)，查找存在的問(wèn)題和不足，提出改進(jìn)措施，不斷優(yōu)化庫(kù)存管理。（四）庫(kù)存預(yù)警1.建立庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，設(shè)定各類(lèi)器械耗材的安全庫(kù)存、最低庫(kù)存和最高庫(kù)存限額。2.倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)存動(dòng)態(tài)，當(dāng)庫(kù)存數(shù)量接近最低庫(kù)存限額時(shí)，及時(shí)發(fā)出預(yù)警通知，提醒采購(gòu)部門(mén)及時(shí)補(bǔ)貨；當(dāng)庫(kù)存數(shù)量超過(guò)最高庫(kù)存限額時(shí)，應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，如調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、加快使用等。六、使用管理（一）領(lǐng)用管理1.使用科室應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)器械耗材的領(lǐng)用工作，領(lǐng)用人員應(yīng)填寫(xiě)器械耗材領(lǐng)用申請(qǐng)表，注明領(lǐng)用的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、用途等信息，并經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字審批后，交倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)。2.倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)根據(jù)領(lǐng)用申請(qǐng)表，核實(shí)庫(kù)存情況，如庫(kù)存充足，應(yīng)及時(shí)辦理發(fā)放手續(xù)，并在領(lǐng)用記錄上簽字確認(rèn)；如庫(kù)存不足，應(yīng)告知領(lǐng)用人員，并及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)補(bǔ)貨。3.領(lǐng)用人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取器械耗材，并當(dāng)場(chǎng)核對(duì)所領(lǐng)物品的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，確認(rèn)無(wú)誤后簽字領(lǐng)取。（二）使用培訓(xùn)1.采購(gòu)部門(mén)在采購(gòu)新的器械耗材時(shí)，應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品信息提供給使用科室和相關(guān)部門(mén)。2.質(zhì)量控制部門(mén)或供應(yīng)商應(yīng)組織對(duì)使用人員進(jìn)行器械耗材的使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品的性能、操作方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等方面，確保使用人員熟悉產(chǎn)品的使用要求，正確使用器械耗材。3.使用科室應(yīng)定期對(duì)本科室使用人員進(jìn)行再培訓(xùn)，不斷提高使用人員的業(yè)務(wù)水平和操作技能。（三）使用監(jiān)督1.質(zhì)量控制部門(mén)和相關(guān)管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)使用科室的器械耗材使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括使用是否規(guī)范、是否存在浪費(fèi)現(xiàn)象、是否按照規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)等。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況，確保器械耗材的正確使用和質(zhì)量安全。（四）使用記錄1.使用科室應(yīng)建立器械耗材使用記錄，詳細(xì)記錄使用的日期、名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、使用人員等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求，以便日后查詢(xún)和追溯。七、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的器械耗材質(zhì)量可靠。2.嚴(yán)格按照使用科室的領(lǐng)用申請(qǐng)進(jìn)行發(fā)放，不得擅自更改發(fā)放的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。（二）發(fā)放流程1.倉(cāng)庫(kù)管理人員根據(jù)領(lǐng)用申請(qǐng)表，核對(duì)庫(kù)存情況，準(zhǔn)備好所需發(fā)放的器械耗材。2.對(duì)發(fā)放的器械耗材進(jìn)行再次核對(duì)，確保名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無(wú)誤。3.將發(fā)放的器械耗材交付給領(lǐng)用人員，并在發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。（三）發(fā)放記錄1.發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄發(fā)放的日期、名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人員等信息。2.發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求，以便日后查詢(xún)和追溯。八、回收管理（一）回收范圍1.對(duì)于可重復(fù)使用的器械耗材，使用科室在使用完畢后應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行回收。2.對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，使用后應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意丟棄或重復(fù)使用。（二）回收流程1.使用科室應(yīng)安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)器械耗材的回收工作，將回收的器械耗材分類(lèi)整理，妥善存放，并及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)回收。2.倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)收到使用科室回收的器械耗材后，應(yīng)進(jìn)行核對(duì)和驗(yàn)收，對(duì)于損壞、報(bào)廢的器械耗材，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理；對(duì)于可維修、可再利用的器械耗材，應(yīng)及時(shí)安排維修或再加工處理。（三）回收記錄1.倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)建立器械耗材回收記錄，詳細(xì)記錄回收的日期、名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、使用科室、回收原因等信息。2.回收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求，以便日后查詢(xún)和追溯。九、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)1.器械耗材有下列情形之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：超過(guò)有效期且無(wú)使用價(jià)值的；因損壞無(wú)法修復(fù)或修復(fù)成本過(guò)高的；因技術(shù)更新被淘汰的；其他符合報(bào)廢條件的情況。2.對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，使用后必須按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，不得申請(qǐng)報(bào)廢。（二）報(bào)廢申請(qǐng)與審批1.使用科室或倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)器械耗材符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)器械耗材報(bào)廢申請(qǐng)表，注明報(bào)廢的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、報(bào)廢原因等信息，并提交相關(guān)證明材料，如損壞照片、檢測(cè)報(bào)告等。2.質(zhì)量控制部門(mén)對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，確認(rèn)是否符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。審核通過(guò)后，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。（三）報(bào)廢處理1.經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)報(bào)廢的器械耗材，由倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)