基因出境管理辦法總則制定目的為了加強(qiáng)對(duì)基因出境活動(dòng)的管理，規(guī)范基因出境行為，保障公眾健康和生物安全，促進(jìn)基因技術(shù)的科學(xué)研究與合理應(yīng)用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事基因出境相關(guān)活動(dòng)，包括但不限于基因樣本、載體、技術(shù)資料等的出境行為。基本原則1.安全第一原則：基因出境活動(dòng)應(yīng)當(dāng)確保生物安全，防止基因技術(shù)被濫用，避免對(duì)人類健康、生態(tài)環(huán)境造成危害。2.分類管理原則：根據(jù)基因的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)基因出境活動(dòng)進(jìn)行分類管理，采取相應(yīng)的管理措施。3.審批許可原則：基因出境活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)過(guò)審批，取得相關(guān)許可后方可進(jìn)行。4.全程監(jiān)管原則：對(duì)基因出境活動(dòng)實(shí)行全過(guò)程監(jiān)管，確?；顒?dòng)符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求?；蚍诸惻c風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基因分類標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)基因的來(lái)源、功能、傳播特性等因素，將基因分為高風(fēng)險(xiǎn)基因、中風(fēng)險(xiǎn)基因和低風(fēng)險(xiǎn)基因。具體分類標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)制定并公布。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.評(píng)估主體：基因出境活動(dòng)的申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)擬出境基因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。2.評(píng)估內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括基因的基本信息、潛在風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)防控措施等內(nèi)容。3.評(píng)估方法：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)、合理的方法，綜合考慮基因的生物學(xué)特性、傳播途徑、可能造成的危害等因素。審批與許可審批機(jī)構(gòu)基因出境活動(dòng)的審批機(jī)構(gòu)為國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)，具體審批職責(zé)由國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)根據(jù)職責(zé)分工確定。申請(qǐng)材料1.申請(qǐng)表：申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)基因出境申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明基因出境的目的、用途、數(shù)量、去向等信息。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：按照本辦法第二章的要求編制的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。3.相關(guān)證明文件：申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提供與基因出境活動(dòng)相關(guān)的證明文件，如科研項(xiàng)目批準(zhǔn)文件、合作協(xié)議等。4.其他材料：根據(jù)審批機(jī)構(gòu)的要求提供的其他材料。審批程序1.受理：審批機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。2.審查：審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)受理的申請(qǐng)進(jìn)行審查，組織專家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行論證，并根據(jù)審查結(jié)果作出是否批準(zhǔn)的決定。3.決定：審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出決定。二十個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)審批機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)單位。4.發(fā)證：經(jīng)批準(zhǔn)的基因出境活動(dòng)，審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)單位頒發(fā)基因出境許可證?；虺鼍吃S可證應(yīng)當(dāng)注明基因的名稱、數(shù)量、去向、有效期等內(nèi)容。出境管理出境申報(bào)1.申報(bào)主體：基因出境活動(dòng)的申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在基因出境前，向海關(guān)申報(bào)。2.申報(bào)內(nèi)容：申報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括基因出境許可證編號(hào)、基因的名稱、數(shù)量、去向、運(yùn)輸方式等信息。3.申報(bào)方式：申請(qǐng)單位可以通過(guò)海關(guān)電子口岸平臺(tái)或者其他規(guī)定的方式進(jìn)行申報(bào)。海關(guān)查驗(yàn)1.查驗(yàn)要求：海關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)的基因出境貨物進(jìn)行查驗(yàn)，核實(shí)申報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。2.查驗(yàn)方式：海關(guān)可以采取開(kāi)箱查驗(yàn)、機(jī)檢查驗(yàn)等方式進(jìn)行查驗(yàn)。3.查驗(yàn)結(jié)果處理：經(jīng)查驗(yàn)合格的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)予以放行；經(jīng)查驗(yàn)不合格的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)依法處理。運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸資質(zhì)：基因出境貨物的運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，確保基因在運(yùn)輸過(guò)程中的安全。2.運(yùn)輸條件：基因出境貨物應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的運(yùn)輸條件進(jìn)行運(yùn)輸，采取必要的防護(hù)措施，防止基因泄露、擴(kuò)散。3.運(yùn)輸記錄：運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)輸記錄制度，記錄基因出境貨物的運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸方式等信息。監(jiān)督管理監(jiān)督檢查主體國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)和海關(guān)應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，對(duì)基因出境活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容1.審批許可情況：檢查基因出境活動(dòng)是否經(jīng)過(guò)審批，是否取得基因出境許可證。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況：檢查申請(qǐng)單位是否按照要求編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是否真實(shí)、準(zhǔn)確。3.出境管理情況：檢查基因出境貨物的申報(bào)、查驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)是否符合本辦法的規(guī)定。4.安全防范措施落實(shí)情況：檢查申請(qǐng)單位是否落實(shí)安全防范措施，防止基因泄露、擴(kuò)散。監(jiān)督檢查方式1.定期檢查：國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)和海關(guān)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)基因出境活動(dòng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。2.不定期抽查：國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)和海關(guān)可以根據(jù)工作需要，對(duì)基因出境活動(dòng)進(jìn)行不定期抽查。3.專項(xiàng)檢查：針對(duì)基因出境活動(dòng)中的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)和海關(guān)可以組織專項(xiàng)檢查。違規(guī)處理1.警告：對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，由國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)或者海關(guān)給予警告，并責(zé)令限期改正。2.罰款：對(duì)逾期不改正的，由國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)或者海關(guān)處一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。3.吊銷許可證：對(duì)情節(jié)特別嚴(yán)重的，由國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)吊銷基因出境許可證。4.追究刑事責(zé)任：對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。信息管理信息收集國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)和海關(guān)應(yīng)當(dāng)建立基因出境活動(dòng)信息收集制度，收集基因出境活動(dòng)的相關(guān)信息。信息共享國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)和海關(guān)應(yīng)當(dāng)建立基因出境活動(dòng)信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)信息共享，