外購處方管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司/組織外購處方的管理，規(guī)范外購處方行為，確保用藥安全、有效、合理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織涉及外購處方藥品的采購、使用、儲存等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章及政策要求，確保外購處方管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量可控原則：對外購處方藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，從源頭選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.安全有效原則：保障患者使用外購處方藥品的安全有效，避免不合理用藥帶來的風(fēng)險。4.信息可追溯原則：建立完善的信息管理系統(tǒng)，對外購處方的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，實現(xiàn)信息可追溯。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.負(fù)責(zé)依據(jù)臨床需求，篩選合格的外購處方藥品供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案。2.按照規(guī)定的采購流程，與供應(yīng)商簽訂采購合同，確保采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性及供應(yīng)穩(wěn)定性。3.跟蹤采購訂單執(zhí)行情況，及時處理采購過程中的問題。（二）質(zhì)量管理部門1.制定外購處方藥品的質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)和驗收操作規(guī)程。2.對外購處方藥品進(jìn)行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、資質(zhì)證明文件等，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查處理，跟蹤整改情況。（三）臨床部門1.根據(jù)患者病情，合理開具外購處方，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息。2.向患者或其家屬說明外購處方藥品的使用方法、注意事項、可能的不良反應(yīng)等，確保患者正確使用藥品。3.配合其他部門做好外購處方藥品的相關(guān)管理工作，如藥品使用反饋等。（四）倉儲部門1.按照藥品儲存條件要求，提供適宜的倉儲環(huán)境，確保外購處方藥品儲存安全。2.負(fù)責(zé)外購處方藥品的出入庫管理，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)，保證賬物相符。3.定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，及時發(fā)現(xiàn)和處理庫存異常情況。（五）信息管理部門1.建立外購處方管理信息系統(tǒng)，記錄外購處方的開具、審核、采購、驗收、儲存、發(fā)放等全過程信息。2.確保信息系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運(yùn)行，為各部門提供準(zhǔn)確、及時的信息支持。3.負(fù)責(zé)對外購處方管理數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，為管理決策提供依據(jù)。三、外購處方的開具與審核（一）開具要求1.臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的病情、診斷結(jié)果，按照藥品說明書及臨床診療指南，合理開具外購處方。2.處方內(nèi)容應(yīng)清晰、完整，包括患者姓名、性別、年齡、病歷號、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、開具日期等。3.醫(yī)師不得開具與病情不符的外購處方，嚴(yán)禁開具虛假處方。（二）審核流程1.外購處方開具后，應(yīng)由所在科室的上級醫(yī)師或科主任進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括處方的合理性、規(guī)范性、用藥適宜性等。2.審核通過的處方，由審核醫(yī)師簽字確認(rèn)；審核不通過的處方，應(yīng)注明原因，退回開具醫(yī)師修改。3.對于特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的外購處方，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，確保符合特殊藥品管理要求。四、外購處方的采購（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等。2.對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等。3.建立供應(yīng)商評估機(jī)制，定期對供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、價格、信譽(yù)、售后服務(wù)等進(jìn)行評估，淘汰不合格供應(yīng)商。（二）采購流程1.采購部門根據(jù)臨床部門提交的外購處方需求，結(jié)合庫存情況，制定采購計劃。2.采購計劃經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期等內(nèi)容。3.供應(yīng)商按照采購訂單要求組織發(fā)貨，并提供隨貨同行單、發(fā)票等相關(guān)資料。4.采購部門收到貨物及相關(guān)資料后，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗收。五、外購處方藥品的驗收（一）驗收準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)外購處方藥品的特性，配備相應(yīng)的驗收設(shè)備和工具，如天平、卡尺、溫濕度計等。2.驗收人員應(yīng)熟悉藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。（二）驗收內(nèi)容1.藥品外觀：檢查藥品的包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況；藥品標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整，內(nèi)容是否符合規(guī)定。2.藥品數(shù)量：按照采購訂單核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量是否一致。3.藥品質(zhì)量：檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量，如劑型、色澤、氣味、澄明度等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。對于需要進(jìn)行檢驗的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣送檢。4.資質(zhì)證明文件：審核供應(yīng)商提供的隨貨同行單、發(fā)票、藥品檢驗報告、產(chǎn)品合格證等資質(zhì)證明文件是否齊全、真實、有效。（三）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)如實記錄外購處方藥品的驗收情況，包括驗收日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收結(jié)果等。2.驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。六、外購處方藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)（一）儲存條件1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)外購處方藥品的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。2.藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件分類存放，避免藥品相互混淆、串味、變質(zhì)等。對于易串味的藥品、中藥材、中藥飲片等，應(yīng)單獨(dú)存放。3.藥品堆碼應(yīng)符合要求，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.倉儲部門應(yīng)定期對庫存外購處方藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，重點品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、儲存條件、包裝情況等，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施處理。3.對于近效期藥品，應(yīng)進(jìn)行重點標(biāo)識和監(jiān)控，按月填報近效期藥品催銷表，通知采購部門及時處理。4.做好倉庫溫濕度監(jiān)測記錄，根據(jù)溫濕度變化情況及時調(diào)整倉庫環(huán)境條件，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。七、外購處方藥品的發(fā)放與使用（一）發(fā)放流程1.臨床科室憑審核通過的外購處方到倉儲部門領(lǐng)取藥品。倉儲部門應(yīng)核對處方與藥品的一致性，無誤后發(fā)放藥品。2.發(fā)放藥品時，應(yīng)在處方上加蓋“已發(fā)藥”章，并注明發(fā)藥日期、發(fā)藥人等信息。3.對于貴重藥品、特殊管理藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行發(fā)放管理，實行雙人核對制度。（二）使用管理1.臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)說明外購處方藥品的使用方法、注意事項、可能的不良反應(yīng)等，確?；颊哒_使用藥品。2.藥師應(yīng)審核患者的用藥情況，對不合理用藥進(jìn)行干預(yù)，確保用藥安全有效。3.建立外購處方藥品使用反饋機(jī)制，臨床科室應(yīng)及時將藥品使用過程中出現(xiàn)的問題反饋給相關(guān)部門，以便及時處理。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織內(nèi)部應(yīng)建立健全外購處方管理監(jiān)督機(jī)制，定期對外購處方的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對外購處方藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時責(zé)令整改。3.審計部門負(fù)責(zé)對外購處方管理的財務(wù)收支、采購流程等進(jìn)行審計監(jiān)督，防范經(jīng)濟(jì)風(fēng)險。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)管部門等相關(guān)外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，如實提供外購處方管理的相關(guān)資料和信息。2.對于外部檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時整改落實，并將整改情況報告相關(guān)部門。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.人力資源部門應(yīng)會同相關(guān)業(yè)務(wù)部門制定外購處方管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、外購處方管理流程、藥品知識等。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)活動，可采用集中授課、現(xiàn)場演示、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行。2.培訓(xùn)師資應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，能夠滿足培訓(xùn)需求。（三）考