2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)考試試題題庫(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（條例第十五條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》答案：A（條例第三十四條）3.生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（條例第三十一條）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（），有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.5年；6個月B.5年；3個月C.3年；6個月D.3年；3個月答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條）6.以下不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包含內(nèi)容的是（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機構(gòu)設(shè)置及職責(zé)C.產(chǎn)品成本核算流程D.質(zhì)量管理體系文件清單答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條）7.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合（）要求，其中局部百級區(qū)域的動態(tài)監(jiān)測應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次。A.ISO14644；每班次B.GMP；每日C.YY0033；每班次D.GB/T16292；每周答案：C（《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄第一條）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是（），受托方應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；相應(yīng)生產(chǎn)條件B.醫(yī)療器械注冊人；與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.醫(yī)療器械使用單位；ISO13485認(rèn)證D.境外注冊人；中國境內(nèi)生產(chǎn)許可答案：B（《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》第二條）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，并記錄召回和通知情況。A.停止生產(chǎn)B.降價銷售C.銷毀庫存D.變更注冊答案：A（條例第四十二條）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，確保記錄的（）、（）和可追溯性，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存期限不得少于（）。A.真實、完整；2年；5年B.準(zhǔn)確、清晰；3年；10年C.真實、準(zhǔn)確；1年；3年D.完整、清晰；5年；10年答案：A（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條）11.以下哪類人員不需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位任職前進(jìn)行健康檢查（）A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)人員B.質(zhì)量檢驗人員C.倉庫管理人員D.直接接觸植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)人員答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）A.過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則B.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定C.記錄的要求D.產(chǎn)品價格的核算答案：D（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條）13.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全不良事件監(jiān)測體系，配備（），對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測。A.專職人員B.兼職人員C.注冊專員D.法律顧問答案：A（辦法第二十條）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款。A.1萬元以下；1萬元以上3萬元以下B.2萬元以下；2萬元以上5萬元以下C.3萬元以下；3萬元以上10萬元以下D.5萬元以下；5萬元以上10萬元以下答案：B（條例第八十二條）15.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊證編號或者備案憑證編號B.可以使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C.應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》D.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽答案：B（條例第三十九條）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證部門管轄區(qū)域）的，應(yīng)當(dāng)在變更前向（）申請生產(chǎn)許可變更。A.國家藥監(jiān)局B.原發(fā)證部門C.新地址所在地省級藥監(jiān)局D.市級市場監(jiān)管局答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條）17.植入性醫(yī)療器械的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)（）A.附隨說明書B.有獨立包裝C.標(biāo)注失效日期D.以上都是答案：D（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄植入性醫(yī)療器械部分）18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄，其中關(guān)鍵工序的記錄保存期限至少為（）A.1年B.2年C.3年D.產(chǎn)品有效期后2年答案：D（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條）19.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列不屬于分類判定依據(jù)的是（）A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.市場售價答案：D（規(guī)則第三條）20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔和消毒，監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的（）等指標(biāo)，確保符合規(guī)定要求。A.溫度、濕度、壓差B.照度、噪聲、新風(fēng)量C.A和BD.僅A答案：C（《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄第三條）21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)終止時，受托方應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)生產(chǎn)至庫存原料用完B.向社會公開聲明終止生產(chǎn)C.自委托生產(chǎn)終止之日起10個工作日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局報告D.銷毀所有生產(chǎn)文件和記錄答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條）22.以下不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制文件的是（）A.采購控制程序B.不合格品控制程序C.員工考勤制度D.產(chǎn)品放行程序答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條）23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后（）內(nèi)完成首次不良事件定期風(fēng)險評價報告，之后每（）提交一次，直至產(chǎn)品退市。A.1年；1年B.2年；2年C.3年；3年D.5年；5年答案：A（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十五條）24.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的內(nèi)容不包括（）A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.生產(chǎn)范圍D.企業(yè)注冊資本答案：D（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十八條）25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，其中關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的校準(zhǔn)周期應(yīng)當(dāng)（）A.由企業(yè)自行規(guī)定并記錄B.每半年一次C.每年一次D.由供應(yīng)商指定答案：A（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條）26.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，正確的是（）A.一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.二級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)完成C.三級召回不需要向社會公告D.召回計劃不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)答案：A（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第八條）27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.高級技術(shù)職稱D.注冊醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員資格答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條）28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估和管理，評估內(nèi)容不包括（）A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.產(chǎn)品質(zhì)量歷史數(shù)據(jù)C.供應(yīng)商的財務(wù)狀況D.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條）29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下B.10萬元以上20萬元以下；20倍以上30倍以下C.3萬元以上5萬元以下；5倍以上10倍以下D.2萬元以上5萬元以下；5倍以上10倍以下答案：A（條例第八十六條）30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，實現(xiàn)（）的可追溯。A.從原材料采購到產(chǎn)品銷售B.僅生產(chǎn)過程C.僅銷售過程D.僅使用過程答案：A（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條）二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)（）A.與企業(yè)宗旨相適應(yīng)B.包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾C.在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解D.定期評審并保持適宜性答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條）2.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵過程控制文件的是（）A.焊接工藝規(guī)程B.滅菌過程確認(rèn)記錄C.注塑參數(shù)記錄表D.員工培訓(xùn)簽到表答案：ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條）3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確（）A.委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求B.質(zhì)量責(zé)任劃分C.檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法D.知識產(chǎn)權(quán)歸屬答案：ABCD（《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》第三條）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)（）A.新入職生產(chǎn)人員B.轉(zhuǎn)崗人員C.質(zhì)量管理人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十九條）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）管理要求包括（）A.人員進(jìn)入前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行凈化B.物料進(jìn)入前應(yīng)當(dāng)清潔消毒C.定期檢測懸浮粒子、微生物數(shù)D.記錄溫濕度、壓差等參數(shù)答案：ABCD（《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄第三條）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理體系運行情況B.產(chǎn)品生產(chǎn)情況C.不良事件監(jiān)測情況D.接受監(jiān)督檢查情況答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條）7.以下屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的是（）A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗方法C.術(shù)語和定義D.包裝標(biāo)識要求答案：ABCD（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品采取的措施包括（）A.標(biāo)識、隔離B.評審和處置C.記錄處置結(jié)果D.追溯不合格原因答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的驗證和確認(rèn)活動包括（）A.生產(chǎn)工藝驗證B.檢驗方法驗證C.清潔驗證D.設(shè)備確認(rèn)答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法律責(zé)任包括（）A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷生產(chǎn)許可證D.追究刑事責(zé)任答案：ABCD（條例第八章）三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將同一產(chǎn)品的生產(chǎn)委托給多家企業(yè)，無需向藥監(jiān)部門報告。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊可以不包含質(zhì)量目標(biāo)。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條）3.植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合無菌要求，非植入性但與人體組織長期接觸的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境可低于無菌要求。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄植入性醫(yī)療器械部分）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以使用過期但未開封的原材料，只要檢驗合格。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報告可以只提交電子版，無需紙質(zhì)版。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更企業(yè)名稱的，需要重新核發(fā)許可證。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷但未造成健康危害的，無需啟動召回。（）答案：×（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。（）答案：√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十九條）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將檢驗工作全部委托給第三方檢測機構(gòu)，無需自行檢驗。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測的，最高可處20萬元罰款。（）答案：√（條例第八十九條）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答案：核心要素包括：質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機構(gòu)與職責(zé)、資源管理（人員、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境）、文件管理（質(zhì)量手冊、程序文件、記錄）、過程控制（設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售、售后服務(wù)）、驗證與確認(rèn)（工藝驗證、檢驗方法驗證等）、不合格品控制、糾正與預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審等。（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則）2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的主要監(jiān)管要求。答案：主要要求包括：①委托方必須是醫(yī)療器械注冊人；②受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)許可；③雙方需簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；④委托生產(chǎn)需向雙方所在地省級藥監(jiān)局備案；⑤受托方需按委托方的技術(shù)要求組織生產(chǎn)；⑥委托生產(chǎn)終止后10個工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條至第三十二條）3.簡述無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級劃分及動態(tài)監(jiān)測要求。答案：潔凈度等級按《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄分為100級、10000級、100000級、300000級。其中，100級潔凈室（區(qū)）的動態(tài)監(jiān)測應(yīng)當(dāng)每班次進(jìn)行一次，監(jiān)測項目包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)；其他級別潔凈室（區(qū)）的動態(tài)監(jiān)測應(yīng)當(dāng)每周至少進(jìn)行一次，監(jiān)測項目包括懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)，同時需每日記錄溫濕度、壓差等參數(shù)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何實施產(chǎn)品追溯？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全流程追溯體系，具體要求包括：①建立并保存采購記錄，包括原材料的名稱、規(guī)格、批號、供應(yīng)商、數(shù)量等；②建立生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)批次、關(guān)鍵工序參數(shù)、操作人員等；③建立銷售記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、購買方、銷售日期等；④記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不少于5年；⑤通過唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯。（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》）5.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的主要義務(wù)。答案：主要義務(wù)包括：①建立不良事件監(jiān)測制度，配備專職人員；②主動收集已上市產(chǎn)品的不良事件信息；③對收集到的不良事件進(jìn)行分析、評價；④按規(guī)定時限報告嚴(yán)重傷害或死亡事件（24小時內(nèi)）、群體不良事件（立即）；⑤定期提交不良事件定期風(fēng)險評價報告；⑥配合藥監(jiān)部門的調(diào)查和再評價工作；⑦對存在安全隱患的產(chǎn)品及時采取風(fēng)險控制措施（如召回）。（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條至第三十七條）五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（A公司）因場地限制，將部分產(chǎn)品的滅菌工序委托給B公司（持有相應(yīng)生產(chǎn)許可）。委托過程中，A公司未與B公司簽訂質(zhì)量協(xié)議，僅口頭約定滅菌參數(shù)；B公司使用過期的滅菌設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致部分產(chǎn)品滅菌不徹底。藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)上述問題，請問：（1）A公司存在哪些違規(guī)行為？（2）B公司存在哪些違規(guī)行為？（3）藥監(jiān)部門應(yīng)如何處罰？答案：（1）A公司違規(guī)行為：①未與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議（違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）；②未對受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)督（違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》委托生產(chǎn)條款）。（2）B公司違規(guī)行為：①使用過期設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)（違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條設(shè)備管理要求）；②未按委托方技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)（違反《醫(yī)療器械委托