藥品法律法規(guī)題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.下列屬于假藥的是(）。A.未標(biāo)明有效期的藥品B.變質(zhì)的藥品C.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品D.超過有效期的藥品答案:B2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行()。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案:B3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地()藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得藥品生產(chǎn)許可證。A.縣級(jí)B.市級(jí)C.省級(jí)D.國家級(jí)答案:C4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為()。A.1年B.2年C.3年D.5年答案:A5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地()人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級(jí)B.市級(jí)C.省級(jí)D.國家級(jí)答案:C6.下列不屬于劣藥的是()。A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑的藥品D.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品答案:B7.藥品上市許可持有人是指()。A.取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案:A8.國家對(duì)藥品實(shí)行()分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.國產(chǎn)藥與進(jìn)口藥D.中藥材與中成藥答案:A9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,可以()。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.召回答案:A10.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更()前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案:B二、多項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括(）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案:ABCD2.下列情形按假藥論處的有()。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的C.變質(zhì)的D.被污染的答案:ABCD3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體包括()。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案:ABCD4.國家對(duì)()實(shí)行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案:ABCD5.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含()等內(nèi)容。A.藥品通用名稱B.適應(yīng)癥或功能主治C.規(guī)格、用法用量D.生產(chǎn)日期、有效期答案:ABCD6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)適用于()。A.藥品生產(chǎn)的全過程B.藥品經(jīng)營的全過程C.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序D.制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵工序答案:ACD7.申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證,應(yīng)當(dāng)符合()等要求。A.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員B.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及倉儲(chǔ)設(shè)施D.具有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)答案:ABCD8.下列屬于藥品的是()。A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.診斷藥品D.血液制品答案:ABCD9.藥品監(jiān)督管理的原則包括()。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.科學(xué)監(jiān)管答案:ABCD10.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理要求包括()。A.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書B.嚴(yán)格審核交易主體資質(zhì)C.保障藥品質(zhì)量與交易安全D.如實(shí)記錄交易信息答案:ABCD三、判斷題(每題2分,共10題)1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以超范圍經(jīng)營藥品。()答案:×2.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。()答案:×3.藥品上市許可持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告等承擔(dān)責(zé)任。()答案:√4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。()答案:×5.劣藥是指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。()答案:√6.藥品生產(chǎn)企業(yè)無需對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄。()答案:×7.國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。()答案:√8.藥品監(jiān)督管理部門工作人員可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。()答案:×9.進(jìn)口藥品必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的,方可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。()答案:√10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。()答案:√四、簡答題(每題5分,共4題)1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求。答案:需有資質(zhì)藥學(xué)人員,合適場(chǎng)所、設(shè)備與制度,執(zhí)行GSP,保證藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售全過程質(zhì)量可控。2.假藥的定義包含哪些情形?答案：藥品所含成分與標(biāo)準(zhǔn)不符；以非藥品冒充藥品,或他藥冒充該藥；國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的；變質(zhì)、被污染的；所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的基本程序是什么?答案：上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)報(bào)告,嚴(yán)重反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例立即報(bào)告,按規(guī)定匯總、分析、評(píng)價(jià)。4.簡述GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)的作用。答案：規(guī)范藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量控制,保障藥品經(jīng)營質(zhì)量,降低用藥風(fēng)險(xiǎn),維護(hù)公眾用藥安全。五、討論題(每題5分,共4題)1.結(jié)合實(shí)際,談?wù)勅绾渭訌?qiáng)假藥治理。答案：需完善法規(guī),嚴(yán)打制售假藥；強(qiáng)化監(jiān)管,全鏈條追溯；提升公眾識(shí)假能力,鼓勵(lì)舉報(bào)；藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)控藥品來源,多方共治筑牢防線。2.分析互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管的難點(diǎn)與對(duì)策。答案:難點(diǎn):主體隱蔽、流向難控。對(duì)策:壓實(shí)平臺(tái)責(zé)任,核驗(yàn)資質(zhì);利用技術(shù)追蹤流向;聯(lián)動(dòng)監(jiān)管部門,線上線下協(xié)同,保障用藥安全。3.簡述中藥品種保護(hù)制度對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的意義。答案:保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán),激勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新;規(guī)范生產(chǎn),提升質(zhì)量;傳承特色品種,推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、國際化,助力行業(yè)