2025新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品生產(chǎn)管理B.藥品質(zhì)量管理C.藥品銷售管理D.藥品研發(fā)管理答案：B解析：《2025新版藥品管理法》規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。2.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級(jí)以上B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：B解析：從事藥品零售活動(dòng)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并取得藥品經(jīng)營許可證，這樣能更好地進(jìn)行屬地化管理和監(jiān)管。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品購銷記錄的詳細(xì)要求，以規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷行為，保證藥品流通信息的可追溯性。4.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C解析：為了保障公眾用藥安全，同時(shí)避免對(duì)企業(yè)造成不必要的長期影響，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)查封、扣押的藥品及其有關(guān)材料應(yīng)在七日內(nèi)作出行政處理決定。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核準(zhǔn)藥品說明書，藥品廣告內(nèi)容以其核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，能確保廣告信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.任何藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)C.個(gè)體工商戶D.個(gè)人答案：A解析：從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，能夠保證藥品的來源正規(guī)、質(zhì)量可靠，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。7.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.不合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義明確為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)了藥品本身合格以及使用的正常性。8.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》B.《中華人民共和國傳染病防治法》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》答案：A解析：《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》對(duì)在重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時(shí)緊急調(diào)用藥品等資源作出了相關(guān)規(guī)定，以保障應(yīng)急情況下的藥品供應(yīng)。9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）檢查。A.定期B.不定期C.定期或者不定期D.年度答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門采用定期或者不定期檢查相結(jié)合的方式，能夠更全面、及時(shí)地發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的問題，確保藥品質(zhì)量安全。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.五萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：A解析：對(duì)于未按規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的藥品經(jīng)營企業(yè)，先責(zé)令限期改正并給予警告，逾期不改的進(jìn)行停產(chǎn)停業(yè)整頓并罰款，罰款額度為十萬元以上五十萬元以下，以督促企業(yè)履行報(bào)告義務(wù)。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重危害公眾健康的行為，《2025新版藥品管理法》規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰措施，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：違反規(guī)定聘用人員可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和安全管理，因此責(zé)令解聘并處十萬元以上五十萬元以下的罰款，以規(guī)范企業(yè)和機(jī)構(gòu)的用人行為。13.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。A.進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D.藥品經(jīng)營許可證答案：A解析：麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，進(jìn)出口需持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證，以嚴(yán)格控制其流向和使用。14.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。（）等特殊管理的藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.抗生素、生物制品、血液制品、疫苗C.注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑D.處方藥、非處方藥、外用藥、內(nèi)服藥答案：A解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品屬于特殊管理藥品，其標(biāo)簽、說明書應(yīng)印有規(guī)定標(biāo)志，便于識(shí)別和管理，保障用藥安全。15.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的（）等工作。A.審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評(píng)價(jià)B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、流通C.研發(fā)、注冊(cè)、審批、上市D.廣告審查、價(jià)格監(jiān)管、市場調(diào)研答案：A解析：藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著藥品審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等專業(yè)工作，為藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)支持和依據(jù)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品從研制到使用的全生命周期過程中的質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)，以確保藥品在整個(gè)過程中都能符合規(guī)定和保障公眾健康。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求。A.物料供應(yīng)商B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量控制D.人員資質(zhì)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)物料供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和人員資質(zhì)等進(jìn)行審核，這些方面都直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能影響藥品的安全性和有效性。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）等證明文件。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.藥品包裝答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，驗(yàn)明藥品合格證明、藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等證明文件，能夠確保所購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。藥品包裝雖然也是檢查的內(nèi)容之一，但不屬于證明文件范疇。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門答案：AB解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，這是為了保證制劑的質(zhì)量和使用安全，同時(shí)協(xié)調(diào)藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生管理工作。5.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，利用他人名義作推薦證明，說明治愈率或有效率以及與其他藥品、器械或醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較等內(nèi)容，這些規(guī)定是為了防止虛假宣傳，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。6.國家對(duì)藥品實(shí)行分類管理，分為（）。A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.普通藥品答案：AB解析：國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理，這有助于規(guī)范藥品的使用和管理，保障公眾用藥安全。特殊管理藥品是在處方藥和非處方藥分類基礎(chǔ)上的進(jìn)一步特殊管理類別，普通藥品不是分類管理的正式分類。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等過程，通過這些環(huán)節(jié)可以及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)情況，采取相應(yīng)措施保障公眾用藥安全。8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，進(jìn)行檢查、抽樣B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，責(zé)令暫停銷售、使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中具有進(jìn)入現(xiàn)場檢查抽樣、查閱復(fù)制資料、查封扣押相關(guān)物品以及責(zé)令暫停銷售使用可能存在安全隱患藥品等權(quán)力，以有效履行監(jiān)管職責(zé)。9.有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：藥品所含成份與標(biāo)準(zhǔn)不符、以非藥品冒充藥品、藥品變質(zhì)以及所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等情況都嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量和安全性，都屬于假藥范疇。10.違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款（）。A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的答案：ABCD解析：這些情形都涉及到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的重要管理環(huán)節(jié)，未按規(guī)定執(zhí)行的，先責(zé)令限期改正并給予警告，逾期不改的處十萬元以上五十萬元以下的罰款，以督促企業(yè)和機(jī)構(gòu)履行相應(yīng)義務(wù)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：《2025新版藥品管理法》允許藥品上市許可持有人根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)藥品或委托有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以提高藥品生產(chǎn)的靈活性和資源配置效率。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)沒有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材。（）答案：正確解析：對(duì)于沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)，這是考慮到中藥材的特殊性和傳統(tǒng)用藥習(xí)慣。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本單位使用，不得在市場上銷售，以確保制劑的使用范圍和質(zhì)量可控。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為三年。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般為一年，而非三年。5.國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。（）答案：正確解析：為保障藥品供應(yīng)和滿足臨床需求，國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，并對(duì)特定新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料進(jìn)行查封、扣押后，無需向當(dāng)事人出具查封、扣押清單。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查封、扣押時(shí)，必須向當(dāng)事人出具查封、扣押清單，以保證執(zhí)法的規(guī)范性和當(dāng)事人的合法權(quán)益。7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確解析：根據(jù)《2025新版藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰包括沒收相關(guān)物品和所得，并按規(guī)定處以貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（）答案：正確解析：通過對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的分析，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的安全性問題，為藥品監(jiān)督管理和合理用藥提供依據(jù)。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：這些單位有責(zé)任經(jīng)?？疾焖婕八幤返馁|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施，保障公眾用藥安全。10.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的商業(yè)秘密無需保密。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)在工作中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，這是保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益和維護(hù)市場公平競爭的需要。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括以下幾個(gè)方面：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。這要求持有人制定完善的質(zhì)量管理制度和流程，確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。（2）對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。從藥品研發(fā)開始，到上市后的各個(gè)環(huán)節(jié)，持有人都要進(jìn)行嚴(yán)格的管理和監(jiān)控。（3）建立藥品追溯制度，保證藥品可追溯。通過信息化等手段，記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息，以便在出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)追溯和召回。（4）制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，開展藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。評(píng)估藥品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行防范和控制，如開展上市后研究、監(jiān)測不良反應(yīng)等。（5）依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。確保藥品生產(chǎn)符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。（6）依法自行銷售或委托銷售藥品，并對(duì)受托銷售企業(yè)的銷售活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。規(guī)范藥品銷售渠道，保證藥品銷售過程中的質(zhì)量和安全。（7）定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。向藥品監(jiān)督管理部門提供準(zhǔn)確的信息，便于監(jiān)管部門掌握藥品的實(shí)際情況。（8）對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)采取改進(jìn)措施，如修改藥品說明書