2025年GCP考試題庫附參考答案(培優(yōu))一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的，正確的是：A.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性C.規(guī)范申辦者與研究者的合作流程D.提高臨床試驗(yàn)的效率答案：B解析：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）總則第一條，GCP的核心是保護(hù)受試者權(quán)益和安全，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。2.倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是：A.5人，且性別、專業(yè)、背景多樣化B.3人，包含非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.7人，至少1名法律專家D.5人，其中必須有1名外單位人員答案：A解析：2020版GCP第二十條規(guī)定，倫理委員會至少由5人組成，成員需具有不同性別、專業(yè)背景和職業(yè)，以保證審查的客觀性和代表性。3.受試者簽署知情同意書的最佳時間是：A.試驗(yàn)開始前24小時B.研究者認(rèn)為受試者已充分理解試驗(yàn)信息后C.篩選期檢查完成后D.隨機(jī)化分配前30分鐘答案：B解析：知情同意的核心是受試者在充分理解試驗(yàn)信息、無強(qiáng)迫的情況下自愿簽署。GCP第二十八條強(qiáng)調(diào)，知情同意應(yīng)在任何試驗(yàn)相關(guān)操作前完成，且需確保受試者理解后簽署。4.臨床試驗(yàn)中，源數(shù)據(jù)的定義是：A.由申辦者整理的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集B.首次記錄原始觀察結(jié)果或試驗(yàn)操作的載體C.研究者填寫的CRF（病例報告表）數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員復(fù)核后的最終數(shù)據(jù)答案：B解析：GCP第八十三條明確定義，源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如實(shí)驗(yàn)室報告、檢查記錄、受試者日記等，是未經(jīng)過修改的第一手資料。5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限是：A.24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者和藥品監(jiān)管部門報告B.48小時內(nèi)向倫理委員會報告，72小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告C.申辦者收到報告后24小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告D.研究者確認(rèn)后7天內(nèi)報告，死亡事件需24小時內(nèi)報告答案：C解析：2020版GCP第五十七條規(guī)定，研究者需及時向申辦者報告SAE，申辦者收到報告后應(yīng)在24小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報告；死亡事件需在首次報告后24小時內(nèi)提交詳細(xì)報告。6.關(guān)于盲法試驗(yàn)的破盲，正確的操作是：A.研究者可自行決定破盲以搶救受試者B.破盲需經(jīng)申辦者批準(zhǔn)并記錄C.僅當(dāng)受試者出現(xiàn)SAE時方可破盲D.破盲后需立即通知所有參與試驗(yàn)的人員答案：B解析：GCP第四十九條規(guī)定，盲法試驗(yàn)中，只有在緊急情況下（如受試者生命安全受到威脅），研究者方可按方案規(guī)定程序破盲，并立即向申辦者和倫理委員會報告，同時記錄破盲原因和時間。7.臨床試驗(yàn)用藥品的管理中，錯誤的是：A.需專人管理，建立接收、使用、回收記錄B.過期藥品可由研究者自行處理C.發(fā)放時需核對受試者信息和藥品編號D.剩余藥品應(yīng)退回申辦者或按方案規(guī)定處理答案：B解析：GCP第六十條規(guī)定，試驗(yàn)用藥品的使用、保存、處理需符合方案和相關(guān)法規(guī)，過期或剩余藥品應(yīng)按申辦者要求退回或銷毀，不得自行處理。8.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的管理C.參與受試者的入組篩選D.評估研究者的資質(zhì)和試驗(yàn)條件答案：C解析：監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行，確保符合GCP和方案，但不直接參與受試者篩選（屬于研究者職責(zé)）。GCP第六十四條明確監(jiān)查員需確認(rèn)研究者資質(zhì)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性及藥品管理合規(guī)性。9.數(shù)據(jù)管理中，“鎖定數(shù)據(jù)庫”的前提是：A.所有數(shù)據(jù)質(zhì)疑已關(guān)閉，數(shù)據(jù)清潔完成B.統(tǒng)計(jì)分析報告已完成C.倫理委員會批準(zhǔn)D.申辦者決定答案：A解析：GCP第七十五條規(guī)定，數(shù)據(jù)庫鎖定需在所有數(shù)據(jù)疑問解決、數(shù)據(jù)核對完成后進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性，鎖定后不得隨意修改。10.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長單位倫理審查B.各中心需獨(dú)立審查C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可D.由申辦者統(tǒng)一提交國家局倫理委員會審查答案：C解析：2020版GCP第二十二條規(guī)定，多中心試驗(yàn)可由組長單位倫理委員會審查，其他中心可采用附加審查或認(rèn)可組長單位的審查意見，以避免重復(fù)審查。11.受試者退出試驗(yàn)時，錯誤的處理是：A.記錄退出原因和時間B.停止所有試驗(yàn)相關(guān)操作C.不提供后續(xù)醫(yī)療幫助D.保存已收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：C解析：GCP第三十一條規(guī)定，受試者退出試驗(yàn)后，研究者仍需提供必要的醫(yī)療措施，并記錄后續(xù)隨訪信息（如方案要求），確保受試者安全。12.關(guān)于方案偏離，正確的是：A.所有偏離均需報告?zhèn)惱砦瘑T會B.非預(yù)期且可能影響受試者安全或數(shù)據(jù)質(zhì)量的偏離需記錄和報告C.研究者可自行決定是否報告D.方案偏離等同于違反GCP答案：B解析：GCP第七十條指出，方案偏離分為預(yù)期性（如方案允許的調(diào)整）和非預(yù)期性（如未按方案入組），僅非預(yù)期且可能影響受試者權(quán)益或數(shù)據(jù)可靠性的偏離需記錄、評估并報告申辦者和倫理委員會。13.生物等效性試驗(yàn)（BE）中，關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標(biāo)是：A.受試者的依從性B.血樣采集的時間點(diǎn)準(zhǔn)確性C.實(shí)驗(yàn)室的檢測方法驗(yàn)證D.以上均是答案：D解析：BE試驗(yàn)需嚴(yán)格控制受試者依從性（如禁食、服藥時間）、血樣采集時間（影響藥代動力學(xué)參數(shù)）及實(shí)驗(yàn)室檢測方法（需經(jīng)過驗(yàn)證，確保準(zhǔn)確性），三者均為關(guān)鍵指標(biāo)。14.研究者手冊（IB）的更新時機(jī)是：A.試驗(yàn)開始前B.獲得新的重要安全性信息時C.試驗(yàn)結(jié)束后D.每年一次答案：B解析：GCP第三十七條規(guī)定，研究者手冊應(yīng)包含與試驗(yàn)藥物相關(guān)的臨床和非臨床研究信息，當(dāng)獲得可能影響受試者安全或試驗(yàn)設(shè)計(jì)的新信息（如嚴(yán)重不良反應(yīng)、新的藥理數(shù)據(jù)）時，需及時更新并提交倫理委員會審查。15.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告（CSR）的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法B.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果C.受試者的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償情況D.安全性和有效性評價答案：C解析：CSR需包含試驗(yàn)背景、設(shè)計(jì)、實(shí)施情況、數(shù)據(jù)總結(jié)（安全性、有效性）、統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)論（GCP第八十一條），受試者補(bǔ)償屬于知情同意內(nèi)容，不納入總結(jié)報告核心。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.受試者的基本權(quán)利包括：A.自愿參與和退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的完整信息C.因試驗(yàn)受傷獲得補(bǔ)償D.要求查看原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：ABC解析：GCP第二十六條明確受試者權(quán)利包括自愿參與、知情權(quán)、安全保障、損害補(bǔ)償?shù)龋辉紨?shù)據(jù)屬于研究記錄，受試者無權(quán)要求查看，但可獲取個人試驗(yàn)結(jié)果（如方案規(guī)定）。2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者風(fēng)險與受益的評估C.知情同意書的內(nèi)容與格式D.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD解析：GCP第二十一條規(guī)定，倫理審查需涵蓋試驗(yàn)科學(xué)性（如設(shè)計(jì)合理性）、受試者風(fēng)險-受益比、知情同意的充分性、研究者資質(zhì)及試驗(yàn)保障條件（如設(shè)備、人員）等。3.源數(shù)據(jù)應(yīng)具備的特性有：A.可溯源性B.原始性C.可讀性D.可修改性答案：ABC解析：源數(shù)據(jù)需是原始記錄（未修改）、清晰可讀、可追溯至受試者（如通過唯一標(biāo)識），修改需遵循“留痕”原則（GCP第八十三條），因此“可修改性”錯誤。4.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查重點(diǎn)（如入組標(biāo)準(zhǔn)、SAE報告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)記錄D.對研究者的考核標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD解析：GCP第六十五條規(guī)定，監(jiān)查計(jì)劃需明確監(jiān)查目的、范圍、頻率、方法、重點(diǎn)（如關(guān)鍵數(shù)據(jù)、SAE）、監(jiān)查員資質(zhì)及對研究者的評估標(biāo)準(zhǔn)。5.數(shù)據(jù)管理中的“數(shù)據(jù)質(zhì)疑”處理原則是：A.由數(shù)據(jù)管理員直接修改B.通過研究者核實(shí)后修改C.保留修改痕跡（如修改人、時間、原因）D.確保修改后數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致答案：BCD解析：GCP第七十四條規(guī)定，數(shù)據(jù)質(zhì)疑需通過研究者確認(rèn)后修改，修改需記錄修改人、時間、原因，且修改后數(shù)據(jù)應(yīng)與源數(shù)據(jù)一致，數(shù)據(jù)管理員不得自行修改。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會成員可以是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員。（√）解析：倫理委員會可包含本機(jī)構(gòu)人員，但需滿足多樣性要求（2020版GCP第二十條）。2.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗(yàn)。（×）解析：受試者有權(quán)隨時退出，無需說明理由（GCP第二十六條）。3.試驗(yàn)用藥品的批號可以不記錄在CRF中。（×）解析：GCP第六十條要求記錄試驗(yàn)用藥品的批號、有效期等信息，確?？勺匪?。4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)源數(shù)據(jù)與CRF不一致時，應(yīng)直接修改CRF。（×）解析：監(jiān)查員需通知研究者核實(shí)并修改，不得自行修改（GCP第六十四條）。5.單中心臨床試驗(yàn)無需制定試驗(yàn)方案。（×）解析：所有臨床試驗(yàn)均需制定書面方案，明確試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)等（GCP第三十四條）。6.受試者的個人信息（如姓名、身份證號）需在CRF中完整記錄。（×）解析：CRF應(yīng)使用受試者唯一編碼，避免直接記錄個人身份信息（GCP第七十二條）。7.藥品監(jiān)管部門稽查的重點(diǎn)是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性。（√）解析：稽查旨在評估試驗(yàn)是否符合GCP和方案，核心是數(shù)據(jù)真實(shí)性（GCP第八十六條）。8.緊急情況下，口頭知情同意后可補(bǔ)簽書面文件。（√）解析：GCP第二十九條允許緊急情況下先口頭同意，事后盡快補(bǔ)簽書面知情同意書。9.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)記錄需保存至試驗(yàn)藥物上市后至少5年。（√）解析：GCP第八十四條規(guī)定，試驗(yàn)記錄保存期限為試驗(yàn)結(jié)束后至少5年，或藥品上市后至少5年（以較長者為準(zhǔn)）。10.方案修正案只需研究者同意即可實(shí)施。（×）解析：方案修正案需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，方可實(shí)施（GCP第三十五條）。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容。答案：知情同意書需包含以下關(guān)鍵內(nèi)容：（1）試驗(yàn)?zāi)康摹⒊掷m(xù)時間及程序；（2）受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)；（3）試驗(yàn)相關(guān)的風(fēng)險與受益（包括潛在風(fēng)險、不適及可能的受益）；（4）替代治療方案及選擇；（5）試驗(yàn)用藥品的信息（如名稱、研究用或已上市）；（6）數(shù)據(jù)保密措施（個人信息的使用與保護(hù)）；（7）受試者的權(quán)利（自愿參與、退出、獲取試驗(yàn)結(jié)果等）；（8）補(bǔ)償與損害賠償政策；（9）研究者與申辦者的聯(lián)系方式；（10）倫理委員會的信息（名稱、聯(lián)系方式）。（依據(jù)GCP第二十八條）2.列舉監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的主要工作內(nèi)容。答案：監(jiān)查員的主要工作包括：（1）確認(rèn)研究者資質(zhì)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件符合要求；（2）監(jiān)督試驗(yàn)是否按方案、GCP和法規(guī)執(zhí)行；（3）核對CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確；（4）檢查試驗(yàn)用藥品的接收、保存、發(fā)放、回收記錄，確保符合方案；（5）確認(rèn)SAE等不良事件的及時報告與記錄；（6）審核知情同意書簽署的合規(guī)性（如受試者是否充分理解、簽署時間）；（7）向申辦者提交監(jiān)查報告，反饋試驗(yàn)進(jìn)展及問題；（8）協(xié)助研究者解決試驗(yàn)中的問題（如方案偏離的處理）。（依據(jù)GCP第六十四條）3.說明臨床試驗(yàn)中“數(shù)據(jù)可溯源性”的具體要求。答案：數(shù)據(jù)可溯源性要求試驗(yàn)記錄（包括CRF、源數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室報告等）能夠相互關(guān)聯(lián)，從CRF中的每個數(shù)據(jù)點(diǎn)可追溯至原始源數(shù)據(jù)（如受試者的檢查單、日記卡），且源數(shù)據(jù)需記錄具體時間、記錄人、受試者標(biāo)識（如編碼）。例如，CRF中記錄的“收縮壓120mmHg”需對應(yīng)源數(shù)據(jù)中的體檢表，表中應(yīng)包含測量時間、測量人員、受試者編碼等信息。同時，數(shù)據(jù)修改需留痕（如修改前值、修改后值、修改人、時間、原因），確保修改過程可追溯。（依據(jù)GCP第八十三條、第七十四條）4.簡述倫理委員會審查的流程。答案：倫理審查流程通常包括：（1）接收申請：研究者/申辦者提交倫理審查材料（方案、知情同意書、IB等）；（2）預(yù)審：秘書組審核材料完整性，缺失材料需補(bǔ)充；（3）會議審查：至少5名委員參會（包括非醫(yī)學(xué)、非本機(jī)構(gòu)人員），對試驗(yàn)科學(xué)性、受試者保護(hù)等進(jìn)行討論；（4）投票表決：需超過半數(shù)委員同意方可通過；（5）發(fā)送審查意見：出具批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或終止/暫停試驗(yàn)的書面決定；（6）跟蹤審查：對修正案、SAE報告等進(jìn)行持續(xù)審查；（7）歸檔：保存審查記錄（如會議記錄、表決結(jié)果）至少5年。（依據(jù)GCP第二十條至第二十三條）五、案例分析題（共25分）案例：某Ⅲ期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，中心A的研究者在未告知倫理委員會的情況下，修改了入組標(biāo)準(zhǔn)（將年齡上限從65歲調(diào)整為70歲），理由是“招募困難”。隨后，該中心入組了2名72歲受試者（超出調(diào)整后的70歲上限），且未記錄具體原因。監(jiān)查員在監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)：（1）CRF中“年齡”字段填寫為“70歲”（實(shí)際72歲）；（2）其中1名受試者在用藥后出現(xiàn)3級血小板減少（SAE），研究者未在24小時內(nèi)報告申辦者；（3）試驗(yàn)用藥品的發(fā)放記錄顯示，該中心將剩余藥品分發(fā)給其他未入組的受試者使用。問題：1.指出案例中存在的GCP違規(guī)行為。（10分）2.針對每項(xiàng)違規(guī)行為，提出整改措施。（15分）答案：1.存在的違規(guī)行為：（1）研究者擅自修改入組標(biāo)準(zhǔn)，未提交倫理委員會審查批準(zhǔn)（違反GCP第三十五條：方案修正案需經(jīng)倫理審查）；（2）入組年齡超出調(diào)整后的上限（72歲＞70歲），屬于非預(yù)期方案偏離（違反GCP第七十條：需記錄并報告偏離）；（3）CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不