新特殊藥管理辦法一、總則（一）目的為加強特殊藥品的管理，確保特殊藥品的合法、安全、合理使用，防止特殊藥品流入非法渠道，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司/組織實際情況，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及特殊藥品的采購、儲存、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的管理。特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守國家有關(guān)特殊藥品管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法管理，規(guī)范操作。2.確保特殊藥品的質(zhì)量安全，防止出現(xiàn)質(zhì)量問題和安全事故。3.實行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）存放、專用賬冊、專用處方、專冊登記的“五?！惫芾砟Ｊ?。4.加強對特殊藥品管理工作的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定特殊藥品質(zhì)量管理的各項制度和操作規(guī)程，并監(jiān)督實施。2.對特殊藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)督，確保特殊藥品質(zhì)量符合要求。3.負(fù)責(zé)處理特殊藥品質(zhì)量事故，對不合格特殊藥品進(jìn)行審核和處理。（二）采購部門1.嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購特殊藥品。2.審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保采購渠道合法、可靠。3.負(fù)責(zé)特殊藥品采購計劃的制定和執(zhí)行，保證特殊藥品的供應(yīng)。（三）倉儲部門1.按照“五?！币螅O(shè)置特殊藥品專庫（柜），并保持安全、衛(wèi)生、通風(fēng)良好。2.對特殊藥品進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。3.建立特殊藥品庫存臺賬，準(zhǔn)確記錄特殊藥品的出入庫情況。4.負(fù)責(zé)特殊藥品的儲存養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查庫存藥品質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（四）銷售部門1.嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，銷售特殊藥品。2.審核購買方資質(zhì)，確保銷售對象合法。3.建立特殊藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、購買方名稱等信息。（五）使用部門1.嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用特殊藥品，確保用藥安全、合理。2.建立特殊藥品使用記錄，詳細(xì)記錄使用日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名等信息。3.對剩余的特殊藥品進(jìn)行妥善處理，防止流失。（六）安全管理部門1.負(fù)責(zé)特殊藥品儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全管理工作，制定安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案。2.定期組織安全檢查，排查安全隱患，確保特殊藥品儲存、運輸安全。3.負(fù)責(zé)特殊藥品安全事故的應(yīng)急處理，及時報告并配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。三、特殊藥品的采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.必須選擇具有合法資質(zhì)的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。2.對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書等。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）采購計劃1.根據(jù)本公司/組織的業(yè)務(wù)需求和庫存情況，制定特殊藥品采購計劃。2.采購計劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等信息，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。3.嚴(yán)格按照采購計劃進(jìn)行采購，不得擅自變更采購品種和數(shù)量。（三）采購流程1.采購人員向供應(yīng)商發(fā)送采購訂單，明確采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間等要求。2.供應(yīng)商按照采購訂單要求組織發(fā)貨，并提供合法有效的發(fā)票和隨貨同行單。3.采購人員對到貨藥品進(jìn)行驗收，驗收合格后辦理入庫手續(xù)。四、特殊藥品的儲存管理（一）儲存設(shè)施1.特殊藥品專庫（柜）應(yīng)具有防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等功能。2.專庫（柜）應(yīng)安裝必要的安全設(shè)施，如監(jiān)控設(shè)備、報警裝置等。3.專庫（柜）應(yīng)保持通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。（二）分類存放1.麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)實行雙人雙鎖管理，分別存放于兩個獨立的保險柜中。2.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖存放，并有明顯的毒性標(biāo)識。3.放射性藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存，并有專人負(fù)責(zé)管理。4.各類特殊藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號分別存放，并有明顯的標(biāo)識。（三）庫存管理1.建立特殊藥品庫存臺賬，詳細(xì)記錄特殊藥品的出入庫情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出入庫日期、經(jīng)手人等信息。2.定期盤點特殊藥品庫存，確保賬實相符。如發(fā)現(xiàn)賬實不符，應(yīng)及時查明原因，并進(jìn)行處理。3.對近效期特殊藥品應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)控，及時通知相關(guān)部門進(jìn)行處理。五、特殊藥品的運輸管理（一）運輸資質(zhì)1.委托具有合法資質(zhì)的運輸企業(yè)運輸特殊藥品，簽訂運輸協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。2.運輸企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的運輸資質(zhì)和條件，如運輸車輛應(yīng)符合藥品運輸要求，具有保溫、冷藏等設(shè)施。（二）運輸過程管理1.特殊藥品的運輸應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，確保藥品安全。2.運輸過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守交通法規(guī)，確保運輸安全。3.運輸企業(yè)應(yīng)建立特殊藥品運輸記錄，詳細(xì)記錄運輸日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、啟運地、到達(dá)地、運輸車輛信息等。六、特殊藥品的銷售管理（一）銷售對象審核1.銷售特殊藥品時，應(yīng)嚴(yán)格審核購買方資質(zhì)，確保銷售對象合法。2.購買方應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)證明，如醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡等。（二）銷售記錄1.建立特殊藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、購買方名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售限制1.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。2.醫(yī)療用毒性藥品不得擅自擴大銷售范圍。七、特殊藥品的使用管理（一）處方管理1.特殊藥品的使用必須憑醫(yī)生開具的專用處方。2.處方應(yīng)書寫規(guī)范，字跡清晰，不得涂改。3.處方開具后應(yīng)及時調(diào)配、使用，不得積壓。（二）使用記錄1.建立特殊藥品使用記錄，詳細(xì)記錄使用日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、性別、年齡、住址、身份證號碼、診斷結(jié)果、處方醫(yī)生姓名等信息。2.使用記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）剩余藥品處理1.對患者使用剩余的特殊藥品，應(yīng)進(jìn)行回收和銷毀。2.回收和銷毀剩余藥品時，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并做好記錄。3.剩余藥品的銷毀應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保藥品安全處理。八、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對特殊藥品的采購、儲存、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項管理制度的執(zhí)行。2.安全管理部門應(yīng)加強對特殊藥品儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)部門限期整改。（二）處罰措