成品留樣管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司成品質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性，規(guī)范成品留樣管理工作，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司生產(chǎn)的各類成品的留樣管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定成品留樣計(jì)劃，明確留樣產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、留樣時(shí)間等要求。監(jiān)督成品留樣的實(shí)施過(guò)程，確保留樣操作符合規(guī)定。對(duì)留樣成品進(jìn)行妥善保管，定期檢查留樣狀態(tài)，按規(guī)定進(jìn)行留樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)和處置。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照質(zhì)量部門下達(dá)的留樣計(jì)劃，準(zhǔn)確、及時(shí)地進(jìn)行成品留樣操作。協(xié)助質(zhì)量部門做好留樣成品的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存等相關(guān)工作。3.倉(cāng)庫(kù)管理部門提供合適的留樣儲(chǔ)存場(chǎng)所，確保留樣成品儲(chǔ)存條件符合要求。對(duì)留樣成品的出入庫(kù)進(jìn)行記錄和管理，配合質(zhì)量部門做好留樣成品的盤點(diǎn)工作。二、留樣計(jì)劃（一）留樣產(chǎn)品確定1.每批成品均應(yīng)進(jìn)行留樣，留樣產(chǎn)品應(yīng)具有代表性，能夠反映該批產(chǎn)品的質(zhì)量特性。2.對(duì)于新產(chǎn)品、新工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品、質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品以及客戶有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)增加留樣數(shù)量和留樣時(shí)間。（二）留樣數(shù)量1.一般情況下，每批成品留樣數(shù)量應(yīng)不少于全檢用量的三倍，以滿足后續(xù)可能的檢驗(yàn)需求。2.對(duì)于產(chǎn)量較小的批次，留樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整，但不得少于滿足一次全項(xiàng)檢驗(yàn)的用量。（三）留樣時(shí)間1.留樣時(shí)間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、儲(chǔ)存條件及相關(guān)規(guī)定確定。一般產(chǎn)品留樣時(shí)間不少于產(chǎn)品有效期或保質(zhì)期的二分之一。2.對(duì)于穩(wěn)定性較差的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)留樣時(shí)間，以確保能夠全面評(píng)估產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量變化情況。（四）留樣計(jì)劃的制定與下達(dá)1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃、質(zhì)量狀況等因素，每月制定次月的成品留樣計(jì)劃。2.成品留樣計(jì)劃應(yīng)明確留樣產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、留樣時(shí)間、留樣地點(diǎn)等詳細(xì)信息，并下達(dá)至生產(chǎn)部門和倉(cāng)庫(kù)管理部門。三、留樣操作（一）留樣容器選擇1.留樣容器應(yīng)符合產(chǎn)品特性要求，確保能夠有效保護(hù)留樣產(chǎn)品的質(zhì)量不受影響。2.一般情況下，液體產(chǎn)品應(yīng)采用密封性良好的玻璃瓶或塑料瓶留樣；固體產(chǎn)品可采用塑料袋、玻璃瓶或鋁箔袋等進(jìn)行留樣。3.留樣容器應(yīng)清潔、干燥、無(wú)異味，且在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的清洗和消毒處理。（二）留樣標(biāo)識(shí)1.留樣產(chǎn)品應(yīng)在容器上清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、留樣日期、留樣人等信息。2.標(biāo)識(shí)應(yīng)采用耐久性好的材料制作，確保在留樣期間信息清晰可辨。（三）留樣操作流程1.生產(chǎn)部門在成品入庫(kù)前，按照留樣計(jì)劃從每批成品中隨機(jī)抽取規(guī)定數(shù)量的樣品。2.將抽取的樣品放入已準(zhǔn)備好的留樣容器中，并立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3.留樣產(chǎn)品應(yīng)與同批成品分開(kāi)存放，避免混淆。4.留樣操作完成后，生產(chǎn)部門應(yīng)及時(shí)填寫《成品留樣記錄》，記錄留樣產(chǎn)品的相關(guān)信息，并將記錄提交給質(zhì)量部門。四、留樣儲(chǔ)存（一）儲(chǔ)存條件1.留樣產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在適宜的環(huán)境中，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定的要求。2.對(duì)于常溫儲(chǔ)存的產(chǎn)品，留樣應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)中；對(duì)于需要冷藏或冷凍儲(chǔ)存的產(chǎn)品，留樣應(yīng)存放在相應(yīng)溫度的冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)中。（二）儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)設(shè)立專門的留樣區(qū)，對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行分類存放，并確保留樣區(qū)的環(huán)境條件符合要求。2.定期對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢查，查看留樣容器是否有破損、滲漏等情況，以及留樣產(chǎn)品的外觀、性狀等是否發(fā)生變化。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部門，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.做好留樣產(chǎn)品的出入庫(kù)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、出入庫(kù)日期、數(shù)量等信息，確保留樣產(chǎn)品的流向清晰可查。五、留樣檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)計(jì)劃1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)留樣時(shí)間和產(chǎn)品特性，制定留樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)計(jì)劃。檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次等要求。2.對(duì)于穩(wěn)定性考察的留樣產(chǎn)品，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)頻次應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況合理安排，一般在留樣初期、中期和后期各進(jìn)行一次全項(xiàng)檢驗(yàn)，必要時(shí)可增加檢驗(yàn)頻次。（二）檢驗(yàn)操作1.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格記錄，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.如發(fā)現(xiàn)留樣產(chǎn)品的某項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，并對(duì)同批產(chǎn)品進(jìn)行追溯和調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（三）檢驗(yàn)報(bào)告1.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具《成品留樣檢驗(yàn)報(bào)告》，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等信息。2.《成品留樣檢驗(yàn)報(bào)告》應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核簽字后存檔，作為產(chǎn)品質(zhì)量追溯和評(píng)估的重要依據(jù)。六、留樣處置（一）正常留樣產(chǎn)品的處置1.留樣期滿后，如留樣產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，且產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，質(zhì)量部門可按照規(guī)定的程序?qū)α魳赢a(chǎn)品進(jìn)行處置，一般可作為廢棄物處理。2.處置過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、處置日期、處置方式等信息。（二）異常留樣產(chǎn)品的處置1.如留樣產(chǎn)品在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，或在留樣期間出現(xiàn)質(zhì)量異常情況，質(zhì)量部門應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，查找原因。2.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如對(duì)同批產(chǎn)品進(jìn)行召回、返工、報(bào)廢等，并對(duì)問(wèn)題進(jìn)行整改，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。3.異常留樣產(chǎn)品的處置過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括問(wèn)題描述、調(diào)查過(guò)程、處理措施、處理結(jié)果等信息，并存檔備查。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.公司內(nèi)部應(yīng)定期對(duì)成品留樣管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括留樣計(jì)劃的執(zhí)行情況、留樣操作的規(guī)范性、留樣儲(chǔ)存條件的符合性、留樣檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性等。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施監(jiān)督檢查工作，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄和分析。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。（二）考核機(jī)制1.建立成品留樣管理工作考核機(jī)制，對(duì)在成品留樣管理工作中表現(xiàn)突出的部門和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)違反本辦法規(guī)定，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或