資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請聯(lián)系。滅菌過程控制程序1．目的為確保醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制的標(biāo)準(zhǔn)化，滿足生產(chǎn)需要、產(chǎn)品質(zhì)量要求。2．適用范圍適用于本公司無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌過程的確認(rèn)和控制。3.職責(zé)3.1

研發(fā)部負(fù)責(zé)對參與滅菌確認(rèn)人員的培訓(xùn)與確認(rèn)，負(fù)責(zé)滅菌過程設(shè)定、滅菌過程控制文件、滅菌驗證方案及報告的編制、成品滅菌過程操作與常規(guī)控制，組織滅菌設(shè)備及工藝的過程確認(rèn)。3.2

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)滅菌過程的實施和常規(guī)控制。3.3

質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的初始污染菌監(jiān)測及滅菌過程微生物性能鑒定和滅菌產(chǎn)品的放行。4.工作程序4.1人員確認(rèn)研發(fā)部會同綜合部行政人事負(fù)責(zé)確認(rèn)下列人員應(yīng)接受培訓(xùn)和具有必要的資歷：a)從事滅菌過程微生物學(xué)試驗人員應(yīng)具備生物學(xué)檢驗知識、經(jīng)驗和資格證明；b)從事滅菌設(shè)備安裝、維護(hù)的人員應(yīng)經(jīng)過滅菌設(shè)備生產(chǎn)廠家的專業(yè)培訓(xùn)；c)從事滅菌設(shè)備物理性能鑒定及滅菌器日常操作的人員應(yīng)經(jīng)過滅菌設(shè)備生產(chǎn)廠家的專業(yè)培訓(xùn)并取得上崗證；d)滅菌設(shè)備相關(guān)儀器校準(zhǔn)與計量應(yīng)由市級以上計量局專業(yè)計量人員進(jìn)行；e)從事滅菌過程設(shè)定、設(shè)計設(shè)備技術(shù)規(guī)格的人員應(yīng)具備無菌醫(yī)療器具設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗，經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。f)從事滅菌產(chǎn)品放行的人員應(yīng)具備無菌醫(yī)療器具質(zhì)量控制和檢驗的經(jīng)驗，經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、微生物檢驗的培訓(xùn)。4.2

產(chǎn)品適用性4.2.1

在產(chǎn)品設(shè)計階段進(jìn)行產(chǎn)品滅菌適用性調(diào)查，產(chǎn)品的設(shè)計應(yīng)可排除空氣和讓蒸汽和EO透過，通過試驗確定和選定最佳滅菌過程，并確定各型號產(chǎn)品的最難滅菌的部位，以保證產(chǎn)品的有效性和安全性不受預(yù)期滅菌條件的影響。4.2.2

在產(chǎn)品的初包裝設(shè)計時進(jìn)行初包裝滅菌適用性調(diào)查，產(chǎn)品的初包裝設(shè)計應(yīng)可排除空氣和讓蒸汽和EO透過，通過試驗確定和選定不降低初包裝密封性的最佳滅菌過程，以保證產(chǎn)品的初包裝的有效性和安全性不受預(yù)期滅菌條件的影響。4.3

滅菌過程設(shè)定4.3.1

滅菌過程設(shè)定應(yīng)考慮影響滅菌過程有效性的因素包括滅菌設(shè)備適用性、適用滅菌設(shè)備可實現(xiàn)的條件范圍、已在其他產(chǎn)品上使用的滅菌過程、產(chǎn)品對EO和其反應(yīng)產(chǎn)物的殘留水平的要求、設(shè)定滅菌過程的試驗結(jié)果。4.3.2

滅菌過程設(shè)定應(yīng)對以下條件進(jìn)行試驗確定a)確定預(yù)處理過程中取得規(guī)定溫度和濕度所需的時間；b)確定滅菌過程中滅菌溫度、EO劑量、EO作用時間、通風(fēng)時間的范圍；c)應(yīng)根據(jù)GB19973.1《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定》確立對產(chǎn)品上初始生物負(fù)載的測定，用以直接建立起滅菌條件的程度與生物估測值之間的聯(lián)系，并以此生物負(fù)載為滅菌周期的檢測指標(biāo)，進(jìn)一步確定性能鑒定和常規(guī)監(jiān)測所用生物指示物的適宜性。d)確定在規(guī)定條件下能進(jìn)行充分排氣的最短通風(fēng)時間，以保證EO和(或)其反應(yīng)產(chǎn)物處于或低于規(guī)定的水平。4.4設(shè)備4.4.1用于存放EO氣體的氣瓶區(qū)域，應(yīng)安全可靠，通風(fēng)良好。當(dāng)環(huán)境條件的溫度變化大于供應(yīng)者推薦的范圍時，EO容器的貯存應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)措施。4.4.2滅菌設(shè)備應(yīng)能監(jiān)測滅菌周期的處理階段的濕度、溫度。4.4.3滅菌設(shè)備應(yīng)配有蒸發(fā)器，防止液體EO進(jìn)入滅菌器柜室內(nèi)，應(yīng)使滅菌器柜室內(nèi)的條件均勻同一。4.4.4滅菌設(shè)備應(yīng)配有探針式探頭測量柜室溫度。4.5滅菌過程適宜性首次確認(rèn)4.5.1對設(shè)備（儀器）及其安裝合格系性參照EO滅菌器標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。4.5.2需做預(yù)處理的成品，應(yīng)存放在預(yù)處理區(qū)進(jìn)行，并在一段充分的時間內(nèi)監(jiān)測整個預(yù)處理區(qū)的溫度和濕度，使其具有代表性。應(yīng)按GB18279.1規(guī)定確定整個預(yù)處理區(qū)內(nèi)溫濕度監(jiān)測的布點數(shù)。4.5.3試運行確認(rèn)4.5.3.1應(yīng)確定空柜室滅菌過程物理性能參數(shù)，滅菌的物理性能鑒定在滅菌柜內(nèi)進(jìn)行，在EO滅菌作業(yè)指導(dǎo)書（關(guān)鍵工序）中應(yīng)有文字規(guī)定的裝載模式。對裝載模式中允許的產(chǎn)品組合應(yīng)有文字說明。采用與試運行中空柜室溫度分布同樣數(shù)量的溫度探頭，被滅菌物品中探頭的位置，應(yīng)選擇在能確定最大溫度變化的地方和試運行中確定的冷點或熱點。按裝載模式對滅菌柜室滅菌過程物理性能參數(shù)進(jìn)行確定，且應(yīng)進(jìn)行多次循環(huán)，以驗證控制的重現(xiàn)性。物理性能參數(shù)包括：a)達(dá)到真空的程度和速度；b)柜室的泄漏率(在負(fù)壓抽真空或抽真空，和在超過大氣壓力下進(jìn)行)；c)加濕系統(tǒng)的速度；e)換氣次數(shù)；f)滅菌室空間和箱壁溫度的均勻性；g)以上后兩個階段重復(fù)的次數(shù)以及連續(xù)重復(fù)中的各種變化。h)報警系統(tǒng)的有效和準(zhǔn)確性。4.5.3.2微生物學(xué)性能鑒定4.5.3.2.1試運行確認(rèn)合格后進(jìn)行微生物學(xué)性能鑒定，當(dāng)產(chǎn)品、包裝或工藝顯著改變?nèi)绨b、產(chǎn)品設(shè)計、被滅菌物品擺放方式或密度、滅菌設(shè)備、過程循環(huán)時，應(yīng)重新進(jìn)行鑒定。4.5.3.2.2按GB18279.1規(guī)定的放置方法和放置數(shù)量進(jìn)行生物負(fù)載的布點。4.5.3.2.3按GB18279.1規(guī)定選擇半周期法確定無存活菌的EO最短作用時間。應(yīng)再重復(fù)兩次實驗來證實該最短滅菌時間，兩次重復(fù)試驗均應(yīng)表明生物指示物上無菌生長。規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為最短滅菌時間的2倍。還應(yīng)進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性。應(yīng)確定在確認(rèn)研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件，并形成文件。在確定培養(yǎng)時間時，應(yīng)考慮到EO滅菌后芽胞有可能延遲生長。4.5.3.3解析時間確認(rèn)，滅菌后滅菌產(chǎn)品吸附有EO氣體，需經(jīng)過一定解析，使產(chǎn)品上殘留EO氣體降低到安全范圍。4.5.4確認(rèn)報告4.5.4.1經(jīng)按上述程序?qū)δ骋惶囟缇鞯臏缇a(chǎn)品／包裝／載荷方式進(jìn)行綜合確認(rèn)后，出具確認(rèn)報告，報告應(yīng)包括或涉及以下內(nèi)容：a)滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說明(包括包裝滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置形式)；b)滅菌器的技術(shù)規(guī)格；c)試運行數(shù)據(jù)；d)物理性能鑒定和生物學(xué)性能鑒定的全部記錄；e)進(jìn)行性能鑒定時所有儀表、記錄儀等經(jīng)過校準(zhǔn)的證明；f)復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定；g)確認(rèn)方案；h)所用程序的文件資料；i)所有人員的培訓(xùn)手冊與記錄；j)文件化操作規(guī)程，包括過程控制范圍；k)維護(hù)與校準(zhǔn)程序。4.5.4.2確認(rèn)報告須經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人確認(rèn)，管理者代表批準(zhǔn)才算合格通過。4.6重新確認(rèn)4.6.1重新確認(rèn)包括重新試運行和重新鑒定，目的用于證實滅菌過程沒有因疏忽而發(fā)生改變，并證明原先的確認(rèn)報告仍然繼續(xù)有效。若重新試運行或重新鑒定檢查出滅菌過程發(fā)生了變化，則需再次進(jìn)行試運行和性能鑒定。4.6.2要求每年應(yīng)至少一次對滅菌設(shè)備的物理性能和滅菌效果進(jìn)行重新驗證，并保留其記錄。4.6.3重新試運行和重新鑒定要單獨進(jìn)行。并將重新確認(rèn)的數(shù)據(jù)與原先確認(rèn)(以及其后進(jìn)行過的重新確認(rèn))的記錄相比較，看是否還保持著原有性能。對確認(rèn)報告和重新確認(rèn)報告以通用格式列表進(jìn)行比較。4.6.4重新試運行內(nèi)容：應(yīng)與首次試運行內(nèi)容相同。

4.7過程控制和監(jiān)測4.7.1應(yīng)制定滅菌過程常規(guī)操作規(guī)范及滅菌設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范。4.7.2應(yīng)按GB18279.1規(guī)定的數(shù)量及放置方法進(jìn)行滅菌過程的生物指示物監(jiān)測，生物指示物應(yīng)放于性能鑒定時發(fā)現(xiàn)的最難滅菌的地方，并均勻分布于被滅菌物品內(nèi)或被滅菌物品的試件內(nèi)。4.7.3產(chǎn)品是否經(jīng)過滅菌處理，應(yīng)有明確標(biāo)識。4.8產(chǎn)品滅菌后的管理4.8.1產(chǎn)品經(jīng)滅菌后達(dá)到預(yù)期效果后，則可作為產(chǎn)品經(jīng)滅菌的標(biāo)識/合格證實的一部分。4.8.2經(jīng)檢驗合格后的產(chǎn)品在外包裝箱上應(yīng)貼有滅菌合格證或其他標(biāo)識。4.8.3應(yīng)對每個滅菌批進(jìn)行產(chǎn)品留樣觀察，留樣期限至少為產(chǎn)品有效期的后一年。4.8.4應(yīng)保存每個滅菌批的控制記錄和檢驗報告，至少保存到產(chǎn)品有效期的后二年。4.9產(chǎn)品放行4.9.1采用傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行方式，通過審核滅菌過程物理參數(shù)和產(chǎn)品無菌檢查