新疆疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強新疆疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規(guī)范疫苗接種，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，結合新疆實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在新疆行政區(qū)域內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，確保疫苗質量安全、供應及時、接種規(guī)范。（四）職責分工1.衛(wèi)生健康部門負責制定疫苗接種規(guī)劃和方案，組織開展預防接種工作，對預防接種單位進行監(jiān)督管理，協(xié)調(diào)解決疫苗接種工作中的重大問題。2.藥品監(jiān)督管理部門負責疫苗研制、生產(chǎn)、流通、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，查處疫苗違法違規(guī)行為，保障疫苗質量安全。3.發(fā)展改革部門負責將疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，會同有關部門制定疫苗價格政策，保障疫苗供應。4.財政部門負責安排疫苗接種、監(jiān)測、應急處置等經(jīng)費，保障疫苗管理工作所需資金。5.其他部門按照各自職責，做好疫苗管理相關工作。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制應當符合國家藥品標準和技術規(guī)范，遵循藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。（二）臨床試驗1.開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。2.疫苗臨床試驗申辦者應當按照規(guī)定向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的、過程、風險以及受試者權益等事項，并取得其書面同意。3.疫苗臨床試驗應當在具備相應條件的醫(yī)療機構或者疾病預防控制機構進行，試驗機構應當嚴格遵守臨床試驗質量管理規(guī)范，確保試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠。（三）上市許可1.疫苗研制完成并通過臨床試驗的，申請人可以向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請疫苗注冊。2.國務院藥品監(jiān)督管理部門對符合條件的疫苗準予注冊并頒發(fā)藥品注冊證書。3.疫苗上市許可持有人應當按照藥品注冊證書載明的要求，生產(chǎn)、銷售疫苗，并對疫苗的質量負責。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可1.從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當具備良好的生產(chǎn)條件和質量管理體系，嚴格按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全疫苗生產(chǎn)質量管理體系，加強對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)的管理，確保疫苗質量符合國家藥品標準和技術規(guī)范。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對疫苗生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)進行記錄和保存，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當定期對生產(chǎn)設施設備進行維護、保養(yǎng)和驗證，確保其正常運行。（三）批簽發(fā)1.國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進口時，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。2.符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。3.疫苗批簽發(fā)機構應當按照規(guī)定對批簽發(fā)申請進行審核、檢驗，在規(guī)定的時間內(nèi)出具批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書。四、疫苗流通（一）流通渠道1.疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。2.疫苗配送單位應當具備與疫苗配送規(guī)模相適應的冷鏈儲存、運輸設施設備，按照疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的要求，將疫苗配送至指定地點。3.疾病預防控制機構可以向接種單位供應第一類疫苗；疫苗上市許可持有人可以向疾病預防控制機構、接種單位銷售第二類疫苗。（二）冷鏈管理1.疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應當采用自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)對疫苗儲存、運輸溫度進行實時監(jiān)測。2.疫苗儲存、運輸設施設備應當定期進行檢查、維護和校準，確保其正常運行。3.疫苗冷鏈運輸應當使用符合要求的冷藏車或者配備冷藏設備的車輛，并按照規(guī)定的路線和時間運輸疫苗。（三）追溯體系1.建立疫苗追溯體系，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。2.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當按照規(guī)定如實記錄疫苗的購進、儲存、運輸、接種等信息，并通過全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺進行數(shù)據(jù)上傳和共享。五、疫苗接種（一）接種單位1.接種單位應當具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級衛(wèi)生健康部門批準，取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。2.接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃程序和當?shù)氐慕臃N方案，為受種者提供安全、有效的預防接種服務。（二）接種人員1.接種人員應當具備相應的資格，并經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格后方可從事預防接種工作。2.接種人員應當嚴格按照預防接種工作規(guī)范和免疫程序進行接種，確保接種安全。（三）接種實施1.接種單位應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。2.受種者或者其監(jiān)護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。3.接種疫苗應當在其有效期內(nèi)，并按照規(guī)定的接種途徑、劑量、次數(shù)、間隔時間等進行接種。（四）異常反應監(jiān)測與處置1.建立疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測報告制度，接種單位、疾病預防控制機構、疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定及時報告疫苗疑似預防接種異常反應。2.接到報告的單位應當立即組織調(diào)查、診斷，并及時將調(diào)查、診斷結果反饋報告單位。3.對疑似預防接種異常反應需要進行調(diào)查診斷的，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。對因疫苗質量問題或者接種差錯等原因導致的疑似預防接種異常反應，疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定及時進行處理。六、疫苗監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門應當按照各自職責，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種等活動進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查可以采取日常檢查、專項檢查、飛行檢查等方式進行。3.被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、逃避檢查，不得謊報、瞞報有關情況。（二）抽檢監(jiān)測1.藥品監(jiān)督管理部門應當定期對疫苗質量進行抽檢，加強對疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)測。2.衛(wèi)生健康部門應當加強對預防接種工作的質量監(jiān)測，定期對接種單位的接種工作進行評估。3.抽檢監(jiān)測結果應當及時向社會公布。（三）違法行為查處1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門對發(fā)現(xiàn)的疫苗違法違規(guī)行為，應當依法予以查處。2.對涉嫌犯罪的，應當及時移送公安機關依法處理。3.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位等違反本辦法規(guī)定的，依法承擔相應的法律責任。七、保障措施（一）人員保障加強疫苗管理相關人員的培訓，提高其業(yè)務水平和管理能力。（二）技術保障加強疫苗管理相關技術研究和應用，提高疫苗管理的科學化、規(guī)范化水平。（三）經(jīng)費保障各級政府應當保障疫苗管理工作所需經(jīng)費，確保疫