曲靖疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)曲靖市疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于曲靖市行政區(qū)域內(nèi)疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種、監(jiān)測(cè)等全過程管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理遵循安全、有效、可及的原則，堅(jiān)持政府主導(dǎo)、部門協(xié)作、社會(huì)參與，強(qiáng)化全程監(jiān)管，確保疫苗質(zhì)量和接種安全。二、職責(zé)分工（一）衛(wèi)生健康部門1.負(fù)責(zé)制定疫苗接種規(guī)劃和方案，組織實(shí)施預(yù)防接種工作，并進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。2.負(fù)責(zé)疫苗接種單位的準(zhǔn)入、變更和注銷管理，組織開展預(yù)防接種人員培訓(xùn)。3.負(fù)責(zé)疫苗接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、調(diào)查、診斷和處理，協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好疫苗接種糾紛的處置工作。（二）藥品監(jiān)督管理部門1.負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量的監(jiān)督管理，查處疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。2.負(fù)責(zé)疫苗流通和預(yù)防接種環(huán)節(jié)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并與衛(wèi)生健康部門相互通報(bào)。（三）財(cái)政部門負(fù)責(zé)保障疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等工作所需經(jīng)費(fèi)，加強(qiáng)資金管理和監(jiān)督。（四）其他部門發(fā)展改革、教育、公安、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)保等部門按照各自職責(zé)，共同做好疫苗管理相關(guān)工作。三、疫苗采購(gòu)與供應(yīng)（一）采購(gòu)計(jì)劃1.衛(wèi)生健康部門根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類、免疫程序、接種需求等，制定年度疫苗采購(gòu)計(jì)劃，并報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)。2.疫苗采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)渠道等內(nèi)容。（二）采購(gòu)方式1.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織集中采購(gòu)，由市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。2.非免疫規(guī)劃疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)，也可以由接種單位在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)自行采購(gòu)。（三）供應(yīng)渠道1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的供應(yīng)渠道，將疫苗供應(yīng)給接種單位。（四）疫苗配送1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，將疫苗配送至疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，將疫苗配送至接種單位。3.接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，將疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸至接種現(xiàn)場(chǎng)。四、疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備與疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸相適應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備，如冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、冰排等，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。2.疫苗儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度功能，實(shí)時(shí)記錄溫度數(shù)據(jù)，并保存不少于5年。（二）運(yùn)輸要求1.疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合疫苗儲(chǔ)存溫度要求的冷藏車或冷藏箱，并在規(guī)定的溫度下運(yùn)輸。2.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄溫度數(shù)據(jù)，確保疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境。（三）冷鏈管理1.建立健全冷鏈管理制度，明確冷鏈管理責(zé)任，加強(qiáng)冷鏈設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)。2.定期對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其性能符合要求。3.對(duì)冷鏈運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行全程跟蹤和監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。五、預(yù)防接種（一）接種單位管理1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并在其登記的診療科目范圍內(nèi)開展預(yù)防接種工作。2.接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗接種方案，為受種者提供安全、有效的預(yù)防接種服務(wù)。（二）接種人員資質(zhì)1.從事預(yù)防接種工作的人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級(jí)衛(wèi)生健康部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后取得《預(yù)防接種培訓(xùn)合格證書》。2.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范，確保接種操作安全、規(guī)范、準(zhǔn)確。（三）接種前告知與詢問1.接種人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。2.受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。（四）接種操作1.接種人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，正確實(shí)施接種操作，確保接種安全。2.接種后，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘；發(fā)現(xiàn)受種者有疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，并報(bào)告所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。六、疫苗監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)（一）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告疫苗不良反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并及時(shí)反饋相關(guān)信息。（二）效果評(píng)價(jià)1.衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)組織開展疫苗接種效果評(píng)價(jià)工作，定期對(duì)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的接種率、免疫成功率等進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。2.根據(jù)疫苗接種效果評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)調(diào)整疫苗接種策略和措施，提高疫苗接種質(zhì)量。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)責(zé)令整改。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式進(jìn)行。（二）違法違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，由衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門等按照各自職責(zé)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.對(duì)在疫苗管