本報告版權(quán)屬于國投證券股份有限公司，各項(xiàng)聲明請參見報告尾頁。1生物醫(yī)藥Ⅱ證券研究報告維持評級維持評級抑制劑銀屑病數(shù)據(jù)優(yōu)異，新藥周觀點(diǎn)：醫(yī)保局積極推進(jìn)目錄藥品進(jìn)院，利好創(chuàng)新新藥周觀點(diǎn)：乙肝臨床治愈數(shù)據(jù)更新，聯(lián)合療法是長期新藥周觀點(diǎn)：國產(chǎn)創(chuàng)新藥出物減重數(shù)據(jù)更新，國內(nèi)多家抑制劑銀屑病數(shù)據(jù)優(yōu)異，新藥周觀點(diǎn)：醫(yī)保局積極推進(jìn)目錄藥品進(jìn)院，利好創(chuàng)新新藥周觀點(diǎn)：乙肝臨床治愈數(shù)據(jù)更新，聯(lián)合療法是長期新藥周觀點(diǎn)：國產(chǎn)創(chuàng)新藥出物減重數(shù)據(jù)更新，國內(nèi)多家 -4%2023-122024-042024-0本報告版權(quán)屬于國投證券股份有限公司，各項(xiàng)聲明請參見報告尾頁。驗(yàn)TACTIVE-U子研究的初步數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)評估vepdegestrant與白蛋白紫杉醇聯(lián)用，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的風(fēng)險提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及本報告版權(quán)屬于國投證券股份有限公司，各項(xiàng)聲明請參見報告尾頁。 4 5 6 8 9 4 4 5 6 6 6 7 8 9本報告版權(quán)屬于國投證券股份有限公司，各項(xiàng)聲明請參見報告尾頁。1.本周新藥行情回顧 資料來源：Choice，國投證券證券研究所恒瑞醫(yī)藥百濟(jì)神州翰森制藥百利天恒中生制藥信達(dá)生物康方生物石藥集團(tuán)科倫博泰君實(shí)生物艾力斯諾誠健華貝達(dá)藥業(yè)再鼎醫(yī)藥迪哲醫(yī)藥榮昌生物恒瑞醫(yī)藥百濟(jì)神州翰森制藥百利天恒中生制藥信達(dá)生物康方生物石藥集團(tuán)科倫博泰君實(shí)生物艾力斯諾誠健華貝達(dá)藥業(yè)再鼎醫(yī)藥迪哲醫(yī)藥榮昌生物澤璟制藥神州細(xì)胞先聲藥業(yè)云頂新耀三生國健亞盛醫(yī)藥復(fù)宏漢霖眾生藥業(yè)智翔金泰康諾亞邁威生物百奧泰復(fù)旦張江益方生物科濟(jì)藥業(yè)首藥控股來凱醫(yī)藥博安生物亞虹醫(yī)藥樂普生物艾迪藥業(yè)盟科藥業(yè)諾思蘭德歐康維視前沿生物海創(chuàng)藥業(yè)康寧杰瑞基石藥業(yè)和譽(yù)生物宜明昂科科笛歌禮制藥華領(lǐng)醫(yī)藥永泰生物邁博藥業(yè)加科思和鉑醫(yī)藥嘉和生物友芝友騰盛博藥君圣泰開拓藥業(yè)德琪醫(yī)藥圣諾醫(yī)藥創(chuàng)勝集團(tuán)北海康成資料來源：Choice，國投證券證券研究所，注：多地上市企業(yè)按照A股、H股、美股順序選擇；研發(fā)費(fèi)用為2023年研發(fā)費(fèi)用本報告版權(quán)屬于國投證券股份有限公司，各項(xiàng)聲明請參見報告尾頁。2.本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析公司產(chǎn)品靶點(diǎn)適應(yīng)癥恒瑞醫(yī)藥SHR-A1811HER2ADC至少一種系統(tǒng)治療HER2突變NSCLCSHR0302JAK1中重度特應(yīng)性皮炎SHR2554EZH2復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤瑞拉芙普-αPD-L1/TGF-βRII胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療法米替尼多靶點(diǎn)TKI二線治療宮頸癌SHR80583-Nov瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病SHR8028環(huán)孢素干眼病信達(dá)生物瑪仕度肽Glp1R/GCCR超重或肥胖替妥尤單抗甲狀腺眼病匹康奇拜單抗IL-23p19中重癥斑塊狀銀屑病科倫博泰A166HER2ADC二線及以上治療失敗HER2陽性乳腺癌泰特利單抗PD-L1鼻咽癌康方生物伊努西單抗PCSK9原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥伊若奇單抗IL-12/IL-23中、重度斑塊型銀屑病和黃醫(yī)藥索樂匹尼布SYK原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥他澤司他EZH2復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤澤璟制藥吉卡昔替尼JAK骨髓纖維化重組人促甲狀腺激素TSH分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切術(shù)后輔助診斷邁威生物8MW0511HSA-G-CSF骨髓抑制引起的白細(xì)胞減少癥及骨髓衰竭患者的白細(xì)胞低下癥首藥控股康太替尼ALKALK陽性NSCLC一線、二線治療亞虹醫(yī)藥APL-1702光動力宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變貝達(dá)藥業(yè)酒石酸泰貝西利CDK4/6既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-的乳腺癌諾誠健華坦昔妥單抗CD19復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤海創(chuàng)藥業(yè)氘恩扎魯胺AR轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）諾思蘭德NL003人肝細(xì)胞生長因子嚴(yán)重下肢缺血性疾病樂普生物MRG003EGFRADC鼻咽癌眾生藥業(yè)昂拉地韋PB2成人甲型流感資料來源：CDE，公司官網(wǎng)，國投證券證券研究所本報告版權(quán)屬于國投證券股份有限公司，各項(xiàng)聲明請參見報告尾頁。3.本周新藥獲批&受理情況企業(yè)名稱藥品名稱批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)日期杜瑞制藥碳酸鑭咀嚼片JXHS2000107/8國2024/12/6瑞霖醫(yī)藥玻璃酸鈉滴眼液JXHS2200036國2024/12/6衛(wèi)材藥業(yè)多替諾雷片JXHS2400007/82024/12/6曙方醫(yī)藥伐莫洛龍口服混懸液JXHS24000262024/12/6瓴路藥業(yè)注射用替朗妥昔單抗JXSS23000572024/12/6默沙東帕博利珠單抗注射液JXSS23000852024/12/6中美華東注射用利納西普J(rèn)XSS24000162024/12/6資料來源：CDE，國投證券證券研究所企業(yè)名稱藥品名稱適應(yīng)癥注冊分類強(qiáng)生JNJ-77242113-AAC片銀屑病關(guān)節(jié)炎1JNJ-81201887(AAVCAGsCD59)用于治療繼發(fā)于年齡相關(guān)性黃斑變性的地圖樣萎縮成人患者1明慧醫(yī)藥注射用MHB036C注射用MHB036C聯(lián)合伏美替尼，用于治療晚期肺癌患者1注射用MHB036C注射用MHB036C聯(lián)合注射用MHB039A，加或不加鉑類，用于治療晚期肺癌患者1百濟(jì)神州注射用ZW25注射用ZW25聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療用于HER2陽性的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者的一線治療1漢科生物HCB101注射液本品聯(lián)合給藥擬用于晚期實(shí)體瘤的治療1AbbVieInc.ABBV-400注射用粉末難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌1綠十字制藥地塞米松棕櫚酸酯注射液骨關(guān)節(jié)炎2.4恒邦藥業(yè)/翰森生物/豪森藥業(yè)HS-10384片適用于HR+乳腺癌患者輔助內(nèi)分泌治療后伴發(fā)的中重度血管舒縮癥狀1杭煜制藥JMKX003948滴眼液新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）1嘉因生物EXG110注射液擬定用于治療成人法布雷病(α-半乳糖苷酶A缺乏癥）患者。1NeuralyInc.DD01注射液本品擬適用于成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險因素（如高血壓、2型糖尿病或血脂異常等）的超重患者的體重管理1宇健生物/新陽唯康布瑞哌唑口溶膜治療精神分裂癥2.2普照國康1646A干混懸劑用于腸道感染，如胃腸炎2.2北京生物制品研究所復(fù)制缺陷型猴痘疫苗本疫苗接種后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生主動免疫應(yīng)答，用于預(yù)防猴痘病毒感染1.2中澳轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院CA1257膠囊晚期實(shí)體瘤1阿斯利康MEDI5752局部晚期宮頸癌1安進(jìn)Sotorasib片攜帶純合子型MTAP缺失和KRASp.G12C突變的非小細(xì)胞肺癌2.4先聲藥業(yè)注射用鹽酸曲拉西利本品擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，在接受含紫杉醇或紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）聯(lián)合卡鉑方案治療前給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率2.4盛迪醫(yī)藥注射用SHR-1681惡性實(shí)體瘤1濟(jì)群醫(yī)藥GP-2102乳膏用于成人輕、中度特應(yīng)性皮炎的治療。1益承康泰伊匹烏肽滴鼻劑感冒引起的流涕1派諾生物重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞）本品適用于預(yù)防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。1.2澳宗生物TTYP01片孤獨(dú)癥譜系障礙（ASD）2.2資料來源：CDE，國投證券證券研究所企業(yè)名稱藥品名稱藥品類型申請類型注冊分類君實(shí)生物重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液治療用生物制品新藥1JS015注射液治療用生物制品新藥1注射用JS207治療用生物制品新藥1本報告版權(quán)屬于國投證券股份有限公司，各項(xiàng)聲明請參見報告尾頁。宜明昂科人福藥業(yè)RFUS-301注射劑化藥新藥2.1;2.2;2.4CXJM-66注射液化藥新藥1默沙東帕博利珠單抗注射液治療用生物制品進(jìn)口2.2注射用MK-2870治療用生物制品新藥2.2恒瑞醫(yī)藥HRS-6213注射液化藥新藥1注射用SHR-A2102治療用生物制品新藥1盛迪醫(yī)藥阿得貝利單抗注射液治療用生物制品新藥2.2注射用SHR-4602治療用生物制品新藥1齊魯細(xì)胞YFQLXB-UC01注射液治療用生物制品新藥1貝思奧生物BN-1001眼用注射液治療用生物制品新藥1原研港PH-501片化藥新藥1星盛新輝XS-03片化藥新藥1阿斯利康Baxdrostat片化藥進(jìn)口1安領(lǐng)科注射用ALK202治療用生物制品新藥1宏成藥業(yè)HC006注射液治療用生物制品新藥1泰爾康注射用Tye1001治療用生物制品新藥1中新醫(yī)藥ZX2021注射液治療用生物制品新藥1盛迪醫(yī)藥/拓界生物注射用HRS-4029化藥新藥1默克注射用M9140治療用生物制品進(jìn)口1禮來Olomorasib膠囊化藥進(jìn)口1CotheraBioscienceSepantroniumBromide注射液化藥進(jìn)口1賽默羅SR1375膠囊化藥新藥1慧聚藥業(yè)注射用N2107（納米晶）化藥新藥2.2艾迪藥業(yè)/南大藥業(yè)AD108注射液化藥新藥2.2艾博生物凍干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗預(yù)防用生物制品新藥1.2吉諾衛(wèi)重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞）預(yù)防用生物制品新藥1.2未名生物人干擾素α2b噴霧劑治療用生物制品新藥2.2詩健生物重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯(lián)物治療用生物制品新藥1百諾醫(yī)藥BN021208H化藥新藥2.2禮邦醫(yī)藥AP306片化藥新藥1應(yīng)世生物IN10018片化藥新藥1嘉科生物JK0001片化藥新藥1施貝康生物SBK013片化藥新藥1英脈德IMD101注射液治療用生物制品新藥1邁威生物9MW2821治療用生物制品新藥1康樸生物KPG-818膠囊化藥新藥1金銀花藥業(yè)ADLS1026注射液化藥新藥2.1;2.2;2.4安帝康生物ADC189顆粒化藥新藥1聯(lián)馨藥業(yè)SAR107375E片化藥新藥1仁合益康RHYK2015化藥新藥2.3艾施特/濟(jì)民可信氟替格維吸入氣霧劑化藥新藥2.3諾華諾德Amycretin注射液治療用生物制品進(jìn)口1多禧生物注射用DXC008治療用生物制品新藥1康可得生物注射用KKD001治療用生物制品新藥1瑞吉生物凍干二價呼吸道合胞病毒mRNA疫苗預(yù)防用生物制品新藥1.2九芝堂美科人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療用生物制品新藥1津曼特生物JMT108注射液治療用生物制品新藥1嘉越醫(yī)藥JYP0015片化藥新藥1啟元生物QY201片化藥新藥1領(lǐng)泰生物L(fēng)T-002-158片化藥新藥1安銳生物注射用ARTS-876化藥新藥1資料來源：CDE，國投證券證券研究所企業(yè)名稱藥品名稱藥品類型申請類型TarsusPharmaceuticals/NextPharma/遠(yuǎn)大長安洛替拉納滴眼液化藥進(jìn)口梅爾森醫(yī)藥/華邦制藥馬來酸噻嗎洛爾凝膠化藥新藥SKLifeScience/Patheon/Ignis西諾氨酯片化藥進(jìn)口AXSOMEMALTA/SIEGFRIEDMALTA/Ignis索安非托片化藥進(jìn)口石藥集團(tuán)SYHX2011化藥新藥禮來替爾泊肽注射液化藥進(jìn)口本報告版權(quán)屬于國投證券股份有限公司，各項(xiàng)聲明請參見報告尾頁。康希諾吸附無細(xì)胞百（三組分）白破聯(lián)合疫苗預(yù)防用生物制品新藥華海生物阿達(dá)木單抗注射液治療用生物制品新藥資料來源：CDE，國投證券證券研究所4.本周國內(nèi)新藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注公司事件概括石藥集團(tuán)硫氨酸腺苷轉(zhuǎn)移酶2A商業(yè)合作與百濟(jì)神州就甲硫氨酸腺苷轉(zhuǎn)移酶2A抑制劑訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議石藥集團(tuán)SYHX2011產(chǎn)品上市進(jìn)度附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)研發(fā)的SYHX2011上市申請已獲得NMPA基石藥業(yè)CS5001臨床開發(fā)進(jìn)度公布管線產(chǎn)品CS5001（ROR1ADC）針對淋巴瘤的最新臨床數(shù)據(jù)信立泰DD01注射液臨床開發(fā)進(jìn)度CDE公示其DD01注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可阿斯利康/第一三共datopotamabderuxtecan產(chǎn)品上市進(jìn)度FDA授予其Trop2靶向抗體偶聯(lián)藥物datopotamabderuxtecan（Dato-DXd）突破性療法認(rèn)定RenaissThera/商業(yè)合作宣布已成功完成由天使投資者支持的種子輪融資艾伯維烏帕替尼緩釋片產(chǎn)品上市進(jìn)度CDE公示其申報的烏帕替尼緩釋片擬納入優(yōu)先審評翼思生物西諾氨酯片產(chǎn)品上市進(jìn)度CDE公示其和SKLifeScience共同申報的西諾氨酯片上市申請已獲得華東生物注射用利納西普產(chǎn)品上市進(jìn)度NMPA公示其全資子公司中美華東申報的注射用利納西普新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)瓴路藥業(yè)注射用替朗妥昔單抗產(chǎn)品上市進(jìn)度NMPA公示其和ADCTherapeutics聯(lián)合申報的注射用替朗妥昔單抗上市申請已獲得批準(zhǔn)默沙東帕博利珠單抗產(chǎn)品上市進(jìn)度其PD-1抑制劑帕博利珠單抗已獲得NMPA批準(zhǔn)迪哲醫(yī)藥DZD8586臨床開發(fā)進(jìn)度公布其自主研發(fā)的全新非共價LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑DZD8586治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的療效和安全性匯總分析的最新研究成果資料來源：醫(yī)藥觀瀾，國投證券證券研究所【石藥集團(tuán)】12月13日宣布其已與百濟(jì)神州就石藥集團(tuán)的新型甲硫氨酸腺苷轉(zhuǎn)移酶2A(MAT2A)抑制劑(SYH2039)，以及后續(xù)開發(fā)的由該化合物組成或含有該化合物的任何藥品患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險因素的超重患者的體重管本報告版權(quán)屬于國投證券股份有限公司，各項(xiàng)聲明請參見報告尾頁?！景⑺估?第一三共】12月9日FDA授予其Trop2靶向抗體偶聯(lián)藥物datopotamab抗上市申請已獲得批準(zhǔn)。該藥是一款靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物（ADC瓴路藥業(yè)與ADC5.本周海外新藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注：公司事件概括CandelTherapeutics病毒免疫療法CAN-2409臨床開發(fā)進(jìn)度在研病毒免疫療法CAN-2409與放療聯(lián)用，在治療局部前列腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)Arvinas/輝瑞公司vepdegestrant與abemaciclib聯(lián)用臨床開發(fā)進(jìn)度宣布正在進(jìn)行的1b期臨床試驗(yàn)TACTIVE-U子研究的初步數(shù)據(jù)BioNTechBNT327臨床開發(fā)進(jìn)度公布在研雙特異性抗體療法BNT327與白蛋白紫杉醇聯(lián)用，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的1b/2a期臨床試驗(yàn)結(jié)果AQUILA臨床開發(fā)進(jìn)度公布AQUILA臨床3期研究的最新數(shù)據(jù)阿斯利康Calquence臨床開發(fā)進(jìn)度公布3期臨床試驗(yàn)AMPLIFY的積極結(jié)果艾伯維小分子療法tavapadon臨床開發(fā)進(jìn)度公布其關(guān)鍵性3期TEMPO-2試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果OlemaPharmaceuticalspalazestrant臨床開發(fā)進(jìn)度公布在研palazestrant聯(lián)合ribociclib治療雌激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的1b/2期研究的最新臨床結(jié)果。禮來pirtobrutinib臨床開發(fā)進(jìn)度公布其BRUINCLL-321臨床3期試驗(yàn)的積極結(jié)果阿斯利康/默沙東Lynparza臨床開發(fā)進(jìn)度公布了3期臨床試驗(yàn)OlympiA的長期結(jié)果本報告版權(quán)屬于國投證券股份有限公司，各項(xiàng)聲明請參見報告尾頁。細(xì)胞療法Carvykit臨床開發(fā)進(jìn)度公布了3期臨床試驗(yàn)CARTITUDE-4評估cilta-cel與標(biāo)準(zhǔn)療法相比在接受過至少一次治療的RRMM患者中的療效的最新研究結(jié)果資料來源：藥明康德，國投證券證券研究所tk）的基因遞送入癌細(xì)胞，殺死局部的腫瘤細(xì)胞，導(dǎo)致微環(huán)境中腫瘤特異性新抗原的釋放，一次）vepdegestrant聯(lián)用具有可2025年向美國FDA提交該藥物的新藥申請?！綩lemaPharmaceuticals】12月11日公布了其在研口服雌激素受體拮抗劑和降解劑本報告版權(quán)屬于國投證券股份有限公司，各項(xiàng)聲明請參見報告尾頁。受過至少一次治療的RRMM患者中的療效的最新