民辦診所管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)民辦診所的管理，規(guī)范民辦診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合民辦診所實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于依法設(shè)立的各類民辦診所，包括營(yíng)利性和非營(yíng)利性診所。（三）基本原則民辦診所管理應(yīng)遵循依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范管理、保障安全、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的原則。二、診所設(shè)置與登記（一）設(shè)置條件1.有符合規(guī)定的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所。診所名稱應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，不得含有法律法規(guī)禁止使用的內(nèi)容。場(chǎng)所應(yīng)具備與開(kāi)展的診療科目相適應(yīng)的建筑面積、布局合理，能滿足醫(yī)療業(yè)務(wù)需求。2.有與其開(kāi)展的診療科目相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士等衛(wèi)生技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書(shū)，并在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事診療活動(dòng)。護(hù)士應(yīng)持有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)。3.有與其開(kāi)展的診療科目相適應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施和藥品。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)能滿足基本診療需求，藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品管理規(guī)定，有質(zhì)量保證。4.有相應(yīng)的規(guī)章制度，包括醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、人員崗位責(zé)任制度、消毒隔離制度、病歷書(shū)寫(xiě)制度、藥品管理制度等。（二）設(shè)置審批1.申請(qǐng)人向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提交設(shè)置申請(qǐng)材料，包括設(shè)置申請(qǐng)書(shū)、可行性研究報(bào)告、選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖等。2.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合條件的予以受理，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。現(xiàn)場(chǎng)審查主要包括對(duì)場(chǎng)所、人員、設(shè)備、規(guī)章制度等方面的核實(shí)。3.經(jīng)審核合格的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)；審核不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（三）登記注冊(cè)1.申請(qǐng)人在取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)后，按照規(guī)定向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記。登記機(jī)關(guān)為縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。2.申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記時(shí)，應(yīng)提交登記申請(qǐng)書(shū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖、驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件等材料。3.登記機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合條件的予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。三、執(zhí)業(yè)管理（一）診療科目與范圍1.民辦診所應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)，不得超出核準(zhǔn)范圍執(zhí)業(yè)。2.診療科目應(yīng)明確、具體，不得使用含混不清或容易引起歧義的表述。（二）人員管理1.診所應(yīng)配備與診療科目相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員，并按照規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)注冊(cè)或備案手續(xù)。2.加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。3.不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。（三）醫(yī)療質(zhì)量管理1.建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制，確保醫(yī)療安全。2.嚴(yán)格執(zhí)行診療規(guī)范、操作規(guī)程，保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。3.加強(qiáng)病歷書(shū)寫(xiě)管理，病歷應(yīng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、規(guī)范。（四）醫(yī)療安全管理1.制定醫(yī)療安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和突發(fā)事件的能力。2.加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和審批。3.做好醫(yī)療糾紛的預(yù)防和處理工作，及時(shí)化解矛盾，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益。（五）藥品與醫(yī)療器械管理1.藥品采購(gòu)應(yīng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)，建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保證藥品質(zhì)量。2.按照藥品儲(chǔ)存條件要求儲(chǔ)存藥品，定期檢查藥品質(zhì)量，防止藥品變質(zhì)、失效。3.醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定，建立醫(yī)療器械采購(gòu)、使用、維護(hù)等管理制度，確保醫(yī)療器械安全有效。（六）消毒隔離與感染控制1.嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，定期對(duì)診療場(chǎng)所、設(shè)備、物品等進(jìn)行消毒，防止交叉感染。2.加強(qiáng)醫(yī)療廢物管理，按照規(guī)定分類收集、暫存、轉(zhuǎn)運(yùn)醫(yī)療廢物，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。（七）信息公示1.在診所顯著位置公示《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)務(wù)人員信息等。2.及時(shí)更新公示信息，保證信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。四、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門定期對(duì)民辦診所進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥品與醫(yī)療器械管理、消毒隔離等方面。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問(wèn)當(dāng)事人等方式進(jìn)行。（二）校驗(yàn)管理1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)一次，診所應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)校驗(yàn)。2.申請(qǐng)校驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提交校驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)、年度工作總結(jié)、醫(yī)療服務(wù)情況報(bào)告、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件等材料。3.登記機(jī)關(guān)對(duì)校驗(yàn)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合條件的予以校驗(yàn)；不符合條件的，責(zé)令限期整改，整改合格后方可校驗(yàn)；拒不整改或整改后仍不符合條件的，注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.建立民辦診所不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)診所及其醫(yī)務(wù)人員的違法違規(guī)行為進(jìn)行記分。2.不良執(zhí)業(yè)行為記分情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、評(píng)審、評(píng)價(jià)等的重要依據(jù)。3.記分達(dá)到一定分值的，給予警告、暫緩校驗(yàn)、吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等處罰。（四）投訴舉報(bào)處理1.設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，接受社會(huì)公眾對(duì)民辦診所違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。2.對(duì)投訴舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，依法依規(guī)處理，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。五、法律責(zé)任（一）違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行