民間診所管理辦法一、總則（一）目的為加強民間診所管理，規(guī)范民間診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合民間診所實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)依法設(shè)立的各類民間診所，包括個體診所、合伙診所等。（三）基本原則民間診所管理應(yīng)當(dāng)遵循依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務(wù)、確保安全、公平競爭的原則。二、診所設(shè)置與登記（一）設(shè)置條件1.具有符合國家規(guī)定的執(zhí)業(yè)場所，建筑面積不少于[X]平方米，布局合理，符合衛(wèi)生學(xué)要求。2.至少有[X]名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿[X]年的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；或者至少有[X]名取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿[X]年的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師。3.配備與開展的診療科目相應(yīng)的護士、藥劑人員等衛(wèi)生技術(shù)人員。4.具有與開展的診療科目相適應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施，且設(shè)備、設(shè)施符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。5.有相應(yīng)的規(guī)章制度，包括人員崗位職責(zé)、醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、藥品管理制度、消毒隔離制度等。（二）設(shè)置審批1.申請人向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門提交設(shè)置申請書、可行性研究報告、選址報告和建筑設(shè)計平面圖等材料。2.縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起[X]個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。（三）登記注冊1.診所應(yīng)當(dāng)自取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書之日起[X]個月內(nèi)，向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門申請執(zhí)業(yè)登記。2.申請執(zhí)業(yè)登記時，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書；醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；驗資證明、資產(chǎn)評估報告；醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起[X]個工作日內(nèi)，根據(jù)本辦法和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。三、執(zhí)業(yè)管理（一）診療科目診所應(yīng)當(dāng)按照登記的診療科目開展診療活動，不得超出登記范圍。如需增加診療科目，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序辦理變更登記手續(xù)。（二）人員資質(zhì)1.診所的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士等衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，并在注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。2.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備足夠數(shù)量的衛(wèi)生技術(shù)人員，確保醫(yī)療服務(wù)的正常開展。（三）醫(yī)療質(zhì)量管理1.診所應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理制度，加強醫(yī)療質(zhì)量管理，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。2.診所應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)，定期對醫(yī)療質(zhì)量進行檢查、評估和分析，針對存在的問題及時采取改進措施。3.診所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)程，確保醫(yī)療安全。（四）醫(yī)療安全管理1.診所應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療安全管理制度，加強醫(yī)療安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療安全意識。2.診所應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療風(fēng)險防范預(yù)案，對可能發(fā)生的醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故等進行預(yù)防和處理。3.診所應(yīng)當(dāng)妥善保管病歷、處方、檢查報告等醫(yī)療文書，按照規(guī)定年限進行保存。（五）藥品與醫(yī)療器械管理1.診所應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定采購、儲存、使用藥品和醫(yī)療器械，確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。2.診所應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配等管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械的出入庫登記制度。3.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備必要的藥品和醫(yī)療器械，不得使用過期、失效、變質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。（六）消毒隔離管理1.診所應(yīng)當(dāng)建立消毒隔離制度，嚴(yán)格執(zhí)行消毒技術(shù)規(guī)范，確保醫(yī)療環(huán)境的衛(wèi)生安全。2.診所應(yīng)當(dāng)配備必要的消毒設(shè)備和設(shè)施，定期對診療場所、醫(yī)療器械、物品等進行消毒。3.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定做好醫(yī)療廢物的分類收集、暫存和轉(zhuǎn)運工作，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。四、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期對民間診所進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括診所的執(zhí)業(yè)登記、診療科目、人員資質(zhì)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥品與醫(yī)療器械管理、消毒隔離管理等。2.衛(wèi)生健康行政部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)及時下達整改通知書，責(zé)令診所限期整改。診所應(yīng)當(dāng)按照整改通知書的要求進行整改，并在規(guī)定期限內(nèi)將整改情況報告衛(wèi)生健康行政部門。（二）年度校驗1.診所應(yīng)當(dāng)于每年[具體日期]向登記機關(guān)申請辦理年度校驗手續(xù)。2.年度校驗時，診所應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；年度工作總結(jié)；診療科目、床位（牙椅）等執(zhí)業(yè)登記項目以及衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況；校驗期內(nèi)接受衛(wèi)生行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況；校驗期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補償）情況（包括醫(yī)療事故）以及衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理校驗申請之日起[X]個工作日內(nèi)完成校驗審查。經(jīng)審查合格的，予以校驗；經(jīng)審查不符合規(guī)定的，登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；逾期不校驗仍從事診療活動的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立民間診所不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，對診所的不良執(zhí)業(yè)行為進行記分。2.不良執(zhí)業(yè)行為記分以一年為一個周期，一個周期滿后，分值自動歸零。3.診所一個周期內(nèi)累計記分達到[X]分的，登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進行誡勉談話，責(zé)令其限期整改；累計記分達到[X]分的，登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停業(yè)整頓[X]個月；累計記分達到[X]分的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。五、法律責(zé)任（一）違法違規(guī)行為民間診所違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)予以處罰：1.未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的；2.逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的；3.診療活動超出登記范圍的；4.使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的；5.出具虛假證明文件的；6.未按照規(guī)定采購、儲存、使用藥品和醫(yī)療器械的；7.未按照規(guī)定做好消毒隔離工作的；8.未按照規(guī)定處理醫(yī)療廢物的；9.其他違反本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施1.對于未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以[X]元以下的罰款。2.對于逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3.對于診療活動超出登記范圍的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以[X]元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。4.對于使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以[X]元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。5.對于出具虛假證明文件的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以[X]元以下的罰款；對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。6.對于未按照規(guī)定采購、儲存、使用藥品和醫(yī)療器械的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令其改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。7.對于未按照規(guī)定做好消毒隔離工作的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令其限期改正，給予警告；逾期不改正的，可以處以[X]元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。8.對于