注冊食品管理辦法一、總則（一）目的為加強注冊食品的管理，規(guī)范注冊食品的注冊、生產、經營等活動，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事注冊食品的注冊申請、生產、經營及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則1.風險管理原則對注冊食品實施風險管理，根據(jù)食品的特性、工藝、原料等因素，科學評估食品的安全風險，采取有效的風險控制措施。2.全程監(jiān)管原則涵蓋注冊食品從原料采購、生產加工、包裝儲存、運輸銷售到消費的全過程，實施嚴格的質量安全監(jiān)管。3.信息公開原則注冊食品的相關信息應依法公開，保障公眾的知情權、參與權和監(jiān)督權。二、注冊食品定義與分類（一）定義注冊食品是指按照國家規(guī)定需要進行注冊管理的食品，通常涉及特殊食品、嬰幼兒配方食品等對人體健康和安全有較高要求的品類。（二）分類1.保健食品具有特定保健功能的食品，適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的。2.嬰幼兒配方食品供嬰幼兒食用的配方食品，包括嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品等，應滿足嬰幼兒生長發(fā)育的營養(yǎng)需求。3.特殊醫(yī)學用途配方食品針對患有特定疾病的人群，為滿足其對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要而專門加工配制的配方食品。三、注冊管理（一）注冊申請1.申請人資格申請人應當是具有合法資質的食品生產企業(yè)，具備與所申請注冊食品相適應的生產條件、技術設備、質量管理體系等。2.申請材料（1）申請表，詳細填寫食品的基本信息、生產工藝、質量標準等內容。（2）證明性文件，如營業(yè)執(zhí)照、生產許可證等。（3）產品配方、生產工藝、標簽說明書等技術資料。（4）安全性和保健功能評價報告（適用于保健食品）。（5）其他相關材料，如研發(fā)報告、臨床試驗報告等（根據(jù)具體食品類別要求提供）。3.申請流程（1）申請人向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。（2）省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內容。（3）受理后，省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請材料進行技術審評，必要時進行現(xiàn)場核查。（4）技術審評通過后，將申請材料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行審批。（5）國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出審批決定，準予注冊的，頒發(fā)注冊證書；不予注冊的，書面說明理由。（二）注冊變更1.變更情形（1）食品的配方、生產工藝、標簽說明書等內容發(fā)生變化。（2）注冊人名稱、地址、聯(lián)系方式等發(fā)生變化。（3）其他需要變更注冊的情形。2.變更申請注冊人應當向原注冊部門提出變更申請，并提交相關證明材料。原注冊部門按照注冊申請的程序進行審查和審批。（三）注冊延續(xù)1.延續(xù)條件注冊食品在注冊有效期屆滿需要繼續(xù)生產經營的，注冊人應當在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續(xù)申請。2.延續(xù)申請注冊人應當提交延續(xù)申請表、產品生產銷售情況、產品質量狀況等相關材料。原注冊部門對延續(xù)申請進行審查，符合要求的，予以延續(xù)注冊；不符合要求的，不予延續(xù)，并書面說明理由。（四）注冊證書管理1.證書頒發(fā)注冊申請經批準后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)注冊證書，注冊證書有效期為[X]年。2.證書編號注冊證書編號是注冊食品的唯一標識，應在產品標簽、說明書等顯著位置標注。3.證書遺失補證注冊證書遺失的，注冊人應當向原注冊部門申請補發(fā)，提交遺失聲明等相關材料。原注冊部門核實后予以補發(fā)。四、生產管理（一）生產許可1.許可條件食品生產企業(yè)從事注冊食品生產，應當依法取得食品生產許可證，并具備與所生產食品相適應的生產場所、生產設備、質量管理體系等條件。2.許可申請企業(yè)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品生產許可申請，包括申請書、生產設備清單、質量管理文件等材料。3.許可審查省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請進行審查，包括資料審查和現(xiàn)場核查。符合條件的，頒發(fā)食品生產許可證；不符合條件的，書面告知理由。（二）生產過程控制1.原料采購企業(yè)應當建立原料采購管理制度，采購的原料應當符合食品安全標準，索取并留存供應商資質證明文件、進貨票據(jù)等。2.生產工藝執(zhí)行嚴格按照注冊批準的生產工藝組織生產，確保生產過程的一致性和穩(wěn)定性。3.質量控制建立質量管理體系，配備必要的質量管理人員和檢驗設備，對生產過程中的原料、半成品、成品進行檢驗檢測，確保產品質量符合標準要求。4.人員管理從事注冊食品生產的人員應當取得健康證明，經過專業(yè)培訓，具備相應的食品安全知識和技能。（三）生產記錄與追溯1.生產記錄企業(yè)應當建立生產記錄制度，如實記錄食品的原料采購、生產加工、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息，記錄應當真實、完整、可追溯。2.追溯體系建立食品追溯體系，通過信息化手段等方式，實現(xiàn)從原料采購到產品銷售全過程的信息追溯，確保在發(fā)生食品安全問題時能夠迅速查明原因，采取有效措施。五、經營管理（一）經營許可1.許可條件食品經營企業(yè)從事注冊食品經營，應當依法取得食品經營許可證，并具備與經營的食品品種、數(shù)量相適應的經營和貯存場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。2.許可申請企業(yè)向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品經營許可申請，包括申請書、經營場所證明、食品安全管理制度等材料。3.許可審查縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門對申請進行審查，包括資料審查和現(xiàn)場核查。符合條件的，頒發(fā)食品經營許可證；不符合條件的，書面告知理由。（二）經營過程控制1.進貨查驗建立進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的許可證和食品合格證明文件，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，并保存相關憑證。2.銷售管理銷售的注冊食品應當符合食品安全標準，不得銷售過期、變質、假冒偽劣等不符合要求的食品。3.貯存管理按照食品的特性和貯存要求，合理設置貯存場所，分類存放食品，防止食品變質、污染。（三）經營記錄與追溯1.經營記錄企業(yè)應當建立經營記錄制度，記錄食品的銷售情況，包括銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量等信息，記錄應當真實、完整。2.追溯配合配合生產企業(yè)和監(jiān)管部門開展食品追溯工作，及時提供相關銷售信息，確保食品追溯體系的有效運行。六、標簽、說明書和廣告管理（一）標簽、說明書要求1.內容規(guī)范注冊食品的標簽、說明書應當符合食品安全標準和相關法律法規(guī)的規(guī)定，內容應當真實、準確、完整，不得含有虛假內容，不得欺騙和誤導消費者。2.標注事項應當標注食品的名稱、規(guī)格、凈含量、生產日期、保質期、貯存條件、食品生產許可證編號、產品標準代號、配料表、生產者或者經銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式等內容。特殊食品還應當標注特定的警示用語、適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等內容。（二）廣告管理1.廣告審批注冊食品的廣告應當經廣告審查機關審查批準，未經審查不得發(fā)布。2.廣告內容廣告內容應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。不得宣傳注冊食品具有疾病預防、治療功能等。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國注冊食品的監(jiān)督管理工作，制定注冊食品管理的規(guī)章、政策、標準等，組織開展注冊食品的注冊審批、監(jiān)督抽檢等工作。2.省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內注冊食品的注冊申請受理、技術審評、現(xiàn)場核查等工作，組織開展本行政區(qū)域內注冊食品的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗等工作。3.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內注冊食品經營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，開展日常監(jiān)督檢查、查處違法行為等。（二）監(jiān)督檢查1.檢查內容包括注冊食品的生產經營資質、生產經營過程控制、標簽說明書和廣告等方面的情況。2.檢查方式采取日常監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查等方式，對注冊食品生產經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。3.檢查記錄檢查人員應當如實記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)問題的，應當責令企業(yè)限期整改；存在違法行為的，依法予以查處。（三）抽樣檢驗1.抽檢計劃監(jiān)管部門制定注冊食品抽樣檢驗計劃，確定抽檢品種、項目、頻次等。2.抽檢實施按照規(guī)定的程序和方法進行抽樣，送有資質的檢驗機構進行檢驗。3.結果處理檢驗結果不合格的，監(jiān)管部門應當及時通知企業(yè)，企業(yè)應當采取召回等措施，并依法進行處理。（四）違法行為查處1.違法行為界定對注冊食品生