水產(chǎn)藥物管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)水產(chǎn)藥物管理，規(guī)范水產(chǎn)藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，保障水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥安全、有效，維護(hù)水產(chǎn)養(yǎng)殖生產(chǎn)秩序，促進(jìn)水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合水產(chǎn)藥物管理實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事水產(chǎn)藥物的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動。（三）基本原則1.合法性原則：水產(chǎn)藥物的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動必須遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得違法違規(guī)操作。2.安全性原則：確保水產(chǎn)藥物對水產(chǎn)養(yǎng)殖動物安全有效，不對養(yǎng)殖環(huán)境和人類健康造成危害。3.質(zhì)量可控原則：建立健全水產(chǎn)藥物質(zhì)量控制體系，保證藥物質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。4.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高水產(chǎn)藥物管理水平。二、水產(chǎn)藥物的研制與生產(chǎn)管理（一）研制管理1.水產(chǎn)藥物研制單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和研發(fā)設(shè)施，按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥物的研制工作。2.研制水產(chǎn)藥物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價、有效性評價等相關(guān)研究，確保藥物符合安全、有效的要求。3.研制過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，不得偽造、篡改。（二）生產(chǎn)許可1.從事水產(chǎn)藥物生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得獸藥生產(chǎn)許可證。申請獸藥生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。2.水產(chǎn)藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。3.水產(chǎn)藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的藥物進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于二年。三、水產(chǎn)藥物的經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事水產(chǎn)藥物經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得獸藥經(jīng)營許可證。申請獸藥經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。2.水產(chǎn)藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營獸藥，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、購銷記錄、儲存保管等制度，確保經(jīng)營的藥物質(zhì)量可靠、來源可追溯。3.水產(chǎn)藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥物，不得經(jīng)營假、劣獸藥。購進(jìn)藥物時，應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、質(zhì)量檢驗(yàn)報告、購銷合同等復(fù)印件。（二）經(jīng)營規(guī)范1.水產(chǎn)藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所顯著位置懸掛獸藥經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥的品種、類別、用途等分類陳列，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得誤導(dǎo)購買者。4.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥購銷記錄，如實(shí)記錄獸藥的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容。購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存期限不得少于二年。四、水產(chǎn)藥物的使用管理（一）使用規(guī)范1.水產(chǎn)養(yǎng)殖者應(yīng)當(dāng)按照《獸藥使用指南》和《水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥處方管理辦法》等規(guī)定，科學(xué)、合理使用水產(chǎn)藥物。2.水產(chǎn)養(yǎng)殖者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守休藥期規(guī)定，在休藥期內(nèi)不得銷售供人類食用的水產(chǎn)品。3.水產(chǎn)養(yǎng)殖者應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄，如實(shí)記錄使用藥物的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法、使用時間、休藥期等內(nèi)容。用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存期限不得少于二年。（二）處方管理1.水產(chǎn)養(yǎng)殖者使用水產(chǎn)藥物時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開具處方。處方應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師開具，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括養(yǎng)殖動物種類、病情診斷、藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、休藥期等。2.水產(chǎn)養(yǎng)殖者應(yīng)當(dāng)按照處方用藥，不得擅自改變藥物的用法用量。（三）禁止使用的藥物1.禁止使用國家禁用的水產(chǎn)藥物，如孔雀石綠、氯霉素、硝基呋喃類等。2.禁止使用人用藥品用于水產(chǎn)養(yǎng)殖動物。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)水產(chǎn)藥物的監(jiān)督管理工作。2.各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對水產(chǎn)藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的日常監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對水產(chǎn)藥物研制單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：研制條件、研制過程、數(shù)據(jù)資料真實(shí)性等。2.對水產(chǎn)藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)許可條件保持情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。3.對水產(chǎn)藥物經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：經(jīng)營許可條件保持情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、購銷記錄情況、藥物質(zhì)量情況等。4.對水產(chǎn)養(yǎng)殖者的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：用藥記錄情況、處方開具與使用情況、休藥期執(zhí)行情況等。（三）抽檢與檢驗(yàn)1.獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對水產(chǎn)藥物進(jìn)行抽檢，抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時向社會公布。2.水產(chǎn)藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合獸醫(yī)行政管理部門的抽檢工作，如實(shí)提供樣品和相關(guān)資料。3.對抽檢不合格的水產(chǎn)藥物，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)召回不合格產(chǎn)品，并依法追究相關(guān)責(zé)任。六、法律責(zé)任（一）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的違法責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定，未取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營水產(chǎn)藥物的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，但生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣水產(chǎn)藥物的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。2.水產(chǎn)藥物研制單位違反本辦法規(guī)定，研制過程中存在違法違規(guī)行為的，由獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其研制資格，并依法追究相關(guān)責(zé)任。3.水產(chǎn)養(yǎng)殖者違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定使用水產(chǎn)藥物、未建立用藥記錄或者記錄不完整、未遵守休藥期規(guī)定等的，由獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1000元以下罰款。（二）監(jiān)管部門工作人員違法責(zé)任獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：1.不履行法定職責(zé)，對違法行為不依法查處的；2.違法實(shí)施行政許可、行政處罰等具體行政行為的；3.利用職務(wù)便利索取、收受他人財物或者謀取其他利益的；4.其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的行為。七、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.水產(chǎn)藥物：指用于預(yù)防、治療、診斷水產(chǎn)養(yǎng)殖動物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖動物生長，改善養(yǎng)殖水體環(huán)境等的物質(zhì)。2.獸藥生產(chǎn)許可證：指由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的，允許企業(yè)從事獸藥生產(chǎn)