藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測上報考核試題

一、選擇題

1.藥品不良反應(yīng)報告的原則是（）［單選題］*

A、可疑即報V

B、確診后再報

C、對患者有實質(zhì)性器官損害的不良反應(yīng)才報

D、發(fā)生醫(yī)療糾紛后再報

2.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件是指（）［單選題］*

A、導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致住院或住院時間延長

B、致癌、致畸、致出生缺陷

C、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

D、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

E、以上都是。

3.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)是（）［單選題］*

A、藥品不良反應(yīng)

B、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)

C、可疑不良反應(yīng)

D、新的不良反應(yīng)V

4.下列哪種不良反應(yīng)，按照新的不良反應(yīng)處理？（）［單選題］*

A、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

B、說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的

C、說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的

D、以上都是V

5.藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系評定的主要依據(jù)有（）［單選題］*

A、時間聯(lián)系、邏輯關(guān)系是否符合相關(guān)資料

B、發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果

C、撤藥癥狀好轉(zhuǎn)后，用藥后是否再次出現(xiàn)V

D、是否有其他原因或混雜因素存在

E、以上都是

6.不良反應(yīng)過程描述中，必須體現(xiàn)出四個時間不包括（）［單選題］*

A、藥品上市的時間，

B、開始用藥的時間

C、不良反應(yīng)發(fā)生的時間

D、采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間

E、不良反應(yīng)終結(jié)的時間

7不良反應(yīng)過程描述中，必須體現(xiàn)出四個項目有（）［單選題］*

A、第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查

B、藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查

C、發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施

D、采取干預(yù)措施之后的結(jié)果

E、以上都是V

8.藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡的病例報告時限為（）［單選題］*

A、立即V

B、24小時內(nèi)

G15天內(nèi)

D、30天內(nèi)

9.我院質(zhì)控要求嚴(yán)重的或新的藥品不良反應(yīng)報告時限為（）［單選題］*

A、立即

B、24小時內(nèi)

C、15天內(nèi)，

D、30天內(nèi)

10.以下哪個不是藥品不良反應(yīng)報告類型的分類（）［單選題］*

A、一般

B、嚴(yán)重

C、一般嚴(yán)重V

D、新的一般

E、新的嚴(yán)重

11.關(guān)于藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的簡化記憶，以下不符合的是（）［單選題］*

A、肯定:有再激發(fā)

B:很可能:沒有再激發(fā)

C:可能無關(guān):滿足時間、邏輯關(guān)系V

D、可能:疾病等因素也會導(dǎo)致此癥狀

12.下列哪項屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)（）［單選題］*

A、普通皮疹

B、過敏性反應(yīng)

C、過敏性休克V

D、失眠

13.藥品不良反應(yīng)的英文縮寫是（）［單選題］*

A、ADE

B、ADRV

C、MDR

D、AER

14.下列屬于藥品不良反應(yīng)臨末表現(xiàn)形式的是（）［單選題］*

A、副作用、毒性作用、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)致畸作用

B、致癌作用、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)

C、首劑效應(yīng)、致突變作用、藥物依賴性、停藥綜合征

D、以上都是V

15其他一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報告［單選題］*

A、10日

B、15日

C、30HV

D、60曰

16.新的藥品不良反應(yīng)是指說明書中（）的不良反應(yīng)［單選題］*

A、已載明

B、未載明V

C、不能判定

17.藥品不良反應(yīng)的四個前提不包括（）［單選題］*

A、必須是合格藥品

B、必須是有害的反應(yīng)

C、必須是在超量的用法用量下出，

18.藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測是指（\報告、評價、控制的過程［單選題］*

A、發(fā)現(xiàn)V

B、發(fā)明

C、監(jiān)測

D、出現(xiàn)

19.對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以（）［單選題］*

A、10日之內(nèi)報告

B、15日之內(nèi)報告

C、越級報告V

D、不報告

20.患者用藥后發(fā)生ADR是否屬于醫(yī)療事故（）［單選題］*

A、是

B、不是V

二、多選題

1、藥品不良反應(yīng)包括（）［多選題］*

A、副作用V

B、繼發(fā)反應(yīng)V

C、突發(fā)反應(yīng)

D、變態(tài)反應(yīng)V

2、（）易發(fā)生藥品不良反應(yīng)多選題］*

A、老年人、婦女、兒童V

B、有肝臟、腎臟等方面疾病的人V

C、有神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)方面疾病V

D、以上都不是

3、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應(yīng)在72小時向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告的是（）［多選題］*

A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)

B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)V

C、罕見的不良反應(yīng)V

D、新的不良反應(yīng)V

E、所進行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見V

4、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)主要任務(wù)是（）［多選題］*

A、組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作V

B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作。

C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯V

D、承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作V

E、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理V

5、適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的單位是（）［多選題］*

A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)V

B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門V

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)V

D、藥品經(jīng)營企業(yè)V

E、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)V

6、國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是（）［多選題］*

A、泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料

B、對醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)的違規(guī)行為

C、藥品使用說明書上應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)而未補充V

D、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的V

E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報的V

7、