新《藥品管理法》理論知識(shí)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)新《藥品管理法》，以下哪類不屬于“藥品”定義范疇？A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.生物制品D.醫(yī)療器械答案：D（依據(jù)：第二條，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。醫(yī)療器械不屬于藥品范疇。）2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔(dān)主體責(zé)任？A.研制B.生產(chǎn)C.使用D.經(jīng)營(yíng)答案：C（依據(jù)：第三十條，上市許可持有人對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。使用環(huán)節(jié)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。）3.新《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照哪一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行？A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案：B（依據(jù)：第二十八條，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。）4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯。追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和？A.可修改B.可替代C.可查詢D.可刪除答案：C（依據(jù)：第三十六條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。追溯信息需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可查詢。）5.新《藥品管理法》規(guī)定，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品。但以下哪類情形可例外？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品（經(jīng)批準(zhǔn)）B.個(gè)人自帶少量藥品入境C.科研機(jī)構(gòu)為實(shí)驗(yàn)?zāi)康纳a(chǎn)藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)試生產(chǎn)藥品答案：A（依據(jù)：第二十四條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。）6.對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)？A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令修改說(shuō)明書D.限期整改答案：B（依據(jù)：第八十三條，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。）7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處多少罰款？A.五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下答案：B（依據(jù)：第一百三十一條，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。）8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額多少倍的罰款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B（依據(jù)：第一百一十六條，生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。）9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處多少罰款？A.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下答案：B（依據(jù)：第一百二十七條，未按規(guī)定開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或報(bào)告的，逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。）10.新《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品供應(yīng)保障制度，以下哪項(xiàng)不屬于保障措施？A.完善藥品采購(gòu)制度B.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C.鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)D.強(qiáng)制藥品降價(jià)答案：D（依據(jù)：第六條，國(guó)家建立健全藥品供應(yīng)保障制度，提高藥品的可及性。包括完善采購(gòu)制度、發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥、鼓勵(lì)短缺藥品研制生產(chǎn)等，但不包括強(qiáng)制降價(jià)。）11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥品批準(zhǔn)證明文件答案：B（依據(jù)：第一百三十二條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。）12.新《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在幾日內(nèi)作出行政處理決定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B（依據(jù)：第一百條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。）13.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和？A.質(zhì)量協(xié)議B.銷售協(xié)議C.運(yùn)輸協(xié)議D.研發(fā)協(xié)議答案：A（依據(jù)：第三十二條，委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行義務(wù)。）14.新《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的什么為準(zhǔn)？A.藥品說(shuō)明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品注冊(cè)證書D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：A（依據(jù)：第八十九條，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。）15.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的，沒(méi)收違法所得和違法經(jīng)營(yíng)的藥品，并處違法經(jīng)營(yíng)的藥品貨值金額多少倍的罰款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D（依據(jù)：第一百一十五條，未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的，處違法經(jīng)營(yíng)的藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。）16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的哪項(xiàng)不進(jìn)行持續(xù)研究？A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.價(jià)格合理性答案：D（依據(jù)：第三十七條，上市許可持有人應(yīng)開(kāi)展上市后研究，持續(xù)評(píng)估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。價(jià)格合理性不屬于研究范圍。）17.新《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，哪類主體不能成為上市許可持有人？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C（依據(jù)：第三十條，上市許可持有人應(yīng)為藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，個(gè)人不能成為MAH。）18.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額多少倍的罰款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：A（依據(jù)：第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。）19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行？A.突擊檢查B.延伸檢查C.定期檢查D.飛行檢查答案：B（依據(jù)：第一百條，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。）20.新《藥品管理法》自何時(shí)起施行？A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年5月1日答案：A（依據(jù)：第一百五十二條，本法自2019年12月1日起施行。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.新《藥品管理法》規(guī)定的藥品安全工作原則包括？A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.效益優(yōu)先答案：ABC（依據(jù)：第三條，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。）2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督D.直接從事藥品零售活動(dòng)答案：ABC（依據(jù)：第三十條、第三十二條、第三十七條，MAH需建立質(zhì)量體系、制定風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃、監(jiān)督受托方，但不強(qiáng)制要求直接從事零售。）3.以下哪些情形屬于假藥？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（依據(jù)：第九十八條，假藥包括：成分不符；非藥品冒充藥品；變質(zhì)藥品；適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等。）4.以下哪些情形屬于劣藥？A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD（依據(jù)：第九十八條，劣藥包括：含量不符；被污染；未標(biāo)明/更改有效期；擅自添加防腐劑等。）5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售哪些藥品？A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.精神藥品答案：ABCD（依據(jù)：第六十一條，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。）6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施行政拘留答案：ABC（依據(jù)：第一百條，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押等，行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施。）7.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持以下哪些方向的藥品研制？A.對(duì)人體具有多靶點(diǎn)抑制作用的藥品B.兒童用藥品C.罕見(jiàn)病藥品D.防治重大傳染病的藥品答案：BCD（依據(jù)：第十三條，國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)兒童用藥品和罕見(jiàn)病藥品的研制。）8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的內(nèi)容包括？A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.風(fēng)險(xiǎn)管理情況C.上市后研究情況D.員工培訓(xùn)情況答案：ABC（依據(jù)：第三十八條，年度報(bào)告內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得？A.在市場(chǎng)上銷售B.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用C.調(diào)劑給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（未批準(zhǔn)）D.發(fā)布廣告答案：ACD（依據(jù)：第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布廣告；特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可調(diào)劑使用。）10.違反新《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。以下哪些行為可能涉及刑事責(zé)任？A.生產(chǎn)、銷售假藥B.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)C.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄D.未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品答案：ABC（依據(jù)：第一百一十八條、第一百四十九條等，生產(chǎn)銷售假藥、監(jiān)管人員瀆職、編造記錄等可能構(gòu)成犯罪；未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品一般為行政責(zé)任。）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是境外企業(yè)，需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人履行相關(guān)義務(wù)。（）答案：√（依據(jù)：第三十八條，境外持有人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人履行義務(wù)。）2.藥品追溯系統(tǒng)只需記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息，無(wú)需覆蓋經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)。（）答案：×（依據(jù)：第三十六條，追溯制度需覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程。）3.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：×（依據(jù)：第三十三條，中藥配方顆粒需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書。）4.藥品廣告中可以使用“無(wú)效退款”“保證治愈”等承諾性用語(yǔ)。（）答案：×（依據(jù)：第八十九條，藥品廣告不得含有虛假或承諾性內(nèi)容。）5.對(duì)已上市藥品，藥品上市許可持有人無(wú)需再開(kāi)展研究，只需保證生產(chǎn)質(zhì)量。（）答案：×（依據(jù)：第三十七條，上市許可持有人需持續(xù)開(kāi)展上市后研究。）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，只要質(zhì)量合格。（）答案：×（依據(jù)：第九十八條，未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。）7.個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：√（依據(jù)：第二十四條，個(gè)人自用攜帶入境少量藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。）8.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品上市許可持有人的關(guān)聯(lián)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。（）答案：√（依據(jù)：第一百條，可對(duì)提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位和個(gè)人延伸檢查。）9.生產(chǎn)、銷售假藥的，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身不受理。（）答案：√（依據(jù)：第一百一十八條，對(duì)假藥違法行為，十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身不受理。）10.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。（）答案：√（依據(jù)：第三十四條，MAH可自行銷售或委托銷售。）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是責(zé)任主體，需建立質(zhì)量保證體系；（2）可自行或委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，需監(jiān)督受托方；（3）需開(kāi)展上