“醫(yī)療器械不良事件”培訓(xùn)考試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者因自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的死亡B.醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長C.醫(yī)護(hù)人員未按說明書操作導(dǎo)致的器械損壞D.器械說明書未標(biāo)注禁忌證但未造成傷害答案：B（解析：不良事件需滿足“正常使用”“可能導(dǎo)致傷害”，A為疾病本身，C為操作不當(dāng)，D未造成傷害）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件（非死亡）后，應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.24小時(shí)B.7個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：C（解析：嚴(yán)重傷害（非死亡）報(bào)告時(shí)限為15個(gè)工作日，死亡事件為24小時(shí)）3.以下哪項(xiàng)不屬于“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)？A.危及生命B.導(dǎo)致永久性人體傷殘C.需住院治療但未延長住院時(shí)間D.導(dǎo)致重要人體功能永久性損傷答案：C（解析：嚴(yán)重傷害需滿足“導(dǎo)致住院時(shí)間延長”或“需緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)避免上述情況”）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)不包括：A.建立監(jiān)測(cè)體系并指定專人負(fù)責(zé)B.主動(dòng)收集用戶反饋的不良事件信息C.對(duì)所有報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查并記錄D.僅報(bào)告經(jīng)自身確認(rèn)的嚴(yán)重不良事件答案：D（解析：生產(chǎn)企業(yè)需報(bào)告所有獲知的可疑不良事件，而非僅自身確認(rèn)的）5.群體不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在（）內(nèi)發(fā)生（）例以上相同或相似的不良事件？A.7日，5B.15日，3C.30日，2D.24小時(shí)，10答案：B（解析：群體事件定義為15日內(nèi)發(fā)生3例以上相同或相似事件）6.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的不良事件報(bào)告責(zé)任主體是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)自身B.中國境內(nèi)代理人C.進(jìn)口商D.經(jīng)銷商答案：B（解析：境外企業(yè)需通過境內(nèi)代理人履行報(bào)告義務(wù)）7.以下哪種情形無需作為不良事件報(bào)告？A.心臟支架植入后發(fā)生血栓，經(jīng)分析為患者未遵醫(yī)囑服藥B.血糖儀檢測(cè)值與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果偏差超過允許范圍C.手術(shù)電刀在正常使用中突然停止工作導(dǎo)致手術(shù)中斷D.隱形眼鏡護(hù)理液導(dǎo)致用戶角膜感染答案：A（解析：不良事件需與器械直接相關(guān)，A為患者自身行為導(dǎo)致）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的最終目的是：A.懲罰生產(chǎn)企業(yè)B.降低產(chǎn)品市場占有率C.識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并采取控制措施D.增加監(jiān)管部門工作量答案：C（解析：監(jiān)測(cè)核心是風(fēng)險(xiǎn)控制，保障用械安全）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡事件后，應(yīng)首先通過以下哪個(gè)系統(tǒng)提交報(bào)告？A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR）B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（MDR）C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)D.省級(jí)藥品監(jiān)管部門線下報(bào)告答案：B（解析：專用系統(tǒng)為“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”）10.以下關(guān)于“再評(píng)價(jià)”的描述錯(cuò)誤的是：A.再評(píng)價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門啟動(dòng)B.目的是評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與受益是否平衡C.僅針對(duì)已發(fā)生嚴(yán)重不良事件的產(chǎn)品D.可能導(dǎo)致產(chǎn)品退市或修改說明書答案：C（解析：再評(píng)價(jià)可針對(duì)任何存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，不限于已發(fā)生事件）11.某醫(yī)院使用的血壓計(jì)因電池故障導(dǎo)致測(cè)量值異常，屬于不良事件中的：A.器械故障B.錯(cuò)誤使用C.患者自身因素D.環(huán)境因素答案：A（解析：因器械本身故障導(dǎo)致的事件）12.生產(chǎn)企業(yè)收到用戶報(bào)告的不良事件后，應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成初始報(bào)告？A.3B.5C.10D.15答案：B（解析：生產(chǎn)企業(yè)收到事件信息后5個(gè)工作日內(nèi)提交初始報(bào)告）13.以下哪項(xiàng)不屬于“可能導(dǎo)致傷害”的情形？A.器械標(biāo)簽錯(cuò)誤但未被使用B.器械存在設(shè)計(jì)缺陷但未造成實(shí)際傷害C.器械運(yùn)輸過程中破損未被發(fā)現(xiàn)D.器械說明書遺漏禁忌證但未被患者接觸答案：D（解析：“可能導(dǎo)致傷害”需存在實(shí)際或潛在暴露風(fēng)險(xiǎn)，D未接觸則無風(fēng)險(xiǎn)）14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則是指：A.僅報(bào)告確認(rèn)與器械相關(guān)的事件B.無法確定是否與器械相關(guān)時(shí)也需報(bào)告C.僅報(bào)告嚴(yán)重事件D.僅由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告答案：B（解析：只要懷疑與器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)，均需報(bào)告）15.以下哪類機(jī)構(gòu)不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)？A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心B.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心C.市級(jí)市場監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：C（解析：監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)為各級(jí)ADR中心，市場監(jiān)管局是行政監(jiān)管部門）16.某患者使用助聽器后出現(xiàn)耳鳴，經(jīng)檢測(cè)助聽器性能符合標(biāo)準(zhǔn)，可能的原因是患者聽力敏感。此時(shí)是否需要報(bào)告？A.不需要，因器械無質(zhì)量問題B.不需要，因傷害由患者自身導(dǎo)致C.需要，因事件與器械使用相關(guān)D.需要，因器械可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)答案：C（解析：不良事件報(bào)告不依賴器械是否存在缺陷，只要事件與使用相關(guān)即需報(bào)告）17.群體不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.2B.6C.12D.24答案：A（解析：群體事件需2小時(shí)內(nèi)快速報(bào)告）18.以下關(guān)于“個(gè)例報(bào)告”的描述錯(cuò)誤的是：A.需包含患者信息、事件描述、器械信息B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過紙質(zhì)或系統(tǒng)提交C.生產(chǎn)企業(yè)需補(bǔ)充調(diào)查結(jié)果作為后續(xù)報(bào)告D.死亡事件需在24小時(shí)內(nèi)提交答案：B（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在線提交，紙質(zhì)報(bào)告僅為補(bǔ)充）19.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故的主要區(qū)別是：A.不良事件可能無器械缺陷，質(zhì)量事故必有缺陷B.不良事件僅涉及患者，質(zhì)量事故涉及所有用戶C.不良事件由監(jiān)管部門認(rèn)定，質(zhì)量事故由企業(yè)認(rèn)定D.不良事件需報(bào)告，質(zhì)量事故無需報(bào)告答案：A（解析：不良事件可能因合理使用下的潛在風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量事故必有器械本身缺陷）20.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查時(shí)，無需重點(diǎn)分析的內(nèi)容是：A.患者的既往病史B.器械的生產(chǎn)批次C.事件發(fā)生時(shí)的使用環(huán)境D.同型號(hào)產(chǎn)品的歷史事件數(shù)據(jù)答案：A（解析：調(diào)查重點(diǎn)是器械相關(guān)因素，患者病史非核心）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，計(jì)30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主體的是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.使用醫(yī)療器械的個(gè)人答案：ABCD（解析：所有獲知不良事件的單位和個(gè)人均為報(bào)告主體）2.需立即報(bào)告的“嚴(yán)重傷害”包括：A.導(dǎo)致患者需要進(jìn)行大型手術(shù)B.導(dǎo)致30天內(nèi)住院治療C.導(dǎo)致永久性視力喪失D.導(dǎo)致胎兒異常或死亡答案：ACD（解析：嚴(yán)重傷害需滿足“危及生命、永久性損傷、需緊急干預(yù)或延長住院”，B未明確“延長住院”）3.醫(yī)療器械不良事件的分類依據(jù)包括：A.事件的嚴(yán)重程度B.事件與器械的關(guān)聯(lián)性C.事件的發(fā)生數(shù)量D.器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)答案：ABC（解析：分類主要依據(jù)嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性、發(fā)生數(shù)量，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是器械固有屬性）4.生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括：A.建立并維護(hù)不良事件監(jiān)測(cè)檔案B.對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)C.向用戶反饋調(diào)查結(jié)果D.對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品采取召回等措施答案：ABCD（解析：生產(chǎn)企業(yè)需全程參與監(jiān)測(cè)、調(diào)查、反饋及風(fēng)險(xiǎn)控制）5.以下哪些情形屬于“可能導(dǎo)致傷害”的潛在風(fēng)險(xiǎn)？A.器械說明書未標(biāo)注正確的消毒方法B.器械包裝破損但未影響使用C.器械軟件存在漏洞但未觸發(fā)D.器械標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致用戶誤操作答案：ACD（解析：B未影響使用則無實(shí)際或潛在風(fēng)險(xiǎn)）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括：A.指定專人負(fù)責(zé)不良事件收集與報(bào)告B.對(duì)事件涉及的器械進(jìn)行封存并保存記錄C.配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查D.僅報(bào)告經(jīng)醫(yī)院專家委員會(huì)確認(rèn)的事件答案：ABC（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需報(bào)告所有可疑事件，無需等待確認(rèn)）7.群體不良事件的處置措施包括：A.立即暫停使用相關(guān)產(chǎn)品B.通知生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商C.向社會(huì)公開事件信息D.配合監(jiān)管部門開展調(diào)查答案：ABD（解析：公開信息由監(jiān)管部門統(tǒng)一發(fā)布，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)）8.以下關(guān)于“再評(píng)價(jià)”的說法正確的是：A.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)B.監(jiān)管部門可責(zé)令企業(yè)開展再評(píng)價(jià)C.再評(píng)價(jià)結(jié)果需向社會(huì)公布D.再評(píng)價(jià)可能包括臨床研究或文獻(xiàn)分析答案：ABCD（解析：再評(píng)價(jià)是動(dòng)態(tài)過程，企業(yè)主動(dòng)與監(jiān)管責(zé)令結(jié)合，結(jié)果需公開）9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.患者的姓名、年齡、聯(lián)系方式B.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過C.器械的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)D.對(duì)事件的初步分析和處理措施答案：BCD（解析：患者隱私信息如聯(lián)系方式無需報(bào)告）10.以下哪些情況可能被判定為“與器械明確相關(guān)”？A.事件在器械使用后立即發(fā)生B.停用器械后癥狀緩解，再次使用后復(fù)發(fā)C.事件符合器械已知的風(fēng)險(xiǎn)特征D.患者同時(shí)使用多種器械，無法排除其他因素答案：ABC（解析：D屬于關(guān)聯(lián)性無法確定的情況）三、判斷題（每題1分，共10題，計(jì)10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指造成實(shí)際傷害的事件，潛在風(fēng)險(xiǎn)無需報(bào)告。（）答案：×（解析：潛在風(fēng)險(xiǎn)如標(biāo)簽錯(cuò)誤可能導(dǎo)致傷害，也需報(bào)告）2.個(gè)人發(fā)現(xiàn)不良事件后，不能直接向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，需通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)。（）答案：×（解析：個(gè)人可直接通過12315或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告）3.生產(chǎn)企業(yè)收到不良事件報(bào)告后，若認(rèn)為與產(chǎn)品無關(guān)，可不予處理。（）答案：×（解析：需調(diào)查并記錄，即使認(rèn)為無關(guān)也需在報(bào)告中說明分析過程）4.同一患者使用同一器械發(fā)生多次不良事件，需分別提交報(bào)告。（）答案：√（解析：每次事件均需單獨(dú)記錄）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“使用日期”是指患者入院日期。（）答案：×（解析：使用日期指器械實(shí)際用于患者的日期）6.進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告由境外生產(chǎn)企業(yè)直接提交至國家監(jiān)測(cè)中心。（）答案：×（解析：需通過境內(nèi)代理人提交）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將多個(gè)患者的同類不良事件合并為一份報(bào)告提交。（）答案：×（解析：需按個(gè)例報(bào)告提交，群體事件另報(bào)）8.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市5年以上的產(chǎn)品無需繼續(xù)監(jiān)測(cè)不良事件。（）答案：×（解析：監(jiān)測(cè)需覆蓋產(chǎn)品全生命周期）9.不良事件報(bào)告中的“傷害結(jié)果”需客觀描述，如“患者死亡”而非“因器械導(dǎo)致死亡”。（）答案：√（解析：報(bào)告應(yīng)客觀，關(guān)聯(lián)性由后續(xù)分析判定）10.監(jiān)管部門可以根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。（）答案：√（解析：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和監(jiān)管決策的重要依據(jù)）四、簡答題（每題5分，共6題，計(jì)30分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義及核心要素。答案：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件。核心要素包括：①器械已上市；②正常使用（符合說明書）；③結(jié)果為“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害”（實(shí)際傷害或潛在風(fēng)險(xiǎn)）。2.列舉醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡事件后的報(bào)告流程及時(shí)間要求。答案：流程：①立即通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交個(gè)例報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）；②同時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)（若已知）；③保存事件相關(guān)記錄（如器械使用記錄、患者病歷、器械實(shí)物或照片）；④配合生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門的調(diào)查。時(shí)間要求：24小時(shí)內(nèi)完成系統(tǒng)提交，后續(xù)補(bǔ)充調(diào)查結(jié)果（無明確時(shí)限但需及時(shí)）。3.說明“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)（至少4項(xiàng)）。答案：嚴(yán)重傷害需滿足以下任意一項(xiàng)：①危及生命；②導(dǎo)致永久性人體傷殘或器官功能損傷（如失明、癱瘓）；③導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長；④導(dǎo)致需要進(jìn)行緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)（如急救、手術(shù)）以避免上述傷害；⑤導(dǎo)致胎兒死亡或嚴(yán)重出生缺陷。4.生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的主要義務(wù)有哪些？（至少5項(xiàng)）答案：①建立不良事件監(jiān)測(cè)體系（制度、人員、流程）；②主動(dòng)收集不良事件信息（用戶反饋、文獻(xiàn)、行業(yè)通報(bào)等）；③對(duì)所有獲知的不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析（包括是否與產(chǎn)品相關(guān)、原因、趨勢(shì)等）；④按規(guī)定時(shí)限提交個(gè)例報(bào)告和群體事件報(bào)告；⑤對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品采取控制措施（如召回、修改說明書、暫停生產(chǎn)）；⑥配合監(jiān)管部門的再評(píng)價(jià)工作；⑦維護(hù)不良事件監(jiān)測(cè)檔案（保存至少5年）。5.簡述醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故的區(qū)別。答案：①定義不同：不良事件是正常使用下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件，可能無器械缺陷；質(zhì)量事故是因器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或存在缺陷導(dǎo)致的事件，必有器械問題。②范圍不同：不良事件包括實(shí)際傷害和潛在風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量事故僅指實(shí)際發(fā)生的問題。③報(bào)告要求不同：不良事件需“可疑即報(bào)”，質(zhì)量事故需確認(rèn)器械缺陷后報(bào)告。④處理目的不同：不良事件重點(diǎn)是風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，質(zhì)量事故重點(diǎn)是追溯責(zé)任和整改。6.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)3例同一型號(hào)輸液泵在使用中出現(xiàn)“壓力報(bào)警異常”，導(dǎo)致輸液速度失控，患者出現(xiàn)心悸癥狀。請(qǐng)分析是否屬于群體不良事件，并說明后續(xù)處置措施。答案：屬于群體不良事件（15日內(nèi)發(fā)生3例相同或相似事件）。后續(xù)處置措施：①2小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)電話報(bào)告，同時(shí)通過系統(tǒng)提交群體事件報(bào)告；②立即暫停使用該型號(hào)輸液泵，封存剩余產(chǎn)品；③通知生產(chǎn)企業(yè)并提供事件詳情；④保存患者病歷、輸液泵使用記錄、設(shè)備故障檢測(cè)記錄；⑤配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查（如檢測(cè)設(shè)備性能、分析故障原因）；⑥根據(jù)調(diào)查結(jié)果，若確認(rèn)與產(chǎn)品相關(guān)，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采取召回或技術(shù)改進(jìn)措施；⑦向患者及家屬解釋事件情況，做好醫(yī)療后續(xù)處理。五、案例分析題（20分）案例背景：2023年8月10日，某市第三人民醫(yī)院急診科連續(xù)收治2名患者，均因使用某品牌“一次性使用動(dòng)靜脈留置針（型號(hào)：L-200）”后出現(xiàn)穿刺部位紅腫、化膿，其中1例發(fā)展為靜脈炎（需住院治療5天）。經(jīng)調(diào)查，2名患者均為60歲以上老年患者，留置針使用時(shí)間均超過72小時(shí)（說明書推薦不超過48小時(shí)）。醫(yī)院查閱近1個(gè)月記錄，發(fā)現(xiàn)同型號(hào)留置針共使用50例，其中5例出現(xiàn)類似紅腫反應(yīng)（未化膿）。問題：1.分析該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？是否構(gòu)成群體不良事件？說明理由。（8分）2.醫(yī)院應(yīng)如何履行報(bào)告義務(wù)？包括報(bào)告時(shí)限、內(nèi)容及