“醫(yī)療器械不良事件”培訓(xùn)考試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，計40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者因自身疾病進展導(dǎo)致的死亡B.醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致患者住院時間延長C.醫(yī)護人員未按說明書操作導(dǎo)致的器械損壞D.器械說明書未標注禁忌證但未造成傷害答案：B（解析：不良事件需滿足“正常使用”“可能導(dǎo)致傷害”，A為疾病本身，C為操作不當(dāng)，D未造成傷害）2.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重傷害事件（非死亡）后，應(yīng)在多長時間內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)報告？A.24小時B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：C（解析：嚴重傷害（非死亡）報告時限為15個工作日，死亡事件為24小時）3.以下哪項不屬于“嚴重傷害”的判定標準？A.危及生命B.導(dǎo)致永久性人體傷殘C.需住院治療但未延長住院時間D.導(dǎo)致重要人體功能永久性損傷答案：C（解析：嚴重傷害需滿足“導(dǎo)致住院時間延長”或“需緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)避免上述情況”）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已上市產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測義務(wù)不包括：A.建立監(jiān)測體系并指定專人負責(zé)B.主動收集用戶反饋的不良事件信息C.對所有報告的不良事件進行調(diào)查并記錄D.僅報告經(jīng)自身確認的嚴重不良事件答案：D（解析：生產(chǎn)企業(yè)需報告所有獲知的可疑不良事件，而非僅自身確認的）5.群體不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在（）內(nèi)發(fā)生（）例以上相同或相似的不良事件？A.7日，5B.15日，3C.30日，2D.24小時，10答案：B（解析：群體事件定義為15日內(nèi)發(fā)生3例以上相同或相似事件）6.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的不良事件報告責(zé)任主體是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)自身B.中國境內(nèi)代理人C.進口商D.經(jīng)銷商答案：B（解析：境外企業(yè)需通過境內(nèi)代理人履行報告義務(wù)）7.以下哪種情形無需作為不良事件報告？A.心臟支架植入后發(fā)生血栓，經(jīng)分析為患者未遵醫(yī)囑服藥B.血糖儀檢測值與實驗室結(jié)果偏差超過允許范圍C.手術(shù)電刀在正常使用中突然停止工作導(dǎo)致手術(shù)中斷D.隱形眼鏡護理液導(dǎo)致用戶角膜感染答案：A（解析：不良事件需與器械直接相關(guān)，A為患者自身行為導(dǎo)致）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的最終目的是：A.懲罰生產(chǎn)企業(yè)B.降低產(chǎn)品市場占有率C.識別產(chǎn)品風(fēng)險并采取控制措施D.增加監(jiān)管部門工作量答案：C（解析：監(jiān)測核心是風(fēng)險控制，保障用械安全）9.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡事件后，應(yīng)首先通過以下哪個系統(tǒng)提交報告？A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（MDR）C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)D.省級藥品監(jiān)管部門線下報告答案：B（解析：專用系統(tǒng)為“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”）10.以下關(guān)于“再評價”的描述錯誤的是：A.再評價由生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門啟動B.目的是評估產(chǎn)品風(fēng)險與受益是否平衡C.僅針對已發(fā)生嚴重不良事件的產(chǎn)品D.可能導(dǎo)致產(chǎn)品退市或修改說明書答案：C（解析：再評價可針對任何存在潛在風(fēng)險的產(chǎn)品，不限于已發(fā)生事件）11.某醫(yī)院使用的血壓計因電池故障導(dǎo)致測量值異常，屬于不良事件中的：A.器械故障B.錯誤使用C.患者自身因素D.環(huán)境因素答案：A（解析：因器械本身故障導(dǎo)致的事件）12.生產(chǎn)企業(yè)收到用戶報告的不良事件后，應(yīng)在（）個工作日內(nèi)完成初始報告？A.3B.5C.10D.15答案：B（解析：生產(chǎn)企業(yè)收到事件信息后5個工作日內(nèi)提交初始報告）13.以下哪項不屬于“可能導(dǎo)致傷害”的情形？A.器械標簽錯誤但未被使用B.器械存在設(shè)計缺陷但未造成實際傷害C.器械運輸過程中破損未被發(fā)現(xiàn)D.器械說明書遺漏禁忌證但未被患者接觸答案：D（解析：“可能導(dǎo)致傷害”需存在實際或潛在暴露風(fēng)險，D未接觸則無風(fēng)險）14.醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則是指：A.僅報告確認與器械相關(guān)的事件B.無法確定是否與器械相關(guān)時也需報告C.僅報告嚴重事件D.僅由生產(chǎn)企業(yè)報告答案：B（解析：只要懷疑與器械相關(guān)，無論是否確認，均需報告）15.以下哪類機構(gòu)不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)？A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心B.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心C.市級市場監(jiān)督管理局D.縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)答案：C（解析：監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)為各級ADR中心，市場監(jiān)管局是行政監(jiān)管部門）16.某患者使用助聽器后出現(xiàn)耳鳴，經(jīng)檢測助聽器性能符合標準，可能的原因是患者聽力敏感。此時是否需要報告？A.不需要，因器械無質(zhì)量問題B.不需要，因傷害由患者自身導(dǎo)致C.需要，因事件與器械使用相關(guān)D.需要，因器械可能存在潛在風(fēng)險答案：C（解析：不良事件報告不依賴器械是否存在缺陷，只要事件與使用相關(guān)即需報告）17.群體不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在（）小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告？A.2B.6C.12D.24答案：A（解析：群體事件需2小時內(nèi)快速報告）18.以下關(guān)于“個例報告”的描述錯誤的是：A.需包含患者信息、事件描述、器械信息B.醫(yī)療機構(gòu)可通過紙質(zhì)或系統(tǒng)提交C.生產(chǎn)企業(yè)需補充調(diào)查結(jié)果作為后續(xù)報告D.死亡事件需在24小時內(nèi)提交答案：B（解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過監(jiān)測信息系統(tǒng)在線提交，紙質(zhì)報告僅為補充）19.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故的主要區(qū)別是：A.不良事件可能無器械缺陷，質(zhì)量事故必有缺陷B.不良事件僅涉及患者，質(zhì)量事故涉及所有用戶C.不良事件由監(jiān)管部門認定，質(zhì)量事故由企業(yè)認定D.不良事件需報告，質(zhì)量事故無需報告答案：A（解析：不良事件可能因合理使用下的潛在風(fēng)險，質(zhì)量事故必有器械本身缺陷）20.生產(chǎn)企業(yè)對已報告的不良事件進行調(diào)查時，無需重點分析的內(nèi)容是：A.患者的既往病史B.器械的生產(chǎn)批次C.事件發(fā)生時的使用環(huán)境D.同型號產(chǎn)品的歷史事件數(shù)據(jù)答案：A（解析：調(diào)查重點是器械相關(guān)因素，患者病史非核心）二、多項選擇題（每題3分，共10題，計30分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報告主體的是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.使用醫(yī)療器械的個人答案：ABCD（解析：所有獲知不良事件的單位和個人均為報告主體）2.需立即報告的“嚴重傷害”包括：A.導(dǎo)致患者需要進行大型手術(shù)B.導(dǎo)致30天內(nèi)住院治療C.導(dǎo)致永久性視力喪失D.導(dǎo)致胎兒異?；蛩劳龃鸢福篈CD（解析：嚴重傷害需滿足“危及生命、永久性損傷、需緊急干預(yù)或延長住院”，B未明確“延長住院”）3.醫(yī)療器械不良事件的分類依據(jù)包括：A.事件的嚴重程度B.事件與器械的關(guān)聯(lián)性C.事件的發(fā)生數(shù)量D.器械的風(fēng)險等級答案：ABC（解析：分類主要依據(jù)嚴重程度、關(guān)聯(lián)性、發(fā)生數(shù)量，風(fēng)險等級是器械固有屬性）4.生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括：A.建立并維護不良事件監(jiān)測檔案B.對報告的事件進行調(diào)查、分析和評價C.向用戶反饋調(diào)查結(jié)果D.對存在風(fēng)險的產(chǎn)品采取召回等措施答案：ABCD（解析：生產(chǎn)企業(yè)需全程參與監(jiān)測、調(diào)查、反饋及風(fēng)險控制）5.以下哪些情形屬于“可能導(dǎo)致傷害”的潛在風(fēng)險？A.器械說明書未標注正確的消毒方法B.器械包裝破損但未影響使用C.器械軟件存在漏洞但未觸發(fā)D.器械標簽錯誤導(dǎo)致用戶誤操作答案：ACD（解析：B未影響使用則無實際或潛在風(fēng)險）6.醫(yī)療機構(gòu)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.指定專人負責(zé)不良事件收集與報告B.對事件涉及的器械進行封存并保存記錄C.配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查D.僅報告經(jīng)醫(yī)院專家委員會確認的事件答案：ABC（解析：醫(yī)療機構(gòu)需報告所有可疑事件，無需等待確認）7.群體不良事件的處置措施包括：A.立即暫停使用相關(guān)產(chǎn)品B.通知生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商C.向社會公開事件信息D.配合監(jiān)管部門開展調(diào)查答案：ABD（解析：公開信息由監(jiān)管部門統(tǒng)一發(fā)布，非醫(yī)療機構(gòu)職責(zé)）8.以下關(guān)于“再評價”的說法正確的是：A.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展再評價B.監(jiān)管部門可責(zé)令企業(yè)開展再評價C.再評價結(jié)果需向社會公布D.再評價可能包括臨床研究或文獻分析答案：ABCD（解析：再評價是動態(tài)過程，企業(yè)主動與監(jiān)管責(zé)令結(jié)合，結(jié)果需公開）9.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.患者的姓名、年齡、聯(lián)系方式B.事件發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過C.器械的名稱、型號、生產(chǎn)批號D.對事件的初步分析和處理措施答案：BCD（解析：患者隱私信息如聯(lián)系方式無需報告）10.以下哪些情況可能被判定為“與器械明確相關(guān)”？A.事件在器械使用后立即發(fā)生B.停用器械后癥狀緩解，再次使用后復(fù)發(fā)C.事件符合器械已知的風(fēng)險特征D.患者同時使用多種器械，無法排除其他因素答案：ABC（解析：D屬于關(guān)聯(lián)性無法確定的情況）三、判斷題（每題1分，共10題，計10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指造成實際傷害的事件，潛在風(fēng)險無需報告。（）答案：×（解析：潛在風(fēng)險如標簽錯誤可能導(dǎo)致傷害，也需報告）2.個人發(fā)現(xiàn)不良事件后，不能直接向監(jiān)測機構(gòu)報告，需通過醫(yī)療機構(gòu)或企業(yè)。（）答案：×（解析：個人可直接通過12315或監(jiān)測系統(tǒng)報告）3.生產(chǎn)企業(yè)收到不良事件報告后，若認為與產(chǎn)品無關(guān)，可不予處理。（）答案：×（解析：需調(diào)查并記錄，即使認為無關(guān)也需在報告中說明分析過程）4.同一患者使用同一器械發(fā)生多次不良事件，需分別提交報告。（）答案：√（解析：每次事件均需單獨記錄）5.醫(yī)療器械不良事件報告中的“使用日期”是指患者入院日期。（）答案：×（解析：使用日期指器械實際用于患者的日期）6.進口醫(yī)療器械的不良事件報告由境外生產(chǎn)企業(yè)直接提交至國家監(jiān)測中心。（）答案：×（解析：需通過境內(nèi)代理人提交）7.醫(yī)療機構(gòu)可以將多個患者的同類不良事件合并為一份報告提交。（）答案：×（解析：需按個例報告提交，群體事件另報）8.生產(chǎn)企業(yè)對已上市5年以上的產(chǎn)品無需繼續(xù)監(jiān)測不良事件。（）答案：×（解析：監(jiān)測需覆蓋產(chǎn)品全生命周期）9.不良事件報告中的“傷害結(jié)果”需客觀描述，如“患者死亡”而非“因器械導(dǎo)致死亡”。（）答案：√（解析：報告應(yīng)客觀，關(guān)聯(lián)性由后續(xù)分析判定）10.監(jiān)管部門可以根據(jù)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)對高風(fēng)險產(chǎn)品實施重點監(jiān)管。（）答案：√（解析：監(jiān)測數(shù)據(jù)是風(fēng)險預(yù)警和監(jiān)管決策的重要依據(jù)）四、簡答題（每題5分，共6題，計30分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義及核心要素。答案：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件。核心要素包括：①器械已上市；②正常使用（符合說明書）；③結(jié)果為“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害”（實際傷害或潛在風(fēng)險）。2.列舉醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡事件后的報告流程及時間要求。答案：流程：①立即通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交個例報告（24小時內(nèi)）；②同時通知生產(chǎn)企業(yè)（若已知）；③保存事件相關(guān)記錄（如器械使用記錄、患者病歷、器械實物或照片）；④配合生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門的調(diào)查。時間要求：24小時內(nèi)完成系統(tǒng)提交，后續(xù)補充調(diào)查結(jié)果（無明確時限但需及時）。3.說明“嚴重傷害”的判定標準（至少4項）。答案：嚴重傷害需滿足以下任意一項：①危及生命；②導(dǎo)致永久性人體傷殘或器官功能損傷（如失明、癱瘓）；③導(dǎo)致住院治療或住院時間延長；④導(dǎo)致需要進行緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)（如急救、手術(shù)）以避免上述傷害；⑤導(dǎo)致胎兒死亡或嚴重出生缺陷。4.生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的主要義務(wù)有哪些？（至少5項）答案：①建立不良事件監(jiān)測體系（制度、人員、流程）；②主動收集不良事件信息（用戶反饋、文獻、行業(yè)通報等）；③對所有獲知的不良事件進行調(diào)查、分析（包括是否與產(chǎn)品相關(guān)、原因、趨勢等）；④按規(guī)定時限提交個例報告和群體事件報告；⑤對存在風(fēng)險的產(chǎn)品采取控制措施（如召回、修改說明書、暫停生產(chǎn)）；⑥配合監(jiān)管部門的再評價工作；⑦維護不良事件監(jiān)測檔案（保存至少5年）。5.簡述醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故的區(qū)別。答案：①定義不同：不良事件是正常使用下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件，可能無器械缺陷；質(zhì)量事故是因器械不符合強制性標準或存在缺陷導(dǎo)致的事件，必有器械問題。②范圍不同：不良事件包括實際傷害和潛在風(fēng)險，質(zhì)量事故僅指實際發(fā)生的問題。③報告要求不同：不良事件需“可疑即報”，質(zhì)量事故需確認器械缺陷后報告。④處理目的不同：不良事件重點是風(fēng)險預(yù)警，質(zhì)量事故重點是追溯責(zé)任和整改。6.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)3例同一型號輸液泵在使用中出現(xiàn)“壓力報警異常”，導(dǎo)致輸液速度失控，患者出現(xiàn)心悸癥狀。請分析是否屬于群體不良事件，并說明后續(xù)處置措施。答案：屬于群體不良事件（15日內(nèi)發(fā)生3例相同或相似事件）。后續(xù)處置措施：①2小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)電話報告，同時通過系統(tǒng)提交群體事件報告；②立即暫停使用該型號輸液泵，封存剩余產(chǎn)品；③通知生產(chǎn)企業(yè)并提供事件詳情；④保存患者病歷、輸液泵使用記錄、設(shè)備故障檢測記錄；⑤配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查（如檢測設(shè)備性能、分析故障原因）；⑥根據(jù)調(diào)查結(jié)果，若確認與產(chǎn)品相關(guān)，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采取召回或技術(shù)改進措施；⑦向患者及家屬解釋事件情況，做好醫(yī)療后續(xù)處理。五、案例分析題（20分）案例背景：2023年8月10日，某市第三人民醫(yī)院急診科連續(xù)收治2名患者，均因使用某品牌“一次性使用動靜脈留置針（型號：L-200）”后出現(xiàn)穿刺部位紅腫、化膿，其中1例發(fā)展為靜脈炎（需住院治療5天）。經(jīng)調(diào)查，2名患者均為60歲以上老年患者，留置針使用時間均超過72小時（說明書推薦不超過48小時）。醫(yī)院查閱近1個月記錄，發(fā)現(xiàn)同型號留置針共使用50例，其中5例出現(xiàn)類似紅腫反應(yīng)（未化膿）。問題：1.分析該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？是否構(gòu)成群體不良事件？說明理由。（8分）2.醫(yī)院應(yīng)如何履行報告義務(wù)？包括報告時限、內(nèi)容及