藥品管理辦法范圍一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，依法開展藥品管理活動(dòng)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)藥品管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，防止風(fēng)險(xiǎn)演變?yōu)榘踩鹿省?.全程管控原則：涵蓋藥品從研發(fā)到使用的全生命周期，實(shí)施全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)督。二、藥品研制管理（一）研制機(jī)構(gòu)與人員要求1.藥品研制單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系，保證研制過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、可靠。2.從事藥品研制的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)規(guī)定。（二）臨床試驗(yàn)管理1.開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥物臨床試驗(yàn)批件。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件，按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)，如實(shí)記錄與報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。3.申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全負(fù)責(zé)，提供充分的資金和資源支持。（三）藥品注冊(cè)管理1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等。2.藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，依據(jù)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性作出審評(píng)結(jié)論。3.經(jīng)審評(píng)符合要求的，發(fā)給藥品注冊(cè)證書；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。（二）生產(chǎn)過程管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，包括原輔料的采購、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用，生產(chǎn)操作過程，產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等信息。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。（三）藥品質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備必要的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)設(shè)備，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)和監(jiān)督。2.藥品出廠前應(yīng)當(dāng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，不得流入市場(chǎng)。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，以及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（二）藥品采購與驗(yàn)收1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，以及銷售憑證。2.藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量狀況等，不符合要求的不得入庫。（三）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，分類存放藥品，設(shè)置不同的溫濕度條件，確保藥品質(zhì)量。2.定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。（四）藥品銷售與服務(wù)1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.零售藥店應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，指導(dǎo)合理用藥。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位、銷售日期等，保證銷售記錄真實(shí)、完整。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（一）藥事管理組織與職責(zé)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組），負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，審核本機(jī)構(gòu)藥物臨床應(yīng)用，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況等。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放、管理等工作，為臨床提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。（二）藥品采購與供應(yīng)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品集中采購相關(guān)規(guī)定，通過省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)采購藥品，優(yōu)先選用國家基本藥物。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品供應(yīng)保障制度，確保臨床用藥需求，不得擅自采購非中標(biāo)藥品。（三）藥品調(diào)劑與臨床藥學(xué)服務(wù)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品，認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量等信息。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展臨床藥學(xué)工作，臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)、藥物治療監(jiān)測(cè)和藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。（四）藥品儲(chǔ)存與管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，按照藥品的性質(zhì)分類儲(chǔ)存，對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定管理。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。六、藥品使用管理（一）處方管理1.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)處方書寫的規(guī)范性、藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)干預(yù)。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥學(xué)部門，藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。（三）特殊管理藥品使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。2.對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用，應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理，處方應(yīng)當(dāng)保存三年備查。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處藥品違法行為。2.衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，協(xié)同藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的管理。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為等。2.監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、專項(xiàng)檢查、日常檢查等方式，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，對(duì)違法行為依法予以處罰。（三）藥品抽檢1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織藥品質(zhì)量抽檢，對(duì)抽檢不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押、暫停銷售、召回等措施，并追究相關(guān)企業(yè)和人員的責(zé)任。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品抽檢工作，提供相關(guān)資料和樣品。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.違反本辦法規(guī)定，未取得相應(yīng)資質(zhì)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的，屬于違法行為。2.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)規(guī)定的，也屬于違法行為。（二）處罰措施1.對(duì)于違法行為，藥品監(jiān)督管理部門