藥監(jiān)銷售管理辦法總則1.目的本辦法旨在加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的管理，規(guī)范藥品銷售行為，確保藥品質(zhì)量和用藥安全，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，保障公眾健康。2.適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.基本原則藥品銷售應(yīng)遵循合法、合規(guī)、誠(chéng)信、規(guī)范的原則，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。藥品銷售主體資格管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有合法的藥品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，并對(duì)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)向購(gòu)貨方提供加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、銷售發(fā)票等資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售受委托生產(chǎn)的藥品。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料，做到票、賬、貨、款一致。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)向購(gòu)貨方提供加蓋本企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、銷售發(fā)票等資料。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)審核處方、調(diào)配和提供用藥指導(dǎo)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定配備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，建立健全藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料，做到票、賬、貨、款一致。醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品調(diào)配和發(fā)放，不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外銷售本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。藥品銷售渠道管理1.直接銷售藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將藥品銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他藥品使用單位。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以直接將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他藥品使用單位。2.委托銷售藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有合法資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的藥品。委托方應(yīng)與受托方簽訂委托銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。受托方應(yīng)按照委托方的要求銷售藥品，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立健全網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度，確保藥品質(zhì)量和安全。藥品銷售行為規(guī)范1.銷售宣傳藥品銷售宣傳應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品廣告應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批和發(fā)布，不得在藥品廣告中使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱、藥品適應(yīng)癥、藥品功能主治等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在藥品銷售過程中進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，不得采用賄賂、回扣、虛假宣傳等手段推銷藥品。2.銷售記錄藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品銷售記錄制度，如實(shí)記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位、銷售日期等內(nèi)容。藥品銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.銷售退貨藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品銷售退貨管理制度，對(duì)退貨藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。退貨藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)或銷售。對(duì)不合格的退貨藥品，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。藥品銷售價(jià)格管理1.價(jià)格制定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定藥品價(jià)格，并明碼標(biāo)價(jià)。藥品價(jià)格應(yīng)合理、公正，不得高于或低于市場(chǎng)同類藥品價(jià)格。2.價(jià)格調(diào)整藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)供求關(guān)系、生產(chǎn)成本等因素合理調(diào)整藥品價(jià)格，并及時(shí)向社會(huì)公布。3.價(jià)格監(jiān)督藥品價(jià)格主管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序。藥品銷售質(zhì)量管理1.質(zhì)量保證藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品銷售質(zhì)量保證體系，確保所銷售藥品的質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。2.質(zhì)量檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠銷售。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可使用。3.質(zhì)量投訴處理藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品銷售質(zhì)量投訴處理制度，及時(shí)處理消費(fèi)者的質(zhì)量投訴。對(duì)質(zhì)量投訴涉及的藥品，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、檢驗(yàn)，如確屬質(zhì)量問題，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。藥品銷售監(jiān)督管理1.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售活動(dòng)的監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品銷售主體資格、銷售渠道、銷售行為、銷售價(jià)格、銷售質(zhì)量等方面。2.處罰措施對(duì)違反本辦法規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰措施。對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.社會(huì)監(jiān)督鼓勵(lì)社會(huì)公眾對(duì)藥品