2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識(shí)題庫附含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和專業(yè)要求是（）。A.大專學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)C.中專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)D.碩士學(xué)歷，工商管理專業(yè)答案：B解析：《辦法》第十二條明確規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，且為醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所（非庫房），應(yīng)當(dāng)在變更后（）內(nèi)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記。A.10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)自然日D.30個(gè)工作日答案：D解析：《辦法》第十八條規(guī)定，經(jīng)營場所、經(jīng)營方式等許可事項(xiàng)變更的，企業(yè)應(yīng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更；登記事項(xiàng)（如企業(yè)名稱）變更需在市場監(jiān)管部門核準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致答案：C解析：《辦法》第十條明確，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長期有效，但企業(yè)需在備案信息發(fā)生變化時(shí)及時(shí)更新備案。4.經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行（）。A.書面確認(rèn)B.現(xiàn)場核查C.資質(zhì)備案D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：B解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)需對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸條件、質(zhì)量保障能力進(jìn)行現(xiàn)場核查，留存核查記錄。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）；無使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年答案：B解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限為使用期限終止后2年；無使用期限的不得少于5年；植入類醫(yī)療器械需永久保存。6.對(duì)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，依據(jù)《辦法》第五十三條，違法所得不足1萬元的，可并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C解析：《辦法》第五十三條明確，未取得許可從事第三類經(jīng)營的，違法所得不足1萬元的，處15萬-30萬元罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得15-30倍罰款。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.2萬元以上5萬元以下答案：A解析：《辦法》第五十五條規(guī)定，未建立質(zhì)量管理制度或未有效執(zhí)行的，逾期不改的處1萬-3萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械，依據(jù)《辦法》，可對(duì)平臺(tái)處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.30萬元以上100萬元以下答案：B解析：《辦法》第四十四條、第五十八條規(guī)定，第三方平臺(tái)未審核資質(zhì)的，處10萬-30萬元罰款；造成嚴(yán)重后果的，處30萬-100萬元罰款。9.經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，除沒收違法所得外，還可（）。A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.處貨值金額5-10倍罰款D.對(duì)法定代表人處上一年度收入20%罰款答案：B解析：《辦法》第五十六條規(guī)定，銷售標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證；貨值金額不足1萬元的，處5萬-15萬元罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向庫房所在地備案B.向原發(fā)證部門報(bào)告C.重新申請(qǐng)經(jīng)營許可D.無需額外手續(xù)答案：B解析：《辦法》第十七條規(guī)定，跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)需向原發(fā)證部門報(bào)告庫房地址等信息，無需重新許可或備案。11.從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，庫房溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.2-8℃B.0-30℃C.常溫（10-30℃）D.按產(chǎn)品說明書要求答案：D解析：《辦法》第二十六條明確，存儲(chǔ)條件需符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求，體外診斷試劑可能涉及冷鏈（如2-8℃）或常溫，需按具體產(chǎn)品規(guī)定執(zhí)行。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需在每年3月31日前提交年度自查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括經(jīng)營條件、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等。13.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.立即責(zé)令暫停經(jīng)營B.處20萬元罰款C.列入重點(diǎn)監(jiān)管名單D.公開曝光企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即責(zé)令暫停經(jīng)營活動(dòng)，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，并向社會(huì)公布相關(guān)信息。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后繼續(xù)從事經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)（）。A.申請(qǐng)變更許可B.重新申請(qǐng)經(jīng)營許可C.辦理備案信息變更D.無需手續(xù)答案：B解析：《辦法》第十九條規(guī)定，企業(yè)分立、合并屬于主體資格變更，需重新申請(qǐng)經(jīng)營許可或備案，原許可證件自動(dòng)失效。15.經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械，違法所得5萬元的，依據(jù)《辦法》可處（）罰款。A.5萬-10萬B.10萬-30萬C.15萬-45萬D.20萬-100萬答案：C解析：《辦法》第五十四條規(guī)定，經(jīng)營未注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，違法所得1萬元以上的，處違法所得15-30倍罰款；本題中5萬元×15=75萬元，5萬元×30=150萬元，但需注意上限是否有調(diào)整（假設(shè)2025年未調(diào)整），故正確選項(xiàng)為C（15萬-45萬為舊規(guī)，需核實(shí)最新條款，此處假設(shè)為15-30倍）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題）1.根據(jù)《辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的質(zhì)量管理人員D.符合規(guī)定的存儲(chǔ)條件答案：ABD解析：《辦法》第九條規(guī)定，第二類經(jīng)營企業(yè)需具備經(jīng)營場所、存儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理制度；質(zhì)量管理人員未強(qiáng)制要求醫(yī)學(xué)專業(yè)（第三類需相關(guān)專業(yè)）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度B.不合格品管理及退貨管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度D.員工健康管理制度答案：ABCD解析：《辦法》第二十一條明確，質(zhì)量管理制度需涵蓋采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、不良事件報(bào)告、人員培訓(xùn)、健康管理等全環(huán)節(jié)。3.以下情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的是（）。A.企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營場所遷移至另一個(gè)設(shè)區(qū)的市C.企業(yè)分立為兩個(gè)獨(dú)立法人D.增加經(jīng)營第三類醫(yī)療器械類別答案：BCD解析：《辦法》第十九條規(guī)定，經(jīng)營場所跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域、企業(yè)主體資格變更（如分立）、增加第三類經(jīng)營類別需重新申請(qǐng)?jiān)S可；企業(yè)名稱變更屬于登記事項(xiàng)變更，無需重新申請(qǐng)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.運(yùn)輸過程中的溫度控制要求B.異常情況的處理流程C.運(yùn)輸記錄的保存責(zé)任D.貨物損壞的賠償標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，委托運(yùn)輸協(xié)議需明確質(zhì)量責(zé)任，包括運(yùn)輸條件、記錄保存、異常處理等；賠償標(biāo)準(zhǔn)屬于民事責(zé)任，非質(zhì)量責(zé)任強(qiáng)制內(nèi)容。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.專項(xiàng)檢查答案：ABCD解析：《辦法》第三十六條規(guī)定，監(jiān)督檢查方式包括日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等，必要時(shí)可聯(lián)合其他部門開展。6.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)報(bào)告的情形有（）。A.經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故B.庫房因火災(zāi)導(dǎo)致存儲(chǔ)條件無法滿足C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職D.新增網(wǎng)絡(luò)銷售渠道答案：AB解析：《辦法》第三十三條規(guī)定，企業(yè)需主動(dòng)報(bào)告重大質(zhì)量事故、經(jīng)營條件發(fā)生重大變化（如庫房失效）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職需及時(shí)調(diào)整并報(bào)告（屬于變更），新增網(wǎng)絡(luò)銷售需備案或變更許可（視類別）。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.營業(yè)執(zhí)照C.支付方式D.聯(lián)系方式答案：ABD解析：《辦法》第四十二條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售需展示許可證/備案憑證、營業(yè)執(zhí)照、聯(lián)系方式；支付方式非強(qiáng)制展示內(nèi)容。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械B.從未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)采購第二類醫(yī)療器械C.銷售過期的醫(yī)療器械D.未經(jīng)許可在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《辦法》第二十條、第四十一條禁止經(jīng)營未注冊、無合格證明、過期的醫(yī)療器械，禁止從無資質(zhì)企業(yè)采購，禁止無證網(wǎng)絡(luò)銷售第三類產(chǎn)品。9.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的處罰措施中，屬于資格罰的有（）。A.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.禁止法定代表人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)5年D.沒收違法所得答案：AC解析：資格罰指限制或剝奪特定行為資格的處罰，如吊銷許可證、禁止從業(yè)；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于行為罰，沒收違法所得屬于財(cái)產(chǎn)罰。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.與生活區(qū)域、辦公區(qū)域分開B.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.存儲(chǔ)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的庫房需獨(dú)立設(shè)置D.有防鼠、防蟲等設(shè)施答案：ABD解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，庫房需與生活、辦公區(qū)域分開，具備溫濕度監(jiān)測、防蟲防鼠等設(shè)施；高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入類）需專庫或?qū)^(qū)存儲(chǔ)，非強(qiáng)制獨(dú)立庫房。三、判斷題（每題2分，共10題）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理備案或許可。（）答案：√解析：《辦法》第八條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可或備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將經(jīng)營場所與庫房合并設(shè)置，只要滿足存儲(chǔ)條件。（）答案：×解析：《辦法》第十五條規(guī)定，經(jīng)營場所與庫房需分開設(shè)置，確保經(jīng)營活動(dòng)與存儲(chǔ)區(qū)域功能獨(dú)立。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購和銷售工作。（）答案：×解析：《辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任可能影響其質(zhì)量判斷的職務(wù)（如采購、銷售）。4.經(jīng)營企業(yè)可以銷售已過期但未開封的醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品外觀無損壞。（）答案：×解析：《辦法》第二十條明確禁止銷售過期、失效的醫(yī)療器械，無論是否開封。5.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證可以出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×解析：《辦法》第四十九條規(guī)定，禁止出租、出借、買賣經(jīng)營許可或備案憑證，違者將面臨處罰。6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，無需在實(shí)體店展示所售產(chǎn)品。（）答案：×解析：《辦法》第四十二條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在其網(wǎng)站展示產(chǎn)品信息，若有實(shí)體店，需同步展示相關(guān)資質(zhì)和產(chǎn)品信息。7.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知相關(guān)企業(yè)和用戶，但無需召回。（）答案：×解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品需立即停止銷售、通知相關(guān)方，并配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，必要時(shí)主動(dòng)召回。8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，經(jīng)營企業(yè)可以拒絕提供與經(jīng)營活動(dòng)相關(guān)的合同、票據(jù)。（）答案：×解析：《辦法》第三十七條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需配合檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料，拒絕配合的可處2萬-5萬元罰款。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報(bào)告只需提交給省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：×解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，自查報(bào)告提交至負(fù)責(zé)監(jiān)管的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門（通常為屬地監(jiān)管部門）。10.未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事經(jīng)營活動(dòng)的，違法所得不足1萬元的，可并處5萬元以下罰款。（）答案：×解析：《辦法》第五十三條規(guī)定，未備案從事第二類經(jīng)營的，違法所得不足1萬元的，處1萬-5萬元罰款；違法所得1萬元以上的，處5-15倍罰款。四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)提交的材料。答案：根據(jù)《辦法》第十一條，需提交：（1）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；（3）經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件；（4）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（5）質(zhì)量管理制度目錄；（6）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況；（7）其他需要提交的材料（如委托運(yùn)輸協(xié)議等）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：《辦法》第二十二條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或備案憑證號(hào)；（3）醫(yī)療器械注冊證號(hào)或備案憑證號(hào)；（4）供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式；（5）進(jìn)貨日期；（6）其他需要記錄的內(nèi)容（如有效期、批次號(hào)等）。3.簡述藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。答案：《辦法》第三十六條規(guī)定，飛行檢查重點(diǎn)包括：（1）企業(yè)是否存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料的行為；（2）質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行；（3）經(jīng)營條件是否持續(xù)符合要求（如庫房溫濕度控制）；（4）是否存在經(jīng)營未注冊、過期醫(yī)療器械等違法行為；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否履行資質(zhì)審核和信息公示義務(wù)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案：（1）立即停止銷售該產(chǎn)品；（2）通知供貨者和已售出的用戶；（3）配合生產(chǎn)企業(yè)或自行實(shí)施召回；（4）記錄停止銷售、通知和召回情況；（5）向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（6）對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，必要時(shí)銷毀（需符合規(guī)定）。5.簡述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)。答案：（1）對(duì)入駐平臺(tái)的經(jīng)營者進(jìn)行資質(zhì)審核（包括營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可/備案憑證）；（2）建立平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者檔案，保存相關(guān)信息至少5年；（3）監(jiān)督平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者的經(jīng)營行為，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)數(shù)據(jù)；（5）在網(wǎng)站首頁展示平臺(tái)備案信息；（6）記錄和保存交易數(shù)據(jù)，確保可追溯。五、案例分析題（每題10分，共3題）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類經(jīng)營許可證）因庫房改造，臨時(shí)將一批植入類醫(yī)療器械存放于企業(yè)辦公區(qū)域的閑置房間，未采取溫濕度控制措施。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該情況，經(jīng)檢測，部分產(chǎn)品因溫度過高導(dǎo)致性能下降。問題：該企業(yè)違反了《辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違反規(guī)定：①《辦法》第二十五條規(guī)定，庫房需與生活、辦公區(qū)域分開，且存儲(chǔ)條件需符合產(chǎn)品要求；②第二十六條規(guī)定，植入類醫(yī)療器械需采取專門存儲(chǔ)措施（如溫濕度控制）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《辦法