DB44DB44/T1362—2014無線通訊的醫(yī)用電氣設(shè)備2014-04-18發(fā)布2014-07-18實施廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布前言 Ⅲ Ⅴ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14通用要求 5 7 107設(shè)備和系統(tǒng)的輻照安全要求 16附錄A（資料性附錄）雜散試驗的場地要求 18附錄B（資料性附錄）試驗方法說明 22附錄C（資料性附錄）不確定度 24參考文獻(xiàn) 25ⅠⅢ引言Ⅴ1本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用2400MHz-2483.5MHz頻帶無線局域網(wǎng)技術(shù)傳輸寬帶數(shù)字信息的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下分別簡稱設(shè)備和系統(tǒng)）的電磁兼容性、無線性能和電磁照射安全。例如：藍(lán)牙、下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB4824-2004工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性的測量方法和限值（CISPR11：GB/T17626.4-2008電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗（IEC61000-4-GB21288-2007移動電話電磁YD/T1483-2006無線電設(shè)備雜散發(fā)射技術(shù)YD/T1644.1-2011手持和身體佩戴使用的無線通信設(shè)備對人體的電磁照射-人體模型、儀器和規(guī)YD/T1644.2-2011手持和身體佩戴使用的無線通信設(shè)備對人體的電磁照射-人體模型、儀器和規(guī)YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗（IEC信部無【2002】353號《關(guān)于調(diào)整2.4GH信部無【2005】423號關(guān)于發(fā)布《微功率（短距離）無線電設(shè)備2適應(yīng)性跳頻技術(shù)AdaptiveFre適應(yīng)性跳頻技術(shù)的原理機(jī)制是，可自動識別被其他設(shè)備占用的信道，并且在可用信道列表里暫時跳頻技術(shù)Frequency-HoppingSpr指收發(fā)雙方傳輸信號的載波頻率按照預(yù)定規(guī)律進(jìn)行離散變化的通信方式，即通信中使用的載波頻率受偽隨機(jī)變化碼的控制而隨機(jī)跳變。從時域上來看，跳頻信號是一個多頻率的頻移鍵控信號；從頻直接序列擴(kuò)頻DirectSequenceS使用高速率的擴(kuò)頻序列在發(fā)射端擴(kuò)展信號的頻譜，而在接收端用相同的擴(kuò)頻碼序列進(jìn)行解擴(kuò)，把正交頻分復(fù)用技術(shù)OrthogonalFrequencyDivi據(jù)流，調(diào)制在每個子信道上進(jìn)行傳輸。正交信號可以通過在接收端采用相關(guān)技術(shù)分開，可減少子信道衰落，從而可以消除符號間干擾。由于每個子信道的帶寬僅是原信道帶寬的一小部分，信道均衡變得組合式設(shè)備，通過組合兩個或多個有獨(dú)立功能的無意產(chǎn)生和（或）使用電磁輻射射頻能量的子設(shè)備，為用戶提供某種功能；在此基礎(chǔ)上，通過外接或集入一個插件式無線發(fā)射設(shè)備，又可以實現(xiàn)一個注：無意產(chǎn)生和（或）使用電磁輻射射頻能量的子設(shè)備是指2組以外的設(shè)備，參見[GB4824-20043主機(jī)在不連接無線發(fā)射設(shè)備的情況下，其本身就具有獨(dú)立的完整的功能；主機(jī)通過連接無線發(fā)射插件式無線發(fā)射設(shè)備，即無線發(fā)射模塊，插入或集成于主機(jī)、組合式設(shè)備或多發(fā)射機(jī)設(shè)備，以獲集成天線可作為設(shè)備和系統(tǒng)的一個部件，不需要一個標(biāo)準(zhǔn)連接器的轉(zhuǎn)接，而是直接連接到設(shè)備和采用天線陣列，根據(jù)信號的空間特性，能夠自適應(yīng)調(diào)整加權(quán)值，以調(diào)整其方向圖，形成多個自適對于具有連續(xù)頻譜的等效全向輻射功率的信號，表示其頻譜分量的單位帶寬功率的頻率函數(shù)的最4落在2400MHz-2483.5MHz頻帶上限和下限頻率2倍信道帶寬以外的帶外輻射功率（信道帶寬應(yīng)由制跳頻頻道帶寬hoppingchanneSAR（specificabsorp計量無線電頻率輻射能量被身體所實際吸收的表示單位，稱作特殊吸收比率或SAR，以瓦特/每千5制造商需要聲明設(shè)備和系統(tǒng)所使用的調(diào)制技術(shù)。為了決定設(shè)備和系統(tǒng)所適應(yīng)的功率密度等級，本或制造商宣稱的用于完成或完善設(shè)備和系統(tǒng)無線功能的輔助設(shè)備，需要在試驗中使用并體現(xiàn)設(shè)備和若系統(tǒng)的組成部分提供非醫(yī)用電氣設(shè)備，且可以滿足可適用的國家電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，并能合理地預(yù)見其發(fā)射和抗擾度不影響系統(tǒng)的基本性能或不增加設(shè)備和系統(tǒng)的發(fā)射，可免于本標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁兼容6d)設(shè)備和系統(tǒng)使用天線的規(guī)格書；當(dāng)使用智能天線系統(tǒng)時，需提供發(fā)射機(jī)對天線陣列各單元的e)設(shè)備和系統(tǒng)的無線數(shù)據(jù)傳輸速率，如果設(shè)備使用多種調(diào)制技術(shù)，需要分別列出對應(yīng)調(diào)制技術(shù)f)設(shè)備和系統(tǒng)無線發(fā)射機(jī)的標(biāo)稱發(fā)射）：）；如果設(shè)備和系統(tǒng)由車用鉛酸電池供電，而該電池是由車上交流發(fā)電機(jī)充電的，那么正常供電電壓7當(dāng)制造商聲明的工作環(huán)境溫度，不能滿足-20℃到+55℃范圍，則設(shè)備和系統(tǒng)的測試環(huán)境需滿足在溫度穩(wěn)定化過程中，設(shè)備和系統(tǒng)保持?jǐn)嚯姞顟B(tài)。如果未進(jìn)行溫度穩(wěn)定的檢查，則溫度穩(wěn)定時間如果被測試設(shè)備和系統(tǒng)通過其他系統(tǒng)或設(shè)備來供電，且運(yùn)行時作為其他系統(tǒng)或設(shè)備的部件使用，預(yù)期使用車用鉛酸電池供電的設(shè)備和系統(tǒng)，極——勒克朗謝電池(含以氯化銨和氯化鋅為主的鹽類電解質(zhì)，正極為二氧化錳，負(fù)極為鋅的原電設(shè)備和系統(tǒng)不應(yīng)發(fā)射影響無線電業(yè)務(wù)、其他設(shè)備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾，而且該設(shè)備和系統(tǒng)需要在電磁兼容試驗過程中，采用或調(diào)制適當(dāng)?shù)男盘枺üδ埽┮源_保在試驗中充分的體現(xiàn)騷擾和89試驗過程中保證被測試設(shè)備和系統(tǒng)正常工作，并且按照產(chǎn)品說明或手冊中的典型配置使其處于可在基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限值考慮能提供充分的理由下，本標(biāo)準(zhǔn)允許降低抗擾度YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》SABC5.3.7在電源供電輸入線上的電壓暫降，YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》適5本章節(jié)介紹的所有試驗，設(shè)備的運(yùn)行條件必須滿足：占空比系數(shù)大于或等于輻射替代法測量發(fā)射功率可能存在偏差，因此，建議采用傳導(dǎo)方式測量。制造商提供被測試設(shè)備和系統(tǒng)時，應(yīng)當(dāng)附加一個配套的轉(zhuǎn)接器，用來進(jìn)行傳導(dǎo)方式的試驗。如果沒有配套的轉(zhuǎn)接器，制造商應(yīng)當(dāng)提供一個測試夾具，用來轉(zhuǎn)換成傳導(dǎo)方式的信號（測試夾具的損耗需要考慮到試驗結(jié)果中）。由參照4.5條款和4.6條款的測試條件，在正常和極端條件下測試設(shè)備和系統(tǒng)的等效全向輻射功率，采用傳導(dǎo)方式測量。如果設(shè)備的發(fā)射功率水平是可調(diào)節(jié)的，則所有的測試必須在設(shè)備和系統(tǒng)的最大發(fā)在極端條件下被測試設(shè)備和系統(tǒng)需要達(dá)到熱平衡狀態(tài)以滿足實驗要求。若設(shè)備和系統(tǒng)包含內(nèi)部溫度穩(wěn)定控制電路，則該電路需要在熱平衡15分鐘后開啟。若不包含或無法確認(rèn)是否包含該電路，則需該測量方式使用附錄A中規(guī)定的場地，按照附錄B中規(guī)定的試驗程序，在指定的頻道或頻率上進(jìn)行被測試設(shè)備和系統(tǒng)采用智能天線系統(tǒng)均勻分配發(fā)射功率到多個可用的發(fā)射鏈，試驗時只開通一個當(dāng)被測試設(shè)備和系統(tǒng)采用智能天線系統(tǒng)不均勻分配發(fā)射功率到多個可用的發(fā)射鏈時，發(fā)射功率將當(dāng)被測試設(shè)備和系統(tǒng)采用智能天線系統(tǒng)(多個發(fā)射鏈)時，需要用一個功分器，把各個發(fā)射鏈集合——連接被測試設(shè)備和系統(tǒng)到功率計上，測量信道功率P=A+G+10log(1x)..................................(1)P=B+G+10log(1x)..................................(2)當(dāng)被測試設(shè)備和系統(tǒng)采用智能天線系統(tǒng)(多個發(fā)射鏈)時，需要用一個功分器，把各個發(fā)射鏈集合——Detector：Pea——TraceMode：MaxHo——Detector：RMSAverage或Sam——TraceMode：MaxHo4）捕獲整個信號包絡(luò)（例如按下頻譜分析儀的“view”鍵記錄包絡(luò)最大功率D（(fc?f)×106fc.....................................(3)——Detector：RMSAverag——TraceMode：MaxHo4）在中心頻率的高頻段頻譜包絡(luò)上，找到當(dāng)被測試設(shè)備和系統(tǒng)采用智能天線系統(tǒng)(多個發(fā)射鏈)時，需要用一個功分器，把各個發(fā)射鏈集合到一個信號測試點(diǎn)，接入測試儀器。此時，功分器及其連接線纜的插入損耗需要考慮。具體流程如——Frequency：30MHz-2500M——Detector：RMSAvera——TraceMode：MaxHo——Frequency：1GHz-12.75G——Detector：RMSAvera——TraceMode：MaxHo——Detector：Pea——TraceMode：maxho非適應(yīng)性跳頻技術(shù)的設(shè)備和系統(tǒng)，相鄰跳頻頻道之間由20dB頻道帶寬（從跳頻頻道的最大峰值發(fā)——TraceMode：maxho——Detector：Pea——Detector：PeaT=t×(N1×0.4s×N2)..................................(4)在N2(設(shè)備和系統(tǒng)所使用的跳頻頻道數(shù))倍0.4s的時間內(nèi)，任意頻道最大累積駐留時間暴露限值（SARlim質(zhì)量（m）為10g的任意生物組織，任意連續(xù)6min平均比吸收率（SAR）值不得超過2.0W/kg。當(dāng)發(fā)射機(jī)輸出功率不足以引起過多輻照安全P）；當(dāng)設(shè)備和系統(tǒng)的發(fā)射機(jī)的最大輸出功率Pmax≤Pmax,注：根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)定義限值,計算得出的Pmax,m值為20mW。本標(biāo)準(zhǔn)采納YD/T1(資料性附錄)本附錄介紹了三種常用的試驗場地，全電波暗室，半電波暗室，開闊試273或等同標(biāo)準(zhǔn)。電波暗室的屏蔽能效和回波損耗應(yīng)全電波暗室是一個金屬屏蔽室，室內(nèi)六面都覆蓋了吸波材料，一般采用角錐型聚氨酯海綿。暗室里通常放置了一個天線塔和一個轉(zhuǎn)臺。典型的全電波暗室示意圖見A.1。測試天線吸波材料M測試距離3m或10m天線塔暗室內(nèi)壁屏蔽材料與吸波材料的這種搭配，提供了一個近似理想的試驗環(huán)境。全電波暗室用于模暗室的屏蔽腔體可以屏蔽外界環(huán)境噪聲的干擾，讓測量免受外界干擾，同時吸波材料可以最大程轉(zhuǎn)臺可以支撐被測試設(shè)備和系統(tǒng)(EUT)在水平面360°旋轉(zhuǎn)，被測試設(shè)備或系統(tǒng)與測試天線中心保持同一高度(比如距暗室地面1m)。測試天線固定高度，可作水平極化和垂直極化切換。暗室應(yīng)有足夠全電波暗室相對其他兩種試驗場地，具有一定優(yōu)勢，較小環(huán)境干擾，較小的地面、墻體反射，較穩(wěn)定的氣候條件。同時，它也有一些缺點(diǎn)，測試距離小，低頻時的吸收效果差(由尺寸的限制。頻率愈低，則角錐長度愈長。通常應(yīng)大于或等于最低吸收頻率的四分之一波長。30MHz時，長達(dá)2.5m)。為了提高低頻性能，采用了角錐狀吸波海綿粘貼在雙層鐵氧體的復(fù)合吸波材料。A.2半電波暗室半電波暗室，與全電波暗室相比，地面就是一塊均勻平坦的金屬板，沒有鋪吸波材料。典型的半電波暗室見圖A.2。吸波材料測試距離3m或10m圖A.2典型的半電波暗室布置半電波暗室，主要模擬開闊試驗場地，即電波傳播時只有直射波和地面反射波。天線塔能夠支撐測試天線，在1到4m范圍內(nèi)上下升降，便于獲取最大測量值。轉(zhuǎn)臺可以支撐被測試設(shè)備和系統(tǒng)(EUT)在水平面360度旋轉(zhuǎn)，典型高度為1.5m。暗室須有足夠尺A.3開闊試驗場理想開闊試驗場是在自由空間內(nèi)放置一個平直的、無限延伸的金屬導(dǎo)電子面所形成的半自由空間。當(dāng)發(fā)射天線(或被測試設(shè)備和系統(tǒng))和接收天線架設(shè)在開闊試驗場上時，接收天線處的場強(qiáng)是空間直射波、地面反射波的合成。開闊試驗場中，天線位置、轉(zhuǎn)臺、測量距離等其他布置跟半電波暗室一樣，天線塔能夠支撐測試天線，在1到4m范圍內(nèi)上下升降，便于獲取最大測量值。轉(zhuǎn)臺可以支撐被測試設(shè)備和系統(tǒng)(EUT)在水平面360度旋轉(zhuǎn)，典型高度為1.5m。暗室應(yīng)有足夠尺寸，以滿足試驗距離的要求：D≥3m。典型開闊試驗場布置見圖A.3。圖A.3典型開闊試驗場布置A.4測試天線天線用來接收某頻率的電磁場。在發(fā)射試驗中(例如，有效發(fā)射功率、雜散發(fā)射),測試天線用來檢測被測試設(shè)備和系統(tǒng)或替代天線發(fā)射的場強(qiáng)。測試天線裝在天線塔上，水平極化和垂直極化兩個方向可手動切換，天線可在1米到4米高度升降(天線高度指的是：天線中點(diǎn)位置到參考水平地面的距離)。30MHz到1000MHz頻段，推薦使用偶極子天線。當(dāng)頻率大于或等于80MHz時，天線應(yīng)調(diào)整到試驗頻率的諧振長度；當(dāng)頻率低于80MHz時，天線長度應(yīng)等于80MHz時的諧振長度。測量30MHz到1000MHz頻段的雜散發(fā)射時，推薦使用由雙錐天線和對數(shù)周期偶極子陣列天線組成的復(fù)合寬帶天線。頻率1000MHz以上，推薦使用波導(dǎo)喇叭天線。A.5替代天線替代法試驗時，需采用一個替代天線來替代被測物。30MHz到1000MHz頻段，推薦使用偶極子天線。當(dāng)頻率大于或等于80MHz時，天線應(yīng)調(diào)整到試驗頻率的諧振長度；當(dāng)頻率低于80MHz時，天線長度應(yīng)等于80MHz時的諧振長度。頻率1000MHz以上，推薦使用波導(dǎo)喇叭天線。圖A.4最低屏蔽衰減和最高回波損耗限值要求(資料性附錄)試驗方法說明本附錄介紹了使用附錄A描述的試驗場地，進(jìn)行射頻信號測量的通用方法。B.1傳導(dǎo)方式測量滿足下列要求的設(shè)備和系統(tǒng)，可采用傳導(dǎo)方式測量本標(biāo)準(zhǔn)要求能試驗：——低功率發(fā)射水平設(shè)備和系統(tǒng)；——設(shè)備和系統(tǒng)有天線連接器或提供一個合適的測試夾具。B.2輻射替代法測量B.2.1輻射試驗輻射試驗，需要借助附錄A中提到的試驗場地和測試儀器。協(xié)調(diào)控制轉(zhuǎn)臺與測試天線，找到被測設(shè)備和系統(tǒng)的最大發(fā)射值，并記錄位置和測試天線的位置。掃察頻段將在記錄的這個位置進(jìn)行測量。該試驗首選在全電波暗室中進(jìn)行。采用其他試驗場地時，需要臨時校準(zhǔn)。按照下面的程序進(jìn)行試驗：a)測試天線朝向垂直極化方向，被測發(fā)射機(jī)放在附錄A中試驗場地的轉(zhuǎn)臺上，并開啟某頻率或頻道發(fā)射功能；b)測量平均功率時，采用非選擇性伏特計或者寬帶頻譜分析儀；其他試驗，則選擇頻譜分析儀或者選擇性伏特計，