《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》員工培訓(xùn)試題包含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，3答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，這樣規(guī)定是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量問題可追溯。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事（）醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。A.第一類B.第二類C.第一類和第二類D.所有類答案：B解析：對于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，強(qiáng)制要求具有符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。而對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，是鼓勵(lì)建立該系統(tǒng)，以提升經(jīng)營管理水平和產(chǎn)品追溯能力。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對較低，未做此要求。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)或者檢定B.檢查C.維護(hù)D.更換答案：A解析：計(jì)量器具的準(zhǔn)確性對于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制至關(guān)重要。按照國家規(guī)定，溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具需要定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，以保證其測量的準(zhǔn)確性和可靠性。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行相應(yīng)崗位知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）等。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識(shí)B.醫(yī)療器械的使用方法C.醫(yī)療器械的維修技術(shù)D.醫(yī)療器械的銷售技巧答案：A解析：直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員需要了解醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，以確保經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)；掌握質(zhì)量管理知識(shí)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；具備專業(yè)知識(shí)，更好地處理與產(chǎn)品相關(guān)的業(yè)務(wù)。而使用方法、維修技術(shù)和銷售技巧并非是這類崗位人員培訓(xùn)的核心內(nèi)容。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核和（），以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。A.管理評審B.外部審核C.產(chǎn)品檢驗(yàn)D.人員考核答案：A解析：內(nèi)部審核和管理評審是企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)。內(nèi)部審核檢查體系的實(shí)際運(yùn)行情況，管理評審則是對質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性進(jìn)行評價(jià)，以確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。外部審核一般由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行，產(chǎn)品檢驗(yàn)主要針對產(chǎn)品質(zhì)量，人員考核側(cè)重于對員工個(gè)人的評價(jià)。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，設(shè)置或者配備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.銷售人員C.物流人員D.維修人員答案：A解析：質(zhì)量管理是醫(yī)療器械經(jīng)營的核心工作。企業(yè)需要根據(jù)自身經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，以保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制。銷售人員、物流人員和維修人員雖然也是企業(yè)運(yùn)營的重要組成部分，但并非是與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的核心設(shè)置。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡、貨C.卡、貨D.賬、卡答案：B解析：定期盤點(diǎn)庫存醫(yī)療器械，要保證賬（庫存賬目）、卡（庫存卡片）、貨（實(shí)際庫存產(chǎn)品）相符，這樣才能準(zhǔn)確掌握庫存情況，避免出現(xiàn)庫存管理混亂等問題。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的（）服務(wù)。A.安裝、維修B.更換C.退貨D.以上都是答案：D解析：企業(yè)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任時(shí)，應(yīng)涵蓋安裝、維修、更換、退貨等多方面的服務(wù)內(nèi)容，以保障消費(fèi)者的權(quán)益，提高企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量和信譽(yù)。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購前對供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行（），并與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。A.審核B.調(diào)查C.評估D.以上都是答案：D解析：在采購前，企業(yè)需要對供貨者的合法資格（如經(jīng)營許可證等）、所購入醫(yī)療器械的合法性（如注冊證等）進(jìn)行全面的審核、調(diào)查和評估，確保采購的醫(yī)療器械來源合法合規(guī)，同時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行健康管理，建立員工健康檔案。直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，每年至少進(jìn)行（）健康檢查。A.一次B.兩次C.三次D.四次答案：A解析：直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員的健康狀況可能會(huì)影響醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。為了保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，這類人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案，以便企業(yè)及時(shí)掌握員工健康情況。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）設(shè)備。A.相應(yīng)的溫濕度調(diào)控B.冷藏C.冷凍D.防潮答案：A解析：不同醫(yī)療器械有不同的質(zhì)量特性和儲(chǔ)存要求。對于有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，需要配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備，以保證儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。冷藏和冷凍設(shè)備只是溫濕度調(diào)控設(shè)備的一部分，防潮設(shè)備主要針對濕度方面，表述不夠全面。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫時(shí)，按照發(fā)貨憑證對出庫醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下哪種情況不得出庫（）。A.醫(yī)療器械包裝破損B.標(biāo)識(shí)不清C.質(zhì)量異常D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械出庫時(shí)，要保證產(chǎn)品質(zhì)量合格、包裝完好、標(biāo)識(shí)清晰。如果出現(xiàn)包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、質(zhì)量異常等情況，可能會(huì)影響產(chǎn)品的使用安全和效果，不得出庫。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對售后服務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠及時(shí)、有效地處理客戶的（）。A.咨詢B.投訴C.質(zhì)量問題反饋D.以上都是答案：D解析：售后服務(wù)人員需要處理客戶在使用醫(yī)療器械過程中的各種問題，包括咨詢產(chǎn)品信息、投訴產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)問題、反饋產(chǎn)品質(zhì)量異常等情況。因此，他們應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠及時(shí)、有效地處理這些問題。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，指定專門人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.食品藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生計(jì)生主管部門C.A和BD.企業(yè)上級主管部門答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件可能會(huì)對患者的健康造成影響。企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告，以便相關(guān)部門及時(shí)采取措施，保障公眾的健康安全。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營的醫(yī)療器械采取必要的（）措施，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。A.防護(hù)B.固定C.防潮D.以上都是答案：D解析：在醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，為了確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，需要采取多種措施。防護(hù)措施可以避免產(chǎn)品受到碰撞、擠壓等損壞；固定措施防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中晃動(dòng)；防潮措施保證產(chǎn)品不受潮濕環(huán)境影響。這些措施綜合起來，共同保障醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。A.入庫B.儲(chǔ)存C.養(yǎng)護(hù)D.銷售E.出庫F.運(yùn)輸答案：ABCDEF解析：醫(yī)療器械從采購到最終到達(dá)用戶手中，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。采購環(huán)節(jié)要保證產(chǎn)品來源可靠，驗(yàn)收環(huán)節(jié)檢查產(chǎn)品質(zhì)量，入庫確保產(chǎn)品正確存放，儲(chǔ)存保證合適的環(huán)境，養(yǎng)護(hù)維持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，銷售環(huán)節(jié)確保銷售過程合規(guī)，出庫保證產(chǎn)品準(zhǔn)確無誤，運(yùn)輸保障產(chǎn)品在途中不受損壞。所以這些環(huán)節(jié)都需要采取有效的質(zhì)量控制措施。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，設(shè)置或者配備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B.質(zhì)量管理人員C.售后服務(wù)人員D.銷售人員E.物流人員答案：AB解析：質(zhì)量管理是醫(yī)療器械經(jīng)營的關(guān)鍵。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身情況設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，以保障醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制。售后服務(wù)人員、銷售人員和物流人員雖然也是企業(yè)運(yùn)營的重要組成部分，但并非是與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的核心設(shè)置，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售、售后和物流配送等工作。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.專業(yè)知識(shí)D.職業(yè)道德E.操作技能答案：ABCDE解析：員工培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)是多方面的。醫(yī)療器械法律法規(guī)讓員工了解經(jīng)營活動(dòng)的法律邊界，確保合法合規(guī)；質(zhì)量管理知識(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量；專業(yè)知識(shí)有助于更好地處理業(yè)務(wù)；職業(yè)道德提升員工的職業(yè)素養(yǎng)；操作技能使員工能夠熟練完成工作任務(wù)。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.出庫復(fù)核記錄E.溫濕度監(jiān)測記錄答案：ABCDE解析：采購記錄反映產(chǎn)品來源，驗(yàn)收記錄檢查產(chǎn)品質(zhì)量，銷售記錄明確產(chǎn)品去向，出庫復(fù)核記錄保證出庫產(chǎn)品準(zhǔn)確無誤，溫濕度監(jiān)測記錄確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。這些記錄都是企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量B.包裝及標(biāo)識(shí)C.有效期D.儲(chǔ)存條件E.數(shù)量答案：ABCDE解析：定期檢查庫存醫(yī)療器械，外觀質(zhì)量可發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品是否有損壞；包裝及標(biāo)識(shí)確保產(chǎn)品信息準(zhǔn)確；有效期防止過期產(chǎn)品流出；儲(chǔ)存條件保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；數(shù)量核對保證庫存賬目與實(shí)際相符。這些方面的檢查有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，保證庫存產(chǎn)品質(zhì)量。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購前對供貨者的（）進(jìn)行審核。A.合法資格B.生產(chǎn)或者經(jīng)營能力C.質(zhì)量信譽(yù)D.所購入醫(yī)療器械的合法性E.供貨價(jià)格答案：ABCD解析：采購前對供貨者進(jìn)行審核，要確保其具有合法資格，有相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營能力，具備良好的質(zhì)量信譽(yù)，所提供的醫(yī)療器械合法合規(guī)。供貨價(jià)格雖然也是采購考慮的因素之一，但不是審核供貨者的核心內(nèi)容。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的運(yùn)輸過程進(jìn)行管理，選擇的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.醫(yī)療器械的質(zhì)量特性B.運(yùn)輸時(shí)限C.運(yùn)輸安全D.環(huán)保E.經(jīng)濟(jì)性答案：ABC解析：運(yùn)輸過程要保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具應(yīng)符合醫(yī)療器械的質(zhì)量特性，如對溫濕度敏感的產(chǎn)品需要合適的運(yùn)輸環(huán)境；要滿足運(yùn)輸時(shí)限要求，確保產(chǎn)品及時(shí)到達(dá)；保障運(yùn)輸安全，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中損壞。環(huán)保和經(jīng)濟(jì)性雖然也是考慮因素，但不是核心要求。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，對（）的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。A.所經(jīng)營B.發(fā)現(xiàn)C.獲知D.懷疑E.可能存在答案：ABCD解析：企業(yè)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械有監(jiān)測不良事件的責(zé)任。對于發(fā)現(xiàn)、獲知、懷疑存在的醫(yī)療器械不良事件，都應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，以便相關(guān)部門及時(shí)處理，保障公眾健康安全?！翱赡艽嬖凇北硎鲞^于寬泛，缺乏明確的判斷標(biāo)準(zhǔn)。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對售后服務(wù)進(jìn)行管理，售后服務(wù)內(nèi)容包括（）。A.安裝調(diào)試B.維修保養(yǎng)C.技術(shù)培訓(xùn)D.咨詢服務(wù)E.投訴處理答案：ABCDE解析：售后服務(wù)涵蓋多個(gè)方面。安裝調(diào)試幫助用戶正確使用產(chǎn)品；維修保養(yǎng)保證產(chǎn)品正常運(yùn)行；技術(shù)培訓(xùn)提升用戶使用技能；咨詢服務(wù)解答用戶疑問；投訴處理解決用戶不滿。這些服務(wù)內(nèi)容有助于提高用戶滿意度，樹立企業(yè)良好形象。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行（），以確保其持續(xù)有效運(yùn)行。A.內(nèi)部審核B.管理評審C.外部審核D.產(chǎn)品檢驗(yàn)E.人員考核答案：AB解析：內(nèi)部審核和管理評審是企業(yè)保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的重要手段。內(nèi)部審核檢查體系的實(shí)際運(yùn)行情況，管理評審對體系的適應(yīng)性、充分性和有效性進(jìn)行評價(jià)。外部審核一般由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行，產(chǎn)品檢驗(yàn)主要針對產(chǎn)品質(zhì)量，人員考核側(cè)重于對員工個(gè)人的評價(jià)，都不是保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的核心環(huán)節(jié)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理記錄制度，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、可追溯，以保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程的質(zhì)量控制和可追溯性。2.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對較低，規(guī)范中未強(qiáng)制要求從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)具有符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須具備，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)鼓勵(lì)建立。3.企業(yè)對員工的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，不需要定期進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，法律法規(guī)和技術(shù)也在不斷更新。企業(yè)需要定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，以保證員工持續(xù)掌握最新的醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容，提升員工的業(yè)務(wù)能力。4.企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，只配備質(zhì)量管理人員。（）答案：正確解析：企業(yè)可以根據(jù)自身經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，選擇設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，以滿足醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理需求。5.企業(yè)的采購記錄可以不保存。（）答案：錯(cuò)誤解析：采購記錄是企業(yè)質(zhì)量管理記錄的重要組成部分，它反映了醫(yī)療器械的來源，對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性至關(guān)重要。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存采購記錄。6.企業(yè)對庫存醫(yī)療器械的檢查可以只進(jìn)行外觀檢查。（）答案：錯(cuò)誤解析：對庫存醫(yī)療器械的檢查應(yīng)是全面的，除了外觀檢查，還應(yīng)包括包裝及標(biāo)識(shí)、有效期、儲(chǔ)存條件、數(shù)量等方面的檢查，以確保庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量。7.企業(yè)可以不與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)在采購前應(yīng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后權(quán)益。8.企業(yè)對運(yùn)輸過程中的醫(yī)療器械不需要進(jìn)行管理。（）答案：錯(cuò)誤解析：運(yùn)輸過程可能會(huì)影響醫(yī)療器械的質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸過程進(jìn)行管理，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以不報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)不良事件后，要及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告，以保障公眾的健康安全。10.企業(yè)的售后服務(wù)人員不需要具備專業(yè)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤解析：售后服務(wù)人員需要處理客戶在使用醫(yī)療器械過程中的各種問題，如咨詢、投訴、質(zhì)量問題反饋等。他們應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，才能及時(shí)、有效地處理這些問題。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述企業(yè)在醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)應(yīng)