麻醉獸藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)麻醉獸藥的管理，保證麻醉獸藥的合法、安全、有效使用，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事麻醉獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。（三）定義麻醉獸藥是指國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品類獸藥。（四）基本原則麻醉獸藥的管理應(yīng)遵循嚴(yán)格審批、合理使用、安全監(jiān)管、依法處罰的原則。確保麻醉獸藥僅用于動(dòng)物醫(yī)療、科研等合法用途，防止流入非法渠道。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事麻醉獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，必須取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證，且其生產(chǎn)范圍中應(yīng)明確包含麻醉獸藥。2.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。（二）生產(chǎn)計(jì)劃與審批1.麻醉獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定年度生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、生產(chǎn)批次等信息。如需調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)提前向省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。3.麻醉獸藥的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照國(guó)家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不得擅自改變。（三）生產(chǎn)記錄與追溯1.企業(yè)應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)等環(huán)節(jié)的詳細(xì)信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量追溯。通過(guò)生產(chǎn)記錄，可以追蹤麻醉獸藥的來(lái)源、去向以及生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)操作。（四）包裝與標(biāo)識(shí)1.麻醉獸藥的包裝必須符合國(guó)家規(guī)定的要求，確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。包裝材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染。2.產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定，明確標(biāo)注麻醉獸藥的名稱、規(guī)格、劑型、含量、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。同時(shí)，應(yīng)醒目注明“獸用麻醉藥品”或“獸用精神藥品”字樣，并按照規(guī)定印有警示標(biāo)志。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.從事麻醉獸藥經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，必須取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，且經(jīng)營(yíng)范圍中應(yīng)明確包含麻醉獸藥。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，建立健全質(zhì)量管理體系，保證麻醉獸藥的質(zhì)量。（二）采購(gòu)與銷售管理1.麻醉獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有麻醉獸藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品，不得從其他渠道購(gòu)進(jìn)。采購(gòu)時(shí)應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。2.企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)記錄，詳細(xì)記錄采購(gòu)麻醉獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購(gòu)日期等信息。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。3.麻醉獸藥的銷售對(duì)象必須是具有合法資質(zhì)的動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、科研單位等。銷售時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)具銷售憑證，并詳細(xì)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)買(mǎi)單位、銷售日期等信息。銷售憑證應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理1.麻醉獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存麻醉獸藥，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，并符合安全儲(chǔ)存要求。2.麻醉獸藥應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，倉(cāng)庫(kù)鑰匙分別由兩人保管，開(kāi)啟倉(cāng)庫(kù)時(shí)必須兩人同時(shí)在場(chǎng)。3.企業(yè)應(yīng)建立庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)制度，定期對(duì)麻醉獸藥進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)。4.麻醉獸藥的運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理運(yùn)輸手續(xù)，確保運(yùn)輸過(guò)程中的安全。運(yùn)輸工具應(yīng)具備相應(yīng)的防護(hù)措施，防止麻醉獸藥被盜、被搶或發(fā)生其他安全事故。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、科研單位等使用麻醉獸藥的單位，必須取得相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)，并在規(guī)定的范圍內(nèi)使用麻醉獸藥。2.使用單位應(yīng)建立健全麻醉獸藥使用管理制度，明確專人負(fù)責(zé)麻醉獸藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、保管等工作。（二）處方管理1.麻醉獸藥必須憑獸醫(yī)處方箋方可使用。獸醫(yī)開(kāi)具處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的規(guī)定，準(zhǔn)確填寫(xiě)動(dòng)物信息、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用量等內(nèi)容。2.處方箋應(yīng)保存2年以上備查。使用單位應(yīng)對(duì)處方箋進(jìn)行分類裝訂，妥善保管。（三）使用記錄與保管1.使用單位應(yīng)建立麻醉獸藥使用記錄，詳細(xì)記錄動(dòng)物信息、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用量、使用日期、處方編號(hào)等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)保存至用藥后2年。2.麻醉獸藥使用后，剩余藥品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)妥善保管，按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。銷毀記錄應(yīng)保存2年以上。（四）安全使用培訓(xùn)1.使用單位應(yīng)對(duì)從事麻醉獸藥使用的人員進(jìn)行安全使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括麻醉獸藥的法律法規(guī)、藥理知識(shí)、使用方法、安全注意事項(xiàng)等。2.培訓(xùn)合格后方可上崗作業(yè)。使用單位應(yīng)定期組織對(duì)使用人員的培訓(xùn)和考核，確保其正確、安全使用麻醉獸藥。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉獸藥的監(jiān)督管理工作。2.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉獸藥的監(jiān)督管理工作。（二）日常監(jiān)督檢查1.各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)麻醉獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為、產(chǎn)品質(zhì)量、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫妗?.監(jiān)督檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行檢查，如實(shí)記錄檢查情況，并及時(shí)反饋給被檢查單位。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)責(zé)令限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以處罰。（三）抽樣檢驗(yàn)1.獸醫(yī)行政管理部門(mén)可根據(jù)監(jiān)督管理需要，對(duì)麻醉獸藥進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣應(yīng)按照規(guī)定的方法和程序進(jìn)行，確保樣品的代表性和真實(shí)性。2.被抽樣單位應(yīng)積極配合抽樣工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和樣品。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.使用單位應(yīng)建立麻醉獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、報(bào)告麻醉獸藥不良反應(yīng)信息。2.發(fā)現(xiàn)麻醉獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)向所在地縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查處理，并將有關(guān)情況通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。六、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法責(zé)任1.麻醉獸藥生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令其限期改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證：未按照國(guó)家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的；擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃的；生產(chǎn)記錄不完整或未按照規(guī)定保存的；包裝、標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的。2.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假、劣麻醉獸藥的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法責(zé)任1.麻醉獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令其限期改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證：從無(wú)資質(zhì)企業(yè)采購(gòu)麻醉獸藥的；采購(gòu)記錄、銷售憑證不完整或未按照規(guī)定保存的；儲(chǔ)存、運(yùn)輸不符合規(guī)定的；未憑處方銷售麻醉獸藥的。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)假、劣麻醉獸藥的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。（三）使用單位違法責(zé)任1.使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令其限期改正，并處1000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)資質(zhì)證書(shū)：未取得相應(yīng)資質(zhì)使用麻醉獸藥的；處方管理不符合規(guī)定的；使用記錄不完整或未按照規(guī)定保存的；未對(duì)使用人員進(jìn)行安全使用培訓(xùn)的。2.使用單位使用假、劣麻醉獸藥的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。（四）其他違法責(zé)任1.違反