獸藥gsp管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)的原則，建立健全質(zhì)量管理體系，確保獸藥質(zhì)量。二、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)立與管理（一）企業(yè)條件1.具有與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。2.具有與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。3.具有與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。4.具有保證所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）申請(qǐng)與審批1.申請(qǐng)?jiān)O(shè)立獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。2.獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（三）變更與注銷1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)獸藥超過6個(gè)月或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，并辦理注銷手續(xù)。三、人員與培訓(xùn)（一）人員要求1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)獸藥的知識(shí)。2.從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門培訓(xùn)合格。（二）培訓(xùn)管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和職業(yè)道德培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括獸藥的基本知識(shí)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等。3.培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥有效期后1年。四、設(shè)施與設(shè)備（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)明亮、整潔、通風(fēng)良好，與生活區(qū)域、污染區(qū)域有效分開。2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備必要的辦公設(shè)備和陳列貨架（柜）。（二）倉庫1.倉庫應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的面積，保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，無污染源。2.倉庫應(yīng)當(dāng)劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.倉庫應(yīng)當(dāng)配備防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備。（三）設(shè)備1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備。2.應(yīng)當(dāng)配備必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。五、進(jìn)貨與驗(yàn)收（一）進(jìn)貨管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明獸藥合格證明和其他標(biāo)識(shí)。2.應(yīng)當(dāng)簽訂進(jìn)貨合同，明確質(zhì)量條款。3.購進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。（二）驗(yàn)收管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥產(chǎn)品質(zhì)量合格證等規(guī)定對(duì)購進(jìn)的獸藥進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。3.驗(yàn)收不合格的獸藥，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。六、陳列與儲(chǔ)存（一）陳列管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥的劑型、用途、儲(chǔ)存要求等分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。2.陳列的獸藥應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射。3.處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。（二）儲(chǔ)存管理1.獸藥應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。2.不同類別、不同用途的獸藥應(yīng)當(dāng)分開存放。3.易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。4.獸藥應(yīng)當(dāng)定期檢查，及時(shí)清理過期、變質(zhì)獸藥。七、銷售與售后服務(wù)（一）銷售管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，注明獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。2.銷售獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，并提供相關(guān)的技術(shù)咨詢服務(wù)。3.銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理的有關(guān)規(guī)定。（二）售后服務(wù)1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶的咨詢、投訴和退貨等問題。2.應(yīng)當(dāng)定期回訪客戶，了解獸藥的使用情況和質(zhì)量狀況。3.對(duì)有質(zhì)量問題的獸藥，應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。八、質(zhì)量管理與檔案管理（一）質(zhì)量管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件。2.應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。3.應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查。（二）檔案管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥經(jīng)營(yíng)檔案，包括獸藥采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的記錄和資料。2.檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、有效，保存期限不得少于2年。九、監(jiān)督檢查（一）檢查內(nèi)容1.獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、人員管理、設(shè)施設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與售后服務(wù)、質(zhì)量管理與檔案管理等方面。2.對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式進(jìn)行。（二）處罰措施1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款，并可以吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。2.對(duì)不符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；逾期仍不符合規(guī)定的，撤銷其獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。十、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義